FDABridge
FDABridge Blog

Barang-barang untuk pengeksport yang berurusan dengan dokumen FDA

Baca panduan praktikal mengenai pendaftaran makanan, MoCRA, pemfailan ubat, dan dokumen yang datang sebelum produk anda memasuki pasaran.

Periksa mengikut kategori
SemuaMakananKosmetikUbatEUJeneralFDA Cerita
Ubat

Apakah OMUFA?Yuran FY2027 untuk Pengilang OTC Asing

12 Mei 2026

Yuran OMUFA bergantung pada aktiviti dadah monograf OTC sebenar kemudahan.Semak tempoh yuran FY2027, pengecualian kelayakan dan invois FDA sebelum membuat belanjawan.

Baca lebih lanjut →
Ubat

FDA Perlembagaan Pertubuhan Perubatan: Apa yang perlu dikumpulkan oleh pengeluar asing

8 Mei 2026

Pengeluar ubat asing mesti mendaftarkan institusi mereka dengan FDA sebelum mendistribusikan ubat di AS. Berikut adalah siapa yang perlu mendaftar, apa yang diperlukan, dan bagaimana kitaran tahunan berfungsi.

Baca lebih lanjut →
Ubat

Apakah NDC dan Bagaimana Pengeluar Ubat Asing Dapatkan NDC

5 Mei 2026

NDC adalah nombor pengenalan yang diperlukan untuk setiap produk ubat yang dijual di AS. Pengeluar asing mesti mendapatkan satu melalui proses senarai ubat FDA sebelum produk mereka boleh dihantar.

Baca lebih lanjut →
Ubat

Keperluan Pengetik Drugs FDA: Apa yang perlu dimasukkan oleh pengeluar asing dalam pembungkusan AS

2 Mei 2026

Syarat pengetik ubat FDA menentukan apa yang mesti muncul di kemasan ubat AS dari panel Fakta Ubat ke deklarasi alergen. Pengeluar asing mesti memenuhi semua keperluan sebelum penghantaran pertama.

Baca lebih lanjut →
FDA Cerita

Cerita FDA #003 — Kewajipan Ubat dan Kosmetik AS SPF Moisturizer

2 Mei 2026

Senario ilustrasi jenama Turki menunjukkan sebab tuntutan SPF boleh menjadikan pelembap sebagai ubat dan kosmetik di AS, dan mengapa laluan pemfailan dan bayaran mesti disemak secara berasingan.

Baca lebih lanjut →
Jeneral

Simbol Pengetikan Peranti Perubatan: Apa Pengeluar Asing Perlu Tahu Untuk Masuk Ke Pasaran AS

28 Apr 2026

Pengetikan peranti perubatan di AS memerlukan simbol khusus untuk komunikasi yang betul. Pengeluar asing mesti memahami standard simbol yang diterima oleh FDA sebelum mengeksport peranti ke pasaran Amerika.

Baca lebih lanjut →
Makanan

Nombor FDA: pendaftaran makanan, DUNS dan FEI

24 Apr 2026

Nombor pendaftaran kemudahan makanan, DUNS/UFI dan FEI mengenal pasti rekod yang berbeza. Tiada satu nombor pun membuktikan pendaftaran aktif, pembaharuan atau kelulusan FDA dengan sendirinya.

Baca lebih lanjut →
Makanan

Pemeriksaan FDA terhadap kemudahan yang didaftarkan di luar negara: Apa yang boleh diharapkan dan bagaimana untuk bersiap sedia

20 Apr 2026

FDA mempunyai kuasa untuk memeriksa kemudahan makanan dan ubat asing. Memahami bagaimana pemeriksaan dipicu, apa yang dicari oleh pengendali, dan apa yang bermakna hasil membantu pengeluar asing untuk tetap bersedia.

Baca lebih lanjut →
Kosmetik

Pelabelan kosmetik AS pada tahun 2026: Keperluan MoCRA untuk Panel Penampilan Utama

17 Apr 2026

Identiti produk dan kuantiti bersih pada panel paparan utama ialah syarat pelabelan sebelum MoCRA.

Baca lebih lanjut →
Makanan

FDA Faciliti Makanan Pendaftaran Langkah demi langkah: Panduan Proses untuk Pengeluar Asing

14 Apr 2026

Bagi kemudahan makanan yang wajib didaftarkan, FDA kini menerima DUNS sebagai UFI. Nombor ini mengenal pasti lokasi fizikal tertentu. DUNS, FEI dan nombor pendaftaran kemudahan makanan FDA adalah berbeza; carian DUNS tidak membuktikan pendaftaran aktif atau kelulusan produk.

Baca lebih lanjut →
Makanan

Mengapa FDA Menolak Pendaftaran Kemudahan Makanan: Kesalahan Umum yang Dibuat oleh Pengeluar Asing

10 Apr 2026

Penolakan pendaftaran kemudahan makanan FDA hampir selalu dapat dicegah. Penyebab yang paling biasa adalah ketidaksesuaian DUNS, kekurangan maklumat Agen AS, dan kod kategori produk yang salah.

Baca lebih lanjut →
EU

Peraturan EU 1223/2009: Apa yang perlu diketahui oleh jenama kosmetik bukan EU sebelum menjual di Eropah

9 Apr 2026

Peraturan EU 1223/2009 menetapkan rangka kerja undang-undang untuk setiap produk kosmetik di Eropah. Berikut adalah apa yang perlu diperkenalkan oleh jenama bukan EU sebelum memasuki pasaran.

