MoCRA explicat: Ce trebuie să ştie exportatorul străin de cosmetice înainte de a fi trimis în SUA

Timp de zeci de ani, piața cosmetice din SUA a funcționat sub un cadru de reglementare care datează din 1938. FDA avea o autoritate limitată, producătorii erau în mare parte autoregulați, iar exportatorii străini puteau intra pe piață cu supraveghere federală minimă. Această epocă s-a încheiat cu Legea de modernizare a reglementării cosmetice, cunoscută în mod obișnuit sub numele de MoCRA, semnată în lege în decembrie 2022. MoCRA schimbă în mod fundamental peisajul de conformitate pentru fiecare companie care fabrică, ambala sau distribuie produse cosmetice în Statele Unite inclusiv producătorii străini care exportă pe piața SUA.

Înregistrarea în facilitate este acum obligatorie

În conformitate cu MoCRA, fiecare facilitate care fabrică sau prelucrează produse cosmetice pentru piața SUA trebuie să se înregistreze la FDA. Nu e un program voluntar. Dacă instalația dvs. nu este înregistrată, produsele dvs. nu pot intra legal în comerțul SUA. Înregistrarea trebuie completată prin sistemul electronic al FDA şi reînnoită la fiecare doi ani. Facilitățile străine trebuie, de asemenea, să desemneze un agent american o persoană sau entitate fizic localizată în Statele Unite care servește ca punct de contact al FDA. Cererea de înregistrare se aplică și producătorilor contractati. Dacă produceți cosmetice în numele unei mărci, instalația dvs. trebuie înregistrată în mod independent.

Lista produselor: Fiecare SKU înregistrat

În afară de înregistrarea instalațiilor, MoCRA cere ca fiecare produs cosmetic distribuit în Statele Unite să fie listat cu FDA. Lista produselor trebuie să includă numele produsului, categoria, lista ingredientelor și numele persoanei responsabile. Acest lucru creează o bază de date federală căutabilă a tuturor produselor cosmetice de pe piața SUA. Pentru producătorii străini care au linii de produse extensive, procesul de listare necesită o catalogare internă atentă. Fiecare variantă de formulare, fiecare denumire a produsului și fiecare utilizare prevăzută trebuie documentate cu precizie. Erorile sau omisiunile în listările produselor pot declanșa acțiunile de aplicare ale FDA.

Raportarea evenimentelor adverse: Ceasul de 15 zile de afaceri

Una dintre cele mai semnificative cerințe operaționale ale MoCRA este raportarea obligatorie a evenimentelor adverse. Când o persoană responsabilă primește un raport de evenimente adverse grave asociate unui produs cosmetic, trebuie să raporteze la FDA în termen de 15 zile lucrătoare. Un eveniment adverse grav include orice consecinţă medicală care duce la moarte, o afecţiune care pune viaţa în pericol, o internare la spital, o dizabilitate persistantă sau o anomalie congenitală. Persoana responsabilă trebuie, de asemenea, să prezinte orice informații de urmărire primite în termen de un an de la raportul inițial. Acest lucru înseamnă că producătorii străini trebuie să stabilească proceduri clare de administrare a evenimentelor adverse, să instruiască personalul care se adresează clienților și să mențină înregistrări care să reziste examinării FDA.

Ce este un eveniment adverse grav

FDA defineşte evenimente adverse grave în mod larg. Reacţiile pielii care necesită tratament medical, reacţiile alergice care duc la vizitarea la urgenţă şi infecţiile cauzate de produsele contaminate sunt toate calificate. Plângerile minore roșine temporară, iritații ușoare care se rezolvă fără tratament , în general, nu declanșează cerința de raportare. Cu toate acestea, persoana responsabilă trebuie să documenteze toate plângerile și să facă o determinare pentru fiecare. E o încălcare federală să nu raportezi un eveniment calificat.

Substanța de siguranță: Demonstraţi că produsul este sigur

MoCRA codifică aşteptarea că produsele cosmetice trebuie să aibă o justificare adecvată a siguranței. Acest lucru înseamnă că producătorii trebuie să păstreze înregistrări care să demonstreze că produsele lor sunt sigure în condiții de utilizare etichetate sau obișnuite. FDA nu a prescris o metodologie de testare unică, dar justificarea trebuie să se bazeze pe principii științifice solide. Pentru majoritatea producătorilor, acest lucru implică o combinație de revizuiri toxicologice la nivelul ingredientelor, teste de stabilitate, teste microbiologice și evaluări ale siguranței produsului finit. Producătorii străini ar trebui să fie conștienți că FDA poate solicita accesul la aceste înregistrări, iar incapacitatea de a le produce poate duce la considerarea că produsul este adulterat.

