Ano ang OMUFA at Ano ang Kahalagahan nito para sa mga Manggagawang OTC Drug Manufacturer

OMUFA ang Over-the-Counter Monograph User Fee Act ay inilabas noong 2020 bilang bahagi ng CARES Act at kumakatawan sa pinakamahalagang pagbabago sa kung paano ang FDA ay nag-iimbak ng OTC drug products sa loob ng maraming dekada. Bago ang OMUFA, ang OTC monograph system ay gumagana sa ilalim ng isang framework ng paggawa ng mga patakaran na hindi masyadong mabagal ang FDA ay nagtatrabaho sa ilang monographs para sa higit sa 40 taon nang hindi pa ito nakumpleto. Ang OMUFA ay naglilipat ng framework na iyon sa pamamagitan ng isang proseso ng administrative order at nag-iimbak ito sa pamamagitan ng mga obligasyong bayad na ibayad ng mga tagagawa ng OTC na gamot. Para sa mga dayuhang tagagawa na nagbebenta ng OTC drugs sa Estados Unidos, ang OMUFA ay lumikha ng mga bagong obligasyon sa pananalapi at pagsunod na hindi umiiral bago 2020.

Ano ang OTC monograph drugs at kung sino ang mga ito

Ang OTC monograph drugs ay mga non-prescription drug products pain relievers, antacids, cold medications, topical antiseptics, sunscreens, at katulad na mga produkto na inilalagay nang walang indibidwal na pahintulot ng FDA dahil sumusunod sila sa isang nai-publish monograph na naglalaman ng pinapayagan na mga aktibong sangkap, dosis, mga kinakailangan sa pag-label, at mga pamantayan sa pagsubok. Kung ang isang OTC na produkto ay sumusunod sa isang pangwakas na monograpiya para sa kategorya nito, ang tagagawa ay hindi nangangailangan ng isang hiwalay na aplikasyon ng gamot ng FDA. Ang OMUFA ay naaangkop sa mga tagagawa ng mga produktong ito parehong domestic at panlabas na may mga pasilidad na gumagawa, naghahanda, nag-aambag, kumpound, o nagproseso ng OTC monograph drugs para sa pag-aapod sa Estados Unidos.

Ang bayad sa pasilidad sa ilalim ng OMUFA at sino ang nagbabayad nito

Ang OMUFA ay nagtakda ng dalawang kategorya ng mga bayad: mga bayad sa pasilidad na tinatayang taun-taon sa mga nakarehistro na OTC monograph drug manufacturing facilities, at isang beses na OTC monograph order request fees para sa mga kumpanya na nag-submit ng mga hangarin na baguhin ang umiiral na monographs o magtayo ng mga bagong. Ang bayad sa pasilidad ay ang nakakaapekto sa karamihan sa mga dayuhang tagagawa. Ito ay tinatayang sa bawat pasilidad na nakikilala sa FDA drug establishment registration bilang paggawa ng OTC monograph drug product para sa US distribution. Ang halaga ng bayad ay itinatag ng FDA taun-taon at gagamitin sa parehong mga pasilidad sa bansa at bansa. Ang hindi pagbabayad ng bayad sa facility ay nagreresulta sa isang facility na inilagay sa isang listahan ng hindi pagbabayad, na maaaring makaapekto sa katayuan ng mga produkto sa importong mula sa facility na iyon.

Ano ang ibig sabihin ng OMUFA para sa mga dayuhang OTC manufacturer

Ang isang dayuhang tagagawa na gumagawa ng OTC monograph products sunscreens, hand sanitizers, pain relievers, o anumang produkto na kinaregula bilang OTC drug sa ilalim ng batas ng US at nagbebenta sa Estados Unidos ay nababahala sa mga bayad ng pasilidad ng OMUFA simula sa fiscal year kung saan ang pasilidad ay unang nakarehistro para sa OTC drug manufacturing. Ang obligasyon sa bayad ay naaangkop kahit na ang pasilidad ay nakarehistro para sa ibang mga kategorya ng produkto bukod sa OTC drugs. Ang FDA ay nag-facturate sa US Agent ng nakarehistro na pasilidad para sa bayad sa pasilidad, na isa pang dahilan kung bakit ang pagpapanatili ng isang maaasahang, kasalukuyang US Agent designation ay mahalaga sa operasyon para sa mga dayuhang tagagawa ng gamot, hindi lamang isang pormal na regulasyon.

Paano nakikipag-ugnay ang OMUFA sa pagrehistro ng mga establisimento ng droga

Ang mga bayad sa mga pasilidad ng OMUFA ay pinapatupad sa pamamagitan ng pagrehistro ng establisimento ng gamot na naka-file sa FDA. Ang isang pasilidad na nakarehistro bilang pabrika ng OTC monograph drugs ay makakatanggap ng isang invoice ng bayad. Ang isang pasilidad na hindi nakarehistro, o na nakarehistro para sa ibang aktibidad na hindi nagsasama ng OTC drug manufacturing, ay hindi makatanggap ng invoice na iyon ngunit hindi rin maaaring legal na mag-export ng OTC drugs sa Estados Unidos. Ang pagpaparehistro ng mga establisimento ng gamot ng FDA, na naka-file taun-taon sa ilalim ng 21 CFR Part 207, ay ang pangunahing dokumento ng pagsunod na nakikipag-ugnay sa isang dayuhang tagagawa ng OTC sa mga kinakailangan ng regulasyon ng US kabilang ang mga bayad ng OMUFA, mga obligasyon sa listahan ng gamot, at awtoridad sa pag-inspeksiyon.

Paano sinusuportahan ng FDABridge ang mga dayuhang tagagawa ng OTC drug

Ang FDABridge ay tumutugon sa pagrehistro ng FDA ng mga establisimento ng gamot, pag-lista ng mga gamot, at patuloy na pagpapanatili ng pagrehistro para sa mga tagagawa ng mga gamot sa ibang bansa. Tinatayang kasalukuyang pinapanatili namin ang mga talaan ng pagpaparehistro, nakikipag-koordinate sa US Agent para sa lahat ng mga komunikasyon ng FDA, at nakikitungo sa taunang mga deadline para sa muling pagpaparehistro. Pumunta sa fdabridge.com/drug upang makita ang aming mga serbisyo sa pagpaparehistro ng droga o fdabridge.com/apply/drug upang magsimula.