Question 1

Ano ang pagpaparehistro ng FDA?

Accepted Answer

Ang pagpaparehistro ng FDA ay ang proseso ng pag-file na nagbibigay-daan sa isang dayuhang pasilidad, tatak o kategorya ng produkto na matugunan ang mga kinakailangan sa pagpasok ng US na naaangkop sa kanya. Ang eksaktong pag-file ay depende sa kung nagbebenta ka ng pagkain, mga cosmetics, o mga produkto ng gamot.

Question 2

Kailangan ko ba ng pagpaparehistro ng FDA upang mag-export sa USA?

Accepted Answer

Marami ang nag-export. Karaniwan nang kailangan ng mga pasilidad sa pagkain ang pagpaparehistro ng pasilidad sa pagkain ng FDA, ang mga negosyong kosmetiko ay maaaring kailangan ng pagpaparehistro ng pasilidad at paglilista ng produkto, at ang mga tagagawa ng gamot ay madalas na nangangailangan ng isang mas detalyadong proseso ng pagpaparehistro at paglilista. Ang tamang sagot ay depende sa iyong ibaligya.

Question 3

Ano ang isang US FDA Agent?

Accepted Answer

Ang isang US Agent ay ang US-based contact na nakalista para sa maraming dayuhang mga pagpaparehistro na may kaugnayan sa FDA. Ang FDA ay maaaring gumamit ng contact point na iyon kapag kailangan nito upang magpadala ng mga pahibalo o makipag-usap tungkol sa iyong pag-file.

Question 4

Gaano katagal ang proseso ng pagpaparehistro?

Accepted Answer

Karamihan sa mga karaniwang trabaho sa pagkain at kosmetiko ay nagsisimula sa loob ng 3–5 araw ng negosyo pagkatapos nating makatanggap ng kumpletong impormasyon. Ang pag-aaral sa gamot ay isinasagawa sa isang quote-first base dahil ang saklaw ay mas tiyak sa kada kaso.

Question 5

Anong mga dokumento ang kailangan ko?

Accepted Answer

Karamihan sa mga pag-file ay nagsisimula sa pangalan ng legal na kumpanya, address ng pasilidad, mga detalye ng pakikipag-ugnayan, uri ng produkto, at anumang umiiral na mga tagubilin tulad ng DUNS o FEI kung mayroon ka na. Sinasabi namin sa iyo kung ano ang kinakailangan sa sandaling pumili ang iyong serbisyo.

Question 6

Anong mga paraan ng pagbabayad ang tinatanggap mo?

Accepted Answer

Tinatanggap namin ang mga pagbabayad sa credit at debit card na ligtas na pinaproseso online.

Question 7

Ano ang mangyayari pagkatapos kong magorder?

Accepted Answer

Isusukat mo ang form ng aplikasyon o quote, sinusuri ng aming koponan ang mga detalye, at nagsisimula kami ng paraan ng pag-file na tumutugma sa iyong serbisyo. Makikipag-ugnay kami sa iyo kung may kulang at magpadala ng kumpirmasyon kapag natapos ang trabaho o handa na ang susunod na hakbang.

Question 8

Nag-aalok ka ba ng mga refund?

Accepted Answer

Ang mga refund ay depende sa yugto ng gawa at sa nabili na serbisyo. Kung walang nagsimula na trabaho sa pag-file, maaaring magamit ang refund. Kapag nagsimula na ang pag-file o pag-aayos ng dokumento, maaaring limitado ang halaga na maibabalik.

Question 9

Kailangan ba ng bawat kumpanya ng pagkain ang pagpaparehistro ng FDA?

Accepted Answer

Hindi lahat ng negosyo sa food chain ang gumagawa nito, ngunit maraming dayuhang mga pasilidad na gumagawa, nagproseso, nagpak, o nag-imbak ng pagkain para sa merkado ng US ang nangangailangan ng pagpaparehistro ng pasilidad ng pagkain ng FDA bago magpadala.

Question 10

Ano ang isang numero ng DUNS at bakit ito kailangan ng mga exporter ng pagkain?

