Suporta sa pag-uulat ng produkto ng radyasyon ng FDA
Kumuha ng pagsusuri na partikular sa produkto ng pag-uulat ng radiation ng FDA, mga naaangkop na pamantayan sa kaligtasan at mga dokumento sa pag-import. Tumutulong kami sa paghahanda ng naaangkop na pag-file at subaybayan ang resibo ng FDA. Humingi ng quote batay sa iyong produkto at mga modelo.
Ano ang ating gagawin
- ✓ Pagsusuri ng produkto at nilalayong gamitin sa ilalim ng 21 CFR 1002.1 Talahanayan 1
- ✓ Suporta sa paghahanda para sa naaangkop na produkto o mga pinaikling ulat
- ✓ Resibo ng FDA at follow-up na numero ng accession para sa isinumiteng ulat
- ✓ Pagsusuri ng mga naaangkop na taunang, pandagdag at mga dokumento sa pag-import
Aling mga kinakailangan sa radiation ang naaangkop sa iyong produkto?
Tinutukoy ng nilalayong paggamit at code ng produkto ng FDA ang mga naaangkop na panuntunan. Ang mga laser, X-ray system, microwave oven, UV o LED device, ultrasound at MRI ay hindi lahat ay may parehong ulat o taunang-ulat na tungkulin. Ang isang medikal na aparato ay maaaring may hiwalay na klasipikasyon, pagpaparehistro, listahan o daanan ng premarket.
Mga produkto ng laser
Mga laser pointer, laser cutter, laser therapy device, barcode scanner
Tinutukoy ng klase ng laser hazard at disenyo ng produkto ang ulat sa Talahanayan 1 at mga entry sa taunang ulat; Ang paggamit ng medikal na laser ay nangangailangan din ng isang hiwalay na pagsusuri ng aparato.
Mga sistema ng X-ray
X-ray ng medikal, dental X-ray, cabinet X-ray para sa seguridad at pang-industriya na paggamit
Ang mga bahagi at assembler ng medikal na diagnostic na X-ray ay may mga kinakailangan sa record o assembly-report. Ang mga sistema ng X-ray sa pag-screen ng bagahe ay may mga produkto at taunang ulat. Nag-iiba ang mga kinakailangan ayon sa nilalayon na paggamit at code.
Mga aparato sa microwave at RF
Mga microwave oven, RF welding equipment, diathermy device
Ang mga microwave oven ay may mga entry ng produkto at taunang ulat, na may pagbubukod sa unang ulat para sa mga susunod na modelo sa isang kategorya. Ang mga produktong RF heating o diathermy ay may iba't ibang mga entry sa Talahanayan 1.
Mga produkto sa ultrasound
Mga ultrasound para sa pag-aaral, mga ultrasonic cleaner, ultrasonic welding
Nangangailangan ang diagnostic ultrasound at scientific-use ultrasound ng iba't ibang product-code at medical-device na pagtatasa. Ang kasalukuyang RAP record ng FDA ay walang listahan ng kaligtasan sa radiation o taunang ulat.
Mga aparato ng radiation ng UV
Mga lampara ng pag-iwas ng UV, mga UV sterilizers, kagamitan sa pag-iwas
Ang mga produktong UV at LED ay hindi awtomatikong kinakailangan na maghain ng ulat ng produkto. Ang nilalayong paggamit at kontrol ng FDA code. Ang paghahabol sa medikal na paggamot ay maaaring mangailangan ng hiwalay na pagsusuri sa medikal na aparato.
Mga produkto ng sunlamp
Mga lampara ng phototherapy, mga aparato ng light therapy para sa paggamot sa balat
Ang mga produkto ng sunlamp at lamp ay may natatanging mga entry sa Talahanayan 1. Ang isang claim sa paggamot o iba pang medikal na paggamit ay nangangailangan ng hiwalay na pagtatasa ng device.
FDA LNI
Walang listahan ng kaligtasan sa radiation o taunang ulat ang LNI record ng FDA para sa nuclear magnetic resonance spectroscopic system. Maaaring malapat pa rin ang mga pangkalahatang probisyon ng radiation at mga patakaran sa medikal na aparato.
Pinapalitan ba ng pag-uulat ng radiation ang clearance ng medikal na aparato? Hindi. Ang pag-uuri ng device, pagpaparehistro at paglilista ng establisyimento, at anumang kinakailangang rutang 510(k), De Novo o PMA ay magkahiwalay na mga katanungan. Ang pagtanggap ng FDA ng isang ulat sa radiation ay hindi malinaw o inaprubahan ang isang medikal na aparato.
