Pendaftaran kosmetik EU: Apa yang Sistem CPNP Perlukan dari Jenama bukan EU

Pendaftaran kosmetik EU melalui sistem CPNP adalah wajib untuk setiap produk kosmetik yang dijual di Kesatuan Eropah dan ia adalah keperluan yang menangkap kebanyakan jenama bukan EU dengan tidak sedar. Portal Pengumuman Produk Kosmetik (CPNP) adalah pangkalan data pusat EU untuk produk kosmetik. Setiap produk mesti diumumkan melalui CPNP sebelum ia boleh diletakkan secara sah di pasaran EU. Tetapi pemberitahuan CPNP hanyalah sebahagian daripada rangka kerja pematuhan yang lebih besar yang merangkumi penunjukan Orang yang bertanggungjawab EU, menyusun File Maklumat Produk, dan melengkapkan Laporan Keselamatan Produk Kosmetik.

Apa sistem CPNP dan mengapa ia wujud

CPNP adalah sistem pemberitahuan elektronik yang ditubuhkan di bawah Peraturan EU 1223/2009, undang-undang utama yang mengatur kosmetik di Kesatuan Eropah. Ia berfungsi untuk dua tujuan: Ia memberi pihak berkuasa pengawasan pasaran pendaftaran lengkap setiap produk kosmetik yang terdapat di EU, dan ia memberi pusat kawalan racun akses segera kepada data komposisi produk sekiranya berlaku kecemasan perubatan. Setiap produk kosmetik dari serum mewah hingga bar sabun mesti diumumkan melalui CPNP sebelum unit pertama dijual.

Pengumuman mestilah mengandungi kategori produk, nama produk seperti yang muncul di label, negara asal, negara anggota di mana produk akan dipasarkan pertama kali, maklumat kenalan orang yang bertanggungjawab, formula bingkai atau komposisi yang tepat (bergantung kepada kategori produk), dan label produk asal. Sekiranya mana-mana maklumat ini berubah pengubahsuaian, pengedar baru, kemas kini label pemberitahuan CPNP mesti dikemas kini sebelum produk yang dihlasi mencapai rak.

Keperluan Orang Yang Berwajib EU

Jenama bukan EU tidak boleh memberitahu produk melalui CPNP secara langsung. Pengumuman mesti disampaikan oleh Orang yang bertanggungjawab EU entiti undang-undang yang ditubuhkan di Wilayah Ekonomi Eropah (EEA) yang bertanggungjawab secara undang-undang untuk pematuhan produk dengan Peraturan EU 1223/2009. Orang yang bertanggungjawab bukan penengah pilihan. Tanpa satu, sistem CPNP tidak akan menerima pemberitahuan, dan produk tidak boleh memasuki pasaran EU secara sah.

Kewajiban orang yang bertanggungjawab melebihi pengajuan pemberitahuan. Mereka harus menyimpan fail maklumat produk untuk setiap produk, memasukkannya kepada pihak berkuasa pengawasan pasaran atas permintaan, melaporkan kesan tidak diingini yang serius kepada pihak berkuasa yang berwajib di negara anggota di mana kesan berlaku, dan mengambil tindakan korektif termasuk penarikan produk jika produk didapati tidak mematuhi. Memilih Orang Yang Bertanggung Jawab bukanlah keputusan jenama. Ia adalah penunjukan undang-undang yang mewujudkan kewajipan yang mengikat di bawah undang-undang EU.

Untuk jenama bukan EU, Orang yang bertanggungjawab biasanya adalah importir yang berpusat di EU (jika mereka bersetuju untuk mengambil peranan) atau pembekal perkhidmatan yang dikontrak oleh Orang yang bertanggungjawab. Perkara utama adalah bahawa seseorang dalam EEA mesti bertanggungjawab secara sah untuk produk itu. Seorang pengedar di Dubai, pengeluar di Korea Selatan, atau pemilik jenama di Amerika Syarikat tidak boleh berfungsi sebagai Orang Yang Bertanggung Jawab entiti mesti mempunyai pejabat fizikal di EU atau EEA.

Maklumat Produk File dan penilaian keselamatan

Setiap produk kosmetik yang dipasarkan di pasaran EU mesti mempunyai fail maklumat produk (PIF) yang disusun dan dikekalkan oleh Orang yang bertanggungjawab. PIF merangkumi penerangan produk, Laporan Keselamatan Produk Kosmetik (CPSR), penerangan kaedah pembuatan, bukti kesan yang diklaim, dan data mengenai ujian haiwan jika berkenaan. PIF mesti disimpan selama 10 tahun selepas kumpulan produk terakhir dipasarkan ke pasaran.

