FDA Pagpaparehistro para sa mga Tagagawa ng Medikal na Disposisyon
Pagpaparehistro ng pasilidad ng medikal na aparato, paglilista ng aparato, at serbisyo ng US Agent. Makipag-ugnayan sa amin para sa pasadyang presyo.
Maghanap ng libreng quotePaano ginagampanan ang mga pag-register ng mga medikal na aparato
- ✓ Pag-aralan ang kapana-panahon bago finalize ang pag-iipon ng presyo
- ✓ Pagbabayad na link na ipinadala pagkatapos ng pagsusuri
- ✓ Ang klase ng device at ang tungkulin ng pagtatatag ay sinuri bago mag-quote
Pag-aaral ng Pag-registrar ng Medikal na Disposisyon
Suriin ang gawaing isinagawa sa bawat pisikal na pasilidad. Suriin ang code ng produkto ng FDA ng device. Ang ilang mga pasilidad ay dapat magparehistro sa FDA, maglista ng mga device, magbayad ng bayad ng gobyerno at pangalanan ang isang US Agent. Ang mga kinakailangan ay nakasalalay sa aktibidad ng pasilidad. Hiwalay ang pag-uuri ng device at pagsusuri sa premarket. Maaaring mag-quote ang FDABridge ng presyo upang matulungan ka sa pagpaparehistro, listahan ng device at koordinasyon ng US Agent pagkatapos suriin ang iyong saklaw.
Ihambing ang aktuwal na gawain ng bawat pasilidad sa talaan ng FDA kung sino ang dapat magparehistro, maglista ng device at magbayad. Maaaring magkaiba ang tungkulin ng gumagawa ng tapos na device, contract manufacturer, exporter, specification developer at supplier ng component.
Gamitin ang database ng pag-uuri ng produkto ng FDA upang kumpirmahin ang klase ng device, code ng produkto at anumang limitadong 510(k) na exemption bago magplano ng pagsusumite.
Ang pagpaparehistro ng pasilidad at paglilista ng device ay hindi FDA clearance o pag-apruba sa produkto. Kung naaangkop, hiwalay na desisyon sa produkto ang 510(k) clearance, De Novo authorization o PMA approval.
Ang isang dayuhang establisyimento na dapat magparehistro ay karaniwang nagpapangalan sa isang Ahente ng US. Ang taunang pagpaparehistro at pagsusuri sa listahan ay tatakbo sa Oktubre 1–Disyembre 31; hiwalay ang paunang tiyempo at pagbabayad.
FY2027 Ang mga bayarin ng gobyerno ng FDA ay hiwalay
Para sa FY2027 (Oktubre 1, 2026–Setyembre 30, 2027), $13,785 ang taunang FDA registration fee para sa karamihan ng mga pasilidad na kailangang magbayad. Direktang binabayaran ito sa FDA at hiwalay sa presyo ng serbisyo ng FDABridge at sa anumang naaangkop na 510(k), De Novo o PMA submission fee. Maaaring bumaba ang ilang submission fee kapag kinilala ng FDA ang small-business status, ngunit hindi nito awtomatikong binabawasan ang taunang registration fee. Ang limitadong hardship waiver para sa mga kwalipikadong dati nang nakarehistro ay hindi para sa unang pagpaparehistro. Tiyakin ang papel ng pasilidad at pagtatasa ng FDA bago magbayad.
Suriin ang FDA FY2027 na mga bayarin sa deviceMga katanungan na tinatanong ng mga tagagawa ng aparato bago magsimula
Karaniwan na mga katanungan mula sa mga tagagawa ng mga medikal na aparato sa ibang bansa bago sila magsimula sa trabaho ng pagpaparehistro ng US.
Kailangan bang magparehistro sa FDA ang pasilidad ng dayuhang tagagawa ng medikal na aparato?+
Depende ito sa aktibidad ng pasilidad. Ang mga dayuhang tagagawa ng mga tapos na device at ilang iba pang uri ng pasilidad sa pangkalahatan ay dapat magparehistro sa FDA, maglista ng mga device at magbayad ng FDA registration fee. Ang ibang mga tungkulin sa pasilidad ay may iba't ibang pangangailangan. Suriin ang talahanayan ng aktibidad ng FDA para sa bawat pasilidad.
Ano ang pagkakaiba ng pagpaparehistro ng pasilidad at paglilista ng aparato?+
Tinutukoy ng pagpaparehistro ang establisyimento at aktibidad nito; tinutukoy ng listahan ang device at code ng produkto. Tinutukoy ng tungkulin ang bawat tungkulin. Ang pagpaparehistro o paglilista ay hindi clearance o pag-apruba ng produkto ng FDA.
Kailangan ba ng US Agent para sa medikal na aparato?+
Ang isang foreign device establishment na kinakailangan para magparehistro ay karaniwang nagtatalaga ng isang US Agent bilang contact ng FDA. Kumpirmahin ang tungkulin bago ipagpalagay na nalalapat ito sa bawat supplier o bahagi ng site.
Kailan kailangang i-renew ang pagpaparehistro ng pasilidad?+
Ang taunang pagpaparehistro ng device at pagsusuri sa listahan ay dapat bayaran sa Oktubre 1–Disyembre 31. Ang paunang pagpaparehistro at pagbabayad ng bayad ay sumusunod sa magkahiwalay na oras, kasama ang bago magsimulang mag-export ang isang dayuhang site. Ang pag-renew lamang ay hindi ginagarantiyahan ang pagpasok sa pag-import.