Ano ang isang US FDA Agent at Bakit Kailangan ng bawat Pang-ibang Bansa Facility ng Isang

Ang bawat dayuhang pasilidad na nag-rehistro sa FDA kung para sa pagkain, kosmetiko, o gamot ay dapat mag-sign ng isang US Agent. Hindi ito optional, hindi ito maiiwan, at walang ibang kaayusan na nakakatugon sa kinakailangan. Ang US Agent ay nagsisilbing link ng komunikasyon sa pagitan ng FDA at ang dayuhang pasilidad. Kung kailangan ng FDA na makipag-ugnay sa iyong pasilidad tungkol sa isang pagsusuri, isang pag-iwan, isang alerto sa import, isang di-nakakahalaga na kaganapan, o anumang iba pang mga bagay sa regulasyon sila ay makipag-ugnay sa iyong US Agent. Kung ang iyong US Agent ay hindi maabot, hindi tumugon, o walang umiiral, ang FDA ay tumututuring na ito bilang isang pagkabigo sa pagsunod na may mga direktang kahihinatnan.

Ano ang ginagawa ng isang US agent

Ang papel ng US Agent ay tinukoy ng regulasyon, at ang saklaw ay mas malagpit kaysa sa inaakala ng maraming dayuhang tagagawa. Ang US Agent ay dapat na magpuyo o mapanatili ng isang lugar ng negosyo sa Estados Unidos, dapat na pisikal na naroroon sa US sa normal na oras ng negosyo, at dapat na magagamit upang tumugon sa mga komunikasyon ng FDA. Nakatanggap ang US Agent ng mga komunikasyon mula sa FDA sa ngalan ng dayuhang pasilidad, nakakatulong sa FDA sa pag-iskedyul ng mga pagsisiyasat ng dayuhang pasilidad, at tumugon sa mga katanungan mula sa FDA tungkol sa mga pagpaparehistro ng pasilidad, listahan ng produkto, at operasyon. Hindi sinusuri ng US Agent ang iyong pasilidad, hindi nagsisiyasat ng iyong mga produkto, at hindi nagpapahintulot sa iyong mga label. Ang US Agent ay isang komunikasyon intermediary walang higit pa at walang mas mababa.

US Mga kinakailangan ng Agent sa pamamagitan ng kategorya ng produkto

Ang kinakailangan ng US Agent ay naaangkop sa lahat ng pangunahing mga kategorya ng produkto na kinaregula ng FDA, ngunit ang mga partikular na regulasyon ay nag-iiba nang kaunti. Para sa mga pasilidad sa pagkain, ang kinakailangan ay nagmula sa 21 CFR Part 1.227 sa ilalim ng Bioterrorism Act. Para sa mga establisimento ng droga, ang kinakailangan ay nagmula sa 21 CFR Part 207. Para sa mga pasilidad sa kosmetiko sa ilalim ng MoCRA, ang kinakailangan ay sumasalamin sa modelo ng pasilidad sa pagkain. Para sa mga establisimento ng mga medikal na aparato, ang kinakailangan ay nagmula sa 21 CFR Part 807. Sa lahat ng kaso, ang US Agent ay dapat na makilala sa pamamagitan ng pangalan, address, numero ng telepono, at email address sa FDA registration ng pasilidad. Kung ang US Agent ay nagbabago, ang pasilidad ay dapat mag-update ng pagpaparehistro nang agad hindi sa susunod na siklo ng pagpaparehistro.

Ano ang mangyayari kapag pinili mo ang maling US Agent

Maraming dayuhang tagagawa ang nag-aari ng isang US Agent batay lamang sa gastos, na pumili ng pinakamadaling serbisyo na maaari nilang mahanap o nag-aari ng isang umiiral na US business contact isang distributor, kaibigan, shipping carrier bilang kanilang US Agent nang hindi nauunawaan ang mga kahihinatnan. Ang mga problema ay lumitaw kapag ang FDA ay talagang kailangang makipag-usap sa US Agent. Kung tumawag o mag-email ang FDA sa US Agent at hindi tumatanggap ng tugon sa loob ng isang makatwirang panahon, maaaring isara ng ahensya ang pagpaparehistro ng pasilidad (para sa mga pasilidad sa pagkain), magsimula ng aksyon sa pagpapatupad, o tumanggi ng mga pagpapadala mula sa pasilidad sa port. Ang isang US Agent na nagbago ng kanilang numero ng telepono, nag-aalis sa negosyo, o hindi lamang sumuri sa email na nauugnay sa FDA registration ay lumilikha ng isang pagkakapit ng pagsunod na maaaring hindi ma-discover ng panlabas na pasilidad hanggang sa isang pagbebenta ay gaganapin o isang pagrehistro ay suspensyon.

Ang pagkakaiba sa pagitan ng isang US Agent at isang US importer

Ang mga dayuhang tagagawa ay madalas na nakikipag-ugnay sa US Agent sa US importer. Ito ay mga hiwalay na papel na may hiwalay na mga gawain sa pag-aayos. Ang US Agent ay isang regulator na komunikasyon contact na nakarehistro sa FDA. Ang importer ng US ay ang entity na nagdala ng mga kalakal sa Estados Unidos at ang importer na naka-record sa US Customs. Ang isang solong entidad ay maaaring maglingkod bilang parehong, ngunit ang mga papel ay magkakaiba sa ligal. Ang pagtukoy sa iyong US importer bilang iyong US Agent ay maaaring mukhang maginhawa, ngunit ito ay lumilikha ng isang pag-asa: kung ang relasyon sa negosyo sa importer ay matapos, mawawala ka ng parehong iyong channel ng import at iyong contact sa regulasyon. Inirerekomenda ng FDABridge na panatilihin ang pag-aari ng US Agent na hindi nakasalalay sa mga relasyon sa komersyo upang ang pagbabago sa mga kasosyo sa negosyo ay hindi lumikha ng isang krisis sa regulasyon.

Paano ang FDABridge ay nagsisilbing iyong US Agent

Nagbibigay ang FDABridge ng US Agent services para sa mga panlabas na pagkain, kosmetiko, at gamot na pasilidad. Ang aming koponan ay nakabase sa US, magagamit sa oras ng negosyo, at may karanasan sa pag-aayos ng mga komunikasyon ng FDA sa lahat ng mga kategorya ng produkto. Kapag nakontak kami ng FDA tungkol sa iyong pasilidad, agad naming tumugon at nagpapalagay sa iyo ng impormasyon sa iyong wika. Ang US Agent service ay kasama sa aming mga registration package, kaya walang hiwalay na bayad o hiwalay na kontrata upang pamahalaan. Pumunta sa fdabridge.com upang makita ang aming mga serbisyo sa pagpaparehistro o fdabridge.com/contact upang itakda ang FDABridge bilang iyong US Agent.