Accepted Answer

Ang isang numero ng DUNS ay isang business identifier na ginagamit sa panahon ng pagpaparehistro ng mga pasilidad sa pagkain sa FDA. Kung ang iyong pag-file ay nangangailangan ng isa at wala ka na nito, maaari naming humingi ito bilang bahagi ng pag-setup.

Question 11

Ano ang Pagpaparehistro ng Nagluluto ng Itlog ng Shell?

Accepted Answer

Ang Pagpaparehistro ng Shell Egg Producer ay isang hiwalay na pag-file na may kaugnayan sa FDA na maaaring magamit sa mga pasilidad na gumagawa ng mga itlog ng shell para sa merkado ng US. Maaaring kinakailangan ito bilang karagdagan sa karaniwang pagpaparehistro ng mga pasilidad sa pagkain.

Question 12

Kailangan ba ang aking pag-register ng food facility na manatiling kasalukuyang?

Accepted Answer

Oo. Ang iyong pagpaparehistro sa FDA food facility ay dapat na panatilihin na aktibo at tumpak habang nagsusumite ka sa merkado ng US. Ang iyong coverage ng US Agent ay dapat ring manatiling aktibo sa panahon na ito.

Question 13

Ano ang isang US Agent para sa mga kumpanya ng pagkain?

Accepted Answer

Ang isang US Agent ay ang contact base sa US na nakalista sa FDA registration para sa isang dayuhang pasilidad sa pagkain. Ang mga dayuhang pasilidad ay karaniwang nangangailangan ng isa, at ibinibigay namin ang serbisyo na iyon na may may kasangguniang pakete.

Question 14

Maaari ba akong mag-rehistro nang walang numero ng DUNS?

Accepted Answer

Sa maraming kaso ng pagpaparehistro ng pagkain, inaasahang magkaroon ng numero ng DUNS. Kung wala ka pa, ang karaniwang daan ay muna itong makuha at pagkatapos ay magpatuloy sa pag-file ng FDA.

Question 15

Paano ko malalaman na matagumpay ang aking pag-register?

Accepted Answer

Pagkatapos ng pag-file, magpadala kami ng kumpirmasyon at mga detalye ng pagpaparehistro na nagpapakita na ang trabaho ay nai-submit at tinanggap sa tamang landas. Nagtatago rin kami ng mga talaan upang maaari kang mag-refer back sa kanila sa susunod.

Question 16

Ano ang MoCRA?

Accepted Answer

Ang MoCRA ay ang bagong batas ng mga kosmetiko ng US na nagdagdag ng pormal na pagpaparehistro ng pasilidad at mga patakaran sa paglilista ng produkto para sa maraming mga negosyo na nagbebenta ng mga produkto sa kosmetiko sa merkado ng Amerika.

Question 17

Kailangan ba ng aking brand ng kosmetiko na mag-rehistro sa FDA?

Accepted Answer

Sa maraming kaso, oo. Karaniwan nang kailangan ng mga tagagawa ng mga cosmetics sa ibang bansa ang pagpaparehistro ng mga pasilidad, at maaaring kailangan din ng mga produkto na isulat bago nila ibigay sa Estados Unidos.

Question 18

Ano ang isang numero ng FEI?

Accepted Answer

Ang isang numero ng FEI ay isang tagapagtukoy ng pasilidad na ginagamit sa mga sistema na may kaugnayan sa FDA. Kung wala ka pa, makakatulong kami sa pagkuha nito bago magpatuloy ang trabaho sa pagpaparehistro.

Question 19

Ano ang Isaysay ng Mga Produkto sa Kosmetika?

Accepted Answer

Ang Paglalarawan ng Mga Produkto sa Kosmetika ay ang hakbang kung saan ang mga detalye ng produkto ay isusulat sa kinakailangang FDA na landas para sa mga kosmetiko. Kung ang pagpapakita sa listahan ay may kaugnayan sa iyong kaso, dapat na tama ang pagpapakita sa bawat produkto.

Question 20

Ano ang Label Review at bakit ko ito kailangan?

