Pag-unawa sa FDA PREDICT Risk Screening System: Paano Ginagawa ang mga Desisyon sa Pag-import

Ang FDA ay nagproseso ng milyun-milyong mga imports sa bawat taon, at hindi ito maaaring pisikal na suriin ang bawat shipment. Upang epektibong alokaran ang mga mapagkukunan ng pagsusulit nito, ang ahensya ay nakasalalay sa Predictive Risk-based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting na kilala bilang PREDICT isang awtomatikong sistema ng scoring ng panganib na nag-i-evaluate sa bawat entry sa import at nag-sign sa mga shipments na may pinakamataas na panganib para sa pagsusulit. Para sa mga tagagawa sa ibang bansa, ang PREDICT ay ang hindi nakikita na tagapagbantay ng pintuan na nagpupunta kung mabilis na mag-clear ang iyong mga kargamento o mag-iwan ng ilang araw o linggo. Ang pag-unawa sa mga kadahilanan na isinasaalang-alang ng PREDICT at kung paano kumita ng isang kasaysayan ng pagsunod na nagpapababa sa iyong score ng panganib ay isa sa mga pinaka-praktis na hakbang na maaaring gawin ng isang dayuhang tagapag-export para matiyak ang maayos na pag-access sa merkado ng US.

Paano ginagampanan ng PREDICT ang mga score ng panganib

Ang PREDICT ay nag-aaralan ng maraming mga data point para sa bawat entry sa import at nag-aanak ng isang risk score na nagtatakda ng posibilidad ng pagpapadala na pumili para sa pagsusuri ng FDA. Kabilang sa mga kadahilanan ang uri ng produkto (ang ilang mga kategorya ng produkto, tulad ng mga seafood, mga pandakep, at mga suplemento sa diyeta, ay may likas na mas mataas na scores ng panganib dahil sa mga rate ng kasaysayan ng paglabag), bansa ng pinagmulan (ang mga bansa na may mas mataas na rate ng paglabag sa mga pagpadala ay nakatanggap ng mas mataas na scores ng panganib sa antas ng bansa), kasaysayan ng pagsunod ng tagagawa (mga pasilidad na may nakaraang paglabag, mga sulat ng paalala, pagtanggi sa import, o mga listahan ng paalala sa import ay nakatanggap ng mas mataas na scores ng panganib), kasaysayan ng pagsunod ng importer, at ang mga partikular na katangian ng entry (tulad ng mga unang-paunang importer, hindi karaniwan na kombinasyon ng produkto-nalahat, o mga entry na may mga pagkakaiba sa pag-file).

Nagsasama din ang PREDICT ng data mula sa mga programa ng sampling ng FDA, mga resulta ng pagsubok sa laboratoryo, mga ulat ng mga negatibong kaganapan, at mga intelihensiya mula sa iba pang mga ahensya ng gobyerno at mga internasyonal na kasosyo sa regulasyon. Ang algorithm ay patuloy na updated batay sa bagong data, na nangangahulugang ang score ng panganib ng isang tagagawa ay dynamic ito ay nagbabago sa paglipas ng panahon habang ang bagong impormasyon sa pagsunod ay idinagdag. Ang isang pasilidad na pinirmahan para sa isang pag-aawit na positibo sa Salmonella dalawang taon na ang nakalilipas ay magkakaroon ng mas mataas na score ng panganib kaysa sa kung hindi ito nagkaroon ng pagtukoy, ngunit ang pagtaas ng panganib ay bumaba sa paglipas ng panahon kung ang mga susunod na pag-aawit ay malinis.

