Ano ang isang Food Facility ng FDA na Pagrehistro At Bakit Kailangan ng bawat dayuhang tagagawa ng isang

Ang pagpaparehistro ng mga pasilidad sa pagkain ng FDA ay isa sa unang mga kinakailangan na kinakaharap ng anumang dayuhang tagagawa ng pagkain bago magpadala ng mga produkto sa Estados Unidos. Ang patakaran ay nagmula sa Bioterrorism Act ng 2002, na nagbigay ng awtoridad sa FDA na suriin ang bawat pasilidad na kasangkot sa paggawa, pagproseso, pag-pack, o pag-iimbak ng pagkain na inilaan para sa mga mamimili sa Amerika. Kung walang katumbas na pagpaparehistro, ang iyong mga produkto ay hindi makakalutas sa US customs.

Ang Bioterrorism Act at pagpaparehistro ng mga pasilidad sa pagkain ng FDA

Matapos ang mga pag-atake ng Setyembre 11, ang Kongreso ng Estados Unidos ay nagpasya ng Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act ng 2002. Ang Title III ng batas na iyon ay lumikha ng modernong sistema ng pagpaparehistro ng mga pasilidad sa pagkain ng FDA. Ang layunin ay bigyan ang FDA ng kumpletong mapa ng bawat pasilidad domestic at foreign na nakakaapekto sa suplay ng pagkain ng US. Bago ang batas na ito, limitado ang pagkakakitaan ng FDA kung sino ang talagang gumagawa, nag-imbak, o nag-aayos ng pagkain na pumasok sa bansa.

Ang Food Safety Modernization Act ng 2011 ay pinalawak pa ang awtoridad ng FDA. Sa ilalim ng FSMA, ang FDA ay nakakuha ng kapangyarihan na isara ang pagpaparehistro ng isang pasilidad kung itinatag nito na ang pagkain mula sa pasilidad na iyon ay may makatwirang posibilidad na maging sanhi ng malubhang mga kahihinatnan sa kalusugan. Ang isang suspension ng pagpaparehistro ay may parehong timbang na walang pagpaparehistro sa lahat ang mga produkto ay naka-block sa hangganan at ang pasilidad ay talagang naka-lock sa merkado ng US hanggang sa malutas ang isyu.

Sino ang dapat magrehistro: ang tanong ng facility

Ang pagpaparehistro ng mga pasilidad sa pagkain ng FDA ay may kaugnayan sa anumang pasilidad na gumagawa, nagproseso, nagpakit, o nagmamay-ari ng pagkain para sa pagkain ng tao o hayop sa Estados Unidos. Para sa mga dayuhang tagagawa, karaniwang nangangahulugang sa palapag ng pabrika kung saan ginawa ang produkto, ang bodega kung saan ito ay naka-imbak bago i-export, o ang pasilidad ng pag-pack na naghahanda nito para sa pagpapadala. Ang mga kumpanya ng kalakalan na hindi kailanman pisikal na kumilos sa pagkain ay karaniwang nakukuha ng kalubhaan ang obligasyon ay sumusunod sa gusali, hindi sa negosyo.

May mga tiyak na kawalang-bahala. Ang mga farm na lumaki ng raw agricultural commodities at walang ginagawa maliban sa pag-aani ay hindi kailangang magrehistro. Ang mga retail food establishment, restawran, at mga non-profit food operation ay hindi rin nasa ilalim ng kinakailangan. Ngunit sa sandaling maglalakbay ang isang pasilidad sa labas ng pangunahing agrikultura paglilinis, pagputol, pag-aalinlangan, pagluluto, pag-contain, pag-iingin o pag-repackaging ang FDA ay itinuturing itong isang pasilidad sa pagkain na kailangang magrehistro.

Isang punto na nakakahihina sa maraming taga-export: kung mayroon kang dalawang site ng produksyon, ang bawat site ay nangangailangan ng sariling pagrehistro. Ang isang pagsusulit ay hindi nakasaklaw sa maraming address. At kung ang isang pasilidad ay nagbabago ng may-ari, lumipat sa isang bagong lokasyon, o nagdaragdag ng mga bagong kategorya ng produkto, ang mga pagbabago na iyon ay dapat na ipinahayag sa FDA. Ang pagmamaneho na may mga naka-outdated na data ng pagpaparehistro ay lumilikha ng parehong panganib ng pagsunod sa pagmamaneho nang walang pagpaparehistro.

Ano ang mangyayari kung walang pagpaparehistro ng FDA sa mga pasilidad sa pagkain

Ang mga kahihinatnan ng pagpapadala ng pagkain mula sa isang hindi nakarehistrar na pasilidad ay agad at mahal. Kapag ang isang kargamento ay dumating sa isang port ng US, ang Customs and Border Protection ay nag-reference sa produksyon ng pasilidad sa database ng pagpaparehistro ng FDA. Kung ang pasilidad ay hindi nakarehistro o kung ang pag-register nito ay naka-suspend ang buong pag-aawit ay tinanggihan ng pagpasok. Hindi ito isinasagawa para sa pagsusuri. Hindi ito pinapayagan na i-release. Ito ay tinanggihan, at ang importer ay nagbabata ng gastos ng pagbabalik sa pagpapadala o pagkawasak.

