FDA Faciliti Makanan Pendaftaran Langkah demi langkah: Panduan Proses untuk Pengeluar Asing

Pendaftaran kemudahan makanan FDA adalah proses dengan urutan tetap. Pengeluar asing yang mula di tengah dengan pergi langsung ke sistem FURLS FDA sebelum melengkapkan prasyarat menghadapi masalah yang menunda pendaftaran dengan minggu dan kadang-kadang memerlukan memulakan semula. Memahami urutan operasi yang betul sebelum memulakan adalah cara yang paling langsung untuk menyelesaikan pendaftaran tanpa kelewatan yang tidak perlu.

Langkah 1: Tentukan jika kemudahan anda perlu mendaftar

Tidak semua kemudahan yang menghasilkan makanan mesti mendaftar dengan FDA. Pertanian yang menanam dan menuai komoditi pertanian mentah, restoran, dan kedai makanan runcit umumnya dikecualikan daripada keperluan pendaftaran kemudahan makanan. Kemudahan asing yang menghasilkan, memproses, membungkus, atau menyimpan makanan untuk dimakan manusia atau haiwan di Amerika Syarikat mesti mendaftar, dengan pengecualian yang sangat terhad. Sekiranya produk yang dihasilkan diatur sebagai makanan di bawah Akta Makanan, Ubat, dan Kosmetik Persekutuan yang termasuk makanan, minuman, makanan tambahan, dan formula bayi dan dihantar ke Amerika Syarikat, kemudahan pembuatan mesti didaftarkan sebelum sebarang penghantaran dilakukan.

Langkah 2: Dapatkan nombor DUNS sebelum memfailkan

FDA memerlukan nombor DUNS sebagai pengenalan kemudahan unik dalam permohonan pendaftaran kemudahan makanan. Nombor DUNS mesti diperoleh sebelum pengajuan FDA bermula. Permohonan secara langsung dengan Dun & Bradstreet di laman web mereka. Permohonan DUNS memerlukan nama perniagaan sah kemudahan, alamat fizikal, kenalan utama, dan aktiviti perniagaan utama. Nama dan alamat dalam rekod DUNS mestilah sesuai dengan nama dan alamat yang akan digunakan pada borang pendaftaran FDA dengan tepat huruf untuk huruf, termasuk singkatan dan format alamat. Beri peluang lima hingga sepuluh hari kerja untuk pemprosesan DUNS standard. Jika anda memerlukan nombor lebih cepat, D&B menawarkan pilihan yang dipercepat.

Langkah 3: Tugas Agen AS sebelum FDA memfailkan

Setiap kemudahan makanan asing mesti menunjuk Agen AS pada masa pendaftaran FDA. Agen AS mesti berada di Amerika Syarikat secara fizikal, boleh diakses oleh FDA setiap masa, dan bersedia menerima penunjukan secara bertulis sebelum pendaftaran dikemukakan. Agen AS tidak sama dengan importir AS atau pengedar AS ia adalah peranan peraturan tertentu. Banyak pengeluar asing menggunakan firma perkhidmatan peraturan sebagai Ejen mereka AS dan bukannya rakan perniagaan AS, kerana firma perkhidmatan peraturan mempunyai sistem dan kepakaran untuk bertindak balas kepada komunikasi FDA dengan boleh dipercayai. Nama, alamat, nombor telefon, dan e-mel Agen AS mesti dimasukkan dalam fail pendaftaran FDA.

Langkah 4: Lengkapkan fail FDA dalam FURLS

Pendaftaran kemudahan makanan FDA diserahkan melalui sistem FURLS Sistem Pendaftaran dan Senarai Bersatu FDA. Pemendaftar membuat akaun di FURLS, memilih modul pendaftaran kemudahan makanan, dan mengisi borang pendaftaran dengan nama kemudahan, alamat fizikal, nombor DUNS, maklumat Agen AS, dan kategori produk makanan yang dihasilkan di kemudahan menggunakan kod kategori produk FDA. Apabila pendaftaran telah dikemukakan dan diterima, FDA mengeluarkan nombor FEI ID Lembaga FDA yang mengesahkan kemudahan itu didaftarkan. Nombor FEI harus disimpan; Ia digunakan dalam pemberitahuan sebelum dan dalam carian pangkalan data FDA untuk setiap penghantaran seterusnya ke Amerika Syarikat.

Langkah 5: Memelihara pendaftaran secara berterusan

Pendaftaran kemudahan makanan mesti diperbaharui secara berkala untuk kekal aktif. Antara pembaharuan, sebarang perubahan dalam maklumat berdaftar nama kemudahan, alamat, Agen AS, kategori produk mesti dikemas kini dalam FURLS dalam tempoh 60 hari sejak perubahan. Pendaftaran yang mengandungi maklumat yang usang secara teknikal tidak mematuhi walaupun belum tamat tempoh, dan FDA mempunyai kuasa untuk bertindak mengenai pendaftaran yang tidak tepat. Pengumuman Sebelum yang menyenaraikan kemudahan yang pendaftaran tidak sesuai dengan rekod FDA semasa boleh menghasilkan penghalang pada penghantaran masuk.

Bagaimana FDABridge menguruskan proses pendaftaran penuh

FDABridge mengendalikan setiap langkah pendaftaran kemudahan makanan FDA untuk pengeluar asing pengambilalihan DUNS, penunjukan Agen AS, pemfailan FURLS, pengesahan FEI, dan penyelenggaraan pendaftaran yang berterusan. Kami melacak tarikh akhir pembaruan dan status pendaftaran secara berterusan. Kunjungi fdabridge.com/food untuk mengetahui perkhidmatan pendaftaran makanan kami atau fdabridge.com/apply/food untuk memulakan proses.