Ang OMUFA ay ang user fee program ng FDA para sa OTC monograph na gamot at kwalipikadong OTC monograph order requests.Ang 2020 CARES Act ay nagmoderno sa proseso ng monograph, at sinasaklaw ng OMUFA II ang mga taon ng pananalapi 2026–2030.Ang OTC label ng isang produkto o isang pagpaparehistro ng pagtatatag ng gamot lamang ay hindi tumutukoy sa bawat bayad sa pasilidad.Tukuyin muna ang ruta ng ibinebentang produkto, ang gawaing ginawa sa bawat pasilidad at ang naaangkop na panahon ng pananagutan ng bayad. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
Aling pasilidad ang may utang sa OMUFA fee?
Para sa FY2027, tinatasa ng FDA ang bayad sa pasilidad sa isang kwalipikadong tao na nagmamay-ari ng pasilidad ng gamot na monograph ng OTC na natukoy noong Enero 1–Setyembre 30, 2026. Ito ay karaniwang may kinalaman sa pagmamanupaktura o pagproseso ng tapos na form ng dosis ng isang tao na OTC monograph na gamot, kabilang ang pagiging kwalipikado sa paggawa ng kontrata, repackaging o relabeling.Ang data ng pagpaparehistro ng FDA ay tumutulong na matukoy ang mga pasilidad, ngunit ang isang absent na invoice ay hindi isang exemption at ang isang invoice ay maaaring tanungin kung mali ang pag-uuri.Ang may-ari, hindi awtomatikong US Agent nito, ang taong may pananagutan sa bayad.Ang mga OTC na gamot na ibinebenta sa ilalim ng isang aprubadong aplikasyon ng gamot ay ibang ruta at hindi sila mismo ang gumagawa ng OMUFA monograph facility fee.Ang isang API-only na site, isang site na gumagawa lamang ng pagsubok o ang tinukoy na aktibidad ng makitid na overpackaging, at isang site na huminto sa aktibidad ng monograph at nag-update ng pagpaparehistro nito bago ang Enero 1, 2026 ay maaaring wala sa saklaw ng bayad sa pasilidad na ito ng FY2027.Ilapat ang tumpak na mga kundisyon ayon sa batas sa site. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
FY2027 FDA facility rate at iskedyul ng pagbabayad
Ang FY2027 government facility fee ng FDA ay $47,891 para sa isang kwalipikadong monograph drug facility (MDF) o $31,927 para sa isang qualifying contract manufacturing organization (CMO) na pasilidad.Ito ay mga bayarin ng gobyerno sa bawat pasilidad, na hiwalay sa propesyonal na quote ng FDABridge at sa anumang iba pang programa.Nag-iskedyul ang FDA ng dalawang 50% installment para sa Oktubre 1, 2026 at Pebrero 1, 2027, na napapailalim sa statutory appropriations timing;i-verify ang kasalukuyang invoice at katayuan ng FDA sa halip na ituring ang gabay na ito bilang isang kahilingan sa pagbabayad.Sinasabi ng FDA na ang mga invoice ng pasilidad ng FY2027 ay ibinibigay sa Agosto at Disyembre 2026 at ang mas lumang OTC monograph user fee cover sheet nito ay hindi available para sa mga pagbabayad sa FY2027.Ang mga tanong sa bayad at isang pinagtatalunang pagtatasa ay maaaring idirekta sa FDAUserFees@fda.hhs.gov. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
Ang OMOR at GDUFA ay magkahiwalay na tanong
Ang OTC monograph order request (OMOR) ay isang hiwalay na administrative-order submission na may sariling bayad kapag naaangkop;hindi ito isang singil sa listahan ng bawat produkto o isang nakagawiang hakbang para sa bawat produkto ng monograph.Tinutukoy ng FDA ang mga pagbubukod sa bayad sa OMOR na may kaugnayan sa kaligtasan.Ang GDUFA, PDUFA at iba pang mga programa sa bayad sa FDA ay may iba't ibang mga trigger.Ang pagbabayad sa isang programa ay hindi nakakakansela ng isa pa, at ang isang pasilidad ay hindi dapat magtalaga ng GDUFA dahil lamang ito ay gumagawa ng isang OTC monograph na produkto.Suriin ang bawat aktwal na produkto at landas ng aplikasyon bago mag-quote ng bayad ng gobyerno. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
Pagpaparehistro, listahan at katayuan ng produkto
Rehistrasyon sa pagtatatag ng droga, listahan ng produkto at isang NDC code na nagpapakilala sa isinumiteng impormasyon;walang pag-apruba ng FDA sa pasilidad o produkto.Ang isang hindi iniresetang gamot na ibinebenta sa ilalim ng isang aprubadong NDA o ANDA ay sumusunod sa mga kondisyon ng aprubadong aplikasyon nito, habang ang isang monograph na produkto ay dapat matugunan ang naaangkop na panghuling order at pangkalahatang mga kinakailangan sa OTC.Ang mga tungkulin sa pasilidad, mga label at taunang pagpaparehistro/pagpapanatili ng listahan ay dapat na saklaw nang hiwalay sa pananagutan sa bayad sa OMUFA. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
Saklaw ang suporta ng FDABridge bago mag-file
Maaaring talakayin ng FDABridge ang umiiral nitong pagpaparehistro sa pagtatatag ng gamot, NDC labeler code, mga serbisyo sa listahan ng gamot at anumang koordinasyon ng ahente na kasama sa napagkasunduang saklaw para sa aktwal na produkto at pasilidad.Maaari naming tukuyin kung anong ebidensya ang kailangan ng isang talakayan sa bayad, ngunit niresolba ng responsableng may-ari ang pagtatasa ng FDA nito at binabayaran ang anumang bayarin ng gobyerno nang hiwalay.Hilingin ang propesyonal na saklaw at quote: at .Walang pagpaparehistro, NDC o bayad sa bayad na ginagarantiyahan ang pag-apruba ng produkto o pagpasok sa US. https://fdabridge.com/fil/mga-gamot https://fdabridge.com/fil/makipag-ugnayan
Kailangan ng tulong sa drug registration?
Tingnan ang suporta para sa establishment registration, NDC Labeler Code, at drug listing.