Tuwing Oktubre 1 ng bawat taon, nire-reset ng FDA ang mga medical device user fee nito. Para sa fiscal year 2027, na tumatakbo mula Oktubre 1, 2026 hanggang Setyembre 30, 2027, ang taunang establishment registration fee ay $13,785. Para sa karamihan ng mga dayuhang device manufacturer, ito ang nag-iisang bayaring bumabalik taon-taon, anuman ang mangyari sa mga bagong produkto, at kailangan itong bayaran bago makumpleto ang pagpaparehistro. Narito ang praktikal na kahulugan ng mga numero para sa FY 2027.
Mga device user fee para sa FY 2027 sa isang sulyap
- Taunang establishment registration: $13,785. Walang mas mababang small-business rate para sa bayaring ito.
- 510(k) premarket notification: $28,653 standard, $7,163 para sa mga kwalipikadong small business.
- 513(g) request for classification information (kahilingan para sa impormasyon sa klasipikasyon): $8,596 standard, $4,298 para sa small business.
- De Novo classification request: $191,020 standard, $47,755 para sa small business.
- PMA, PDP, PMR o BLA: $636,732 standard, $159,183 para sa small business.
Ang mga small-business rate ay para lamang sa mga kumpanyang kinilalang kwalipikado ng CDRH sa pamamagitan ng Small Business Determination (SBD) program nito para sa kasalukuyang fiscal year. Walang user fee para sa 510(k) na isinumite sa FDA sa pamamagitan ng third-party reviewer na accredited ng FDA.
Sino ang kailangang magbayad ng establishment fee
Karamihan sa mga establishment na kailangang magparehistro sa FDA ay nagbabayad din ng taunang fee. Para sa mga dayuhang kumpanya, karaniwang kasama rito ang mga manufacturer, specification developer, contract manufacturer at sterilizer, relabeler at repackager, at mga dayuhang exporter ng device na ginawa sa ibang lugar. May ilang rehistradong aktibidad na walang fee, kaya ikumpara ang eksaktong aktibidad ninyo sa talahanayan ng FDA na "Who Must Register, List and Pay the Fee" (sino ang dapat magparehistro, maglista at magbayad) bago kayo magbayad. Mas detalyadong ipinaliliwanag ng aming gabay sa pagpaparehistro ng medical device para sa mga dayuhang manufacturer ang mga uri ng aktibidad.
Maaaring i-waive ng FDA ang taunang establishment fee, pero hindi ang fee para sa unang pagpaparehistro, para sa ilang small business na kwalipikado sa pamamagitan ng SBD program at nakapagpapakitang magdudulot ng kahirapang pinansiyal ang pagbabayad nito. Pinagpapasyahan ng FDA ang waiver kada kaso. Hindi ninyo dapat ipagpalagay na mayroon kayo nito.
Ang taunang registration window: Oktubre 1 hanggang Disyembre 31
Nire-renew ng mga device establishment ang kanilang pagpaparehistro at sinusuri ang kanilang mga device listing taon-taon sa pagitan ng Oktubre 1 at Disyembre 31. Mahalaga ang pagkakasunod-sunod: bayaran muna ang FY 2027 fee sa pamamagitan ng Device Facility User Fee system ng FDA, tanggapin ang payment identification number, at saka kumpletuhin ang taunang pagpaparehistro sa Unified Registration and Listing System (FURLS) ng FDA. Hindi nire-renew ang pagpaparehistro sa pagbabayad lamang ng fee. Ang pagpaparehistrong hindi na-renew bago ang Disyembre 31 ay maaaring magresulta sa pagiging misbranded ng mga device ng establishment, na maaaring humantong sa pagka-hold ng mga produkto sa border ng US.
Mga requirement sa US Agent at listing
Ang dayuhang establishment na kailangang magparehistro ay dapat ding magtalaga ng US Agent na nakatira, o may lugar ng negosyo, sa Estados Unidos. Ginagamit ng FDA ang US Agent para kontakin ang establishment at mag-iskedyul ng mga inspeksiyon, kaya dapat siyang makontak at dapat niyang kumpirmahin ang pagtatalaga. Ipinaliliwanag ng aming artikulo kung bakit kailangan ng bawat dayuhang pasilidad ang US Agent ang papel na ito. Dapat ding suriin taon-taon ang mga device listing: idagdag ang mga bagong produkto, alisin ang mga itinigil na, at kumpirmahin ang mga product code.
Hindi clearance ang pagpaparehistro
Ang pagbabayad ng fee at pagpaparehistro ay hindi nangangahulugang inaprubahan o binigyan ng clearance ng FDA ang isang device. Maraming Class II device ang nangangailangan din ng 510(k), at ang mga device na mas mataas ang panganib ay nangangailangan ng De Novo o PMA, na may kani-kaniyang fee gaya ng nakasaad sa itaas. Dapat ding sumunod ang mga label sa mga patakaran ng FDA. Ipinaliliwanag ng aming gabay sa mga labeling symbol ng medical device para sa merkado ng US kung aling mga simbolo ang magagamit nang walang kasamang teksto.
Checklist para sa FY 2027 para sa mga dayuhang device manufacturer
- Kumpirmahin ang inyong rehistradong aktibidad at kung may kasama itong establishment fee.
- Maglaan ng $13,785 para sa FY 2027 establishment fee, at bayaran ito sa pamamagitan ng Device Facility User Fee system bago kayo magparehistro.
- Kumpletuhin ang taunang pagpaparehistro at listing review sa FURLS sa pagitan ng Oktubre 1 at Disyembre 31, 2026.
- Kumpirmahing updated ang mga detalye ng inyong US Agent at tinanggap na niya ang pagtatalaga.
- Kung balak ninyong magsumite ng 510(k), De Novo o PMA ngayong taon, mag-apply muna para sa small-business qualification. Maaari nitong bawasan ang mga fee na iyon nang humigit-kumulang tatlong-kapat.
Pinangangasiwaan ng FDABridge ang establishment registration ng medical device, device listing at pagtatalaga ng US Agent para sa mga dayuhang manufacturer. Ang FDA fee ay binabayaran sa FDA at hiwalay sa service fee ng FDABridge.
Mga sanggunian
- Pahina ng FDA, Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees (mga bayarin sa MDUFA): https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing (pagpaparehistro ng establishment at paglilista ng device): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807