FDA Registration para sa mga Exporter ng Pilipinas
Inaalagaan namin ang lahat ng FDA filings para sa mga negosyo ng pagkain, kosmetiko, at produkto sa Pilipinas.
Ano ang kailangan gawin ng mga negosyong Pilipino para makapasok sa merkado ng USA?
Ang Pilipinas ay isa sa mga nangungunang exporter ng pagkain sa Asya, na may mga produktong tulad ng niyog, seafood, prutas, processed food, at sariwang liha na ipinapadala sa United States. Ang mga negosyo mula sa Maynila, Cebu, Davao, at Batangas ay patuloy na naghahanap ng paraan para makapasok sa merkado ng Amerika.
Para mag-export ng pagkain sa United States, ang production facility sa Pilipinas ay kailangang mag-register sa FDA bago ang unang shipment. Ang prosesong ito ay kinabibilangan ng FDA Food Facility Registration, pag-appoint ng isang US Agent, at pagkuha ng DUNS number kung kinakailangan. Para sa mga kosmetiko, ang MoCRA law na nagkabisa noong 2023 ay nag-aatas na mag-register ang lahat ng dayuhang brand ng facility at product listing sa FDA.
Tinutulungan namin ang mga negosyo sa Maynila, Cebu, Davao, at buong Pilipinas sa lahat ng prosesong ito nang online — walang kailangan puntahan na opisina.
Mga serbisyo para sa mga exporter ng Pilipinas
Food FDA Registration Package
USD 449
- ✓DUNS number (kung kinakailangan)
- ✓FDA food facility registration
- ✓US Agent service para sa unang taon
Cosmetics FDA Registration Package
USD 449
- ✓FEI Numero ng Pagbili
- ✓Pagpaparehistro ng mga pasilidad sa kosmetiko (MoCRA)
- ✓Ang mga sangkap ng US (mabilang sa Taon 1)
Mga tanong mula sa mga exporter ng Pilipinas
Kailangan bang mag-register sa FDA ang mga food manufacturer sa Pilipinas?+
Oo. Ang mga pasilidad na gumagawa, nagpo-process, nagpapaket, o nag-iimbak ng pagkain para sa pag-export sa United States ay kailangang mag-register sa FDA bago ang unang shipment.
Ano ang US Agent?+
Ang US Agent ay isang indibidwal o kumpanya sa United States na nakalista sa FDA registration ng dayuhang pasilidad. Ipinapadala ng FDA ang lahat ng abiso at inspeksyon sa pamamagitan ng taong ito.
Magkano ang FDA registration?+
Ang Food Starter at Cosmetics Starter ay tig-USD 449 na bayad sa serbisyo, ngunit magkaiba ang saklaw: kasama sa food package ang tulong sa DUNS at sa cosmetics package ang pagkuha ng FEI. Kasama sa bawat isa ang kaugnay na paghahain ng rehistrasyon at US Agent sa unang taon. Suriin ang nakasulat na saklaw bago umorder.
Kailangan bang sumunod sa MoCRA ang mga cosmetics manufacturer ng Pilipinas?+
Oo. Sa ilalim ng MoCRA, lahat ng dayuhang cosmetics brand na nagbebenta sa US ay kailangang mag-register ng kanilang pasilidad at mag-listahan ng kanilang mga produkto sa FDA.
Mga artikulo para sa mga exporter ng Pilipinas
FDA Registration Guide para sa mga Food Manufacturer sa Maynila, Cebu, at Davao
Ang mga food producer mula sa Maynila, Cebu, at Davao ay nagpapalawak ng kanilang pag-export sa United States. Ipinapaliwanag ng gabay na ito ang proseso ng FDA Food Facility Registration at ang mga dokumentong kailangan mo bago ang unang shipment.
Pag-export ng Pilipinong Kosmetiko sa USA: MoCRA at FDA Registration
Ang MoCRA law ay nag-aatas na mag-register ang lahat ng dayuhang cosmetics brand sa FDA. Narito ang kailangan malaman ng mga cosmetics manufacturer sa Maynila at Cebu bago mag-export papunta sa United States.
Ano ang DUNS Number at bakit kailangan ito ng mga food exporter bago ang FDA registration
Ang DUNS number ay isang 9-digit na identifier na kinakailangan ng FDA bago ang food facility registration. Narito ang dapat malaman ng mga Pilipinong exporter.
Paano maaaring mag-export ng pagkain sa Estados Unidos ang isang dayuhang kumpanya: Mga Kailangang Kumuha ng FDA
Suriin ang tunay na gawain ng pasilidad. May mga tiyak na eksepsiyon sa pagpaparehistro para sa mga sakahan, restawran at tindahang nagbebenta ng pagkain.
Ano ang OMUFA?FY2027 Mga Bayarin para sa mga Banyagang OTC Manufacturer
Ang mga bayarin sa OMUFA ay nakadepende sa aktwal na aktibidad ng OTC monograph na gamot ng pasilidad.Suriin ang panahon ng bayad sa FY2027, mga kwalipikadong pagbubukod at invoice ng FDA bago magbadyet.
