REACH Pagrehistro ng Substansiya: Mga Band ng Tonnage, Mga Kailangang Data, at Kung Ano ang Nagbabayad sa bawat antas upang Makamit

Ang REACH ay nag-organisa ng mga kinakailangan sa pagpaparehistro sa paligid ng tonelag ang taunang dami ng isang sangkap na ginawa sa EU o naimport sa EU. Kung mas mataas ang tonelag, mas maraming pang-agham na data ang hinihiling ng ECHA bago tanggapin ang pagpaparehistro. Para sa mga tagagawa ng di-EU na naghahanda upang magrehistro ng isang sangkap sa unang pagkakataon, ang pag-unawa sa kung aling bandang tonnage ang naaaplikar ay unang hakbang sa pagtatasa kung anong data ang kinakailangan, kung gaano katagal ang pagrehistro, at kung ang umiiral na data mula sa ibang merkado o mga pag-aaral sa kaligtasan ay maaaring matugunan ang mga kinakailangan o kung hindi maiiwasan ang bagong henerasyon ng pag-aaral.

Ang apat na mga bandang tonelag ng REACH

Ang limitasyong pagrehistro ay isang tonelada bawat taon. Ang mga sangkap na ginawa o naimport sa ilalim ng hangganan na iyon ay nakukuha mula sa pagpaparehistro. Sa itaas ng isang tonelada bawat taon, apat na bandas ang naaangkop. Ang bandang 1–10 tonelada ay nangangailangan ng isang minimum na set ng data na sumasaklaw sa mga pisikal at kemikal na katangian, pangunahing toxicology ng mga mammal (agut na toxicity, skin at eye irritation, sensitization, mutagenicity), at basic aquatic ecotoxicology. Ang bandang 10–100 tonelada ay nangangailangan ng pinalawak na data sa pisikal at kemikal, karagdagang mga pag-aaral sa toxicology ng mga mammal (28-araw na paulit-ulit na dosis, screening ng toxicity sa pag-aalaala), pinalawak na ecotoxicology, at isang Chemical Safety Report (CSR). Ang banda ng 100–1,000 tonelada ay nagdaragdag ng sub-chronic toxicity (90-araw na paulit-ulit na dosis), pagsusulit ng toxicity sa pag-aaga, at pinahabang mga pag-aaral sa kalagayan sa kapaligiran. Sa itaas ng 1,000 tonelada bawat taon, ang data package ay kinabibilangan ng mga pangmatagalang pag-aaral, cancerogenicity, reproductive toxicity ng dalawang henerasyon, at komprehensibong pagsusuri sa buhay-siklo ng programa ng siyentipiko na maaaring tumagal ng maraming taon at magastos ng ilang milyong euro upang makumpleto.

Paggamit ng umiiral na data upang matugunan ang mga kinakailangan sa pagpaparehistro

Pinapayagan ng REACH ang mga nag-rehistro na matugunan ang mga kinakailangan sa data sa pamamagitan ng umiiral na data mga pag-aaral na isinagawa na ng tagagawa, publikong magagamit na literatura, o data na naibahagi sa pamamagitan ng pinagsamang sistema ng pag-rehistro sa halip na lumikha ng mga bagong pag-aaral. Sa bandang 1–10 tonelada, ang umiiral na data at mga pagsusuri sa timbang ng katibayan ay madalas na nakakatugon sa mga minimum na kinakailangan. Sa mas mataas na bandas ng tonnage, ang mga kinakailangan na pag-aaral ay mas tiyak at ang mga pagkakataon upang umasa sa umiiral na data nang walang karagdagang pagbuo ay napaka-mababang. Ang pangunahing tool para maiwasan ang mga hindi kinakailangang bagong pag-aaral ay ang pag-aaral sa pamamagitan ng pagbabasa: pag-aalaga na ang isang sangkap ay structurally at toxicologically katulad ng isang ibang sangkap na may isang umiiral na kumpletong data set. Ang ECHA ay rigorous na nag-review ng mga pagbibigay-katwiran, at ang hindi sapat na mga pagbibigay-katwiran ay nagreresulta sa mga kabiguan sa pagsasaliksik ng pagsunod na nangangailangan ng bagong henerasyon ng pag-aaral.

Ang pinagsamang paghahatid at ang istraktura ng SIEF

Ang REACH ay nangangailangan ng pagsasama sa karamihan ng mga kaso. Ang lahat ng mga tagagawa at importer ng parehong sangkap ay dapat magtayo ng isang Forum sa Pag-aalipin ng Impormasyon sa Substansiya (SIEF) at mag-submit ng isang pinagsamang dosyong pagpaparehistro na inaakay ng isang pangunahing nagparehistro. Ang pangunahing nag-rehistro ay may hawak ng data package at nagbibigay ng access sa mga co-registerant na nagbabayad ng bayad sa access sa data. Para sa isang tagagawa sa ibang bansa na sumama sa isang umiiral na SIEF sa pamamagitan ng isang Nagkakasundo lamang na Reprezentante, ang bayad sa pag-access sa data hindi bagong henerasyon ng pag-aaral ay karaniwang ang pangunahing gastos. Para sa isang sangkap na walang mga dati na nagrehistro sa EU, ang unang nagrehistro ay nagiging pinuno sa default at dapat magdala ng lahat ng kinakailangang data mula sa simula. Ang pagtukoy kung mayroon nang mga SIEF para sa isang sangkap, at kung ang mga umiiral na data sa loob ng mga SIEF ay sumasaklaw sa mga dami na ibinibigay, ay ang pinakamahalagang unang hakbang sa anumang proyekto ng pagpaparehistro ng REACH.

Paano pinapanatili ng FDABridge ang pagpaparehistro ng mga sangkap sa REACH

Ang FDABridge ay nagpapatakbo ng buong proseso ng pagpaparehistro ng REACH para sa mga tagagawa sa labas ng EU mula sa pag-aari ng Representante lamang sa pamamagitan ng panloloko sa SIEF, pag-aaral ng mga kakulangan sa data, paghahanda ng dosyong, at pagpapadala ng ECHA. Tinukoy namin kung aling bandang tonnage ang naaangkop, tinatayang kung anong data ang magagamit na kumpara sa kailangan pang itatawid, at pinamamahalaan ang proseso ng pagsasama ng pagpapadala sa mga umiiral na miyembro ng SIEF. Bisitahin ang fdabridge.com/reach-registration para sa aming mga serbisyo sa REACH o ang fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong mga pangangailangan sa pagpaparehistro ng sangkap.