FDA Packaged Food Export Checklist: Ano ang Dapat Maghanda ng mga Pang-ani ng Kanlurang Bansa

Ang isang checklist ng mga naka-pack na pagkain ng FDA sa pag-export ay pagkakaiba sa pagitan ng isang kargamento na nagpapahintulot sa US customs sa pagdating at isa na nakatayo sa isang bonded warehouse na nag-aanak ng mga bayad sa demurrage. Ang FDA ay hindi nag-publish ng isang solong kumondisyunal na listahan ng pag-check para sa mga dayuhang tagapag-export ng pagkain ang mga kinakailangan ay nakalat sa Bioterrorism Act, ang Food Safety Modernization Act (FSMA), ang Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, at maraming mga regulasyon sa 21 CFR. Ang resulta ay ang karamihan sa mga unang-minsan na nag-export ay nakakakita lamang ng nawawalang pangangailangan kapag tumanggi ang isang pag-aawit. Sinusuri ng gabay na ito ang mga file, pag-rehistro, at dokumento na dapat na nasa lugar bago umalis ang unang container sa pabrika.

Mga pangunahing pagpaparehistro at numero ng FDA na kinakailangan bago ang unang pagpapadala

Ang bawat dayuhang tagagawa ng pagkain na nag-ihatid ng naka-pack na pagkain sa Estados Unidos ay dapat magkaroon ng isang validong pagrehistro ng mga pasilidad sa pagkain ng FDA sa ilalim ng Bioterrorism Act. Ang pagpaparehistro ay naka-file sa pamamagitan ng FDA Industry Systems portal at dapat maglakip ng buong address ng pasilidad, mga pangalan ng kalakalan, mga kategorya ng produkto, at ang tinukoy na US Agent. Ang pagpaparehistro ay walang bayad ng pamahalaan ngunit nangangailangan ng isang numero ng DUNS bilang opisyal na identifier ng pasilidad. Ang numero ng DUNS ay inilabas ng Dun & Bradstreet at dapat na katumbas sa eksaktong pangalan at address ng legal na entidad na ginamit sa pagpaparehistro ng FDA ang hindi katumbas sa pagitan ng mga talaan ng DUNS at talaan ng FDA ay isa sa mga pinaka-karaniwang sanhi ng pagtanggi ng mga pagpaparehistro.

Bilang karagdagan sa pagrehistro ng pasilidad, dapat din tumukoy ang mga dayuhang tagagawa ng isang US Agent na may US physical address, gaya ng kinakailangan sa 21 CFR 1.227. Ang US Agent ay dapat maging available sa panahon ng mga oras ng negosyo ng US upang makatanggap ng mga komunikasyon ng FDA sa ngalan ng pasilidad. Kung ang isang pasilidad ay nagpadala ng mga produkto sa mga tiyak na kategorya mga itlog ng shell, formula sa sanggol, mga pagkain na may mababang acid na mga lata, mga pagkain na pinalamuti, juice, o seafood ang karagdagang mga pagpaparehistro at pag-file ay may kaugnayan sa labas ng karaniwang talaan ng pasilidad. Halimbawa, ang mga pasilidad sa pagkain na may mababang acid na tinago ay dapat ding magkaroon ng isang numero ng Food Canning Establishment (FCE) at mag-submit ng mga file ng Scheduled Process (SID) para sa bawat produkto.

