Înregistrarea unității farmaceutice FDA: ce trebuie să depună producătorii străini

Înregistrarea unității farmaceutice este o cerință juridică obligatorie pentru fiecare facilitate care fabrică, prepară, propagă, compune sau procesează medicamente pentru distribuție în Statele Unite, inclusiv facilitățile străine. Cerința derivă din Secțiunea 510 a Legii Federale privind Alimente, Medicamente și Cosmetice și este implementată prin 21 CFR Partea 207. Spre deosebire de înregistrarea facilităților alimentare, care utilizează sistemul FURLS al FDA, înregistrarea unității farmaceutice utilizează Drug Registration and Listing System (DRLS). Cele două sisteme sunt complet separate, iar o facilitate care fabrică atât alimente cât și produse farmaceutice — de exemplu, un producător de suplimente alimentare reglementate ca alimente convenționale și produse medicamentoase OTC — trebuie să mențină înregistrări separate în ambele sisteme.

Cine trebuie să înregistreze o unitate farmaceutică

Orice proprietar sau operator al unei unități străine angajate în fabricarea, prepararea, propagarea, compunerea sau procesarea unui produs farmaceutic care este importat sau oferit pentru import în Statele Unite trebuie să se înregistreze. Definiția fabricării este largă: include sinteza, extracția, formularea, amestecarea, ambalarea, re-ambalarea, etichetarea și re-etichetarea. Producătorii contractuali care produc forme finite de dozare, producătorii de ingrediente farmaceutice active (API) și re-ambalatorii de produse farmaceutice importate sunt toți acoperiți. Importatorii care nu fabrică fizic medicamente nu sunt obligați să se înregistreze ca unități farmaceutice, dar fiecare facilitate din lanțul de aprovizionare de fabricație care atinge produsul farmaceutic este.

Ce acoperă înregistrarea și ce impune

Înregistrarea unității farmaceutice trebuie să includă denumirea juridică și adresa facilității, numele și adresa Agentului American, tipul de unitate (producător, re-ambalator, re-etichetator, producător API, etc.) și o listă a produselor farmaceutice sau categoriilor de medicamente fabricate la acea facilitate. Listarea medicamentelor — o obligație separată dar conexă conform Secțiunii 510(j) — impune unității înregistrate să listeze fiecare produs farmaceutic pe care îl fabrică, inclusiv numărul NDC, denumirea proprietară și neproprietară, ingredientele active și inactive, forma de dozare, calea de administrare și dacă produsul este cu prescripție sau OTC. Listarea medicamentelor trebuie depusă simultan cu sau în urma înregistrării unității; o facilitate nu poate lista produse fără a fi mai întâi înregistrată.

Fereastra de re-înregistrare anuală și de ce contează

Înregistrările unităților farmaceutice trebuie reînnoite anual în perioada 1 octombrie - 31 decembrie. Aceasta diferă de înregistrarea facilităților alimentare, care trebuie reînnoită la fiecare doi ani în aceeași perioadă octombrie-decembrie. Ratarea ferestrei anuale de re-înregistrare a unității farmaceutice înseamnă că înregistrarea expiră, iar o înregistrare expirată înseamnă că produsele farmaceutice ale facilității nu pot fi importate legal în Statele Unite. FDA nu trimite notificări prealabile de reamintire. Responsabilitatea de a urmări termenul de re-înregistrare revine în întregime solicitantului — ceea ce în practică înseamnă Agentul American al facilității înregistrate, deoarece acesta este cel care primește corespondența FDA.

Unități farmaceutice străine versus interne — ce diferă

Unitățile farmaceutice interne și cele străine se confruntă cu aceleași cerințe substanțiale de înregistrare, dar diferă printr-un element structural important: unitățile străine trebuie să desemneze un Agent American la momentul înregistrării. Agentul American trebuie să fie situat fizic în Statele Unite, trebuie să fie disponibil FDA în orice moment și trebuie să fie pregătit să asiste la inspecții, să răspundă corespondenței și să transmită informații de conformitate între FDA și facilitatea străină în timp real. Înregistrările unităților farmaceutice străine care listează un Agent American care este indisponibil, de necontactat sau nefamiliarizat cu operațiunile facilității creează o lacună practică în relația de reglementare asupra căreia FDA are autoritate statutară să acționeze.

Cum gestionează FDABridge înregistrarea unităților farmaceutice

FDABridge gestionează înregistrarea unităților farmaceutice, listarea medicamentelor, re-înregistrarea anuală și numirea Agentului American pentru producătorii străini de medicamente. Sistemul nostru urmărește fiecare termen de depunere și contactează clienții cu mult înainte de fereastra anuală de re-înregistrare din octombrie. Vizitați fdabridge.com/drug pentru a afla despre serviciile noastre de înregistrare pentru medicamente sau fdabridge.com/apply/drug pentru a începe procesul de depunere.