Baca lebih lanjut →
Makanan

Mengeksport Makanan ke Amerika Syarikat dari Asia Tenggara: Penyertaan FDA untuk Pengeluar ASEAN

8 Apr 2026

Untuk mengeksport makanan ke AS dari Asia Tenggara, pengeluar ASEAN mesti mempunyai pendaftaran kemudahan FDA, nombor DUNS, Ejen AS, dan label yang mematuhi.

Baca lebih lanjut →
Kosmetik

Pendaftaran kemudahan kosmetik MoCRA: Apa yang Berubah di bawah Akta Peraturan Kosmetik Modernisasi

7 Apr 2026

Siapa yang mendaftar kemudahan kosmetik di bawah Akta FD&C seksyen 607, bagaimana FEI, pengecualian, pembaharuan dan penyenaraian produk berbeza, dan mengapa penghantaran tidak sama dengan kelulusan FDA.

Baca lebih lanjut →
Makanan

Apakah nombor UFI dan bagaimana ia mempengaruhi pendaftaran kemudahan makanan FDA

7 Apr 2026

UFI Unik Facilities Identifier adalah istilah FDA untuk pengenalan yang diperlukan dalam pendaftaran kemudahan makanan. Nombor DUNS kini berfungsi dalam peranan ini. Inilah yang perlu diketahui oleh kemudahan asing.

Baca lebih lanjut →
Makanan

Senarai Pemeriksaan Ekspor Makanan Dipasukan FDA: Apa yang Perlu Dipersiapkan oleh Pengeluar Asing

6 Apr 2026

Senarai pemeriksaan eksport makanan kemasan FDA yang lengkap yang meliputi pendaftaran, DUNS, Agen AS, Pemberitahuan Sebelum, dan pematuhan label untuk pengeluar asing.

Baca lebih lanjut →
Makanan

US Agent kemudahan makanan: peranan dan batasan

5 Apr 2026

Kemudahan makanan asing yang wajib berdaftar dengan FDA mesti melantik US Agent. Ejen mesti tinggal atau mempunyai tempat perniagaan di Amerika Syarikat dan berada secara fizikal di sana. Alamat penghantaran semula surat sahaja tidak mencukupi.

Baca lebih lanjut →
Makanan

Siapa yang perlu mendaftarkan kemudahan makanan dengan FDA?

4 Apr 2026

Kemudahan yang membuat, memproses, membungkus atau menyimpan makanan untuk dimakan di AS lazimnya perlu didaftarkan melainkan pengecualian di bawah 21 CFR 1.226 terpakai. Sesetengah ladang, restoran dan perniagaan runcit makanan boleh dikecualikan mengikut kegiatan sebenar; status pengeksport sahaja tidak menentukan kewajipan.

Baca lebih lanjut →
Makanan

Apakah nombor DUNS dan mengapa eksportir makanan memerlukan satu sebelum mendaftar FDA

3 Apr 2026

Nombor DUNS untuk pendaftaran FDA diperlukan sebelum kemudahan makanan asing boleh memfailkan. Inilah yang berlaku dan apa yang salah.

Baca lebih lanjut →
Makanan

Dokumen Apa yang Harus Diperbuat Sebelum Memulakan Pendaftaran Fasiliti Makanan FDA

3 Apr 2026

Dokumen yang hilang adalah sebab utama pendaftaran kemudahan makanan FDA gagal. Berikut adalah senarai pemeriksaan lengkap apa pengeluar asing mesti mempunyai di tangan sebelum membuka sistem pendaftaran FDA.

Baca lebih lanjut →
Makanan

Pendaftaran Pengeluar Telur Bercangkerang: Pemakaian Bahagian 118, Rekod dan Kewajipan Premis Makanan yang Berasingan

2 Apr 2026

Nilai ladang, bilangan ayam penelur, saluran jualan dan rawatan sebelum memilih pemfailan berkaitan telur. Pendaftaran Bahagian 118, penyejukan dan pendaftaran premis makanan ialah kewajipan yang berbeza.

Baca lebih lanjut →
Makanan

Pengeksport Makanan ke Amerika Syarikat dari Timur Tengah: Apa yang Perlu Anda Perlukan Sebelum Penghantaran Pertama Anda

1 Apr 2026

Mengeksport makanan ke AS dari Timur Tengah? Pendaftaran FDA, Ejen AS, nombor DUNS, dan pematuhan label diperlukan sebelum penghantaran.

Baca lebih lanjut →
EU

Pendaftaran kosmetik EU: Apa yang Sistem CPNP Perlukan dari Jenama bukan EU

31 Mac 2026

Pendaftaran kosmetik EU melalui sistem CPNP memerlukan Orang Yang Bertanggung Jawab, fail maklumat produk, dan penilaian keselamatan.

Baca lebih lanjut →
Makanan

Sijil eksport FDA: produk, laluan penghantaran dan kelayakan

30 Mac 2026

Kenal pasti produk, laluan penghantaran dan dokumen yang diminta sebelum memilih sijil FDA. Pendaftaran dan sijil eksport ialah perkara berbeza.

Baca lebih lanjut →