Pagrehistro ng FDA sa Pagtatag ng mga Medikamento: Ano ang Dapat Mag-file ng mga Pang-agawa sa Kanlurang Bansa
Ang mga dayuhang tagagawa ng gamot ay dapat magrehistro ng kanilang mga establisimento sa FDA bago mag-distribyu ng mga gamot sa US. Narito kung sino ang dapat mag-rehistro, kung ano ang kinakailangan, at kung paano gumagana ang taunang siklo.
Mga Kailangang Kakatag ng mga Medisina ng FDA: Ano ang Dapat Isama ng mga Pang-aalaga sa Kanlurang Bansa sa Paket ng Estados Unidos
Ang mga kinakailangan sa pagpapakita ng gamot ng FDA ay tumutukoy nang eksakto kung ano ang dapat lumitaw sa mga pakete ng gamot sa US mula sa panel ng mga katotohanan sa gamot hanggang sa mga deklarasyon ng allergen. Ang mga dayuhang tagagawa ay dapat matugunan ang lahat ng kinakailangan bago ang unang pagpapadala.
Mga Pag-inspeksiyon ng FDA sa mga Pangkalahatang Nag-rehistro na Fasilidad: Ano ang Aasahan at Paano Maghanda
Ang FDA ay may awtoridad na suriin ang mga estranghero na food and drug facilities. Ang pag-unawa kung paano ginugugol ang mga inseksiyon, kung ano ang hinahanap ng mga insektor, at kung ano ang kahulugan ng mga resulta ay tumutulong sa mga tagagawa sa ibang bansa na maging handa.
US Cosmetic Labeling sa 2026: Mga Kailangang MoCRA para sa Pananay ng Pananay na Display
Ang pagkakakilanlan ng produkto at netong dami sa pangunahing display panel ay mga tuntuning nauna sa MoCRA.
Mga Kontrol sa Pag-iwas ng FSMA: Ano ang Dapat Isama ng mga Manganggawa ng Pangkain sa Kanluran sa kanilang mga Plano ng Kaligtasan sa Pangkain
Ang patakaran ng FSMA sa mga Pinapag-iwasan sa Pagkontrol ay nangangailangan ng mga dayuhang tagagawa ng pagkain na nag-export sa US na magkaroon ng mga dokumento na plano sa seguridad ng pagkain na may pag-aaral ng panganib, mga kontrol sa pag-iwasan, at mga pamamaraan ng pag-iimbak.
Ano ang mangyayari Kapag Ang Isang Pangkalahatang Pagkain ay Hindi Kumatuon sa FSMA
Ang pagsunod sa FSMA ay hindi isang isang-isang pangyayari. Ang mga panlabas na mga pasilidad sa pagkain na nagpapahintulot sa kanilang pagrehistro na mawala o hindi sumasailalim sa mga kinakailangan ng FSMA ay nakakasaktan ng mga nag-iipon na epekto. Narito kung paano ang proseso at kung paano mabawi.
Pag-aari ng mga pagpaparehistro ng FDA sa Food, Cosmetics, at Drug Products sa Isang Kampanya
Ang mga kumpanya na nag-export ng higit sa isang kategorya ng produkto sa US ay nakikipag-ugnay sa mga obligasyon sa pagpaparehistro ng FDA. Narito kung paano magtayo ng isang pinagtibay na diskarte ng pagsunod na nagpapababawasan sa pag-double at maiiwasan ang mga gap.
Pagluluwas ng Itlog at mga Produktong Itlog sa USA: FDA, USDA at Paglalapat sa Pasilidad
Ihiwalay ang itlog na may balat, mga produktong itlog ng USDA at pagkaing may itlog. Suriin ang gawain ng bawat lugar, mga eksepsiyon sa rehistrasyon, kwalipikasyon sa kalusugan ng hayop at mga dokumento sa pag-aangkat bago magpadala.
CPNP: Ano ang Kahulugan ng Akronimo at Ano ang Talaga na Nagsasangkot ng Proseso ng Pagpapakilala
Ang CPNP ay nangangahulugang Portal sa Pagpapakahibalo sa Mga Produkto sa Kosmetika. Ito ang sistema ng EU para sa pagpapakilala ng mga produkto sa kosmetiko bago sila magbenta sa Europa. Ito ang kinakailangan sa kalakalan ng proseso ng pagpapakilala.
Kailan kailangan ng dayuhang pasilidad ang DUNS para sa rehistrasyon ng pagkain sa FDA
Para sa pasilidad ng pagkain na kailangang magparehistro, kasalukuyang kinikilala ng FDA ang DUNS bilang katanggap-tanggap na UFI. Tinutukoy nito ang isang pisikal na lokasyon. Magkakaiba ang DUNS, FEI at numero ng rehistrasyon ng pasilidad ng pagkain sa FDA; hindi patunay ng aktibong rehistrasyon o pag-apruba ng produkto ang paghahanap ng DUNS.
