Isa sa mga karaniwang pagkakamali sa pag-iilagay na ginagawa ng mga tagagawa sa ibang bansa ay ang pag-aakala na ang mga hand sanitizer, antiseptikong hand wash, at antibacterial soaps ay mga kosmetiko. Sa Estados Unidos, ang mga produktong ito ay naklasifikado bilang OTC na gamot dahil ang mga ito ay nag-aangkin na pumatay ng mga bakteria, babawasan ang mga bakteria, o maiwasan ang impeksyon na lahat ng ito ay mga pangangahulugan ng gamot sa ilalim ng FD&C Act. Ang isang hand sanitizer na nagsasabi na 'nakapatay ng 99.9% ng mga bakteria' ay isang gamot. Ang isang antibacterial na sabon na nagsasabi na 'nagbabawasan ang bakterya' ay isang gamot. Ang isang antiseptikong paghuhugas sa sugat na nagsasabi na 'pigil sa impeksiyon' ay isang gamot. Ang klasisyong ito ay nag-aari ng buong spekter ng mga kinakailangan sa gamot ng FDA: pagrehistro ng mga establisimento ng gamot, NDC Labeler Code, listahan ng mga produkto ng gamot, pag-label ng panel ng Drug Facts, at pagsunod sa naaangkop na OTC drug monograph para sa mga antiseptic products.
Ang antiseptic monograph framework
Ang mga hand sanitizer at antiseptic na produkto ay nasa ilalim ng OTC drug monograph ng FDA para sa topikal na antiseptic na produkto. Ang mga antiseptikong hand rub (mga hand sanitizer na inilalagay nang walang tubig) at ang mga consumer antiseptic wash (antibacterial soaps na ginagamit sa tubig) ay ang dalawang pangunahing kategorya na may kaugnayan sa mga dayuhang tagagawa. Ang 2019 na huling patakaran ng FDA para sa mga antiseptikong hand rubs ng mga mamimili ay nakasaad na ang ethanol (60-95%), isopropyl alcohol (70-91.3%), at benzalkonium chloride ay karapat-dapat para sa karagdagang pagsusuri sa ilalim ng GRASE (Generally Recognized as Safe and Effective) framework, habang ang iba pang mga aktibong sangkap ng antiseptikong mga mamimili ay nakasaad na hindi GRASE para sa paggamit ng hand rub. Para sa mga consumer antiseptic wash, ang 2016 na huling patakaran ng FDA ay nagtakda na ang 19 na nakamit na sangkap na kabilang ang triclosan at triclocarban ay hindi GRASE, na epektibong tinanggal ang mga ito mula sa merkado.
Mga kinakailangan sa pagrehistro at pagpapahayag sa listahan
Ang mga dayuhang tagagawa ng hand sanitizer at antiseptic na produkto ay dapat magrehistro ng kanilang mga establisimento sa FDA sa ilalim ng 21 CFR Part 207, makakuha ng isang NDC Labeler Code, at i-list ang bawat produkto sa pamamagitan ng eDRLS sa format ng SPL. Ang mga kinakailangan na ito ay katulad ng mga kinakailangan para sa anumang ibang tagagawa ng OTC na gamot. Ang pagpaparehistro ng establisimento ay dapat na muling isasagawa sa bawat taon sa pagitan ng Oktubre 1 at Disyembre 31, at ang tagagawa ay dapat magbayad ng mga applicable na GDUFA at OMUFA fee. Ang isang US Agent ay dapat na itakda bilang bahagi ng pagpaparehistro. Ang listahan ng produkto ay dapat maglakip ng mga aktibong sangkap (s) at kanilang konsentrasyon, ang form ng dosis, ang label ng produkto, at ang numero ng NDC.
Mga Kailangang Paglalarawan at Mga Katotohanan sa Droga
Ang hand sanitizer at antiseptic na label ng produkto ay dapat magdala ng isang panel ng Drug Facts ayon sa 21 CFR 201.66. Ang panel ng mga impormasyon tungkol sa gamot ay dapat na makilala ang aktibong sangkap (tulad ng "Ethyl alcohol 70%"), ang layunin nito ("Antiseptic"), ang mga gamit ng produkto ("Para sa hand sanitizing upang mabawasan ang mga bakteria sa balat"), ang mga kinakailangang babala (kabilang ang babala na huwag maabot ng mga bata at ang babala na pag-aalinlangan para sa mga produkto na may basehan sa alkohol), mga direksyon para sa paggamit, at mga di-aktibong sangkap sa pagkakasunud-sunod ng alpabetiko. Ang label ay dapat ring magpakita ng pangalan at address ng tagagawa o distributor, numero ng NDC, at ang net content. Ang mga produkto na hindi may nakumpirma na panel ng mga Drug Facts ay mali ang brand at itinatangging pumasok sa mga port ng US.
Mga alalahanin sa kalidad at kaligtasan
Napakalaki ng FDA ang pagsusuri nito sa kalidad ng hand sanitizer sa panahon at pagkatapos ng COVID-19 pandemya, nang ang isang pagtaas sa pandaigdigang produksyon ay humantong sa mga produkto na naglalaman ng methanol (isang toxic na alkohol sa kahoy na maaaring maging sanhi ng pagkabuta, pinsala sa organo, at kamatayan), mga produkto na may sub-potent na antas ng ethanol o isopropanol (hindi sapat upang magbigay ng antiseptic na kahusayan), at mga produkto na kontaminado sa benzene at iba pang mga hindi malinis. Nagdala ang FDA ng maraming Warning Letters, mga alerto sa import, at mga pag-aalis ng produkto para sa hindi nakumpirma na hand sanitizer, at nagpapanatili ng isang updated na listahan ng hand sanitizer na hindi dapat gamitin ng mga mamimili. Ang mga dayuhang tagagawa ay dapat matiyak na ang kanilang mga produkto ay ginawa sa ilalim ng mga kondisyon ng CGMP, gumagamit ng alkohol sa pharmaceutical grade, at sinusuri para sa potency, purity, at kawalan ng mga nakakalason na kontaminante.
Paano pinapag-aayos ng FDABridge ang pagrehistro ng antiseptikong produkto
Nagbibigay ang FDABridge ng pagrehistro ng isang establisimento ng gamot, pagkuha ng NDC Labeler Code, at listahan ng mga produkto ng gamot para sa mga tagagawa ng panlabas na hand sanitizer, antiseptic wash, at kaugnay na OTC antiseptic products. Sinasasaalang-alang namin ang pag-format ng SPL at pag-submit ng elektronikong impormasyon at tiyaking ang iyong label ng Drug Facts ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng FDA. Bisitahin ang fdabridge.com/drug upang makita ang aming mga serbisyo sa pagpaparehistro ng droga o ang fdabridge.com/contact upang talakayin ang pagsunod ng iyong antiseptikong produkto.
Kailangan ng tulong sa drug registration?
Tingnan ang suporta para sa establishment registration, NDC Labeler Code, at drug listing.