Exempția MoCRA pentru întreprinderile mici: Cine se califică, cine nu şi ce acoperă excepţiile

MoCRA include o scutire pentru întreprinderile mici care eliberează anumite companii cosmetice de la înregistrarea instalațiilor, listarea produselor și anumite cerințe de păstrare a evidențelor impuse companiilor mai mari. Exempția se aplică întreprinderilor cu vânzări brute anuale medie de produse cosmetice în Statele Unite de mai puțin de 1 milion de dolari în perioada de trei ani precedent. Pentru multe mărci cosmetice străine mici care testează piața SUA sau care vând prin canale limitate, această scutire pare să elimine necesitatea de a respecta cerințele FDA , dar scutirea este mai îngustă decât pare prima dată, iar mai multe obligații importante ale MoCRA nu sunt acoperite de scutire deloc.

Pragul de 1 milion de dolari şi modul în care este calculat

Exempția pentru întreprinderile mici se aplică entităților ale căror vânzări anuale brute medie de produse cosmetice în Statele Unite în ultimii trei ani sunt mai mici de 1 milion de dolari. Acest lucru este calculat pe baza vânzărilor din SUA numai vânzările din întreaga lume nu sunt incluse în calcul. Calculul utilizează vânzările brute (înainte de deduceri pentru returnuri, indemnizații sau reduceri), și are o medie de peste trei ani, astfel încât o companie care a avut 500.000 de dolari în vânzările de cosmetice din SUA în primul an, 800.000 de dolari în al doilea an și 1,5 milioane de dolari în al treilea an ar avea o medie de trei ani de aproximativ 933.000 de dolari și ar fi încă calificat pentru scutire. Cu toate acestea, o companie care depășește media de 1 milion de dolari în orice perioadă de trei ani ulterioare trebuie să respecte toate cerințele MoCRA, inclusiv înregistrarea retroactivă a instalației și listarea produsului.

Ce acoperă scutirea

Exempția pentru întreprinderile mici, dacă este cazul, eliberează societatea de cerința de înregistrare a instalației, de cerința de listare a produsului și de anumite cerințe de păstrare a evidențelor. Aceasta înseamnă că o întreprindere mică calificată nu trebuie să își înregistreze instalația de producție la FDA în conformitate cu MoCRA, nu trebuie să înlisteze produsele sale cosmetice individuale la FDA și are o perioadă redusă de păstrare a înregistrărilor asupra evenimentelor adverse (trei ani în loc de șase). Aceste derogări pot reduce în mod semnificativ sarcina de reglementare pentru mărcile mici care încep să vândă pe piața SUA.

Excepții critice la scutirea întreprinderilor mici

Exempția nu se aplică mai multor categorii de produse cosmetice, indiferent de volumul de vânzări al societății. Produsele care intră în contact cu mucoasa ochiului în condiții de utilizare obișnuite sau previzibile în mod rezonabil nu sunt acoperite aceasta include umbrele oculare, mascare, creme pentru ochi comercializate pentru utilizarea în jurul ochiului și soluții de lentile de contact care sunt clasificate ca cosmetice. Produsele care sunt injectate nu sunt acoperite. Produsele destinate utilizării interne nu sunt acoperite. Produsele destinate să modifice aspectul pentru mai mult de 24 de ore în condiții de utilizare obișnuite și care nu sunt eliminate de către consumator în timpul utilizării normale nu sunt incluse.

Aceste excepții înseamnă că un brand mic cu vânzări anuale în SUA de 200.000 de dolari care vinde mascară, eyeliner sau umbra de ochi trebuie să își înregistreze încă instalația și să înlisteze aceste produse la FDA sub MoCRA. Exempția se poate aplica în continuare altor produse ale mărcii (produse pentru buze, îngrijire a pielii, îngrijire a corpului) care nu intră în domeniul excepțiilor, dar produsele pentru ochi declanșează obligații de conformitate depline, indiferent de dimensiunea societății. Această situație de statut dual unele produse sunt exceptate, altele nu creează o complexitate administrativă pe care multe mărci mici nu o anticipă.

Obligații care se aplică indiferent de statutul de scutire

În cazul în care se aplică scutirea întreprinderilor mici, mai multe obligații ale MoCRA rămân în vigoare. Cerința de justificare a siguranței se aplică tuturor produselor cosmetice fiecare companie, indiferent de dimensiune, trebuie să mențină o justificare adecvată a siguranței pentru produsele și ingredientele sale. Requirerea de raportare a evenimentelor adverse pentru evenimente grave (notificarea FDA în 15 zile lucrătoare) se aplică tuturor persoanelor responsabile, indiferent de dimensiune. Requirerea de a include informații de contact cu evenimentele adverse pe eticheta produsului se aplică tuturor produselor. În plus, interdicția privind cosmeticele adulterate și false în conformitate cu Legea FD&C se aplică indiferent de dimensiunea companiei sau de statutul de scutire. O întreprindere mică care solicită scutirea nu este scutită de la fabricarea de produse sigure sau de la raportarea unor probleme grave de siguranță.

Cum ajută FDABridge mărcile mici de cosmetice

FDABridge ajută mărcile mici de cosmetice străine să determine dacă scutirea MoCRA pentru afacerile mici se aplică operațiunilor lor din SUA, să identifice care produse intră sub excepția de scutire și să completeze înregistrarea instalațiilor și listarea produselor, atunci când este necesar. Serviciile noastre sunt concepute pentru a fi accesibile tuturor mărcilor. Vizitați fdabridge.com/cosmetics pentru a vizita serviciile noastre de cosmetice sau fdabridge.com/contact pentru a discuta situația dumneavoastră specifică.