În fiecare an, la 1 octombrie, FDA actualizează taxele de utilizator (user fees) pentru dispozitivele medicale. Pentru anul fiscal 2027, care se desfășoară între 1 octombrie 2026 și 30 septembrie 2027, taxa anuală de înregistrare a unității este de $13.785. Pentru majoritatea producătorilor străini de dispozitive, aceasta este singura taxă care revine în fiecare an, indiferent ce se întâmplă cu produsele noi, și trebuie plătită înainte ca înregistrarea să poată fi finalizată. Iată ce înseamnă în practică cifrele pentru FY 2027.
Taxele pentru dispozitive în FY 2027, pe scurt
- Înregistrarea anuală a unității: $13.785. Pentru această taxă nu există un tarif redus pentru întreprinderile mici.
- Notificarea premergătoare introducerii pe piață 510(k): $28.653 standard, $7.163 pentru întreprinderile mici calificate.
- Cererea de informații privind clasificarea 513(g): $8.596 standard, $4.298 pentru întreprinderile mici.
- Cererea de clasificare De Novo: $191.020 standard, $47.755 pentru întreprinderile mici.
- PMA, PDP, PMR sau BLA: $636.732 standard, $159.183 pentru întreprinderile mici.
Tarifele pentru întreprinderile mici se aplică doar firmelor pe care CDRH le-a calificat prin programul său Small Business Determination (SBD) pentru anul fiscal în curs. Nu se percepe nicio taxă de utilizator pentru o cerere 510(k) depusă la FDA prin intermediul unui evaluator terț acreditat de FDA.
Cine trebuie să plătească taxa pentru unitate
Majoritatea unităților care trebuie să se înregistreze la FDA plătesc și taxa anuală. Pentru companiile străine, aceasta include de regulă producătorii, dezvoltatorii de specificații, producătorii în regim de subcontractare și unitățile de sterilizare, reetichetatorii și reambalatorii, precum și exportatorii străini de dispozitive fabricate în altă parte. Unele activități înregistrate nu presupun plata taxei, așa că verificați activitatea dumneavoastră exactă în tabelul FDA „Who Must Register, List and Pay the Fee” (Cine trebuie să se înregistreze, să listeze și să plătească taxa) înainte de a plăti. Ghidul nostru despre înregistrarea dispozitivelor medicale pentru producătorii străini explică mai detaliat tipurile de activități.
FDA poate acorda scutirea de la taxa anuală pentru unitate, dar nu și de la taxa pentru înregistrarea inițială, anumitor întreprinderi mici care se califică prin programul SBD și demonstrează că plata le-ar cauza dificultăți financiare. FDA decide scutirea de la caz la caz. Nu ar trebui să presupuneți că o aveți.
Fereastra anuală de înregistrare: 1 octombrie – 31 decembrie
Unitățile de dispozitive își reînnoiesc înregistrarea și își revizuiesc listările de dispozitive în fiecare an, între 1 octombrie și 31 decembrie. Ordinea contează: plătiți mai întâi taxa pentru FY 2027 prin sistemul Device Facility User Fee al FDA, primiți numărul de identificare a plății, apoi finalizați înregistrarea anuală în Unified Registration and Listing System (FURLS) al FDA. Plata taxei nu reînnoiește, singură, înregistrarea. O înregistrare nereînnoită până la 31 decembrie poate face ca dispozitivele unității să fie considerate etichetate necorespunzător (misbranded), ceea ce poate duce la reținerea produselor la frontiera SUA.
Cerințe privind US Agent și listarea
O unitate străină care trebuie să se înregistreze trebuie să numească și un US Agent care locuiește sau are un sediu de activitate în Statele Unite. FDA folosește US Agent-ul pentru a contacta unitatea și pentru a programa inspecțiile, așa că agentul trebuie să poată fi contactat și trebuie să confirme desemnarea. Articolul nostru despre motivul pentru care fiecare unitate străină are nevoie de un US Agent explică rolul. Listările de dispozitive ar trebui, de asemenea, verificate în fiecare an: adăugați produsele noi, eliminați-le pe cele scoase din fabricație și confirmați codurile de produs.
Înregistrarea nu înseamnă autorizare
Plata taxei și înregistrarea nu înseamnă că FDA a aprobat sau a autorizat un dispozitiv. Multe dispozitive din Clasa II au nevoie și de o cerere 510(k), iar dispozitivele cu risc mai ridicat au nevoie de De Novo sau PMA, fiecare cu propria taxă indicată mai sus. Etichetele trebuie să respecte, de asemenea, regulile FDA. Ghidul nostru despre simbolurile de etichetare a dispozitivelor medicale pentru piața din SUA explică ce simboluri pot fi folosite fără text însoțitor.
Listă de verificare FY 2027 pentru producătorii străini de dispozitive
- Confirmați activitatea înregistrată și dacă aceasta presupune plata taxei pentru unitate.
- Bugetați $13.785 pentru taxa pentru unitate aferentă FY 2027 și plătiți-o prin sistemul Device Facility User Fee înainte de înregistrare.
- Finalizați înregistrarea anuală și revizuirea listărilor în FURLS între 1 octombrie și 31 decembrie 2026.
- Confirmați că datele US Agent-ului sunt actuale și că agentul a acceptat desemnarea.
- Dacă plănuiți anul acesta o cerere 510(k), De Novo sau PMA, solicitați mai întâi calificarea ca întreprindere mică. Aceasta poate reduce acele taxe cu aproximativ trei sferturi.
FDABridge se ocupă de înregistrarea unităților de dispozitive medicale, listarea dispozitivelor și desemnarea US Agent pentru producătorii străini. Taxa FDA se plătește către FDA și este separată de onorariul pentru serviciile FDABridge.
Surse
- FDA, Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees (taxele pentru dispozitive medicale): https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing (înregistrarea unităților și listarea dispozitivelor): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807