FDA Pagpaparehistro para sa mga Tagagawa ng Medikal na Disposisyon
Pagpaparehistro ng mga establisimento ng medikal na aparato, paglilista ng mga aparato, at mga serbisyo ng US Agent. Makipag-ugnay sa us para sa isang custom quote.
Maghanap ng libreng quotePaano ginagampanan ang mga pag-register ng mga medikal na aparato
- ✓ Pag-aralan ang kapana-panahon bago finalize ang pag-iipon ng presyo
- ✓ Target ng tugon sa loob ng 24 oras
- ✓ Pagbabayad na link na ipinadala pagkatapos ng pagsusuri
- ✓ Kabilang sa mga aparato ng mga klase I, II, at III
Pag-aaral ng Pag-registrar ng Medikal na Disposisyon
Ang mga dayuhang tagagawa ng mga medikal na aparato na nagsusumip sa Estados Unidos ay dapat magrehistro ng kanilang mga establisimento at mag-lista ng kanilang mga aparato sa FDA. Kabilang sa proseso ang pagkuha ng isang numero ng FEI, pagpaparehistro ng establisimento, paglilista ng bawat aparato, at pag-aangkin ng isang US Agent.
Ang pagpaparehistro ng isang establisimento ng FDA ay kinakailangan bago ang anumang aparato ay maaaring mai-distribute sa komersyal sa US.
Ang bawat aparato ay dapat na may listahan na may FDA sa ilalim ng isang code ng produkto at numero ng regulasyon.
Ang isang US Agent ay dapat na itakda para sa lahat ng mga dayuhang institusyon.
Ang taunang pagpaparehistro ay kinakailangan bawat taon sa pagitan ng Oktubre 1 at Disyembre 31.
Mga katanungan na tinatanong ng mga tagagawa ng aparato bago magsimula
Karaniwan na mga katanungan mula sa mga tagagawa ng mga medikal na aparato sa ibang bansa bago sila magsimula sa trabaho ng pagpaparehistro ng US.
Kailangan ba ng mga tagagawa ng mga medikal na aparato ng ibang bansa ang pagpaparehistro ng pag-establisar ng FDA?+
Oo. Ang anumang dayuhang paninirahan na gumagawa, naghahanda, nag-aanak, kumpound, o nagproseso ng isang medikal na aparato para sa komersyal na paglalabas sa US ay dapat magrehistro sa FDA.
Ano ang pagkakaiba sa pagitan ng pagpaparehistro ng establisimento at paglilista ng aparato?+
Ang pag-register ng establisimento ay nagpapakilala sa iyong pasilidad na may FDA. Ang listahan ng mga aparato ay tumutukoy sa mga partikular na aparato na iyong ginawa. Ang parehong mga bagay ay kinakailangan.
Kailangan ko ba ng isang US Agent para sa mga medikal na aparato?+
Oo. Ang lahat ng mga panlabas na mga establisimento ng medikal na aparato ay dapat mag-sign ng isang US Agent na nagsisilbing punto ng pakikipag-ugnayan ng FDA.
Kailan ko dapat palitan ang aking pagpaparehistro sa pag-aari ng aparato?+
Ang taunang pagpaparehistro ay kinakailangan bawat taon sa pagitan ng Oktubre 1 at Disyembre 31. Ang hindi pagpapalakas ay maaaring magresulta sa pagtanggi sa pagpasok ng iyong mga produkto sa hangganan ng US.