Dapat tukuyin ng dayuhang kumpanya ng medikal na aparato ang aktwal na aktibidad ng bawat establisyimento at ang code ng produkto ng FDA ng bawat device bago pumili ng serbisyo. Maaaring kailanganin ang pagpaparehistro, paglilista at isang Ahente ng US para sa isang site kahit na ang isang produkto ay hindi kasama sa 510(k); sa kabaligtaran, ang mga administratibong hakbang na ito ay hindi nililinaw o inaaprubahan ang device. Ang mga bayarin sa gobyerno at ang propesyonal na quote ng FDABridge ay hiwalay. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee
I-classify ang device bago pumili ng premarket pathway
Ang pag-uuri ng produkto ng FDA ay nakasalalay sa nilalayon na paggamit, ang regulasyon ng pag-uuri at ang code ng produkto. Karamihan sa klase I at ilang uri ng klase II ay 510(k)-exempt, napapailalim sa mga limitasyon sa exemption; maraming iba pang uri ng class II ang gumagamit ng 510(k), habang ang ilang partikular na high-risk na device ay nangangailangan ng PMA. Huwag ipahiwatig ang ruta mula sa isang malawak na label ng produkto o klase lamang. Suriin ang partikular na talaan ng pag-uuri ng produkto ng FDA at mga limitasyon sa exemption. https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions
Itugma ang pagpaparehistro, paglilista at mga tungkulin ng US Agent sa site
Tinutukoy ng talahanayan ng aktibidad ng FDA ang mga dayuhang tagagawa, mga tagagawa ng kontrata, mga sterilizer ng kontrata, mga exporter, mga relabel, mga developer ng detalye at iba pang mga tungkulin. Maraming mga naturang site ang nagrerehistro, naglilista at nagbabayad ng bayad sa pagtatatag; ang isang component-only na supplier o investigational-device site ay maaaring magkaroon ng ibang paggamot. Ang isang dayuhang establisyimento na kinakailangan upang magparehistro ay karaniwang nagtatalaga ng isang Ahente ng US. Ang taunang pagpaparehistro at pagsusuri sa listahan ay Oktubre 1–Disyembre 31; Ang paunang pagpaparehistro at pagbabayad ng bayad ay may hiwalay na tiyempo, kasama ang bago mag-export ang isang dayuhang site. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list
Ang listahan ay hindi FDA clearance o pag-apruba
Tinutukoy ng listahan ng device ang device at naaangkop na code ng produkto at aktibidad para sa isang nagpaparehistrong establisyimento. Ang kinakailangang 510(k) clearance, awtorisasyon ng De Novo o pag-apruba ng PMA ay isang hiwalay na desisyon ng produkto. Sinasabi ng FDA na ang pagpaparehistro at listahan ng mga entry ay hindi tumutukoy sa clearance ng ahensya, pag-apruba o awtorisasyon ng pasilidad o device. Ang isang nawawalang listahan o nag-expire na pagpaparehistro ay maaaring pumigil sa legal na marketing, ngunit ang pagkumpleto sa mga ito ay hindi ginagarantiyahan ang pagpasok sa pag-import. https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved
510(k), De Novo at PMA pagkatapos ng pagsusuri sa pathway
Gumagamit ang FDA ng 510(k) na pagsusumite upang ihambing ang isang device sa isang kasalukuyang legal na naka-market na device. Ang isang positibong desisyon sa malaking katumbas ay tinatawag na 510(k) clearance. Hindi ito pag-apruba ng PMA. Ang paghahanap ng hindi masyadong katumbas (NSE) ay hindi awtomatikong nangangailangan ng PMA. Maaaring gumamit ng De Novo ang isang karapat-dapat na nobelang class I o II device pagkatapos ng paghahanap ng NSE, o nang direkta kapag walang naaangkop na device sa paghahambing. Maaaring kailanganin ng ibang mga device ang PMA o ibang ruta. Maaaring tanggihan ng FDA ang isang kahilingan sa De Novo. Suriin ang nilalayong paggamit, pag-uuri at ebidensya bago pumili ng ruta. Tingnan ang 21 CFR 860. 200. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200
FY2027 Mga bayarin sa gobyerno ng FDA at mga kundisyon ng maliliit na negosyo
Para sa FY2027 (Oktubre 1, 2026–Setyembre 30, 2027), naglista ang FDA ng $13,785 taunang bayarin sa pagpaparehistro ng establishment para sa karamihan ng mga site na may pananagutan sa bayad. Kasama sa mga hiwalay na karaniwang bayarin sa pagsusumite ang $28,653 para sa isang 510(k), $191,020 para sa isang kahilingan sa De Novo at $636,732 para sa isang PMA; nalalapat lamang ang mga ito kapag kinakailangan ang pagsusumiteng iyon. Maaaring bawasan ng mga pagpapasya sa maliit na negosyo na inaprubahan ng FDA ang mga karapat-dapat na bayarin sa pagsusumite, ngunit walang ordinaryong pinababang taunang bayad sa pagpaparehistro. Maaaring talikuran ng FDA ang taunang bayarin, hindi kasama ang paunang pagpaparehistro, pagkatapos lamang ng isang aprubadong pagpapasiya para sa isang negosyo na hindi hihigit sa $1 milyon sa kabuuang mga resibo o benta kabilang ang mga kaakibat, patunay ng isang naunang bayad sa pagpaparehistro, at paghihirap sa pananalapi na tinanggap ng FDA. Para sa mga aktibong nakarehistrong kumpanya na naghahanap ng waiver ng FY2027, sinabi ng FDA na ang pagsuporta sa impormasyon ay dapat bayaran bago ang Nobyembre 1, 2026. Ito ay mga bayarin ng gobyerno, hindi mga presyo ng FDABridge. Kumpirmahin ang kasalukuyang mga rate ng FDA at ang aktwal na tungkulin bago magbayad. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
Saklaw muna ang mga kasalukuyang serbisyo ng FDABridge
Tinutulungan ng FDABridge ang mga kliyente sa pagpaparehistro ng pagtatatag ng aparato ng FDA, listahan ng device at koordinasyon ng US Agent. Humingi ng isang propesyonal na quote ng presyo ng serbisyo. Ang trabaho ay nakasalalay sa tungkulin ng pasilidad at mga talaan ng device. Ang pag-uuri at anumang pagsusumite sa premarket ay nangangailangan ng hiwalay na pagtatasa. Ang gabay na ito ay hindi nag-aalok ng paghahanda ng mga pagsusumite ng De Novo o PMA. Hindi ito nangangako ng FDA clearance, pag-apruba o pag-import ng admission. Humiling ng quote ng presyo bago magsimula ang trabaho. Magbayad ng naaangkop na mga bayarin sa gobyerno ng FDA nang hiwalay. https://fdabridge.com/fil/mga-aparatong-medikal https://fdabridge.com/fil/makipag-ugnayan?service=medical-devices