Acesta este un scenariu ilustrativ pentru o marcă turcească de îngrijire a pielii, nu un rezultat verificat pentru clientul FDABridge.Imaginați-vă o cremă hidratantă destinată vânzării în SUA cu o cerere de protecție solară SPF 15.Revendicarea își schimbă analiza de reglementare din SUA înainte de înregistrare sau expediere;o țară de origine sau o descriere cosmetică în altă parte nu își stabilește statutul FDA.
FDA explică că cremele hidratante și machiajul cu SPF pot fi atât produse cosmetice, cât și medicamente.Cerințele privind medicamentele se aplică din cauza utilizării destinate protecției solare, în timp ce cerințele cosmetice se pot aplica în continuare funcției cosmetice.Produsul nu este automat un medicament neaprobat doar pentru că poartă SPF: trebuie evaluate formularea, afirmațiile și calea. https://www.fda.gov/cosmetics/resources-consumers-cosmetics/cosmetics-safety-qa-personal-care-products
Verificați mai întâi traseul de protecție solară
Pentru o monografie de protecție solară, verificați monografia OTC M020 actuală și cerințele generale OTC aplicabile, inclusiv ingredientele active, testarea, etichetarea și Informațiile despre medicamente.Vechiul text 21 CFR Part 352 nu este o descriere completă a rutei actuale.Un produs în afara unei căi monografice legale poate avea nevoie de o cerere aprobată sau de o formulare și declarații modificate înainte de comercializare.Eliminarea unei afirmații SPF fără a evalua formula reală și utilizarea prevăzută nu face automat un produs un produs cosmetic conform. https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/questions-and-answers-fdas-regulatory-actions-over-counter-sunscreen
Dacă produsul este comercializat ca medicament în SUA, determinați rolurile unității responsabile, obligațiile de înregistrare și listare, codul de etichetare NDC și eticheta care se potrivește cu produsul real.O listă sau un număr NDC nu înseamnă că FDA l-a aprobat.Aprobarea produsului, o cale de comercializare a monografiei, înregistrarea unității de medicamente și obligațiile MoCRA cosmetice sunt întrebări diferite. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
Întrebarea taxei urmează facilitatea reală
Taxele unității OMUFA se pot aplica unui proprietar calificat al unei unități de medicamente OTC monografice;nu reprezintă o taxă anuală GDUFA pentru fiecare marcă SPF sau pentru fiecare unitate de medicamente înregistrată.Pentru exercițiul financiar 2027, FDA identifică perioada 1 ianuarie – 30 septembrie 2026 cu taxă, MDF de 47.891 USD și tarifele guvernamentale CMO de 31.927 USD și excluderi specifice.Produsele cu aplicații aprobate și alte programe cu taxe au nevoie de propria lor analiză.O factură lipsă nu reprezintă o dovadă a scutirii, iar agentul american nu este automat plătitorul taxei. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
O decizie practică pentru brand
Hartați fiecare SKU propus din SUA în funcție de utilizarea prevăzută și formula reală.Pentru crema hidratantă SPF, confirmați sarcinile legate de medicamente și cosmetice, calea legală de protecție solară și locurile implicate.Dacă marca ia în considerare o versiune din SUA fără pretenții de protecție solară, reevaluați formula, marketingul și dosarele cosmetice înainte de a presupune o schimbare de categorie.Înregistrați entitatea responsabilă, eticheta și decizia de taxare pentru fiecare cale.Acest scenariu nu raportează numărul SKU, dosarele, economiile sau rezultatul FDA al unui client.
FDABridge își poate identifica serviciile existente de înregistrare și listare a produselor cosmetice și a medicamentelor, cu coordonarea agenților, acolo unde este cazul, pentru domeniul convenit după identificarea rutei produsului.Întrebați despre oferta profesională și livrabile înainte de începerea lucrărilor: , și .Nicio înregistrare sau consultare nu garantează acceptarea FDA sau admiterea la frontieră. https://fdabridge.com/ro/cosmetice https://fdabridge.com/ro/medicamente https://fdabridge.com/ro/contactează-ne