Pagrehistro ng Food Facility ng FDA: Ang mga Tanong Hinihiling ng Mga Nag-rehistro sa Umuna Bago Mag-file
Ang mga unang-unahang nag-register ng mga pasilidad sa pagkain ng FDA ay may karaniwang mga katanungan tungkol sa kung sino ang dapat mag-register, kung ano ang kinabibilangan ng proseso, at kung ano ang mangyayari pagkatapos ng pag-register. Narito ang mga direktang sagot.
Paano pinatindihan ng 2018 na Panuunan ng FDA sa Pagrehistro ng Mga Facility ng Pagkain ang Pag-iwas sa Farm
Noong 2018, inilabas ng FDA ang isang huling dokumento ng patnubay na sumagot sa mga katanungan tungkol sa kung sino ang dapat magrehistro sa ilalim ng FSMA. Ang patnubay ay nagpaliwanag ng exemption sa mga farm, mga pasilidad ng mixed-type, at mga retail food establishments na may mga pangmatagalang praktikal na implikasyon.
Pag-export ng mga pagkain at consumer products sa Estados Unidos sa 2025: Ano ang Dapat Malaman ng mga Pang-ani ng Kanlurang Bansa
Ang Estados Unidos ay ang pinakamalaking merkado ng import ng isang bansa sa buong mundo. Para sa mga dayuhang tagagawa, ang pagpasok dito ay nangangahulugang makipag-ugnay sa FDA, CBP, at isang hanay ng mga kinakailangan sa dokumentasyon na naaangkop bago dumating ang unang pagpapadala.
Gabay sa MoCRA para sa mga Eksportador ng Kosmetiko ng Pilipinas
Inaatasan ng batas na MoCRA ang pagpaparehistro ng pasilidad at pag-lista ng produktong kosmetiko sa FDA. Ipinapaliwanag ng artikulong ito ang mga bagong obligasyon para sa mga eksportador ng kosmetiko ng Pilipinas.
Pinapahigpit ng FDA ang Pag-verify ng DUNS Number — Ano ang Dapat Malaman ng mga Tagagawa ng Pagkain sa Pilipinas
Vine-verify na ngayon ng FDA ang DUNS number sa pagpaparehistro ng food facility. Ang mga registration na walang valid na DUNS ay kanselahin.
FDA Food Facility Registration Renewal 2026 — Gabay para sa Pilipinas
Kailangang i-renew ang FDA food facility registration tuwing dalawang taon sa Oktubre-Disyembre 2026. Maghanda nang maaga.
Bakit Kailangan ng mga Tagagawa sa Pilipinas ang Isang Unified FDA Compliance Partner
Ang hiwa-hiwalay na FDA compliance ay lumilikha ng malaking panganib. Ang isang partner ang nagpapasimple ng proseso at nagpapataas ng kredibilidad sa mga US buyer.
Hindi Sapat ang FDA Registration Lang — Mga Susunod na Hakbang para sa mga Tagagawa sa Pilipinas
Ang FDA registration ay directory entry lamang, hindi certification. Kailangan ng mga tagagawa ng food safety plan, tamang label, at FSVP compliance.
Rehistrasyon sa FDA: pagkapaso at pagbawi ng access
Suriin ang katayuan at kasaysayan ng pagsusumite sa FDA Industry Systems. Magkaiba ang nawawalang access, nakabinbing beripikasyon, pagkapaso, pagkansela at suspensiyon.
Import Alert 99-32 ng FDA — Kapag Tinanggihan ang Kargamento nang Walang Inspeksyon
Pinapahintulutan ng Import Alert 99-32 ang FDA na awtomatikong tanggihan ang shipment kung nasa red list ang pasilidad. Alamin kung paano iwasan at kung paano maalis sa listahan.
Ang misyon ng FDABridge
Pilosopiya ng FDABridge: bawat manufacturer ay may karapatang mag-access sa US market. Ang regulatory barriers ay hindi dapat humarang sa magagandang produkto.
Mga materyal na humahawak sa pagkain: saklaw ng FCN at ebidensiya ng supplier
Hindi lahat ng dayuhang gumagawa ng packaging ay kailangang magsumite ng FCN.
Pag-export ng mga Canned Food sa Estados Unidos: Mga Kailangang FCE, SID, at Thermal Process Filing
Ang mga dayuhang tagagawa ng mga tinakdang pagkain sa mga lata ay dapat makakuha ng pagrehistro ng FCE at mag-file ng mga Iskedyul na Proseso sa FDA bago makapasok sa merkado ng US ang anumang produkto na pinaproseso sa termiko.
FDA Nutrition Facts Panel: Mga Kailangang Format Ang mga Pang-agawa ng Kanlurang Bansa ay Nagkamali
Ang panel ng US Nutrition Facts ay may mga tiyak na patakaran sa format na naiiba sa bawat ibang bansa narito ang mga kinakailangan na madalas na sinalungasan ng mga tagagawa ng pagkain sa ibang bansa.
