Fiecare centru străin care se înregistrează la FDA, fie pentru alimente, cosmetice sau medicamente, trebuie să desemneze un agent american. Acest lucru nu este opțional, nu este exonerator și nu există nicio altă modalitate care să satisfacă cerința. Agentul american serveşte ca legătura de comunicare între FDA şi instalaţia străină. Dacă FDA are nevoie să contacteze instalaţia dumneavoastră despre o inspecţie, o chemare, un alert de import, un eveniment advers sau orice altă problemă de reglementare ei contactează agentul dumneavoastră din SUA. Dacă agentul tău american este inaccesibil, nereacţional sau neexistent, FDA tratează asta ca o defecţiune de conformitate cu consecinţe imediate.
Ce face un agent american
Rolul agentului american este definit de reglementare, iar domeniul de aplicare este mai restrâns decât presupun mulți producători străini. Agentul american trebuie să locuiască sau să mențină un loc de afaceri în Statele Unite, trebuie să fie prezent fizic în Statele Unite în timpul orelor normale de lucru și trebuie să fie disponibil pentru a răspunde la comunicările FDA. Agentul american primește comunicări de la FDA în numele instalației străine, ajută FDA în programarea inspecțiilor instalației străine și răspunde la întrebări din partea FDA despre înregistrările, listările de produse și operațiunile instalației. Agentul american nu vă inspectează instalaţia, nu vă certifică produsele şi nu vă aprobă etichetele. Agentul american este un intermediar de comunicaţii.
Requisite pentru agenții din SUA în funcție de categoria de produs
Cererea de agent american se aplică tuturor categoriilor majore de produse reglementate de FDA, dar reglementările specifice diferă ușor. Pentru instalațiile alimentare, cerința provine din 21 CFR Partea 1.227 în temeiul Legii privind bioterorismul. Pentru instituțiile de droguri, cerința provine din 21 CFR Partea 207. Pentru instalațiile cosmetice în cadrul MoCRA, cerința reflectă modelul instalației alimentare. Pentru instituțiile de dispozitive medicale, cerința provine din partea 807 din 21 CFR. În toate cazurile, agentul american trebuie identificat prin nume, adresă, număr de telefon și adresă de e-mail în înregistrarea FDA a instalației. În cazul în care agentul american se schimbă, instalația trebuie să actualizeze înregistrarea imediat nu la următorul ciclu de reînnoire.
Ce se întâmplă când alegi agentul american greşit
Mulți producători străini numesc un agent american pe baza costurilor, alegând cel mai ieftin serviciu pe care îl pot găsi sau desemnând un contact comercial american existent un distribuitor, un prieten, un expeditor ca agent american fără a înțelege consecințele. Problemele apar când FDA are nevoie de un agent american. Dacă FDA sună sau trimite un e-mail agentului american și nu primește niciun răspuns în termen de timp rezonabil, agenția poate suspenda înregistrarea instalației (pentru instalațiile alimentare), iniția acțiuni de aplicare a legii sau poate refuza transporturile de la instalația din port. Un agent american care și-a schimbat numărul de telefon, a ieșit din afaceri sau pur și simplu nu verifică e-mail-ul asociat cu înregistrarea FDA creează o lacă de conformitate pe care instalația străină nu o poate descoperi până când o expediere este reținută sau o înregistrare este suspendată.
Diferența dintre un agent din SUA și un importator din SUA
Producătorii străini confundă frecvent agentul american cu importatorul american. Acestea sunt roluri separate cu funcții de reglementare separate. Agentul american este un contact de comunicare reglementară înregistrat cu FDA. Importatorul din SUA este entitatea care introduce mărfuri în Statele Unite și este importatorul înregistrat la vama SUA. O singură entitate poate servi ca ambele, dar rolurile sunt legal diferite. Desemnarea importatorului american ca agent american poate părea convenabilă, dar creează o dependență: dacă se încheie relația comercială cu importatorul, îți pierzi atât canalul de import, cât și contactul de reglementare în același timp. FDABridge recomandă să mențină numirea de agent american independentă de relațiile comerciale, astfel încât o schimbare a partenerilor de afaceri să nu creeze o criză de reglementare.
Cum FDABridge serveşte ca agent american
FDABridge oferă servicii agenților americani pentru alimente străine, produse cosmetice și medicamente. Echipa noastră este bazată în SUA, disponibilă în timpul orelor de lucru, şi cu experienţă în manipularea comunicaţiilor FDA în toate categoriile de produse. Când FDA ne contactează despre instalaţia dvs., vă răspundem prompt şi vă ţinem informat în limba voastră. Serviciul de agenţi americani este inclus în pachetele noastre de înregistrare, aşa că nu există nicio taxă separată sau contract separat de gestionat. Vizitați fdabridge.com pentru a vedea serviciile noastre de înregistrare sau fdabridge.com/contact pentru a desemna FDABridge ca agent american.
Aveți nevoie de ajutor în alegerea serviciului?
Comparați opțiunile principale și alegeți procesul potrivit produsului dumneavoastră.