Accepted Answer

Ang pagsusuri sa label ay sinusuri ang iyong label ng produkto para sa mga karaniwang problema bago ito magdulot ng mga pag-iwas o mga isyu sa merkado. Tinutulungan ka nito na makikilala ang mga pagkakamali na maiiwasan sa pagsasabi, mga pangungusap, at pagpapakilala.

Question 21

Kailan ba magbabago ang aking pagpaparehistro sa mga pasilidad sa kosmetiko?

Accepted Answer

Ang oras ng pagpaparehistro ng kosmetiko ay depende sa kasalukuyang mga kinakailangan ng FDA at ang katayuan ng iyong rekord ng pasilidad. Susubaybayan namin ang oras para sa aming mga kliyente at makipag-ugnay sa kanila bago ang susunod na hakbang sa pag-file ay due.

Question 22

Ano ang isang US Agent para sa mga kumpanya ng kosmetiko?

Accepted Answer

Para sa mga dayuhang mga pasilidad sa kosmetiko, ang isang contact na nakabase sa US ay karaniwang bahagi ng istraktura ng pag-file. Nagsasama kami ng Taon 1 US Agent coverage na may pangunahing serbisyo ng pagpaparehistro ng pasilidad at mga pagpipilian sa bundle.

Question 23

Mayroon na akong isang FEI numero ano ang kailangan ko sa susunod?

Accepted Answer

Kung mayroon kang isang numero ng FEI, ang susunod na hakbang ay karaniwang ang tunay na pagpaparehistro ng pasilidad at, kung kinakailangan, paglilista ng produkto. Ang tamang landas ay depende sa kung gaano karaming mga produkto ang iyong ibinebenta at kung kailangan din ba ng pagsusuri ang mga label.

Question 24

Kailangan ba ng mga dayuhang tagagawa ng gamot ang pagpaparehistro ng FDA?

Accepted Answer

Sa maraming kaso, oo. Kung gumagawa ka ng mga produkto ng gamot para sa merkado ng US, ang pagpaparehistro ng isang establisimento ng FDA ay madalas na bahagi ng kinakailangang pag-setup bago ang mga produkto ay maaaring ma-list o ibenta nang maayos.

Question 25

Ano ang isang numero ng FEI para sa mga pag-iipon ng gamot?

Accepted Answer

Ang isang numero ng FEI ay isang identifier ng pasilidad na ginagamit sa mga sistema ng gamot na may kaugnayan sa FDA. Karaniwan itong kinakailangan bago o sa panahon ng trabaho sa pagpaparehistro ng isang establisimento.

Question 26

Ano ang isang code ng tag ng NDC?

Accepted Answer

Ang NDC Labeler Code ay bahagi ng istraktura ng pagkakakilanlan ng produkto na ginagamit para sa mga listahan ng mga gamot sa merkado ng US. Kadalasan kailangan ito bago ang mga listahan ng produkto ay maaaring magpatuloy nang tama.

Question 27

Kailangan ko bang isulat ang lahat ng gamot?

Accepted Answer

Kung kailangan mong isulat ang iyong mga produkto, ang bawat produkto ng gamot ay dapat na maayos na isama sa FDA listing path. Iyon ang dahilan kung bakit nag-aalok kami ng parehong suporta sa isang listahan at mas malaking mga pagpipilian sa bundle.

Question 28

Bakit ginagamit ng Drug page ang isang flow ng quote sa halip na direktang checkout?

Accepted Answer

Ang pag-aalaga sa gamot ay higit na tiyak sa kaso kaysa sa karaniwang mga pag-aawit sa pagkain o kosmetiko. Sinuri namin muna ang saklaw ng pagbabayad upang makatanggap ka ng tamang presyo at tamang proseso bago ka mag-iimbita.

Question 29

Kailangan ba ng mga dayuhang drug facility ang isang US Agent?

Accepted Answer

Ang isang US Agent ay karaniwang bahagi ng setup para sa mga dayuhang tagagawa ng gamot. Isama namin ang coverage ng Taon 1 sa pangunahing registration bundle at service option.

Question 30

Gaano katagal ang tumugon sa quote?