Bukod sa mga indibidwal na pagpapadala, ang FDA ay maaaring mag-issue ng mga Alerts sa Impormasyon laban sa mga pasilidad na may mga problema sa pagsunod. Ang isang import alert ay isang permanenteng order na nag-sign sa lahat ng mga future shipments mula sa isang tiyak na pasilidad para sa awtomatikong detention walang indibidwal na pagsusuri na kinakailangan. Kapag ang isang Alert sa Impormasyon ay naka-install, ang bawat container mula sa pasilidad na iyon ay natigil sa port. Ang mga pag-iwan ay nagiging bahagi rin ng pampublikong talaan ng FDA, na maaaring masuri ayon sa pangalan ng pasilidad, bansa, at uri ng produkto. Ang mga importer at mamimili sa retail ng US ay regular na nag-check sa database na ito, kaya ang isang pagsisigaw ay maaaring saktan ang mga relasyon sa komersyo bago sila magsimula.

Ang kinakailangan ng US Agent para sa mga pasilidad sa ibang bansa

Ang bawat dayuhang pasilidad na nag-register sa FDA ay dapat mag-sign up ng isang US Agent isang tao o kumpanya na pisikal na matatagpuan sa Estados Unidos na kumikilos bilang isang koneksyon sa komunikasyon sa pagitan ng pasilidad at FDA. Ang US Agent ay dapat na magagamit sa FDA sa normal na oras ng negosyo at responsable sa pagtanggap at pagtugon sa mga tanong ng FDA sa ngalan ng pasilidad. Kung hindi makakasama ang FDA sa iyong US Agent, maaari niyang tratuhin ang sitwasyon bilang isang pagkabigo sa pagsunod. Kung ang iyong US Agent ay huminto o nagiging hindi mai-reachable, ang iyong pag-rehistro na katayuan ay nasa panganib.

Ang papel ng US Agent ay hindi lamang isang pangalan sa isang form. Ginagamit ng FDA ang contact na ito upang maghatid ng mga pahibalo sa pag-inspeksiyon, mga sulat sa pagsunod, at mga komunikasyon sa emerhensiya. Ang pagpili ng isang hindi maaasahan na US Agent ay isa sa mga pinaka-karaniwang pagkakamali na ginagawa ng mga dayuhang tagagawa at isa sa pinaka-mahal kapag may nagkamali sa hangganan.

Mga numero ng DUNS at pagkakapareho ng data

Bago makumpleto ng isang dayuhang pasilidad ang kanyang pagrehistro sa FDA, kailangan nito ng isang numero ng DUNS isang natatanging siyam na digit na identifier na inilabas ng Dun & Bradstreet. Kinakailangan ng FDA ang numero na ito upang suriin ang pagkakakilanlan ng pasilidad at i-cross-reference ito sa iba pang mga database ng gobyerno. Ang pagkuha ng isang numero ng DUNS ay isang hiwalay na aplikasyon na may sariling oras ng pagproseso, at ang mga pagkakamali sa pangalan ng kumpanya, format ng address, o uri ng entity sa panahon ng aplikasyon ng DUNS ay maaaring lumikha ng mga hindi katugma na nag-iwan ng buong pagrehistro.

Ang pagkakaayon ng data sa buong DUNS record, ang FDA registration, at import documentation ay kritikal. Kung ang pangalan ng pasilidad sa rekord ng DUNS ay hindi katumbas sa pangalan na ipinahayag sa FDA, ang pagpaparehistro ay maaaring mag-sign or reject. Ang mga problema sa pag-format na ito isang nawawalang aksenta, isang iba't ibang abbreviation, isang isinalin laban sa orihinal na pangalan ng kumpanya ay nag-uugnay sa isang makabuluhang bahagi ng mga pag-iwas sa pagpaparehistro sa buong mundo.

Paano nakikipag-usap ang FDABridge sa pagpaparehistro ng mga pasilidad sa pagkain ng FDA

Ang FDABridge ay nagpapatakbo ng buong proseso ng pagpaparehistro ng mga pasilidad ng pagkain ng FDA para sa mga dayuhang tagagawa. Makukuha namin ang numero ng DUNS, kumpleto sa FDA na submission, mag-assign ng isang kwalipikadong US Agent, at panatilihin ang pag-register na kasalukuyang habang nagbabago ang mga detalye ng iyong pasilidad. Ikaw ang nagbibigay ng impormasyon ng pasilidad kami ay kumilos sa natitirang, mula sa unang pag-file hanggang sa patuloy na pagsunod. Pumunta sa fdabridge.com/food upang makita ang aming mga serbisyo sa pagrehistro ng pagkain o sa fdabridge.com/pricing upang ihambing ang mga pakete.