Ang Akta sa Pag-modernize sa Kaligtasan sa Pagka pagkain ay Ipaliwanag: Paano Binago ng FSMA ang Impormasyon ng Pagkain ng US Para sa Kamalingan
Ang FSMA ay naglipat ng US food safety mula sa reactive enforcement sa proactive prevention Narito kung paano ang bawat isa sa pitong pangunahing patakaran nito ay nakakaapekto sa mga dayuhang tagagawa ng pagkain.
Program ng mga boluntaryong kualipikadong importer ng FDA: Paano Pinabilis ng VQIP ang Pagpapayagan ng Kastomang US
Ang Program ng Voluntary Qualified Importer ng FDA ay nag-aalok ng mabilis na pagpasok para sa mga imports ng pagkain mula sa mga pasilidad na may malakas na rekord ng pagsunod narito kung paano maging kwalipikado.
Pag-export ng mga produkto sa gatas sa Estados Unidos: Mga Kailangang Kukuha ng FDA at Karaniwan na Mga Katapusan
Ang mga dayuhang tagagawa ng gatas ay nakikipagharap sa layered US regulatory requirements kabilang ang pagpaparehistro ng FDA, Grade A standards, at mga tiyak na patakaran sa paglalaman na naiiba sa karamihan ng mga merkado ng pag-export.
Mga kontratang tagagawa ng pagkain: rehistrasyon at renewal 2026
Suriin ang bawat pabrika, packaging site at bodega, kasama ang exemption sa susunod na pagproseso sa ibang bansa, at italaga ang mga pananagutan.
Sanitary Transportation of Human Food: Ano ang Kahalagahan ng Karaniwang Pagkakayanan ng FSMA para sa mga Pang-aalis ng Bansa
Ang FSMA Sanitary Transportation Rule ay nagtataguyod ng mga kinakailangan para sa mga sasakyan, pagkontrol sa temperatura, at mga talaan na nakakaapekto sa paraan ng pag-abot ng pagkain sa mga port ng US mula sa ibang bansa.
HACCP ng Juice para sa mga Tagaluwas: Paglalapat, Kontrol sa Proseso at mga Talaan ng Tagapag-angkat
Suriin ang paggamit ng juice, mga panganib, paggamot at beripikasyon ng tagapag-angkat sa ilalim ng Part 120. Ihiwalay ang mga talaan ng HACCP sa rehistrasyon ng pasilidad, pag-renew at mga kondisyunal na paghahain ng proseso.
Pag-export ng mga Pang-aalaga at mga Pang-aalaga sa Estados Unidos: Mga Kailangang Kumuha ng FDA at Mga Risgo sa Impormasyon
Ang mga spice ay nakikipagharap sa ilan sa pinakamataas na mga rate ng pagtanggi ng FDA dahil sa kontaminasyon sa salmonella, antas ng aflatoxin, at kalabusan narito ang dapat maghanda ng mga dayuhang tagapag-export ng mga spice.
FDA Registry ng Infant Formula: Bakit Ang mga Pang-aalaga sa Kanlurang Bansa ay Nakikipagharap sa Pinakadagdagang mga Kailangang Importahan ng Estados Unidos
Ang mga formula sa sanggol ay nakikipagharap sa pinakamahihingkatigulang mga kinakailangan ng FDA ng anumang kategorya ng pagkain kabilang ang mga notification bago ang merkado, obligasyong mga antas ng nutrient, at mahigpit na kontrol sa kalidad sa ilalim ng 21 CFR Parts 106 at 107.
Ano ang Programang Pag-verify ng mga Pang-aalaga sa Kanlurang Bansa at Paano Ito Nakapapapakita sa Iyong Exports sa US
Ang FSVP ay nangangailangan ng mga importer ng US na suriin na ang bawat dayuhang tagapagtustos ng pagkain ay nakakatugon sa mga pamantayan ng seguridad ng US at dapat magbigay ng dokumentasyon ang mga dayuhang tagagawa upang maiwasan ang pagpupuri na iyon.
Sangkap ng pagkain US: GRAS, umiiral na tuntunin at additive petition
Hindi awtomatikong legal sa US ang foreign approval.
Pag-export ng mga confectionery at chocolate sa Estados Unidos: Mga Pananukalang Pag-uutos ng FDA Tungkol sa Pagkakilala at Paglalarawan
Ang mga produkto ng tsokolate at confectionery ng US ay dapat matugunan ang mga tiyak na pamantayan ng pagkakakilanlan ng FDA sa ilalim ng 21 CFR Part 163 at maraming mga dayuhang produkto ang hindi karapat-dapat na gumamit ng mga pamantayan na pangalan.
FDA Third-Party Certification Program: Paano Pinabilis ng Akredited Audits ang Impormasyon ng Pagkain sa Estados Unidos
Ang Akredited Third-Party Certification Program ng FDA sa ilalim ng FSMA ay nagbibigay-daan sa sertipikadong mga pasilidad sa ibang bansa na maging kwalipikado para sa pinabilis na pagpasok sa importasyon sa pamamagitan ng VQIP at mga pathway ng obligasyong sertipikasyon.
