FDA Drug Establishment Registration + US Agent
$499
Kinakailangan para sa lahat ng mga dayuhang tagagawa ng mga gamot na nag-aalok ng mga produkto sa gamot sa Estados Unidos. Pag-aralan ang quote bago mag-file. Kasama ang US Agent Year 1.
Ano ang kasama
- ✓ Pagpaparehistro ng mga establisimento ng gamot sa pamamagitan ng CDER (21 CFR Part 207)
- ✓ Pag-aari ng numero ng FEI kung hindi na naka-host
- ✓ US Pagturo ng mga ahente (Taon 1 coverage)
- ✓ Pagkakumpirma ng numero ng pagpaparehistro
- ✓ Annual na suporta sa muling pagpaparehistro
Kung Paano Ito Gumagana
Ipadala ang iyong mga detalye ng pasilidad at produkto
Ibahagi ang pangalan ng iyong pasilidad, address, uri ng mga produkto ng gamot na ginawa (natapos, API, repackaging), at kasalukuyang mga plano sa merkado ng US. Susuriin natin ang kapanahunan bago magpatuloy.
Tinatandaan namin ang presyo at file
Ang kapana-panahon ng pagpaparehistro ng gamot ay nag-iiba ayon sa uri ng pasilidad. Kapag ang saklaw ay nakumpirma, kami ay nag-file ng pagpaparehistro ng establisimento sa pamamagitan ng sistema ng pagpaparehistro ng gamot ng FDA.
Pinatupad ang pagpaparehistro
Ang iyong establishment ay lumitaw sa database ng pagpaparehistro ng gamot ng FDA. Ang Agent US ay aktibo. Ang taunang muling pagpaparehistro ay kinakailangan bawat taon.
Mga karaniwang tanong
Sino ang nangangailangan ng pagpaparehistro ng isang drug establishment?+
Ang anumang pasilidad na gumagawa, naghahanda, nag-aambag, kumpound, o nagproseso ng isang produkto sa gamot na ilalako sa Estados Unidos ay dapat magparehistro sa FDA sa ilalim ng 21 CFR Part 207. Kasama dito ang mga dayuhang tagagawa ng mga nakatakdang gamot, mga API, at mga pasilidad sa pag-imbak.
Anong uri ng mga tagagawa ng gamot ang dapat magrehistro?+
Ang pagpaparehistro ay nakakaalam sa mga tagagawa ng mga gamot na may reseta, mga gamot na OTC, mga biologiko, generiko, API (aktibong sangkap ng gamot), at mga natapos na form ng dosis. Ang mga tagagawa ng kontrata na gumagawa ng mga gamot na naka-link sa US ay nangangailangan din ng kanilang sariling pagpaparehistro.
Kailan dapat muling i-register ang drug establishment?+
Ang pagpaparehistro ng drug establishment ay dapat na muling isasagawa sa bawat taon, karaniwang sa pagitan ng Oktubre 1 at Disyembre 31 bawat taon. Susundan namin ang iyong mga petsa ng pagpaparehistro at makikipag-ugnay sa iyo nang maaga sa bawat deadline.
Kasama ba dito ang NDC Labeler Code o listahan ng mga gamot?+
Hindi. Ang pagpaparehistro sa establisimento ay hiwalay sa NDC Labeler Code at mga listahan ng mga produkto ng gamot. Ang mga ito ay magagamit bilang hiwalay na serbisyo o bundled sa Package ng Drug Full Setup + Listings ($1,399).
Mga Artikulo na May Kamatiyan
Mga produkto ng SPF sa Estados Unidos: Bakit Ang mga Sunscreens ay Kinokontrol bilang mga Medisina, Hindi Mga Cosmetics OTC
Mayo 17, 2026
Ang mga sunscreen at SPF ay naklasifikado bilang mga gamot sa OTC sa US, hindi mga kosmetiko. Ang mga dayuhang tagagawa na kumikilos sa kanila bilang mga kosmetiko ay magharap sa mga pagtanggi sa import.
FDA Pagpaparehistro ng Drug Establishment: Ano ang Dapat Mag-file ng mga Dayuhang Manufacturer
Mayo 8, 2026
Isang gabay sa pagpaparehistro ng mga establisimeng gamot sa ilalim ng 21 CFR Part 207 para sa mga dayuhang tagagawa ng mga gamot na sumusuporta sa merkado ng US.
Ano ang OMUFA at Ano ang Kahulugan Nito para sa mga Dayuhang Tagagawa ng OTC na Gamot
Mayo 12, 2026
Naglalagay ng mga bayad ang OMUFA sa mga tagagawa ng gamot sa OTC. Narito kung ano ang kinukuha nito at kung kailan ang mga dayuhang tagagawa ay may pananagutan.
Kailangan ba ng pagpaparehistro + NDC + listahan ng mga gamot sa parehong?
Ang buong pakete ng Drug Setup + Listings ($1,399) ay naglalaman ng pagkuha ng FEI, pagpaparehistro ng drug establishment, NDC Labeler Code, US Agent, at 5 drug listings.