FCE registration at SID filing para sa sakop na pagkain
Sinusuri namin ang saklaw at tumutulong sa paghahain ng proseso para sa acidified at low-acid foods na sakop ng AF/LACF. Nililinaw muna ang pasilidad at kailangang dokumento bago ang quotation. Magkahiwalay ang pananagutan sa siyentipikong pagtatakda ng proseso at sa pagkontrol ng produksyon.
Ang aming tulong sa administratibong gawain
- ✓ Suriin ang produkto, formulation, packaging at planong supply sa merkado ng U.S.
- ✓ Ihanda ang FCE registration ng pasilidad kung kailangan
- ✓ Ihanda ang filing gamit ang datos mula sa kwalipikadong eksperto sa proseso
- ✓ Tukuyin ang dokumentong kailangan mula sa manufacturer at eksperto
- ✓ Suriin ang epekto ng pagbabago sa produkto o paraan ng pagproseso sa kasalukuyang filing
Kailan kailangan ang FCE at SID?
Sakop ng Part 108 ang mga commercial processor ng naaangkop na acidified foods at low-acid foods na pinoproseso sa init sa hermetically sealed containers para sa merkado ng U.S. Dapat sabay na suriin ang formulation, pagdagdag ng acid, final equilibrium pH, water activity, proseso, lalagyan, storage at hurisdiksyon ng regulasyon. Hindi sapat ang pangalan ng produkto para malaman ang klasipikasyon.
Low-acid foods sa hermetically sealed containers — LACF
Thermal processing sa hermetically sealed container, final equilibrium pH > 4.6 at aw > 0.85. Hindi kasama sa low-acid definition ang alcoholic beverages; hindi rin low-acid ang kamatis at produktong kamatis na may final equilibrium pH < 4.7. Kailangang suriin ang aktuwal na proseso.
Pagkaing dinagdagan ng acid — AF
Low-acid food na dinagdagan ng acid o acid food, na may final equilibrium pH ≤ 4.6 at aw > 0.85. Kailangang suriin din ang mga exclusion sa Part 114.
Lata, garapon, pouch at tray
Hindi lang metal na lata ang maaaring maging hermetically sealed container. Sinusuri ang uri at laki ng lalagyan kasama ng produkto at proseso.
Atsara, sauce at condiments
Hindi awtomatikong AF ang produkto dahil sa pangalan nito. Maaaring magbago ang klasipikasyon ayon sa natural na acidity, pagdagdag ng acid, formulation at refrigeration.
Seafood products at ready meals
Maaaring sakop ng AF/LACF at iba pang food requirements ang produktong stable nang walang refrigeration. Hindi kapalit ng pagsusuri ang listahan ng halimbawa.
Mga exclusion at ibang tuntunin
May exclusion sa Part 114 para sa carbonated beverages, mga partikular na kategoryang jams, jellies at preserves, ilang predominantly acid foods na may kaunting low-acid ingredients nang walang malaking pagbabago sa pH, at pagkaing refrigerated sa storage, distribution at retail. Hindi ibig sabihin ng preserves na lahat ng preserved o canned foods ay excluded.
Magkaiba ang tinutukoy ng FCE at SID
Tinutukoy ng FCE ang sakop na processing facility; tinutukoy ng SID ang isang partikular na process filing. Hindi sila FFR, DUNS/UFI o FEI. Hiwalay na sinusuri ang general food facility registration at mga obligasyon sa import.
FCE — Food Canning Establishment
Inirerehistro ng Form FDA 2541 ang sakop na pasilidad sa AF/LACF system. Tinutukoy ng FCE ang pasilidad sa programang ito at naiiba ito sa FFR, DUNS/UFI at FEI. Kailangang panatilihing tama ang impormasyon kapag may mahalagang pagbabago sa pasilidad.
SID — Submission Identifier
Sa AF/LACF forms, ang SID ay identifier ng process filing; ginagamit din ng ilang U.S. FDA import guidance ang Schedule Identifier. Nakadepende ang saklaw sa produkto, product style, uri at laki ng lalagyan, paraan at itinakdang proseso. Kasalukuyang forms: 2541d para sa retorted LACF, 2541e para sa acidified method, 2541f para sa water-activity/formulation control at 2541g para sa aseptic LACF systems.
Ang filing ay hindi pag-apruba ng produkto
Dapat sundin ng sakop na processor ang deadlines sa registration at filing, kasama ang mga kondisyon bago i-pack ang bagong produkto. Hindi pinatutunayan ng draft o SID number lang ang kumpletong filing, siyentipikong kasapatan, FDA approval o pagtanggap ng import. Ang Import Alert 99-37 ay conditional na mekanismo para sa ilang kumpanya at produktong walang naihain na proseso, hindi awtomatikong resulta para sa lahat ng shipment.
Aling pasilidad ang sakop?
- Commercial processors ng sakop na LACF sa hermetically sealed containers
- Commercial processors ng sakop na acidified foods
- Mga pasilidad sa U.S. at ibang bansa, kabilang ang contract manufacturers, kapag pasok ang produkto at proseso sa mga kondisyon
- Mga processor na gumagamit ng retort, acidification, aw/formulation control o aseptic systems kung naaangkop ang kaukulang filing
- Mga pasilidad na dapat ding suriin ang naaangkop na food registration, import at food-safety obligations
Mga hakbang sa FCE/SID
Limang hakbang mula sa pagsusuri ng saklaw hanggang sa ebidensiya ng filing. Ang pagtanggap ng dokumento ng FDA ay hindi siyentipikong validation o desisyon sa pagtanggap ng import.