Pag-export ng tsaa at kape sa Estados Unidos: Mga Kailangang FDA Hindi Tinatayang-tayangin ng mga Tagagawa sa Kanlurang Bansa
Ang mga imports ng tsaa at kape ay nakikipagharap sa mga kinakailangan ng FDA para sa pagrehistro ng mga pasilidad, toleransya sa mga pesticide, pagpapalaking, at mga limitasyon ng kontaminante na hindi pinapansin ng maraming mga tagagawa ng dayuhan hanggang sa hindi na maiiwasang ang mga pagpapadala.
FDA Preventive Controls Kualified Individual: Ano ang Dapat Malaman ng mga Pangkalakal na Pangkalakal na Pag-aalaga sa Pag-aaral sa PCQI
Ang bawat pasilidad sa pagkain na sakop ng FSMA Preventive Controls ay dapat magkaroon ng isang sanay na Preventive Control Qualified Individual na sumasaalang-alang sa kanyang food safety plan dito ang ibig sabihin ng kinakailangan para sa mga dayuhang tagagawa.
Pag-export ng mga naka-frozen at refrigerated na pagkain sa Estados Unidos: Ang Cold Chain at Pagsusunod sa FDA
Ang mga pag-export ng mga naka-frozen at refrigerated na pagkain sa US ay dapat mapanatili ang dokumentadong integridad ng cold chain mula sa produksyon hanggang sa paghahatid narito ang mga kinakailangan ng FDA na namamahala sa temperatura-controlled imports.
Pag-uulat ng mga negatibong kaganapan ng MoCRA: Ano ang Dapat I-track at I-report sa FDA ng mga Banyagang Brand ng Kosmetika
Kinakailangan ng MoCRA ng mga kumpanya ng kosmetiko na mag-ulat ng malubhang mga pangyayari sa FDA sa loob ng 15 araw ng negosyo at mag-ingat ng mga talaan ng lahat ng pangyayari sa loob ng anim na taon.
Mga Cosmetic versus Drug: Paano Nag-i-classify ang mga Produkto ng FDA at Bakit Ito'y mahalaga para sa mga Pang-aalaga sa Kanlurang Bansa
Ang mga pangako ng isang produkto hindi ang mga sangkap nito ay tumutukoy kung ang FDA ay nag-iilagay ito bilang isang kosmetiko, isang gamot, o pareho, at ang maling klasipikasyon ay maaaring bugtong na i-block ang iyong pagpasok sa merkado ng US.
Pag-aaral ng Mga Kagawang Kosmetiko ng FDA: Paano Sinuri ng CIR Panel ang Kaligtasan at Ano ang Kahalagahan nito para sa Iyong mga Produkto
Ang Cosmetic Ingredient Review ay isang panel ng mga eksperto na pinansihan ng industriya na nag-aaralan ng kaligtasan ng mga sangkap sa kosmetiko ang pag-unawa sa mga natuklasan ng CIR ay tumutulong sa mga dayuhang tatak na gumawa ng mga defendable na file ng patunay sa kaligtasan.
Pag-export ng mga produkto sa pag-aalaga ng balat sa Estados Unidos: Mga Pagbabawal sa MoCRA, Labeling, at Mga Iningrediente
Ang mga dayuhang brand na nagtataglay ng balat ay dapat mag-sign up sa MoCRA, mga patakaran sa pag-label na partikular sa US, at mga paghihigpit sa mga sangkap na malaki ang pagkakaiba mula sa mga regulatory framework ng EU at Asya.
Pagsusunod ng mga produkto sa pangangalaga sa buhok para sa merkado ng US: Mga Kailangang Samakatuwid ng FDA na Dapat Matugunan ng mga Pang-aalaga sa Kanluran
Ang mga dayuhang tagagawa ng pangangalaga sa buhok ay dapat mag-navigate sa pagrehistro ng MoCRA, mga paghihigpit sa mga sangkap, at ang kritikal na pagkakaiba sa pagitan ng mga produkto sa buhok na kosmetiko at mga produkto ng OTC na gamot.
Mga Additibo sa Kolor sa Mga Cosmetic: Mga Kailangang Sertifikasyon ng FDA Dapat Maintindihan ng mga Pang-aalaga sa Kanlurang Bansa
Ang bawat additive ng kulay na ginagamit sa US cosmetics ay dapat na sertipikado ng FDA o walang sertipikasyon at maraming kulay na naaprubahan sa Europa at Asya ay hindi awtorisado sa Estados Unidos.
Pag-export ng mga perfumes at perfumes sa Estados Unidos: Ano ang Kinakailangan ng FDA at Ano ang Hindi
Ang FDA ay nag-iimbak ng mga amoy bilang mga produkto ng kosmetiko sa ilalim ng MoCRA ngunit hindi nangangailangan ng pahintulot sa premarkete o pagpapahayag ng indibidwal na sangkap ng amoy.
Pag-iwas ng MoCRA sa mga Maliit na Negosyo: Sino ang Kumakapit, Sino ang Hindi, at Ano ang Kapansin-pansin ng mga Pag-iwas
Ang MoCRA ay nag-iwasang mga negosyo sa kosmetiko na may mas mababa sa $1 million sa average na taunang gross sales sa US mula sa pagrehistro ng pasilidad at pag-list ng produkto ngunit ang pag-iwas ay may mga mahalagang pag-iwasang nakakakuha ng maraming maliliit na tatak.