Revelarea alergenelor la parfumuri

MoCRA introduce noi cerințe de etichetare pentru alergenii la parfumuri. FDA elaborează o listă de alergii care trebuie să fie dezvăluite individual pe etichetele produselor, în loc să fie ascunsă în spatele termenului generic "fragantă". Deși lista finală de alergii nu a fost încă publicată, producătorii ar trebui să înceapă să-și revizuiască formulațiile și să pregătească articole de etichetă care să poată să găzduiască declarațiile individuale de alergii. UE a aplicat cerințe similare de ani de zile în temeiul Regulamentului privind cosmeticele, astfel încât producătorii care exportă deja în Europa pot avea un avans în ceea ce privește respectarea acestora.

Requirerile GMP privind orizontul

MoCRA recomandă FDA să stabilească reguli privind bune practici de producție pentru instalațiile cosmetice. Deşi încă nu a fost emisă regula finală GMP, se aşteaptă ca FDA să alinieze cerinţele sale cu ISO 22716, standardul internaţional pentru GMP cosmetic. Producătorii care operează deja în conformitate cu ISO 22716 sau cu sisteme similare de management al calității vor găsi probabil că tranziția este gestionabilă. Cei fără programe formale GMP ar trebui să înceapă să implementeze proceduri documentate pentru producție, control de calitate, depozitare și distribuție acum înainte de finalizarea regulii și începerea aplicării.

Exempții și limitări pentru întreprinderile mici

MoCRA acordă scutiri limitate pentru întreprinderile mici cu vânzări brute anuale medii de mai puțin de un milion de dolari în perioada de trei ani precedent. În cazul întreprinderilor mici calificate, anumite cerințe, inclusiv înregistrarea instalațiilor și introducerea pe listă a produselor, sunt exceptate. Cu toate acestea, acestea nu sunt scutite de la raportarea evenimentelor adverse, de la o justificare a siguranței sau de la interdicția produselor adulterate și marcate greșit. De asemenea, scutirea nu se aplică întreprinderilor care produc produse care conțin anumite categorii de ingrediente pe care FDA le consideră necesare supraveghere suplimentară. Producătorii străini nu ar trebui să presupună că exempția pentru întreprinderile mici le este aplicabilă fără o analiză atentă a veniturilor lor din SUA.

Persoana responsabilă: Cine poartă povara legală

MoCRA introduce conceptul de persoană responsabilă, definită ca producător, ambalaj sau distribuitor al cărui nume apare pe eticheta produsului. În cazul producătorilor străini, persoana responsabilă este, în mod obișnuit, importatorul sau distribuitorul cu sediul în SUA. Persoana responsabilă are responsabilitatea principală pentru raportarea evenimentelor adverse, introducerea produselor pe listă și menținerea unor înregistrări de siguranță. Asta înseamnă că partenerul tău american este responsabil legal pentru produsele tale. Dacă distribuitorul dvs. din SUA nu este pregătit să îndeplinească aceste obligații, accesul dvs. la piață este riscat. FDABridge recomandă producătorilor străini să încheie acorduri contractuale clare cu partenerii lor din SUA care să stabilească cine se ocupă de fiecare obligație MoCRA.

Puterile de aplicare ale FDA în temeiul MoCRA

MoCRA acordă FDA o extindere semnificativă a autorității de aplicare a cosmeticelor. Agenţia are acum puterea de a emite retrageri obligatorii anterior, toate retragerile cosmetice erau voluntare. FDA poate, de asemenea, să suspendă înregistrarea instalațiilor care prezintă o probabilitate rezonabilă de consecințe grave adverse pentru sănătate. În plus, MoCRA include dispoziții federale de preempție care împiedică statele să stabilească propriile cerințe de înregistrare a produselor cosmetice sau de raportare a evenimentelor adverse, creând un standard național unic. Pentru producătorii străini, asta înseamnă că FDA nu mai este un regulator pasiv. Inspecțiile, scrisorile de avertizare, avertismentele de import și retragerile obligatorii sunt toate instrumentele pe care agenția le poate implementa împotriva produselor neconforme.

Date-cheie de respectare

Începând cu 1 iulie 2024, cerințele privind înregistrarea instalațiilor și introducerea pe listă a produselor au intrat în vigoare. Requirerile de raportare a evenimentelor adverse sunt deja în vigoare. Reglementările GMP și cerințele de etichetare a alergenelor de parfum vor fi introduse treptat în următorii ani, pe măsură ce FDA finalizează normele relevante. Producătorii străini care nu au finalizat încă înregistrarea instalațiilor și listarea produselor operează deja în afara legii federale.

FDABridge oferă servicii de conformitate MoCRA complet pentru producătorii străini de cosmetice, inclusiv înregistrarea instalațiilor FDA, pregătirea listării produselor, sprijinul pentru denumirea persoanei responsabile, sistemele de raportare a evenimentelor adverse și revizuirea justificărilor de siguranță. Vizitați fdabridge.com/cosmetics pentru a afla cum vă putem pregăti marca pentru piața SUA sau contactați-ne direct la fdabridge.com/contact.