Accepted Answer

Susuriin namin sa loob ng 24 oras pagkatapos kong suriin ang impormasyon sa iyong form ng quote. Kung malinaw ang saklaw, magpadala kami ng kumpirma ng presyo at ang susunod na hakbang nang mabilis.

Question 31

Ano ang mangyayari pagkatapos kong humingi ng quote?

Accepted Answer

Sinuri namin ang iyong mga detalye, kumpirmahin kung aling mga file ang may kaugnayan, magpadala ng mga presyo, at magbigay ng susunod na hakbang sa pagbabayad upang makapagsimula ang trabaho sa tamang landas.

Question 32

Ano ang isang Responsible Person para sa mga kosmetiko na EU?

Accepted Answer

Ang Responsible Person ay ang partido na nakabase sa EU na nakakasama sa mga obligasyon sa pagsunod sa mga kosmetiko sa merkado ng Europa. Ang mga dayuhang tatak ay karaniwang nangangailangan ng papel na iyon bago ang mga produkto ay ibinebenta sa EU.

Question 33

Ano ang pagpaparehistro ng CPNP?

Accepted Answer

Ang pagpaparehistro ng CPNP ay ang hakbang sa pagpapakilala ng produkto na ginagamit para sa mga kosmetiko na ipinagbabaligya sa European Union. Ini-record nito ang kinakailangang impormasyon sa produkto sa sistema ng EU bago pumasok sa merkado.

Question 34

Kailangan ba ng mga dayuhang brand ng kosmetiko ang isang EU Responsible Person?

Accepted Answer

Oo, ang mga dayuhang brand ng kosmetiko ay karaniwang nangangailangan ng isang EU Responsible Person bago maipadala ang mga produkto sa merkado ng EU. Ang tungkulin na iyon ay nagbibigay sa tatak na isang wastong punto ng pakikipag-ugnayan sa loob ng European Union.

Question 35

Kailangan ko bang mag-register ng bawat produkto sa kosmetiko sa CPNP?

Accepted Answer

Kung ang iyong mga produkto ay ipinagbabalak sa EU at nasa ilalim ng mga patakaran sa kosmetiko, dapat na may tamang pagpapahayag sa bawat produkto. Ang eksaktong lawak ng pag-aalaga ay depende sa dami ng mga produktong nag-iiba at mga variante na mayroon ka.

Question 36

Ano ang mga detalye na kailangan mo bago simulan ang pag-andar ng mga cosmetics ng EU?

Accepted Answer

Karaniwan kaming nangangailangan ng impormasyon sa iyong kumpanya, pangalan ng produkto, uri ng produkto, pag-uutos at impormasyon sa label, at bansa kung saan ang mga produkto ay ilalabas. Kung may kailangan pa, sasabihin namin sa iyo bago magsimula ang trabaho.

Question 37

Gaano katagal ang pagpaparehistro ng mga cosmetics ng EU?

Accepted Answer

Ang karaniwang pag-aayos ng mga cosmetics ng EU ay karaniwang mabilis na lumilipat nang matapos ang mga kinakailangang detalye ng produkto. Ang oras ay depende sa kung gaano karaming mga produkto ang kasama at kung handa na ba ang mga impormasyon na sumusuporta sa simula.

Question 38

Ano ang mangyayari pagkatapos kong magorder ng mga serbisyo sa kosmetiko ng EU?

Accepted Answer

Isusuri mo ang form ng aplikasyon, suriin namin ang mga detalye ng kumpanya at produkto, at pagkatapos ay ay itatakda namin ang trabaho ng pagpaparehistro ng Responsible Person o CPNP na naka-link sa iyong order.

Question 39

Maaari mo bang harapin ang parehong Responsible Person assignment at pagpaparehistro ng produkto nang magkasama?

Accepted Answer

Oo. Iyon ang dahilan kung bakit nag-aalok kami ng isang EU CPNP bundle na nagsasama Responsible Person assignment sa maraming mga pagpaparehistro ng produkto para sa mga tatak na nais ng isang malinis na order path.

Mga tanong na tinatanong ng mga exporter bago mag-file

Mga sagot para sa mga exporter, hindi para sa mga abogado