Pag-export ng pagkain sa Estados Unidos mula sa Timog-silangang Asya: Pagsusunod ng FDA para sa mga Tagagawa ng ASEAN

Ang desisyon na mag-export ng pagkain sa Estados Unidos mula sa Timog Silangang Asya ay komersyal na makatwiran para sa karamihan ng mga tagagawa ng ASEAN ang Estados Unidos ay ang pinakamalaking merkado ng mga indibidwal na mamimili para sa mga impormasyon ng mga produkto sa pagkain, at ang pangangailangan ng Amerika para sa mga kategorya ng Timog Silangang Asya (arasa, noodles, sauces, mga produkto ng coconut, tropikal na prutas, seafood, inumog, at panadero) ay tumataas nang walang pag-iwan sa higit sa isang dekada. Subalit ang mga regulatory distance sa pagitan ng domestic food rules ng ASEAN at mga kinakailangan ng US FDA ay malaki. Ang mga tagagawa mula sa Vietnam, Thailand, Indonesia, Pilipinas, at Malaysia ay karaniwang nakikitang na ang mga sistema ng pagsunod na gumagana nang maayos para sa regional na pag-export sa Hapon, Korea, Australia, o intra-ASEAN ay hindi nakakatulad sa mga patakaran ng US nang walang makabuluhang pagsasaayos.

Ang mga regulatory gap sa pagitan ng ASEAN markets at US

Ang regulasyon sa pagkain ng ASEAN ay nag-iiba nang malaki sa bawat estado ng miyembro, ngunit ang karamihan sa mga rehimeng ito ay nakabuo sa paligid ng pagpaparehistro ng produkto (ang katumbas ng MOH o FDA ng pag-apruba ng natapos na produkto) sa halip na sa pagparehistro sa antas ng pasilidad. Sa Vietnam, ang pagrehistro ng produkto sa Ministry of Health o katumbas na awtoridad ay ang pangunahing gawain sa pagsunod. Sa Thailand, ang FDA Thailand ay nag-i-issue ng mga notification at lisensya sa produkto. Sa Indonesia, ang BPOM ay nag-rehistro ng mga indibidwal na produkto. Sa Pilipinas, ang FDA sa Pilipinas ay nag-i-issue ng mga Sertipiko ng Pagrehistro ng Produkto. Sa Malaysia, ang MOH ay nag-aasikaso ng mga pag-aapruba sa produkto sa ilalim ng Food Regulations 1985.

Ang pagsunod ng US FDA ay binabalik ang modelo na ito. Ang pasilidad ay ang pangunahing nag-rehistro, at ang mga indibidwal na produkto ay hindi pre-aprubahan ng FDA bago ibenta. Sa halip, ang FDA ay nakatuon sa pagrehistro ng pasilidad, traceability ng mga masasamang kaganapan, at mga kontrol sa antas ng pagpapadala Prior Notice, FSVP verification, inspection holds sa halip na mga pahintulot sa antas ng produkto. Ang mga tagagawa ng ASEAN na umabot sa merkado ng US ay madalas na gumugol ng mga linggo sa paghahanap ng US equivalent ng kanilang pagpaparehistro ng domestic product, ngunit natuklasan lamang na walang gayong konsepto. Ang gawain ng pagsunod ay magkakaibang sa istraktura, hindi lamang sa pamamaraan.

Mga pangunahing file ng FDA na kinakailangan upang mag-export ng pagkain sa USA mula sa Timog Silangang Asya

Ang bawat tagagawa ng pagkain ng ASEAN na naglulunsad sa US ay dapat mag-rehistro ng isang pasilidad sa pagkain ng FDA sa ilalim ng Bioterrorism Act. Ang pagpaparehistro ay nangangailangan ng isang numero ng DUNS na ibinigay ng Dun & Bradstreet, isang tinukoy na ahente ng US na may isang pisikal na address sa US, at tumpak na pagkakakilanlan ng pasilidad kabilang ang buong legal na pangalan, address, at mga kategorya ng produkto. Para sa ilang mga kategorya ng produkto na karaniwang nasa mga eksportasyon ng ASEAN mga pagkain na may mababang acid na mga lata (mga lata ng gatas ng coconut, mga pasta ng curry, mga prutas na pinaserve), mga acid na pagkain (mga chili sauce, mga bakuna na berdeng), seafood (na-regulated sa HACCP), at juice (na-regulated sa HACCP) ang karagdagang mga programa-specific file sa labas ng standard facility record.