Nail Products at FDA: Mga Kailangang Pagrehistro, Pag-lista, at Kaligtasan para sa mga Pang-aalaga ng Kanlurang Bansa
Ang mga nail polish, gel system, acrylics, at nail treatments ay mga cosmetics sa ilalim ng regulasyon ng FDA ngunit ang ilang mga produkto at mga claim ay maaaring magdulot ng pag-iilagay ng gamot.
Mga Organic at Natural Claims sa Cosmetics sa US Market: Ano ang Maaaring At Hindi Maaaring Sabihin ng mga Banyagang Brand
Hindi tinukoy ng FDA ang "natural" para sa mga kosmetiko, at ang mga claims ng "organic" ay pinamamahalaan ng USDA dapat na mag-navigate ang mga dayuhang mga brand ng kosmetiko sa maraming ahensya at walang isang solong pamantayan.
OTC Drug Registration para sa mga dayuhang tagagawa: Ano ang Kinakailangan ng FDA Bago Ka Magbenta sa US
Ang mga dayuhang tagagawa ng mga over-the-counter drug ay dapat magrehistro ng kanilang establishment, makakuha ng isang NDC Labeler Code, maglista ng bawat produkto, at sumunod sa naaangkop na OTC monograph bago magbenta sa Estados Unidos.
Mga Pang-aalaga ng mga Medikamento ng FDA: Paano ipinapadala ng mga dayuhang tagagawa ang impormasyon sa produkto sa ilalim ng 21 CFR Part 207
Ang bawat produkto ng gamot na ipinagbibili sa Estados Unidos ay dapat na isulat sa FDA gamit ang elektronikong format ng SPL Narito kung paano nag-navigate ang mga dayuhang tagagawa sa proseso ng pagpapakita ng droga.
Ang kasalukuyang Good Manufacturing Practice ng FDA para sa mga Medikamento: Ano ang kinakailangan ng 21 CFR Parts 210 at 211
Ang mga dayuhang tagagawa ng gamot ay dapat sumunod sa mga regulasyon ng CGMP ng FDA sa ilalim ng 21 CFR Parts 210 at 211 na sumasaklaw sa disenyo ng pasilidad, kagamitan, kontrol sa produksyon, pagsubok, at pag-rekord.
Pag-export ng mga produkto ng homeopathy sa Estados Unidos: Mga Kailangang Pagrehistro at Pagsusunod ng FDA
Ang mga gamot sa homeopathy ay kinokontrol bilang mga gamot sa ilalim ng FD&C Act at nangangailangan ng pagrehistro ng mga establisimento ng FDA, pag-lista ng NDC, at pagsunod sa mga pamantayan sa paggawa at pag-label ng homeopathic.
Reform ng FDA OTC Monograph: Ano ang Nagbago sa Akta ng CARES para sa mga Nagmamanatiling Pang-aalaga ng Pang-aalaga sa Kanluran
Ang CARES Act ng 2020 ay nagbago sa OTC drug monograph system, na sinasampalan ang dekada-dalawang pag-iimbak ng mga patakaran sa pamamagitan ng mga utos sa pamamahala at ipinakilala ang mga user fee na nakakaapekto sa bawat dayuhang tagagawa ng OTC.
Mga Dosyo ng Pang-aalaga sa Droga: Ano ang Dapat Malaman ng mga Pang-agawa ng mga API sa Kanlurang Bansa Tungkol sa Mga Pagpapadala ng DMF sa FDA
Pinapayagan ng Drug Master Files ang mga tagagawa ng mga panlabas na API na ibahagi ang pinamumunuan at kalidad na impormasyon sa FDA nang hindi ito ipinapaliwanag sa kanilang mga customer narito kung paano gumagana ang DMFs.
FDA Drug Establishment Inspection: Ano ang Dapat Asahan ng mga Pang-aalaga sa Kanlurang Bansa sa Panahon ng Pag-audit sa GMP
Ang mga pagsuri ng FDA sa mga estranghero na pasilidad ng gamot ay nagsasaliksik sa bawat aspeto ng pagsunod sa CGMP narito ang nangyayari bago, sa panahon, at pagkatapos ng isang tagapag-imbestigasyon ng FDA na dumating sa iyong lugar ng paggawa.
Pag-export ng mga hand sanitizer at antiseptic products sa US: Bakit Ito'y OTC Drugs, Hindi Cosmetics
Ang mga hand sanitizer, antiseptic wash, at antibacterial soaps ay kinokontrol bilang OTC drugs sa Estados Unidos hindi bilang mga cosmetics at nangangailangan ng pagrehistro ng drug establishment, pag-list ng NDC, at pagsunod sa monograph.
