Peraturan EU 1223/2009: Apa yang perlu diketahui oleh jenama kosmetik bukan EU sebelum menjual di Eropah

Peraturan EU 1223/2009 adalah instrumen undang-undang tunggal yang mengawal setiap produk kosmetik yang dipasarkan di pasaran Kesatuan Eropah. Diperkenalkan pada tahun 2009 dan sepenuhnya terpakai sejak Julai 2013, ia menggantikan Direktif Kosmetik 76/768/EEC yang sebelumnya dan mengkonsolidasikan perbadanan peraturan kebangsaan yang sebelumnya menjadi satu peraturan yang berlaku secara langsung di semua 27 negara anggota (termasuk negara EEA Norway, Iceland, dan Liechtenstein, dan Switzerland melalui perjanjian dua hala). Bagi jenama kosmetik bukan EU, Peraturan EU 1223/2009 bukan dokumen rujukan ia adalah rangka kerja undang-undang yang mengikat yang menentukan sama ada produk boleh memasuki pasaran Eropah secara sah dan kekal di rak.

Keberkahan Peraturan EU 1223/2009 dan apa yang dianggap sebagai kosmetik

Peraturan ini terpakai kepada mana-mana produk kosmetik yang disediakan di pasaran EU, yang didefinisikan dalam artikel 2 sebagai mana-mana bahan atau campuran yang bertujuan untuk diletakkan dalam hubungan dengan bahagian luar badan manusia atau dengan gigi dan membran mukus rongga mulut dengan tujuan eksklusif atau terutamanya untuk membersihkannya, mengaromainya, mengubah penampilan mereka, melindungi mereka, mengekalkannya dalam keadaan baik, atau membetulkan bau badan. Kaedah ini meliputi penjagaan kulit, hiasan, penjagaan rambut, wangian, pasta gigi, bilas mulut, deodoran, dan produk kebersihan peribadi.

Produk yang tidak termasuk dalam definisi ini diatur dalam rangka kerja yang berbeza ubat oral diatur sebagai farmaseutikal di bawah Directive 2001/83/EC, peranti perubatan di bawah Peraturan 2017/745, biokid di bawah Peraturan 528/2012, dan makanan tambahan di bawah Directive 2002/46/EC. Produk sempadan seperti formula anti jerawat, produk pemutih, dan pelindung matahari tertentu memerlukan pengklasifan yang teliti setiap kes. Produk yang dijual sebagai kosmetik di Amerika Syarikat boleh diklasifikasikan sebagai produk perubatan di EU jika ia membuat tuntutan terapeutik, dan sebaliknya. Mendapatkan klasifikasi ini salah bermakna memfailkan di bawah kerangka peraturan yang salah sepenuhnya, yang merupakan masalah pematuhan yang jauh lebih besar daripada kesilapan dokumentasi yang mudah.

Keperluan Orang Yang Bertanggung Jawab di bawah Peraturan EU 1223/2009

Perkara 4 Peraturan EU 1223/2009 mengharuskan bahawa hanya produk kosmetik yang telah ditetapkan sebagai orang yang bertanggungjawab dalam Komuniti Eropah sebagai orang yang sah atau fizikal boleh diletakkan di pasaran EU. Bagi jenama bukan EU, Orang yang bertanggungjawab mestilah menjadi entiti undang-undang yang secara fizikal ditubuhkan di EEA pengedar di Dubai, pengeluar di Korea Selatan, atau pemilik jenama di Amerika Syarikat tidak boleh berfungsi sebagai Orang yang bertanggungjawab. Pengetuaannya mestilah ditulis dan diterima oleh entiti yang dilantik, mewujudkan hubungan undang-undang yang mengikat yang diatur oleh undang-undang EU.

Pertubuhan yang bertanggungjawab adalah luas. Di bawah Perkara 5 dan 6, mereka bertanggungjawab secara undang-undang untuk mematuhi semua keperluan keselamatan, pengetikan, GMP, pengukatan tuntutan, dan pemberitahuan produk. Mereka mesti menyimpan fail maklumat produk selama 10 tahun selepas batch terakhir dipasarkan ke pasaran, mesti melaporkan kesan tidak diinginkan yang serius kepada pihak berkuasa yang berwajib di negara anggota di mana kesan berlaku dalam tempoh 20 hari kalendar, mesti bekerjasama dengan pihak berkuasa pengawasan pasaran, dan mesti mengambil tindakan korektif termasuk penarikan produk atau penarikan semula jika produk didapati tidak mematuhi. Kewajiban ini bukan formaliti pentadbiran. Mereka adalah tugas yang boleh dilaksanakan secara sah yang disokong oleh hukuman pentadbiran dalam undang-undang pelaksanaan setiap negara anggota.

Fail Maklumat Produk dan Laporan Keselamatan Produk Kosmetik

Perkara 11 Peraturan EU 1223/2009 memerlukan Fail Maklumat Produk (PIF) untuk setiap produk kosmetik yang dipasarkan di pasaran EU. PIF mesti disimpan di alamat Orang yang bertanggungjawab yang ditunjukkan di label, mesti disediakan kepada pihak berkuasa yang berwajib di negara anggota di mana PIF disimpan atas permintaan, dan mesti mudah diakses dalam format elektronik atau lain-lain. PIF mesti mengandungi: penggambaran produk kosmetik sedemikian rupa sehingga PIF dapat dikaitkan dengan jelas dengan produk itu, Laporan Keselamatan Produk Kosmetik (CPSR) yang disebut dalam artikel 10, penggambaran kaedah pembuatan dan kenyataan mengenai pematuhan dengan GMP, bukti kesan yang didakwa apabila dibenarkan oleh sifat atau kesan produk kosmetik, dan data mengenai sebarang ujian haiwan yang dilakukan semasa membangunkan atau menilai keselamatan.

