FDA Pagpaparehistro para sa mga Produkto na Nag-iipon ng Radiation
Mga ulat ng produkto, taunang ulat, at pag-file ng numero ng pagsasama para sa mga laser, sistema ng X-ray, mga aparato sa microwave, kagamitan sa ultrasound, at iba pang mga elektronikang nag-iipon ng radiation na ipinalabas sa Estados Unidos. Ang presyo ay depende sa uri ng produkto at bilang ng mga modelo.
Ano ang ating gagawin
- ✓ Pagpaparehistro ng numero ng pag-access ng tagagawa
- ✓ Ang unang ulat ng produkto (Formula FDA 2877)
- ✓ Paghanda at pag-file ng taunang ulat
- ✓ Mga karagdagang ulat para sa mga pagbabago sa produkto
- ✓ Pag-aaral ng pagsunod sa pamantayan sa pagganap
Anong mga Produkto ang nangangailangan ng pagpaparehistro ng FDA?
Sa ilalim ng 21 CFR Part 1002, ang lahat ng manufacturer at importer ng electronic radiation-emitting products ay dapat magparehistro sa Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ng FDA bago pumasok ang produkto sa US commerce.
Mga produkto ng laser
Mga laser pointer, laser cutter, laser therapy device, barcode scanner
Mga sistema ng X-ray
X-ray ng medikal, dental X-ray, cabinet X-ray para sa seguridad at pang-industriya na paggamit
Mga aparato sa microwave at RF
Mga microwave oven, RF welding equipment, diathermy device
Mga produkto sa ultrasound
Mga ultrasound para sa pag-aaral, mga ultrasonic cleaner, ultrasonic welding
Mga aparato ng radiation ng UV
Mga lampara ng pag-iwas ng UV, mga UV sterilizers, kagamitan sa pag-iwas
Mga produkto ng sunlamp
Mga lampara ng phototherapy, mga aparato ng light therapy para sa paggamot sa balat
Paano gumagana ang pagpaparehistro ng produkto ng radiation ng FDA
Limang yugto mula sa pag-uuri ng produkto hanggang sa patuloy na taunang pagsunod.
Pag-aaral ng Pag-uuri ng Klasifikasyon ng Produkto
Sinuri namin kung ang iyong produkto ay nasa ilalim ng 21 CFR 1002 at tinukoy ang mga pamantayan sa pagganap na naaangkop (21 CFR 1010, 1020, 1030, atbp.). Ang mga produkto na na-exempt o na-subject sa mga patakaran ng mga medikal na aparato ng FDA ay nakatanggap ng isang hiwalay na pagsusuri.
Pag-aaplay ng numero ng pag-aapruba
Bago magsumite ng anumang report, kailangang kumuha ng manufacturer accession number mula sa Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ng FDA. Kami ang nag-aasikaso ng pagpaparehistro para sa iyo.
Paunang Ulat ng Produkto (Form FDA 2877)
Ang isang ulat ng produkto ay dapat na mag-file bago ang produkto ay ipinapakilala sa merkado ng US. Naglaon kami at nag-submit ng Form FDA 2877 na may lahat ng kinakailangang teknikal na data: modelo ng produkto, uri ng radiation, output levels, at mga tampok ng kaligtasan.
Paglalarawan ng Annual Report
Ang mga tagagawa ay dapat mag-file ng taunang ulat para sa bawat modelo ng produkto na naiulat na patuloy na gumagawa. Naglaon kami ng taunang update na sumasaklaw sa dami ng produksyon, mga pagbabago sa modelo, at anumang mga hindi pagsunod na nakikilala.
Supplementary Reports para sa mga pagbabago
Ang mga pagbabago sa disenyo na nakakaapekto sa radiation output o mga katangian ng kaligtasan ay dapat na ipinahayag sa FDA sa pamamagitan ng isang karagdagang ulat bago ang mga modified na produkto ay magpadala. Sinusubaybayan namin ang iyong mga update ng produkto at mga ulat ng file habang nangyayari ang mga pagbabago.