Laporan Keselamatan Produk Kosmetik adalah komponen PIF yang paling menuntut secara teknikal. Bahagian A CPSR merangkumi komposisi kuantitatif dan kualitatif produk, spesifikasi fizikal dan kimia, kualiti mikrobiologi, kekosongan, maklumat pembungkusan, penggunaan normal dan boleh diramalkan secara munasabah, pengiraan pendedahan, profil toksikologi setiap bahan, dan kesan tidak diingini. Bahagian B adalah kesimpulan penilaian keselamatan, yang mesti ditandatangani oleh penarafan keselamatan yang berkelayakan seseorang yang memegang diploma universiti dalam farmasi, toksikologi, perubatan, atau disiplin yang berkaitan seperti yang ditakrifkan dalam Perkara 10 peraturan.

Jenama bukan EU sering meremehkan kedalaman penilaian keselamatan. Produk yang telah dijual dengan selamat di AS, Jepun, atau Australia selama bertahun-tahun masih memerlukan CPSR penuh untuk pasaran EU. Sejarah pasaran sebelumnya tidak menggantikan penilaian rasmi. Penguji keselamatan mesti menilai produk secara bebas berdasarkan data yang diberikan, dan kesimpulan mestilah spesifik untuk formula dan penggunaan yang dimaksudkan seperti yang dibentangkan pada label EU.

Bagaimana pendaftaran kosmetik EU berbeza dari MoCRA di Amerika Syarikat

Jenama yang memasuki kedua-dua pasaran AS dan EU sering menganggap keperluan pematuhan adalah serupa. Mereka tidak. Di bawah rangka kerja MoCRA AS, pendaftaran kemudahan kosmetik dan senarai produk difailkan dengan FDA, dan tidak ada penilaian keselamatan pra-pasaran wajib oleh penarafan yang berkelayakan. Sistem EU memerlukan penilaian keselamatan penuh sebelum produk memasuki pasaran. MoCRA tidak memerlukan Orang Yang Bertanggung Jawab FDA berkomunikasi secara langsung dengan kemudahan atau Agen ASnya. Sistem EU menjadikan Orang Yang Berwajib sebagai titik hubungan undang-undang pusat.

Syarat pengetikannya juga berbeza. EU menegakkan senarai bahan menggunakan nomenklatur INCI, simbol khusus untuk tempoh selepas pembukaan (PAO), pengekodan kumpulan, dan penerangan produk berasaskan fungsi. Pelabelan AS di bawah Akta FD&C dan Akta Kemasan dan Pelabelan yang Sahaja mempunyai keperluan tersendiri mengenai pengisytiharan bahan, kuantiti bersih, dan pengenalan pengedar. Label yang memenuhi keperluan FDA hampir tidak akan pernah memenuhi keperluan EU tanpa pemodi, dan sebaliknya.

Kesalahan pemberitahuan CPNP biasa yang dibuat oleh jenama bukan EU

Kesalahan yang paling kerap dalam memfailkan CPNP adalah menghantar pemberitahuan tanpa penunjukan Orang Yang bertanggungjawab yang sah. Pengumuman akan ditolak atau, jika ia diluluskan dengan data RP yang tidak betul, ia mewujudkan pendedahan pematuhan yang boleh ditandai oleh pihak berkuasa pengawasan pasaran semasa pemeriksaan rutin. Kesalahan biasa lain adalah memfailkan pemberitahuan dengan formula bingkai apabila kategori produk memerlukan data komposisi yang tepat atau sebaliknya. Jika salah, maka pemberitahuan tidak memenuhi keperluan peraturan, walaupun sistem menerima.

Penghantaran label adalah satu lagi kawasan masalah. CPNP memerlukan label asal kerana ia akan muncul di pasaran EU, bukan draf atau label dari pasaran lain. Mengunggah label pasaran AS dengan format yang mematuhi FDA tidak akan memenuhi keperluan CPNP. Label mesti menunjukkan nama dan alamat Orang yang bertanggungjawab EU, senarai bahan INCI, simbol PAO, dan semua elemen label EU wajib sebelum dimuat naik ke sistem.

Bagaimana FDABridge menangani pendaftaran kosmetik EU dan pemberitahuan CPNP

FDABridge menguruskan keseluruhan proses pendaftaran kosmetik EU untuk jenama bukan EU dari penunjukan Orang Yang Bertanggung Jawab melalui pemberitahuan CPNP dan penyediaan Fail Maklumat Produk. Kami menyelaraskan penilaian keselamatan, menyusun dokumentasi PIF, menghantar pemberitahuan CPNP, dan menyimpan fail terkini apabila barisan produk anda berubah. Kunjungi fdabridge.com/eu-cosmetics untuk melihat perkhidmatan kosmetik EU kami atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan portfolio produk anda.