Cum sa exporti cosmetice, alimente si medicamente in SUA simultan: Conformitate FDA multi-categorie

Multi producatori straini fabrica produse care acopera mai multe categorii de reglementare FDA. O companie ar putea produce ingrediente aromatizante alimentare, parfumuri cosmetice si produse medicamentoase OTC in aceeasi unitate sau in unitati conexe. O companie de ingrijire personala ar putea produce sampoane (cosmetice), sampoane anti-matreata (medicamente) si geluri de dus cu afirmatii antibacteriene (medicamente) alaturi de lotiuni de corp (cosmetice) si suplimente alimentare. Fiecare categorie de produs necesita propriul set de inregistrari FDA, dosare si obligatii de conformitate — iar gestionarea lor impreuna necesita o coordonare atenta pentru a evita lacunele, duplicarile si conflictele de conformitate.

Sisteme separate de inregistrare pentru fiecare categorie

FDA mentine sisteme separate de inregistrare pentru fiecare categorie de produs. Unitatile alimentare se inregistreaza prin Sistemul Unificat de Inregistrare si Listare FDA (FURLS) conform 21 CFR Partea 1, Subpartea H, cu reinnoire bienala in octombrie-decembrie din anii cu numar par. Stabilimentele de medicamente se inregistreaza prin eDRLS conform 21 CFR Partea 207, cu reinnoire anuala in octombrie-decembrie in fiecare an. Unitatile cosmetice se inregistreaza prin Cosmetics Direct conform MoCRA, cu reinnoire bienala. Fiecare inregistrare este independenta — inregistrarea ca unitate alimentara nu va inregistreaza ca stabiliment de medicamente sau unitate cosmetica, chiar daca toate cele trei activitati au loc in aceeasi locatie fizica. O unitate care produce alimente, medicamente si cosmetice trebuie sa detina trei inregistrari separate cu trei cicluri separate de reinnoire.

Agentul SUA in mai multe inregistrari

Fiecare inregistrare necesita o desemnare de Agent SUA, dar acelasi Agent SUA poate servi pentru toate inregistrarile daca agentul este de acord. Aceasta este abordarea cea mai practica pentru producatorii multi-categorie, deoarece asigura ca toate comunicarile FDA — indiferent de categoria de produs — sunt primite de un singur punct de contact care poate coordona raspunsul. Cu toate acestea, fiecare desemnare de Agent SUA trebuie facuta separat in fiecare sistem de inregistrare. Daca un producator isi schimba Agentul SUA, schimbarea trebuie facuta in fiecare sistem de inregistrare in care vechiul agent a fost desemnat.

Implicatii de etichetare pentru produsele multi-categorie

Produsele din diferite categorii FDA au cerinte de etichetare diferite, iar produsele care se afla la granita categoriilor trebuie sa respecte cerintele cele mai stricte aplicabile. Un produs care este atat cosmetic cat si medicament (cum ar fi un sampon anti-matreata, o crema hidratanta cu protectie solara sau o pasta de dinti cu fluor) trebuie sa poarte atat elementele de etichetare cosmetica (lista de ingrediente conform 21 CFR 701) cat si elementele de etichetare a medicamentului (panoul Drug Facts conform 21 CFR 201.66). Un supliment alimentar trebuie sa poarte un panou Supplement Facts (21 CFR 101.36) in locul unui panou Nutrition Facts. Folosirea formatului de etichetare gresit — de exemplu, punerea unui panou Nutrition Facts pe un supliment alimentar sau omiterea panoului Drug Facts de la un medicament OTC — constituie etichetare gresita si va duce la refuzul la import.

Cerinte CGMP intre categorii

Diferite categorii de produse au standarde CGMP diferite. Unitatile alimentare urmeaza 21 CFR Partea 117 (Controale Preventive FSMA). Unitatile de medicamente urmeaza 21 CFR Partile 210 si 211 (CGMP pentru medicamente). Unitatile de suplimente alimentare urmeaza 21 CFR Partea 111 (CGMP pentru suplimente). Unitatile cosmetice vor urma standardele GMP obligatorii MoCRA odata finalizate. O unitate care produce produse din mai multe categorii trebuie sa respecte cel mai strict standard CGMP aplicabil pentru fiecare tip de produs — si trebuie sa se asigure ca nu apare contaminarea incrucisata intre categoriile de produse. Un medicament fabricat pe echipamente folosite si pentru productia alimentara prezinta riscuri de contaminare incrucisata care trebuie abordate prin proceduri validate de curatare, echipamente dedicate sau controale de programare a productiei.

Obligatii privind taxele anuale

Obligatiile privind taxele difera in functie de categorie. Inregistrarea unitatii alimentare nu are taxa guvernamentala. Inregistrarea stabilimentului de medicamente implica taxe anuale de utilizare conform PDUFA sau GDUFA. Inregistrarea unitatii cosmetice nu are in prezent taxa de utilizare. Disparitatile de taxe inseamna ca un producator multi-categorie trebuie sa urmareasca diferite calendare de taxe, termene de plata si procese de facturare pentru fiecare categorie de produs. Neachitarea taxei de stabiliment de medicamente poate duce la o blocare a inregistrarii care blocheaza importurile de produse medicamentoase, chiar daca inregistrarile alimentare si cosmetice ale aceleiasi unitati raman in buna stare.

Cum gestioneaza FDABridge inregistrarile multi-categorie

FDABridge se specializeaza in gestionarea inregistrarilor FDA in categoriile de alimente, cosmetice si medicamente — asigurand ca fiecare inregistrare este curenta, fiecare reinnoire este urmarita, fiecare desemnare de Agent SUA este consistenta si cerintele specifice de conformitate ale fiecarei categorii de produs sunt abordate. Clientii nostri multi-categorie beneficiaza de un singur punct de coordonare pentru toate nevoile lor de inregistrare FDA. Vizitati fdabridge.com pentru a vedea serviciile noastre in categoriile de alimente, cosmetice si medicamente sau fdabridge.com/contact pentru a discuta nevoile de conformitate multi-categorie.