Mga kinakailangan sa antas ng pagpapadala: Ang Pinakamaunang Pakikinig at ang FSVP

Ang isang bakuna na pagrehistro sa pasilidad ay hindi, sa sarili nito, nagpapahintulot sa isang pag-aawit na pumasok sa Estados Unidos. Ang bawat papasok na pagpapadala ng pagkain ay dapat rin magkaroon ng isang Prior Notification na naka-file sa FDA, na naka-submit sa elektronikong paraan hindi higit sa 30 araw at hindi bababa sa 2 oras (para sa trak), 4 oras (para sa hangin/sina), o 8 oras (para sa dagat) bago umabot ang pagpapadala sa port ng US. Ang Prior Notice ay naglalaman ng pagkakakilanlan ng nag-submit, ang pagkain, ang tagagawa, ang nagpadala, ang taga-aalaga (kung may kaugnayan), ang bansa ng produksyon, ang inaasahan na impormasyon sa pagdating, at ang numero ng pagpaparehistro ng FDA ng tagagawa. Ang isang nawawalang o hindi tumpak na prior notification ay magbibigay dahilan sa pagdidid-an ng pagpasok sa pagpapadala.

Hindi na nag-iisa sa prior notification, ang Foreign Supplier Verification Program (FSVP) ay naglalagay ng mga obligasyon sa US importer hindi sa direktang dayuhang manufacturer. Ngunit ang rekord ng pagsunod ng dayuhang tagagawa ang nagbibigay ng posibilidad sa pag-verify ng FSVP. Ang importer sa Estados Unidos ay dapat mag-documentar na ang dayuhang supplier ay gumagawa ng pagkain na kasuwato sa mga kinakailangan sa US food safety requirements, na nangangahulugang dapat magbigay ng mga talaan ng pagsusuri sa panganib, dokumentasyon sa preventive control, at mga resulta ng third party audit kapag hinihiling ng importer. Ang mga dayuhang tagagawa na walang mga talaan na ito sa isang format na handa sa US ay madalas na mawawala ng mga relasyon sa mga importer ng US pagkatapos ng unang siklo ng pag-audit ng FSVP.

Pagsusunod sa label: kung ano ang dapat nasa bawat pakete

Ang mga kinakailangan sa label ng pagkain sa US ay malaki ang pagkakaiba sa mga patakaran sa labeling sa EU, UK, at karamihan sa mga merkado sa Asia. Ang isang label na ganap na nakumpirma sa European Union ay halos hindi kailanman makataglay sa mga kinakailangan ng FDA nang walang pagbabago. Kabilang sa mga obligadong elemento ang: ang pahayag ng pagkakakilanlan (ngalan ng produkto) sa pangunahing panel ng display, ang netong dami ng nilalaman sa parehong US customary at metric units, ang listahan ng mga sangkap sa bumababa na pagkakasunud-sunod sa timbang, ang panel ng Nutrition Facts sa format na pinapayagan ng FDA, ang pangalan at address ng tagagawa o distributor, markahan ng bansa ng pinagmulan, at mga deklarasyon ng allergen gamit ang tiyak na wika na kinakailangan sa ilalim ng Food Allergen Labeling at Consumer Protection Act.

Ang pag-format ng Nutrition Facts ay isang madalas na pinagmumulan ng hindi pagsunod. Ang format ng FDA ay may mga tiyak na patakaran tungkol sa mga laki ng font, pag-aari ng linya, pagkakasunud-sunod ng mga nutrient, ang karaniwang halaga ng reference na kinakain (RACC), at pagkalkula ng laki ng porsiyon. Ang isang panel ng Nutrition Facts na naka-copy mula sa ibang merkado o kahit na isang mas lumang format ng US mula bago ang 2016 label update ay hindi mabubuting suriin ang pagsunod. Ang mga deklarasyon ng allergen ay dapat mag-imbita ng siyam na pangunahing allergen sa pangalan, at dahil ang FASTER Act ay nagdagdag ng sesame bilang ika-anim na pangunahing allergen noong Enero 2023, ang anumang label na naka-formate bago ang petsa na iyon ay kailangang suriin.