Laporan Keselamatan Produk Kosmetik adalah teras teknikal PIF. Panduan I peraturan ini menentukan struktur secara terperinci. Bahagian A Maklumat Keselamatan Produk Kosmetik mestilah merangkumi komposisi kuantitatif dan kualitatif, ciri fizikal dan kimia dan kestabilan, kualiti mikrobiologi, kekosongan dan jejak bahan, maklumat mengenai bahan pembungkusan, penggunaan biasa dan boleh diramalkan dengan munasabah, pendedahan kepada produk kosmetik, pendedahan kepada bahan-bahan yang terdapat dalam produk kosmetik, profil toksikologi bahan-bahan, kesan tidak diingini dan kesan tidak diingini yang serius, dan maklumat mengenai produk kosmetik. Bahagian B Penilaian Keselamatan Produk Kosmetik mengandungi kesimpulan penilaian, amaran dan arahan penggunaan yang diberi label, alasan yang membawa kepada kesimpulan, dan kelayakan penganggar dan kelulusan akhir.

Pengumuman dan pengetik CPNP mengikut Peraturan EU 1223/2009

Perkara 13 Peraturan EU 1223/2009 mengharuskan Orang Yang Bertanggung Jawab untuk menyerahkan maklumat khusus kepada Suruhanjaya melalui Portal Pengumuman Produk Kosmetik (CPNP) sebelum memasarkan produk kosmetik di pasaran EU. Ini bukan pengiktirafan produk CPNP tidak mengkaji atau meluluskan produk. Ia adalah pemberitahuan wajib yang mengisi pangkalan data di seluruh EU yang digunakan oleh pihak berkuasa pengawasan pasaran dan pusat kawalan racun. Setiap perubahan dalam kategori produk, nama jenama, negara anggota tempat penempatan pertama, maklumat kenalan orang yang bertanggungjawab, atau komposisi memerlukan pemberitahuan yang dikemas kini sebelum produk yang diubahsuai boleh dijual.

Keperluan pengetikatan di bawah Perkara 19 adalah preskriptif. Label mesti menunjukkan nama dan alamat Orang yang bertanggungjawab (bukan pengeluar, bukan pengedar AS), negara asal kosmetik yang diimport, kandungan nominal pada masa pembungkusan, tarikh ketahanan minimum untuk produk yang boleh disimpan selama kurang daripada 30 bulan (jika tidak simbol tempoh selepas pembukaan), langkah-langkah berjaga-jaga khusus yang perlu diamalkan dalam penggunaan, nombor kumpulan pembuatan atau rujukan untuk mengenal pasti produk kosmetik, fungsi produk (kecuali jelas dari pembentangan), dan senarai bahan INCI. Semua maklumat mestilah tidak dapat dihapuskan, mudah dibaca, dan kelihatan. Maklumat wajib mesti muncul dalam bahasa yang diperlukan oleh setiap negara anggota di mana produk dijual satu label hanya dalam bahasa Inggeris hampir tidak pernah mencukupi.

Bagaimana Peraturan EU 1223/2009 berbeza dengan MoCRA AS

Jenama bukan EU terutamanya mereka yang memasuki Eropah selepas menubuhkan diri di pasaran AS sering menganggap bahawa kerja pematuhan yang dilakukan di bawah MoCRA menyediakan asas untuk masuk ke EU. Penumpukan lebih kecil daripada yang kelihatan. MoCRA tidak memerlukan Orang Yang Berwajib; Peraturan EU 1223/2009 boleh. MoCRA tidak memerlukan Laporan Keselamatan Produk Kosmetik yang ditandatangani oleh penarafan keselamatan yang berkelayakan; Peraturan EU 1223/2009 boleh. MoCRA tidak memerlukan Fail Maklumat Produk yang disimpan di EU; Peraturan EU 1223/2009 boleh. Laporan kejadian sampingan MoCRA menggunakan jadual masa 15 hari perniagaan dan pergi ke FDA; Laporan EU menggunakan jadual masa 20 hari kalendar dan pergi kepada setiap pihak berkuasa yang berwenang di setiap negara anggota.

Peraturan bahan juga berbeza. Peraturan EU 1223/2009 Lampiran II melarang kira-kira 1,700 bahan daripada penggunaan kosmetik. Peta III menyekat bahan-bahan tertentu dalam keadaan yang ditentukan. Daftar pendahuluan IV, V, dan VI membenarkan pewarna, pengawet, dan penapis UV semata-mata bahan yang tidak dalam senarai ini tidak boleh digunakan sebagai pewarna, pengawet, atau penapis UV, walaupun ia selamat. Pendekatan pengawalseliaan AS lebih membenarkan dan tidak beroperasi melalui senarai positif untuk kebanyakan kategori. Formulasi yang mematuhi AS boleh mengandungi bahan-bahan yang dilarang di EU, dan merumuskan semula untuk kemasukan EU sering diperlukan dan bukan pilihan.

Bagaimana FDABridge menangani pematuhan peraturan EU 1223/2009

FDABridge menguruskan pematuhan sepenuhnya terhadap Peraturan EU 1223/2009 untuk jenama kosmetik bukan EU dari penunjukan Orang Yang Bertanggung Jawab melalui penyediaan Fail Maklumat Produk, penyelarasan Laporan Keselamatan Produk Kosmetik, pemberitahuan CPNP, dan pematuhan berterusan seiring dengan portfolio produk berkembang. Kunjungi fdabridge.com/eu-cosmetics untuk melihat perkhidmatan kosmetik EU kami atau fdabridge.com/apply/eu-cosmetics untuk memulakan pengajuan anda.