Iklasipika ang produkto at proseso
Kasama ang manufacturer, sinusuri ang formulation, pagdagdag ng acid, equilibrium pH, aw, pagproseso, lalagyan, storage at regulatory jurisdiction. Hindi sapat ang pangalan o halimbawa.
Kumpirmahin ang pasilidad
Inihahanda ang kailangan sa Form FDA 2541 at sinusuri ang electronic AF/LACF system o tinatanggap na paper procedure. Hiwalay ang FCE sa general food facility registration.
Kunin ang prosesong itinakda ng kwalipikadong eksperto
Ibinibigay ng manufacturer ang scheduled process na batay sa angkop na scientific at production data. Ito ang prosesong itinakda para sa produkto at production conditions. Hiwalay ang operating supervision sa 113.10/114.10 at ang naaangkop na tungkulin ng PCQI.
Ihanda ang angkop na filing
Pinipili ang method at form 2541d/e/f/g batay sa ibinigay na datos na may angkop na ekspertong batayan. Ang draft, identifier o receipt ay hindi safety approval o pagpapalabas ng shipment.
Suriin ang mahahalagang pagbabago
Bago baguhin ang produkto, formulation, critical factor, lalagyan o method, sinusuri ng manufacturer at eksperto ang epekto sa proseso at filing. Dapat nakasulat ang napagkasunduang saklaw ng professional support.
Pagpaparehistro ng pasilidad at paghahain ng proseso
Ano ang FCE registration?+
Inirerehistro ng Form FDA 2541 ang commercial processing facility na sakop ng Part 108 sa AF/LACF system. Sakop ang mga pasilidad sa U.S. at ibang bansa na pasok sa mga kondisyon. Ang FCE ay hindi FFR, DUNS/UFI o FEI.
Ano ang pinatutunayan ng SID?+
Tinutukoy ng Submission Identifier ang isang partikular na process filing. Itinatakda ng produkto, style, lalagyan, laki, method at critical factors ang saklaw nito. Hindi pinatutunayan ng numero lang ang siyentipikong kasapatan o FDA approval ng produkto.
Kailangan bang mag-register at mag-file ang foreign manufacturer?+
Kapag kumpirmadong sakop, ang foreign commercial processor na nagsu-supply ng naaangkop na AF/LACF sa merkado ng U.S. ay dapat mag-register ng pasilidad at mag-file ng mga naaangkop na proseso. Kailangang mag-register bago ialok ang pagkain para i-import sa U.S. Hindi nagiging processor ang importer o distributor dahil lamang sa pagbili o pag-distribute ng produkto. Hiwalay na sinusuri ng FDA ang bawat import entry. Dapat tiyakin ng importer at distributor na natutugunan ng mga processor na kinakatawan nila ang mga tungkulin sa registration at process filing.
Ano ang pagkakaiba ng LACF at AF?+
Ang LACF ay thermal processing sa hermetically sealed container, karaniwang may final equilibrium pH > 4.6 at aw > 0.85; mahalaga rin ang tomato exception. Ang AF ay low-acid food na dinagdagan ng acid o acid food, na may aw > 0.85 at final equilibrium pH ≤ 4.6. Kailangang hiwalay na suriin ang natural na acidity, formulation, packaging, method, refrigeration at exclusions.
Sino ang nagtatakda ng proseso at nangangasiwa sa produksyon?+
Itinatakda ng kwalipikadong eksperto sa proseso ang scientific basis. Isinasagawa, mino-monitor at nire-record ito ng manufacturer. Ang sakop na processing at packaging operations ay nasa operating supervision ng taong nakatapos ng naaangkop na instruction sa ilalim ng 113.10/114.10. Hiwalay ang naaangkop na PCQI roles at qualifications. Ang process authority ay ekspertong tungkulin, hindi pangkalahatang obligasyong FDA-accredited ang lahat ng laboratoryo.
Ano ang mangyayari kung walang process filing?+
Sinusuri ng FDA ang produkto at entry ayon sa naaangkop na rules. Sa mga kondisyon nito, maaaring magtakda ang Import Alert 99-37 ng aksiyon nang walang physical examination para sa ilang kumpanya at produktong walang naihain na proseso. Hindi ginagarantiya ng form o SID ang pagtanggap ng import.
Mga kaugnay na gabay na sinuri
Low-acid at acidified foods: kailan kailangan ang FCE at SID
Alamin ang AF/LACF classification, pagkakaiba ng facility at process filing, at kailangang ekspertong datos. Ang filing ay hindi FDA approval.
FDA Packaged Food Export Checklist: Ano ang Dapat Maghanda ng mga Pang-ani ng Kanlurang Bansa
Isang kumpletong listahan ng pag-check ng FDA sa pag-export ng mga naka-pack na pagkain na sumasaklaw sa pagpaparehistro, DUNS, US Agent, Prior Notice, at pagsunod sa label para sa mga dayuhang tagagawa.
Pagsusuri ng Gap ng FSVP: Katibayan ng Supplier para sa Mga Importer ng Pagkain sa US
Pagmamay-ari ng mga importer ng US ang kanilang mga desisyon sa FSVP.Ang mga dayuhang tagapagtustos ay maaaring gawing mas madali ang pag-verify sa pamamagitan ng pag-aayos ng may-katuturan, ebidensiya na partikular sa panganib at pagsasara ng mga dokumentadong puwang.
Linawin natin ang FCE/SID scope ng iyong produkto
Ibahagi ang mga produkto, lalagyan at processing method. Tutukuyin namin ang filing at dokumentong kailangan mula sa manufacturer at eksperto bago magmungkahi ng nakasulat na saklaw.
Makipag-ugnayan para sa quotation →