Dokumento na dapat dalhin ng pagpapadala

Bukod sa mga file ng FDA, ang pisikal na pagpapadala ay dapat na kasama ng isang tiyak na dokumento na naka-set para sa mga kustomerya at FDA entry review. Ang komersyal na invoice ay dapat na mangyaring ang tagagawa, ang importer ng rekord, ang bansa ng pinagmulan, ang numero ng pagpaparehistro ng FDA, at ang mga code ng harmonised tariff schedule (HTS) para sa bawat produkto. Ang billing ng pag-load ay dapat na tumutugma sa mga data ng Prior Notice nang eksaktong mga pagkakaiba ay nagpapahintulot ng mga awtomatikong pag-iwan. Ang mga sertipikadong pagsusuri ay hindi obligasyong para sa karamihan ng mga kategorya ng pagkain ngunit lalong hinihiling sa panahon ng mga pagsuri ng FSMA, lalo na para sa mga produkto na may mga profile ng panganib sa mikrobiolohiya.

Para sa mga produkto na nasa ilalim ng mga tiyak na kinakailangan ng programa seafood (HACCP), juice (HACCP), acidified or low-acid canned foods (21 CFR 108, 113, 114) ang dokumentasyon sa pagpapadala ay dapat ring maglakip ng mga sanggunian sa relevant na plano ng HACCP, mga file ng mga naka-scheduled process, o mga sulat ng mga awtoridad sa proseso. Ang kawalan ng dokumentasyon na partikular sa programa ay isang pangunahing dahilan ng pagtanggi sa unang pag-aawit para sa mga pasilidad na kung hindi ay maayos na nakarehistro.

Karaniwan na mga lipas sa isang listahan ng pag-check ng mga pakete ng pagkain sa FDA

Ang pinaka-karaniwang pagkukulang ay ang pag-aakala na ang isang pagpaparehistro na may katumbas noong isang taon ay may katumbas pa rin sa ngayon. Maaaring magbago ang katayuan ng pagpaparehistro dahil sa mga dahilan na hindi nauugnay sa mga aksyon ng sariling pasilidad ang relasyon ng US Agent ay maaaring nawala, maaaring nawala ang kinakailangang window ng pagpaparehistro, o maaaring nag-sign up ang FDA ng pagpaparehistro pagkatapos ng isang pagtatangka ng pakikipag-ugnay ay nabigo. Bago ang bawat bagong shipping cycle, ang status ng pagpaparehistro ay dapat na suriin sa FDA Industry Systems portal, hindi ipinapalagay.

Ang isa pang karaniwang pagkukulang ay ang paggamot sa checklist bilang isang pagsasanay lamang sa unang pagpapadala. Ang mga pagpaparehistro ay nangangailangan ng pagpapalakas, ang mga appointment ng US Agent ay dapat manatili na aktibo, ang mga label ay dapat muling suriin kapag nagbabago ang mga sangkap o mga claim, at dapat na mag-file ng Prior Notice para sa bawat pagpapadala hindi lamang sa unang. Ang mga pasilidad na matagumpay na nagpadala limang taon na ang nakalilipas at ngayon ay nagbabalik sa merkado ng US ay madalas na nakakatapos na ang kanilang pagpaparehistro, ang kanilang US Agent ay lumipat, at ang kanilang label ay hindi na sumusunod sa kasalukuyang mga patakaran ng FDA.

Paano nakikipag-usap ang FDABridge sa buong listahan ng pag-check ng FDA na naka-pack na mga pagkain sa pag-export

Ang FDABridge ay nagpapatakbo ng bawat item sa listahan ng pag-check ng FDA sa pag-export ng mga naka-pack na pagkain bilang isang solong serbisyo. Ang pagrehistro ng pasilidad, pagkuha ng numero ng DUNS, pag-aangkin ng US Agent, pagsusuri ng label laban sa kasalukuyang mga kinakailangan ng FDA, at patuloy na pagsubaybay sa pagsunod ay lahat ng pinamamahalaan ng aming koponan. Pumunta sa fdabridge.com/food upang makita ang aming mga serbisyo sa pagpapadala ng pagkain o fdabridge.com/apply/food upang simulan ang iyong pag-file ng mga dokumento na handa para sa pagsusuri.