Una dintre cele mai importante decizii de reglementare pe care un producator strain le ia cand intra pe piata SUA este determinarea daca produsul lor este un cosmetic, un medicament sau ambele conform clasificarii FDA. Aceasta clasificare nu se bazeaza pe ingredientele produsului, categoria sa de marketing din tara de origine a producatorului sau propria caracterizare a produsului de catre producator — este determinata de utilizarea intentionata a produsului, pe care FDA o deduce in principal din afirmatiile facute in etichetare, publicitate si materiale de marketing. O crema hidratanta este un cosmetic. O crema hidratanta care pretinde ca trateaza eczema este un medicament. O crema hidratanta care pretinde ca reduce aspectul ridurilor fine este un cosmetic. O crema hidratanta care pretinde ca elimina ridurile prin modificarea structurii pielii este un medicament. Diferenta dintre aceste produse poate fi nimic mai mult decat cuvintele de pe eticheta, dar consecintele de reglementare sunt enorme.
Definitiile legale conform Legii FD&C
Legea Federala privind Alimentele, Medicamentele si Cosmeticele defineste un cosmetic in Sectiunea 201(i) ca un articol destinat sa fie frecat, turnat, presarat sau pulverizat pe, introdus in sau altfel aplicat pe corpul uman pentru curatare, infrumusetare, promovarea atractivitatii sau modificarea aspectului. Sectiunea 201(g) defineste un medicament ca un articol destinat utilizarii in diagnosticarea, vindecarea, atenuarea, tratamentul sau prevenirea unei boli, sau destinat sa afecteze structura sau orice functie a corpului. Cuvantul critic din ambele definitii este "destinat" — iar FDA determina utilizarea intentionata pe baza totalitatii prezentarii produsului, inclusiv afirmatii pe eticheta, publicitate, descrieri pe site, postari pe retele sociale si orice alte materiale care sugereaza cum ar trebui folosit produsul.
Important, termenul "cosmeceutul" nu are nici o semnificatie legala in Statele Unite. FDA nu recunoaste o categorie intre cosmetice si medicamente. Un produs este fie un cosmetic, fie un medicament, fie ambele — nu exista o clasificare intermediara. Producatorii straini care isi comercializeaza produsele ca "cosmeceuti" pe alte piete trebuie sa inteleaga ca acest termen nu poate fi folosit in etichetarea SUA si ca produsul trebuie clasificat intr-una dintre categoriile recunoscute de FDA.
Produse care sunt atat cosmetice cat si medicamente
Unele produse indeplinesc simultan atat definitia de cosmetic cat si cea de medicament. Un sampon care curata parul este un cosmetic; un sampon anti-matreata care curata parul si trateaza matreata este atat cosmetic cat si medicament. Un balsam de buze care hidrateaza buzele este un cosmetic; un balsam de buze cu SPF care hidrateaza si protejeaza de radiatiile UV este atat cosmetic cat si medicament. Alte produse comune cu dubla clasificare includ pasta de dinti cu fluor, antiperspirantele deodorante, gelurile de curatare anti-acnee si cremele de deschidere a culorii pielii care pretind ca reduc productia de melanina. Aceste produse trebuie sa respecte atat reglementarile cosmetice cat si reglementarile aplicabile medicamentelor — ceea ce inseamna de obicei conformitatea cu monografia medicamentului OTC, inregistrarea stabilimentului de medicamente, etichetarea NDC si formatarea panoului Drug Facts.
Afirmatii care declanseaza clasificarea ca medicament
FDA a emis numeroase Scrisori de Avertisment si actiuni de aplicare bazate pe afirmatii ale produselor care depasesc linia de la cosmetic la medicament. Afirmatiile care declanseaza clasificarea ca medicament includ orice afirmatie de a trata, vindeca, preveni sau atenua o boala sau conditie medicala (cum ar fi "trateaza acneea", "vindeca eczema", "previne caderea parului" sau "vindeca infectia fungica"), orice afirmatie de a afecta structura sau functia corpului dincolo de simpla modificare a aspectului (cum ar fi "stimuleaza productia de colagen", "creste turnover-ul celular", "penetreaza dermul" sau "intareste bariera pielii") si orice afirmatie care face referire la o conditie medicala specifica (cum ar fi "pentru pielea predispusa la rosacea" sau "ameliorarea dermatitei"). Producatorii straini trebuie sa verifice fiecare afirmatie de pe etichetele, site-urile web, conturile de retele sociale si materialele de marketing in raport cu aceste criterii inainte de a intra pe piata SUA.
Consecintele clasificarii gresite
Un produs care este clasificat ca cosmetic dar face afirmatii de medicament este un medicament nou neaprobat — care este una dintre cele mai grave incalcari in cadrul de aplicare al FDA. Vanzarea unui medicament nou neaprobat poate duce la Scrisori de Avertisment, confiscarea produsului, retinerea la import, interdictii si urmarire penala. FDA monitorizeaza in mod obisnuit site-urile web, listele Amazon si retelele sociale pentru afirmatii de medicament facute despre produsele cosmetice, iar actiunile de aplicare impotriva brandurilor straine au crescut semnificativ de cand MoCRA a extins supravegherea FDA asupra pietei cosmetice. Invers, un produs care este un medicament dar este inregistrat doar ca cosmetic ii lipseste inregistrarea stabilimentului de medicamente, codul de etichetare NDC, listarea medicamentului si panoul Drug Facts — fiecare dintre acestea fiind o incalcare independenta.
Cum ajuta FDABridge cu clasificarea produselor
FDABridge ajuta producatorii straini sa determine clasificarea FDA corecta pentru produsele lor inainte de a intra pe piata SUA. Echipa noastra evalueaza afirmatiile produselor, formularile si materialele de marketing pentru a identifica daca fiecare produs ar trebui inregistrat ca cosmetic conform MoCRA, ca medicament OTC sau ca ambele. Aceasta evaluare a clasificarii este primul pas esential inainte de depunerea oricaror inregistrari FDA. Vizitati fdabridge.com/cosmetics pentru servicii cosmetice, fdabridge.com/drug pentru servicii de inregistrare a medicamentelor sau fdabridge.com/contact pentru a discuta produsele dumneavoastra.
Aveți nevoie de ajutor cu MoCRA?
Vedeți serviciile noastre cosmetice pentru înregistrarea unității, listarea produselor și revizuirea etichetelor.