Karaniwan na mga katanungan tungkol sa pagpaparehistro ng radiation product
Ano ang 21 CFR 1002?+
21 CFR Part 1002 ay nagtatakda ng mga kinakailangan sa pagreport at pag-iimbak ng mga talaan para sa mga tagagawa at importer ng mga elektronikong produkto na nag-iimbak ng radiation. Ang anumang tagagawa na nag-introduc ng gayong produkto sa komersyo ng US ay dapat magparehistro sa FDA, mag-file ng mga inisyal na ulat ng produkto, at mag-submit ng mga taunang ulat.
Anong mga produkto ang nangangailangan ng pagpaparehistro ng radiation ng FDA?+
Kabilang sa mga produkto na nasa ilalim nito ang mga laser, mga sistema ng X-ray, microwave oven, ultrasound device, UV lampara, sunlamps, at anumang iba pang elektronikong produkto na nag-i-ionising o non-ionising radiation. Ang programa ng CDRH ng FDA ay sumasaklaw sa mga produkto sa consumer, medical, at industrial.
Ito ba ay katulad ng pagpaparehistro ng medikal na aparato ng FDA?+
Hindi. Ang mga ulat ng radiation-emitting product sa ilalim ng 21 CFR 1002 ay hiwalay sa proseso ng 510 ((k) o PMA clearance ng medikal na aparato. Ang ilang produkto gaya ng mga medikal na sistema ng X-ray o laser surgical device ay maaaring nangangailangan ng parehong. I-identify namin ang eksaktong mga file na may kaugnayan sa iyong produkto.
Ano ang Form FDA 2877?+
Ang form na FDA 2877 ay ang standard na form ng ulat ng produkto para sa mga elektronikong produkto na nag-iipon ng radiation. Nagtipon ito ng pagkakakilanlan ng produkto, mga katangian sa radiation, mga tampok ng kaligtasan, pagsunod sa pamantayan sa pagganap, at impormasyon sa tagagawa. Dapat itong isumite bago isaklang sa komersyo ang isang produkto.
Kailan dapat mag-file ng taunang mga ulat?+
Ang mga taunang ulat ay dapat na isang beses sa isang taon para sa bawat modelo ng produkto na pa rin sa paggawa. Kabilang sa mga ito ang bilang ng mga unit na ginawa, anumang pagbabago sa produkto, at anumang mga depekto o pagkukulang na nakikilala sa loob ng taon. Sinusubaybayan ng FDABridge ang iyong programa ng pag-uulat at naghahanda ng bawat taunang pag-uulat.
Ano ang mangyayari kung ang isang produkto ay ibinebenta nang walang pagpaparehistro?+
Ang pagbebenta ng isang radiation-emitting na produkto sa US nang walang isang bakanteng CDRH registration ay isang paglabag sa Federal. Ang FDA ay maaaring mag-issue ng mga Warning Letter, i-hold ang mga importasyon sa hangganan, humingi ng pag-iwan, o mag-aaki ng mga panukalang sibil. Ang pagpaparehistro mismo ay simple walang dahilan upang mag-atras.
Mga Artikulo na May Kamatiyan
FDA Mga Numero ng Pagpaparehistro Ipaliwanag: FEI, DUNS, at Paano I-identify ng FDA ang mga Pangkabang Facility
Abril 24, 2026
Isang malinaw na paliwanag ng mga numero ng FEI, mga numero ng DUNS, at ang iba pang mga tagapagtukoy na lumitaw sa mga sistema ng pagpaparehistro ng FDA.
Anong mga dayuhang mga pasilidad sa pagkain ang dapat maghanda bago magrehistro
Marso 8, 2026
Ang pangunahing detalye ng kumpanya at impormasyon sa pasilidad na dapat mong maging handa bago mo magsimula sa proseso ng pag-file.
Paano mag-export ng packaged na pagkain sa USA sa unang pagkakataon
Hulyo 6, 2026
Isang simpleng wika na gabay para sa mga pabrika na naghahanda ng kanilang unang mga file na may kaugnayan sa FDA bago magpadala sa Amerika.
Handa bang magrehistro ng iyong radiation-emitting product sa FDA?
Ibahagi ang iyong uri ng produkto, detalye ng modelo, at ang inilaan na petsa ng pagpasok ng merkado ng US. Papatunayan namin ang mga kinakailangan sa pag-uulat at ibibigay ang isang quote.
Makipag-ugnay sa Us para sa isang quote →