Ang Prescription Drug User Fee Act at mga dayuhang tagagawa: Ano ang ibig sabihin ng mga bayad ng PDUFA para sa pagpasok sa merkado
Itinatag ng PDUFA ang taunang mga bayad sa pagtatayo at mga bayad sa aplikasyon na dapat bayaran ng bawat dayuhang tagagawa ng droga upang mapanatili ang pagpaparehistro ng FDA at mag-submit ng mga aplikasyon sa droga.
Pag-label ng Gamot ng FDA: Panel ng OTC Drug Facts kumpara sa mga Kinakailangan sa Pag-label ng Reseta na Gamot
Ang mga OTC na gamot ay nangangailangan ng isang panel ng mga katotohanan sa gamot sa ilalim ng 21 CFR 201.66 habang ang mga gamot na may prescription ay sumusunod sa Physician Labeling Rule ang mga dayuhang tagagawa ay dapat mag-apply ng tamang format para sa kanilang mga kategorya ng produkto.
Pagsusuri ng pag-import ng CBP at FDA
Ang mga manufacturer ng produkto sa Maynila, Cebu ay kailangang sumunod sa mga regulasyon ng FDA bago mag-export sa Estados Unidos. Ipinapaliwanag ng artikulong ito ang mga pangunahing kinakailangan.
Mga Pakikinig ng FDA sa mga Pangkalahatang Pangkalahatang: Ano ang Kahalagahan nito at Paano Magsalita
Ang isang FDA Warning Letter ay isang pormal na paalala ng mga makabuluhang paglabag sa regulasyon ang mga panlabas na pasilidad ay dapat tumugon sa loob ng 15 araw ng negosyo na may mga tiyak na mga hakbang na paglilinis o harapin ang pag-eskalate ng pagpapatupad.
Pag-unawa sa FDA PREDICT Risk Screening System: Paano Ginagawa ang mga Desisyon sa Pag-import
Ang sistema ng PREDICT ng FDA ay nag-aalok ng mga scores ng panganib sa bawat entry ng import gamit ang mga algorithm na nag-aimbang ng kasaysayan ng tagagawa, uri ng produkto, at bansa ng pinagmulan narito kung paano ito gumagana.
Proseso ng Pag-iimbita ng FDA: Ano ang Dapat Malaman ng mga Pang-aalaga sa Kanlurang Bansa Kapag Dapat Paalisin ang Isang Produkto sa Mercado ng US
Ang mga pag-iwan ng FDA ay maaaring boluntaryo o obligasyong dapat maunawaan ng mga dayuhang tagagawa ang sistema ng pag-iwan ng mga produkto, ang kanilang mga obligasyon, at kung paano makipagtulungan sa mga importer ng US sa panahon ng pag-iwan ng produkto.
Tariffs at FDA Compliance: Paano nakakaapekto sa Pulitika ng kalakalan ng US ang mga dayuhang tagagawa na nag-export sa Amerika
Ang pagsunod ng FDA at mga kalinisan ay nag-iiba na obligasyon ngunit ang pag-uugnay sa mga tariff, mga kasunduan sa kalakalan, at mga tariff sa Section 301 ang lahat ng pakikipag-ugnayan sa mga imports na kinaregula ng FDA sa mga paraan na dapat maunawaan ng mga dayuhang tagagawa.
Mga Pag-iimbak sa Pagrehistro ng FDA: Paano Makikilala ang mga Serbisyong Pagrehistro ng FDA na Nagtatakbo at Protektahan ang Iyong Negosyo
Ang merkado ng mga serbisyo sa pagpaparehistro ng FDA ay puno ng mga scam na naglalayong sa mga dayuhang tagagawa Narito kung paano makilala ang mga pandaraya na tagapagbigay, peke na sertipiko, at mga pag-aaki ng bayad ng gobyerno.
Ano ang mangyayari sa isang Puerto ng Estados Unidos Kapag dumating ang iyong FDA-regulated na produkto: Ipaliwanag ang Proseso ng Impormasyon
Mula sa pagdating ng barko hanggang sa pagpapalaya ng FDA, narito ang nangyayari sa iyong pagkain, gamot, kosmetiko, o aparato na pagpapadala sa isang US port at kung ano ang maaaring magkamali sa bawat hakbang.
FDA Establishment Identifier (DUNS/FEI)
Ang mga manufacturer ng produkto sa Maynila, Cebu ay kailangang sumunod sa mga regulasyon ng FDA bago mag-export sa Estados Unidos. Ipinapaliwanag ng artikulong ito ang mga pangunahing kinakailangan.
Paano Mag-export ng Cosmetics, Food, at Drugs sa US Sa Kasabay na: Pagsusunod sa maraming kategorya ng FDA
Ang mga kumpanya na gumagawa ng pagkain, kosmetiko, at gamot ay nakikipagharap sa mga nag-iiba na kinakailangan ng pagpaparehistro ng FDA para sa bawat kategorya Narito kung paano pamahalaan ang pagsasaayos ng maraming kategorya nang walang mga lipas o duplikasyon.
