Ang pagpaparehistro ng isang drug establishment ay isang obligasyong batas na kinakailangan para sa bawat pasilidad na gumagawa, naghahanda, nag-propagate, kumpound, o nagproseso ng mga droga para sa paglalapat sa Estados Unidos, kasama ang mga pasilidad sa ibang bansa. Ang kinakailangan ay nagmula sa Section 510 ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act at ipinatupad sa pamamagitan ng 21 CFR Part 207. Hindi tulad ng pagrehistro ng mga pasilidad sa pagkain, na gumagamit ng FURLS system ng FDA, ang pagrehistro ng mga establisimento sa gamot ay gumagamit ng Drug Registration and Listing System (DRLS). Ang dalawang sistema ay ganap na hiwalay, at ang isang pasilidad na gumagawa ng parehong mga produkto sa pagkain at gamot halimbawa, ang isang tagagawa ng mga suplemento sa diyeta na kinaregula bilang mga tradisyonal na pagkain at OTC na mga produkto sa gamot ay dapat mag-iingat ng mga pag-rehistro sa parehong sistema.
Sino ang dapat magrehistro ng isang drug establishment
Ang anumang may-ari o operator ng isang dayuhang paninirahan na nakikitungo sa paggawa, paghahanda, pagpapalawak, pagsasama, o pagproseso ng isang produkto ng gamot na inaimport o nauuwi para sa pagpasok sa Estados Unidos ay dapat magparehistro. Ang kahulugan ng pagmamanupaktura ay malawak: kinabibilangan nito ang synthesis, extraction, formulation, mixing, packaging, repackaging, labeling, at relabeling. Ang mga tagagawa ng kontrata na gumagawa ng mga natapos na form ng dosis, mga tagagawa ng mga aktibong sangkap ng gamot (API), at mga repackager ng mga importadong produkto ng gamot ay lahat ng nakasaklaw. Ang mga importer na hindi pisikal na gumagawa ng mga gamot ay hindi kinakailangang magrehistro bilang mga establisimento ng droga, ngunit ang bawat pasilidad sa supply chain ng pagmamanupaktura na nakakaapekto sa produkto ng droga ay may.
Ano ang sakop ng pagpaparehistro at kung ano ang hinihingi nito
Ang pagrehistro ng drug establishment ay dapat maglakip ng legal na pangalan at address ng facility, ang pangalan at address ng US Agent, ang uri ng establishment (manufacturer, repacker, relabeler, API manufacturer, atbp.), at isang listahan ng mga drug product o drug category na ginawa sa facility na iyon. Ang pag-lista ng mga gamot ay isang hiwalay ngunit nauugnay na obligasyon sa ilalim ng Section 510 ((j) ay nangangailangan ng nakarehistro na pananap na mag-lista ng bawat gamot na produkto na ginawa nito, kabilang ang numero ng NDC, ang patent at non-patent name, mga aktibong at di-aktibong sangkap, form ng dosis, ruta ng paggamit, at kung ang produkto ay prescription o OTC. Ang listahan ng mga gamot ay dapat na isumite nang sabay-sabay o pagkatapos ng pagpaparehistro ng establisimento; ang isang pasilidad ay hindi maaaring mag-lista ng mga produkto nang hindi muna nakarehistro.
Ang buwanang window ng muling pagrehistro at kung bakit mahalaga ito
Ang mga pagpaparehistro ng mga establisimong gamot ay dapat na muling isasagawa sa bawat taon sa panahon ng bintana ng Oktubre 1 hanggang Disyembre 31. Ito ay hindi katulad ng pagrehistro ng mga pasilidad sa pagkain, na dapat na muling i-renew tuwing dalawang taon sa parehong panahon ng Oktubre-Disyembre. Ang pagwalang-buhay ng binata na window ng re-registration ng drug establishment ay nangangahulugang hindi na matatapos ang registration, at ang pagwalang-rehistro ay nangangahulugang hindi maaaring legal na mai-import sa Estados Unidos ang mga produkto ng drug establishment. Hindi nagpadala ng advance warning ang FDA. Ang responsibilidad sa pagsubaybay sa deadline ng muling pagrehistro ay nasa buong may-ari ng nagrehistro na sa katunayan ay nangangahulugang ang US Agent ng nakarehistro na pasilidad, dahil siya ang nakatanggap ng korespondensya ng FDA.
Ang mga panlabas na mga establisimento ng droga kumpara sa mga panloob na ano ang pagkakaiba
Ang mga lokal na mga establisimento ng droga at mga establisimento ng droga sa ibang bansa ay nakikipag-ugnayan sa parehong mga pangunahing kinakailangan sa pagpaparehistro ngunit nag-iiba sa isang mahalagang istraktural na elemento: ang mga dayuhang institusyon ay dapat mag-sign ng isang US Agent sa oras ng pagrehistro. Ang US Agent ay dapat na pisikal na matatagpuan sa Estados Unidos, dapat na magagamit sa FDA sa lahat ng oras, at dapat na handa upang tumulong sa mga pagsuri, tumugon sa sulat, at magpadala ng impormasyon sa pagsunod sa pagitan ng FDA at ang panlabas na pasilidad sa real time. Ang mga pagrehistro ng mga panlabas na drug establishment na naglalaman ng isang US Agent na hindi magagamit, hindi mai-reach, o hindi pamilyar sa operasyon ng pasilidad ay lumilikha ng isang praktikal na pagkukulang sa mga relasyon sa regulasyon na ang FDA ay may statutory na awtoridad na kumilos.
Paano nakikipag-usap ang FDABridge sa pagpaparehistro ng mga establisimento ng gamot
Ang FDABridge ay nagpapatakbo ng pagrehistro ng mga establisimento ng gamot, pag-lista ng mga gamot, taunang pagrehistro, at pag-aari ng mga ahente ng US para sa mga dayuhang tagagawa ng gamot. Sinusubaybayan ng aming sistema ang bawat deadline ng pag-file at nakikipag-ugnay sa mga kliyente nang maaga sa taunang window ng re-registration ng Oktubre. Pumunta sa fdabridge.com/drug upang malaman ang tungkol sa aming mga serbisyo sa pagpaparehistro ng droga o fdabridge.com/apply/drug upang simulan ang proseso ng pag-file.
Kailangan ng tulong sa drug registration?
Tingnan ang suporta para sa establishment registration, NDC Labeler Code, at drug listing.