Pemeriksaan FDA terhadap kemudahan yang didaftarkan di luar negara: Apa yang boleh diharapkan dan bagaimana untuk bersiap sedia

Pendaftaran dengan FDA bukanlah satu-satu peristiwa pematuhan. Untuk kemudahan makanan dan ubat asing, pendaftaran memberi FDA kuasa undang-undang untuk memeriksa kemudahan dan FDA menggunakan kuasa itu. Di bawah Akta Pemodernisasi Keselamatan Makanan, FDA secara signifikan memperluaskan program pemeriksaan untuk kemudahan makanan asing dan menetapkan frekuensi pemeriksaan berasaskan risiko. Untuk kemudahan ubat asing, Pusat Penilaian dan Penyelidikan Ubat FDA telah mengekalkan program pemeriksaan asing yang aktif selama beberapa dekad. Pengeluar asing yang menganggap pendaftaran FDA mereka sebagai kerja-kerja pentadbiran dan tidak memikirkan pematuhan kemudahan fizikal sering terkejut apabila permintaan pemeriksaan FDA tiba.

Bagaimana pemeriksaan FDA di kemudahan asing dipicu

FDA mencetuskan pemeriksaan kemudahan asing melalui beberapa mekanisme. Jadwal berasaskan risiko mengambil kira kategori makanan atau ubat yang dihasilkan, jumlah import kemudahan ke Amerika Syarikat, sejarah pemeriksaan kemudahan, dan sebarang kejadian buruk, aduan, atau penarikan yang berkaitan dengan produknya. Amaran import dan penolakan boleh meningkatkan klasifikasi risiko kemudahan dan mempercepatkan pemeriksaan. FDA juga boleh menjalankan pemeriksaan sebelum meluluskan Aplikasi Ubat Baru yang menyenaraikan kemudahan sebagai tapak pembuatan. Dalam sesetengah kes, pihak berkuasa pengawalseliaan asing berkongsi maklumat pemeriksaan dengan FDA di bawah perjanjian pengiktirafan bersama, yang boleh mengurangkan atau meningkatkan kekerapan pemeriksaan bergantung kepada kandungan laporan yang dikongsi.

Apa yang diperiksa oleh pemeriksa FDA

Untuk kemudahan makanan, pemeriksaan FDA biasanya memeriksa pelan keselamatan makanan kemudahan di bawah peraturan Kawalan Pencegahan FSMA, rekod pengeluaran, program pengesahan pembekal, prosedur penyembuhan, amalan kebersihan pekerja, dan operasi pengetik. Untuk kemudahan ubat, pemeriksa memeriksa pematuhan amalan pembuatan yang baik semasa di bawah 21 CFR Bahagian 210 dan 211, termasuk kelayakan peralatan, pengesahan proses, kawalan makmal, rekod kumpulan, penyiasatan luar spesifikasi, dan pengurusan aduan. Dalam kedua-dua kes, pemeriksa memeriksa rekod kadang-kadang secara meluas dan boleh mengambil sampel produk, air, swab, atau bahan mentah untuk ujian makmal.

Formulir 483 FDA dan klasifikasi hasil pemeriksaan

Apabila seorang pemeriksa FDA mengesan keadaan yang menurut pertimbangan mereka merupakan pelanggaran terhadap keperluan yang berkenaan, pemerhatian tersebut akan direkodkan pada Formulir 483 FDA dan dikemukakan kepada pengurusan kemudahan pada akhir pemeriksaan. Formulir 483 bukan tindakan akhir; Ia adalah senarai pemerhatian. Kemudahan mempunyai peluang untuk bertindak balas terhadap setiap pemerhatian dengan pelan tindakan pengesanan. Selepas menyemak tindak balas kemudahan dan sebarang maklumat tambahan, FDA mengklasifikasikan hasil pemeriksaan sebagai No Action Indicated (NAI), Voluntary Action Indicated (VAI), atau Official Action Indicated (OAI). Klasifikasi OAI adalah serius mereka biasanya menghasilkan Surat Peringatan, amaran import, atau untuk kemudahan ubat, kemungkinan penolakan permohonan ubat yang sedang menunggu yang menyenaraikan kemudahan itu.

Kemudahan asing yang perlu disediakan sebelum pemeriksaan

Pemasangan makanan dan ubat asing boleh bersiap sedia untuk pemeriksaan FDA dengan mengekalkan rekod semasa, terancang mengenai pelan keselamatan makanan mereka atau prosedur GMP, dokumentasi kelayakan pembekal, log pembersihan dan penyedap, rekod kumpulan atau pengeluaran, dan sebarang surat wasiat peraturan sebelum ini termasuk tindak balas Formulir 483 dan rancangan tindakan korektif dari pemeriksaan peraturan domestik atau asing. FDA membandingkan keadaan pada masa pemeriksaan dengan standard yang ditentukan dalam peraturan yang berkenaan, bukan dengan apa yang dijanjikan oleh kemudahan semasa pendaftaran. Kemudahan yang mengekalkan dokumentasi pematuhan mereka secara berterusan bukan hanya menanti pemeriksaan tertentu berada di kedudukan yang lebih baik apabila penyelidik FDA tiba.

Bagaimana FDABridge menyokong kemudahan asing melalui proses pemeriksaan

FDABridge membantu kemudahan makanan asing dengan penyelenggaraan pendaftaran, perkhidmatan Agen AS, dan persediaan untuk interaksi peraturan FDA. Pasukan Agen Amerika Syarikat menerima dan menghantar semua komunikasi FDA, termasuk pemberitahuan jadual pemeriksaan. Kunjungi fdabridge.com/food untuk mengetahui perkhidmatan kemudahan makanan kami atau fdabridge.com/apply/food untuk memulakan.