Isang pagsusuri sa pag-uulat na partikular sa produkto
Sinusuri muna namin ang produkto, pagkatapos ay kinukumpirma ang nauugnay na ulat, mga tala, deklarasyon sa pag-import at anumang hiwalay na daanan ng medikal na aparato.
Kilalanin ang produkto at nilalayong gamitin
Sinusuri namin ang code ng produkto, klase ng panganib ng laser kung saan may kaugnayan, pamantayan ng pagganap at kategorya ng pag-uulat sa Talahanayan 1. Ang daanan ng medikal na aparato ay hiwalay na tinatasa; ang isang laser hazard class ay hindi isang device class.
Maghanda ng ulat kung kinakailangan
Kung ang Talahanayan 1 ay nangangailangan ng ulat ng produkto o pinaikling ulat, isusumite ito ng tagagawa sa FDA bago ilagay ang produkto sa US commerce. Ang FDA ay nag-isyu ng isang numero ng pag-access ng ulat bilang isang pagkakakilanlan ng resibo. Ang isang accession number ay hindi pag-apruba ng FDA o import clearance.
Suriin ang import at patuloy na mga tungkulin
Ang Form FDA 2877 ay isang deklarasyon sa pag-import para sa mga produktong saklaw ng isang pederal na pamantayan sa pagganap ng radiation; hindi ito ang ulat ng produkto. Ang mga kinakailangan sa taunang, pandagdag at pag-iingat ng rekord ay nag-iiba ayon sa produkto. Ang mga tagagawa ay nananatiling napapailalim sa 21 CFR 1002.20 para sa mga aksidenteng paglitaw ng radiation, kahit na ang Talahanayan 1 ay hindi nangangailangan ng ulat ng produkto. Sinipi lamang namin ang napagkasunduang gawaing serbisyo.
Mga tanong tungkol sa pag-uulat ng produkto ng radiation
Ang Form FDA 2877 ba ang ulat ng produkto?+
Hindi. Ito ay isang deklarasyon sa pag-import kapag ang isang sakop na produkto ng radiation ay na-import. Ang isang kinakailangang produkto o pinaikling ulat ay mapupunta sa FDA nang hiwalay; ang numero ng pag-access nito ay tumutukoy sa resibo ng FDA, hindi pag-apruba.
Kailangan ba ng bawat produkto ng radiation ng taunang ulat?+
Suriin ang 21 CFR 1002.1 Talahanayan 1 at ang tala ng FDA para sa eksaktong code ng produkto. Ang mga kasalukuyang tala ng FDA para sa nuclear magnetic resonance spectroscopic system (LNI) at scientific-use ultrasound (RAP) ay hindi nagpapakita ng ulat sa kaligtasan ng radiation at walang taunang ulat. Ang iba pang mga produkto ng MRI o ultrasound ay maaaring magkaiba; ang pangkalahatang mga kinakailangan sa radiation at hiwalay na mga patakaran sa medikal na aparato ay maaari pa ring ilapat.
Ang ahente ba ng US ay pareho sa isang pasilidad ng pagkain na US Agent?+
Sa ilalim ng 21 CFR 1005.25, ang isang dayuhang tagagawa ng elektronikong produkto ay nagtatalaga ng isang residente ng US upang tumanggap ng opisyal na legal na proseso, mga abiso at mga order bago mag-alok ng produkto para sa pag-import. Ito ay isang hiwalay na appointment mula sa US Agent na ginagamit para sa pagpaparehistro ng pasilidad ng pagkain.
Pinapalitan ba ng pag-uulat ng radiation ang clearance ng medikal na aparato?+
Hindi. Ang pag-uuri ng device, pagpaparehistro at paglilista ng establisyimento, at anumang kinakailangang rutang 510(k), De Novo o PMA ay magkahiwalay na mga katanungan. Ang pagtanggap ng FDA ng isang ulat sa radiation ay hindi malinaw o inaprubahan ang isang medikal na aparato.
Opisyal na mapagkukunan ng FDA
Talakayin ang iyong produkto ng radiation sa amin
Sabihin sa amin ang nilalayon nitong paggamit, code ng produkto kung alam, modelo at mga plano sa pag-import ng US. Susuriin namin ang nauugnay na pag-uulat at magbibigay kami ng saklaw na quote. Hindi kami nangangako ng pag-apruba ng FDA o pagpapalabas ng customs.
Makipag-ugnay sa Us para sa isang quote →