Ano ang mangyayari kapag ang isang kargamento ay pinirmahan

Ang mga kargamento na pinirmahan ng PREDICT ay itinuro sa mga importers ng FDA para sa pagsusuri. Ang screener ay nag-aaralan ng entry at nagtatakda ng tamang aksyon: pag-release nang walang pagsusuri, pagsusuri sa dokumento (pag-iimbestigahan ng paglalabas ng label, estado ng pagpaparehistro, at kamalayan ng pag-file), pisikal na pagsusuri (pag-inspeksiyon ng produkto sa puerto), o pagkuha ng mga sampol at pagsusuri sa laboratoryo. Ang partikular na pagkilos ay depende sa dahilan ng bandera ang isang pag-aalala sa pag-label ay maaaring magresulta sa pagsusuri ng dokumento, habang ang isang pag-aalala sa kaligtasan ng pagkain ay maaaring magresulta sa pagkolekta ng mga sampol para sa pag-aaral ng pathogen o kontaminante. Sa panahon ng anumang pag-iwas sa pagsusuri, ang pagpapadala ay nananatiling nasa pultahan o sa isang bonded warehouse, at ang importer ay nagbabata ng lahat ng mga gastos sa pag-iimbak at pag-aayos.

Paano magtayo ng isang paboritong profile ng PREDICT

Ang pinakamaepektibong paraan upang mabawasan ang iyong PREDICT risk score ay ang pagpapanatili ng isang tumatiling, malinis na rekord ng pagsunod. Nangangahulugan ito na panatilihin ang iyong pagrehistro ng pasilidad ng FDA na kasalukuyang at tumpak sa lahat ng oras, tiyaking ang bawat pagpapadala ay may tumpak at kumpletong Prior Notice (para sa pagkain), panatilihin ang mga label ng produkto na nakakatugon sa lahat ng mga kinakailangan ng US na naaangkop, gumagana sa ilalim ng mga plano sa kaligtasan sa pagkain, mga plano ng HACCP, o mga sistema ng CGMP na gumagawa ng mga patuloy na ligtas na produkto, at mabilis at buong pagtugon sa anumang mga katanungan ng FDA o mga natuklasan ng pagsusuri. Ang bawat malinis na pagpapadala na pumasok sa US nang walang paglabag ay nag-aambag sa isang positibong kasaysayan ng pagsunod na nagpapababa sa iyong PREDICT score sa paglipas ng panahon.

PREDICT at mga pakikipag-ugnayan sa alerto sa import

Ang PREDICT ay gumagana nang may kaugnayan sa sistema ng alerto sa import ng FDA. Kapag ang isang pasilidad o produkto ay nakalista sa isang alerto sa pag-import, awtomatikong itinakda ng PREDICT ang pinakamataas na antas ng panganib sa mga entry mula sa pasilidad na iyon, na nagresulta sa Detention Without Physical Examination (DWPE) ang pagbebenta ay naka-hold nang hindi kailangang suriin ito ng FDA. Ang pag-alis mula sa isang alerto sa importasyon sa pamamagitan ng proseso ng green list ay nag-reset ng PREDICT flag, ngunit ang mga datos ng kasaysayan ng pagsunod ng pasilidad ay nananatiling nasa sistema at patuloy na nakakaimpluwensya sa mga score ng panganib. Kahit na pagkatapos na tanggalin ang isang imports alert, ang isang pasilidad ay maaaring magkaroon ng mataas na pag-aaral sa loob ng isang panahon habang ang PREDICT ay unti-unting nag-aayos ng score ng panganib batay sa mga bagong malinis na entry.

Paano nakakatulong ang FDABridge sa pamamahala ng panganib sa import

Sinisiguro ng FDABridge na ang mga pangunahing patakaran ng iyong pag-uugnay sa import pagrehistro ng pasilidad, pagtukoy ng US Agent, at tumpak na impormasyon sa pag-file ay palaging kasalukuyang. Ang malinis at tumpak na mga pag-register ay nag-aambag sa isang positibong profile ng PREDICT at binabawasan ang posibilidad ng mga pag-iwas sa eksaminasyon. Bisitahin ang fdabridge.com upang makita ang aming mga serbisyo sa pagpaparehistro o fdabridge.com/contact upang talakayin kung paano namin makakatulong upang mapalakas ang iyong posisyon sa pagsunod sa import.