O companie străină de dispozitive medicale ar trebui să identifice activitatea reală a fiecărei unități și codul de produs FDA al fiecărui dispozitiv înainte de a alege un serviciu. Înregistrarea, listarea și un agent american pot fi necesare pentru un site chiar și în cazul în care un produs este scutit de 510(k); dimpotrivă, acești pași administrativi nu șterg și nu aprobă dispozitivul. Taxele guvernamentale și cotația profesională FDABridge sunt separate. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee
Clasificați dispozitivul înainte de a alege o cale înainte de comercializare
Clasificarea produselor FDA depinde de utilizarea prevăzută, regulamentul de clasificare și codul produsului. Cele mai multe tipuri de clasa I și unele tipuri de clasa II sunt scutite de 510(k), sub rezerva limitelor de scutire; multe alte tipuri de clasa II folosesc 510(k), în timp ce anumite dispozitive cu risc ridicat necesită PMA. Nu deduceți traseul doar dintr-o etichetă sau o clasă largă de produs. Verificați înregistrarea specifică a clasificării produselor FDA și limitele de exceptare. https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions
Potriviți înregistrarea, listarea și îndatoririle agenților americani cu site-ul
Tabelul de activitate al FDA distinge producătorii străini, producătorii contractuali, sterilizatorii contractuali, exportatorii, reetichetatorii, dezvoltatorii de specificații și alte roluri. Multe astfel de site-uri înregistrează, listează și plătesc taxa de înființare; un furnizor exclusiv de componente sau un site cu dispozitive de investigare poate avea un tratament diferit. O unitate străină care trebuie să se înregistreze desemnează în mod normal un agent american. Înregistrarea anuală și revizuirea listării este 1 octombrie–31 decembrie; înregistrarea inițială și plata taxei au un calendar separat, inclusiv înainte de exportul unui site străin. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list
Listarea nu este autorizarea sau aprobarea FDA
O listă de dispozitive identifică dispozitivul și codul de produs aplicabil și activitatea pentru o unitate de înregistrare. O autorizație necesară 510(k), o autorizare De Novo sau o aprobare PMA este o decizie separată a produsului. FDA spune că înregistrarea și înregistrarea nu denotă autorizarea agenției, aprobarea sau autorizarea instalației sau dispozitivului. O înregistrare lipsă sau o înregistrare expirată poate împiedica comercializarea legală, dar completarea acestora nu garantează admiterea la import. https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved
510(k), De Novo și PMA după o revizuire a căii
FDA folosește o trimitere 510(k) pentru a compara un dispozitiv cu un dispozitiv existent comercializat legal. O decizie pozitivă de echivalență substanțială se numește autorizare 510(k). Nu este aprobarea PMA. O constatare de neechivalent substanțial (NSE) nu necesită automat un PMA. Un dispozitiv nou de clasa I sau II eligibil poate utiliza De Novo după o constatare NSE sau direct atunci când nu există un dispozitiv de comparare adecvat. Alte dispozitive pot avea nevoie de PMA sau de o altă rută. FDA poate refuza o solicitare De Novo. Evaluați utilizarea prevăzută, clasificarea și dovezile înainte de a alege o rută. Vezi 21 CFR 860. 200. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200
FY2027 taxe guvernamentale FDA și condiții pentru întreprinderile mici
Pentru FY2027 (1 octombrie 2026 – 30 septembrie 2027), FDA afișează o taxă anuală de înregistrare a sediului de 13.785 USD pentru majoritatea site-urilor cu taxă. Taxele de depunere standard separate includ 28.653 USD pentru un 510(k), 191.020 USD pentru o solicitare De Novo și 636.732 USD pentru un PMA; ele se aplică numai atunci când această prezentare este necesară. Determinările aprobate de FDA pentru întreprinderile mici pot reduce taxele de depunere eligibile, dar nu există o taxă anuală de înregistrare obișnuită redusă. FDA poate renunța la taxa anuală, excluzând înregistrarea inițială, numai după o decizie aprobată pentru o afacere cu încasări sau vânzări brute de cel mult 1 milion USD, inclusiv afiliații, dovada unei plăți prealabile a taxei de înregistrare și dificultăți financiare acceptate de FDA. Pentru firmele înregistrate în mod activ care solicită derogarea pentru FY2027, FDA spune că informațiile justificative vor trebui să fie disponibile până la 1 noiembrie 2026. Acestea sunt taxe guvernamentale, nu prețuri FDABridge. Confirmați tarifele actuale ale FDA și rolul real înainte de plată. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
Acoperiți mai întâi serviciile existente FDABridge
FDABridge ajută clienții cu înregistrarea dispozitivelor FDA, listarea dispozitivelor și coordonarea agenților americani. Solicitați o cotație de preț pentru servicii profesionale. Munca depinde de rolul instalației și de înregistrările dispozitivului. Clasificarea și orice depunere înainte de comercializare necesită o evaluare separată. Acest ghid nu oferă pregătirea trimiterilor De Novo sau PMA. Nu promite autorizarea FDA, aprobarea sau admiterea la import. Solicitați o cotație de preț înainte de începerea lucrărilor. Plătiți separat taxele guvernamentale FDA aplicabile. https://fdabridge.com/ro/dispozitive-medicale https://fdabridge.com/ro/contactează-ne?service=medical-devices