Povestea FDA #017 O companie japoneză de matcha vindea un supliment alimentar cu un etichet alimentar

O companie de matcha din Uji, Kyoto, a produs o pulbere de matcha de calitate ceremonială premium pe care o vindeau în Japonia ca un ceai tradițional. Când s-au extins în SUA, distribuitorul lor american a sugerat să adauge afirmații de sănătate la marketing: "Încărcă energia în mod natural", "Suportează funcţia imunitară", "Este bogat în antioxidanţi pentru sănătatea celulară".

Produsul a fost etichetat ca un aliment cu un panel de factori nutriţionali. Materialele de marketing pe site-ul web, pe Amazon și pe discuțiile de raft conțin afirmații privind structura/funcția.

Problema clasificării

Conform legislației SUA, un produs care face afirmații privind structura/funcția afirmații despre modul în care o substanță afectează structura sau funcția organismului este fie un supliment alimentar (dacă conține un ingredient alimentar și este destinat ingerării) sau un medicament (dacă afirmațiile merg mai departe în tratamentul bolii). Un produs alimentar convențional nu poate face afirmații privind structura/funcția fără a declanșa reclasificarea. "Încărcă energie" și "încurajează funcția imunitară" sunt afirmații privind structura/funcția care au împins matcha din categoria alimentilor în categoria suplimentarelor alimentare.

Ca supliment alimentar, produsul avea nevoie de un panel de informații despre suplimente (nu despre informații nutriționale), de disclaimerul necesar ("Această declarație nu a fost evaluată de către Administrația Alimentară și de Medicamente. Acest produs nu este destinat diagnosticării, tratării, vindecării sau prevenirii oricărei boli"), o notificare a cererii de funcție/structură depusă la FDA în termen de 30 de zile de la prima introducere în comercializare și o înregistrare a instalației în conformitate cu cerințele CGMP privind suplimentele alimentare din partea 111 din 21 CFR.

Ce am făcut

Compania avea două căi. Ei ar putea elimina toate afirmațiile privind structura/funcția și să vândă matcha ca aliment convențional, care ar necesita doar înregistrarea standard a instalației alimentare și un panel de informații despre nutriție. Sau ar putea păstra afirmaţiile şi să respecte reglementările suplimentare alimentare. Ei au ales să vândă matcha ca un aliment convențional în magazinele de retail (fără afirmații de sănătate) și ca un supliment alimentar prin intermediul canalului lor de comerț electronic (cu afirmații și etichetare conforme). Două SKU. Două etichete. Două căi de reglementare de la aceeaşi instalaţie.

Dacă produsul dumneavoastră este un ceai, o pulbere, un extract sau o substanţă botanică şi doriţi să faceţi afirmaţii legate de sănătate în SUA aproape cu siguranţă vindeţi un supliment alimentar, nu un aliment. Requirerile de etichetare, înregistrare și conformitate sunt diferite. Faceţi-o înainte de lansare. fdabridge.com/contact.