FDABridge
← Balik sa blog
Gamot

Ano ang isang numero ng NDC at Paano Makukuha ng mga Manggagagawa ng Pangangalagaang mga Medikamento ang Isang NDC

Ang numero ng NDC ay isang kinakailangang identifier para sa bawat produkto ng gamot na ipinagbabawal sa US. Ang mga dayuhang tagagawa ay dapat makakuha ng isa sa pamamagitan ng proseso ng pagpapakita ng gamot ng FDA bago maihatid ang kanilang mga produkto.

Koponan ng FDABridge•May 5, 2026•2 min na mabasa

Ang istraktura ng isang numero ng NDC

Sa kasalukuyan, 10 digit ang NDC na itinatalaga ng FDA at 4 o 5 digit ang labeler code. Ang kumpanyang nagmemerkado ng gamot ang humihiling ng code sa pamamagitan ng SPL at kinukumpirma ang itinalagang code sa ikalawang SPL bago maglista ng produkto. Ang private-label distributor na hindi gumagawa, muling nagbabalot, muling naglalagay ng label o nagsasalba ng gamot ay hindi awtomatikong kailangang magparehistro ng sarili nitong establisimyento. Hiwalay ang 11-digit na format ng HIPAA para sa reimbursement; magkakabisa ang 12-digit na format ng FDA sa Marso 7, 2033. Pinahihintulutan din ng 21 CFR 207.33 ang 11-digit NDC na may 6-digit labeler code; iba ito sa HIPAA reimbursement format.

Ang listahan ng droga at kung ano ang nakakasama nito sa NDC

Hiwalay na SPL submission ang drug listing. Sa ilalim ng 21 CFR 207.57, sinusuri ng mga registrant ang mga listing tuwing Hunyo at Disyembre, nagsusumite ng naaangkop na pagbabago o nagpapatunay na walang pagbabago. Ang 30-araw na tuntunin ay para sa pagbabago ng impormasyon ng labeler, hindi para sa lahat ng pagbabago ng product listing. Ang NDC o listing ay hindi pag-apruba ng FDA.

Kailangan mo ng tulong sa susunod?

Ano ang isang numero ng NDC at Paano Makukuha ng mga Manggagagawa ng Pangangalagaang mga Medikamento ang Isang NDC

Ang numero ng NDC ay isang kinakailangang identifier para sa bawat produkto ng gamot na ipinagbabawal sa US. Ang mga dayuhang tagagawa ay dapat makakuha ng isa sa pamamagitan ng proseso ng pagpapakita ng gamot ng FDA bago maihatid ang kanilang mga produkto.