Paglalarawan ng bansa ng pinagmulan para sa mga produkto na kinaregula ng FDA: Ano ang Dapat I-mark ng mga Pang-ani ng Kanlurang Bansa sa bawat Pakete
Ang batas ng mga kustomerang Amerikano ay nangangailangan sa bawat importadong produkto na magdala ng Ingles na pangalan ng bansa ng pinagmulan nito at ang mga kinakailangan ay mas mahigpit at mas tiyak kaysa sa naiisip ng karamihan sa mga dayuhang tagagawa.
Mga Istorya ng FDA #021 Ang Pag-alaala ng Cinnamon Applesauce ng Ecuador ay Umabot sa Halos 3 Milyon na Bag
Sinusubaybayan ng FDA ang labis na kontaminasyon ng lead sa cinnamon apple sauce na ginawa sa Ecuador sa isang kabiguan sa kontrol ng mga tagapagtustos, na nagdulot ng isang malaking sulat ng pag-iwan at babala.
Mga Istorya ng FDA #022 Isang Indonesian Shrimp Detection Triggered Recalls at Import Certification
Ang pagtuklas ng cesium-137 na nauugnay sa mga shrimp sa Indonesia ay humantong sa mga pag-alaala, isang alerto sa pag-import, at unang paggamit ng FDA ng awtoridad sa pag-certify sa import para sa ilang pagkain.
Mga Istorya ng FDA #023 Ang mga Krema ng Kagandahan ng Merkuryo ng Pakistan ay nakatira sa listahan ng mga Detention ng FDA
Ang kasalukuyang alerto ng import ng mga kosmetiko ng FDA ay nagngangalang ng maraming mga cream ng balat ng Pakistan para sa mercury, na nagpapahintulot sa pag-iwan nang walang pisikal na pagsusuri.
Mga Istorya ng FDA #024 Isang Chinese Aloe Vera Gel ang Naging Hindi-Arubahang Droga Dahil sa mga Pag-aangkin nito
Nag-a-alarm ang FDA ng isang Chinese-made aloe vera gel sa hindi-aprubahang importong gamot matapos ang label at website nito ay nag-promote ng sunburn, antiseptic, acne, at insect-bite na paggamit.
Mga Istorya ng FDA #025 Ang EU Safety Gate ay nagpapakita kung bakit ang pag-aari ng CPNP ay hindi pag-aari ng produkto
Ang data ng Europe's 2025 Safety Gate ay inilalagay ang mga kosmetiko sa una sa mga alerto sa mapanganib na produkto, na nagpapakita kung bakit ang isang numero ng notification ng CPNP ay hindi kailanman kumakatawan sa buong pagsunod ng EU.
Mga Istorya ng FDA #026 Ang mga Marinated Anchovies ng isang Greek Seafood Processor ay Nakipagpunta sa HACCP Detention List ng FDA
Ang FDA ay naglista ng marinated anchovies ng isang Greek processor at cold-smoked herring para sa pag-iimbak matapos matamo ang mga malalaking deviation sa HACCP ng seafood.
Mga Istorya ng FDA #027 Isang Israel Tahini na Nagpaalala ay Nagpahayag ng Isang Pulang Risko ng Salmonella sa Sesame Paste
Isang walong sakit na paglaganap ng Salmonella na nauugnay sa tahini ay humantong sa pag-iwan ng isang producer ng Israel at naging bahagi ng mas malawak na pagsusuri ng FDA sa mga paulit-ulit na kaso.
Mga Istorya ng FDA #028 Isang Turkish Pistachio filling ay na-detention dahil sa trigo na nakalihim sa loob ng Kunefe
Ang FDA ay naglista ng mga puno ng pistachio ng Turkey para sa pag-iwas dahil ang label ay nagngangalang kunefe ngunit hindi ipinahayag ang trigo na naglalaman sa compound ingredient.
Mga Istorya ng FDA #029 Isang Produkto ng Granate ng Azerbaijan ay Naging Nasa Listahan ng Ilegal na Pag-iimbak ng FDA
Ang kasalukuyang alerto ng FDA sa import ay nag-iimbak pa rin ng mga talahan ng puré at juice ng granada mula sa isang kumpanya ng Azerbaijan matapos ang hindi kilalang hindi pinapayagan na kulay na pula.
Mga Istorya ng FDA #030 Isang Processor ng mga Swordfish sa Chile ang umabot sa listahan ng mga Seafood HACCP detention ng FDA
Ang FDA ay naglista ng naka-freeze, vacuum-packed swordfish mula sa isang processor ng Chile matapos makahanap ng mga gap sa pagtukoy ng panganib, kritikal na mga limitasyon, at pag-monitor.
Mga Istorya ng FDA #031 Ang paulit-ulit na mga natuklasan ng Salmonella ay nagbutang ng mga papaya sa Mexico sa ilalim ng isang pawang-bayan na pababa ng FDA sa import
Natagpuan ng FDA ang Salmonella sa 15.6% ng mga sampled Mexican papayas noong 2011 at ginamit ang mga ebidensya ng pag-aalsa at pag-sampling upang magtatag ng isang alerto sa import sa buong bansa.
Handa na bang mag-export sa United States?
Simulan ang iyong FDA registration ngayon. Gagabayan ka namin sa bawat hakbang.