Ang mga pag-export ng seafood mula sa Vietnam, Thailand, Indonesia, at Pilipinas ay sakop ng regulasyon sa Seafood HACCP sa ilalim ng 21 CFR Part 123, na nangangailangan ng bawat processor na ipatupad ang isang plano ng Pag-aaral ng Kaharapan at Kritikal na Punto ng Pagkontrol at upang mapanatili ang mga tiyak na talaan na sumasaklaw sa pagtanggap, pagproseso, at pagpapadala. Ang mga tagagawa ng mga pagkain na may mababang acid na tinatayang na malawakang naibahagi sa buong ASEAN sa mga tinatayang gatas ng coconut, curry, at mga preserved fruit segment ay dapat mag-file ng mga pagrehistro ng Food Canning Establishment (FCE) at Scheduled Process (SID) bago tanggapin ang mga shipment. Ang mga pag-file na ito na partikular sa programa ay madalas na hindi pinapansin dahil wala silang katumbas sa panuntunan ng regulasyon sa domestic market ng exporter.

Ang pagsunod sa label ang pinaka-karaniwang dahilan ng pagtanggi

Ang mga tagagawa ng ASEAN na nagtayo ng matagumpay na mga programa sa pag-export sa ibang merkado ay madalas na nag-aasa na ang isang label na tinatanggap na sa Hapon, Korea, Australia, o EU ay maaaring mai-adapt sa US na may bahagyang pagbabago. Ang U.S. label framework ay mas magkakaibang sa istraktura kaysa sa nakikita nito. Ang panel ng Nutrition Facts ay dapat sundin ang format ng FDA na na-update noong 2016 hindi ang mas lumang format na ginagamit pa rin sa ilang mga merkado, at hindi ang estilo ng label ng nutrisyon ng anumang ibang bansa. Ang listahan ng mga sangkap ay dapat na nasa bumababa na pagkakasunud-sunod sa pamamagitan ng paggamit ng karaniwang o karaniwang mga pangalan (hindi mga pangalan ng kemikal o komersyal). Ang deklarasyon ng allergen ay dapat mag-imbita ng siyam na pangunahing allergen sa partikular na pangalan, kabilang ang sesame, na idinagdag noong Enero 2023.

Ang bansa ng pinagmulan na may marka sa ilalim ng 19 CFR 134 ay dapat na lumitaw sa bawat retail package sa isang napansin na lokasyon, sa Ingles, at dapat na tumpak na identipikar ang bansa ng pagmamanupaktura (hindi ang bansa ng tagapag-exportador kung may pagkakaiba ang mga ito). Para sa mga produkto ng ASEAN na ginawa sa isang bansa at na-export sa pamamagitan ng isang kumpanya ng kalakalan sa ibang bansa, ang bansa ng pinagmulan ay ang bansa ng paggawa hindi ang bansa ng tagapag-export. Ang maling pag-label ng mga ito ay isang madalas na dahilan ng pag-iwan sa mga kustomer, lalo na para sa mga produkto na naglalakbay sa mga regional hub port sa Singapore, Hong Kong, o Kuala Lumpur.

Karaniwan na mga kahalal kapag ang mga tagagawa ng ASEAN ay nag-export ng pagkain sa Estados Unidos

Ang pinaka-karaniwang pag-iwas ay isang hindi pagkakatugma sa pagitan ng pangalan ng legal na entidad sa Business Registration Certificate (o ASEAN-ekvivalente na dokumento), ang rekord ng DUNS, at ang pagrehistro ng pasilidad ng FDA. Ang mga entidad ng negosyo ng ASEAN ay madalas na may isang opisyal na pangalan sa lokal na wika, isang romanized na pangalan ng kalakalan, at isang Ingles na pangalan ng marketing at ang tatlong variants na ito ay bihira na nagkakaugnay sa buong sistema ng pagrehistro ng korporasyon, pag-aalaga sa bangko, D&B, at FDA. Ang pagpaparehistro ng FDA ay mabuwal o mag-sign kung hindi ito nakakatugma. Ang pag-correct ng hindi katugma pagkatapos ng katotohanan ay nangangahulugang magbago muna sa DUNS record, maghintay para sa pagpapalawak, at pagkatapos ay mag-submit muli ng FDA registration isang proseso na maaaring magdagdag ng dalawang hanggang tatlong linggo sa timeline ng pagsunod.

Ang pangalawang pinaka-karaniwang pag-iwas ay ang appointment ng US Agent mismo. Maraming mga tagagawa ng ASEAN ang nag-aangkin ng isang regional distributor o importer na nakabase sa US bilang US Agent nang hindi opisyal, pagkatapos ay natuklasan na ang relasyon ay hindi kinikilala ng FDA dahil ang appointment ay hindi kailanman naitala sa sistema ng pagpaparehistro, o ang tinuro na partido ay hindi kailanman pormal na tinanggap ang papel. Sa oras na ito ay natuklasan karaniwang sa unang inbound shipping kapag ang FDA ay sinusubukan na makipag-ugnay sa tinukoy na ahente ang shipping ay nasa transit na at ang anumang pag-iwan ay nagsisimula na kumikita ng mga bayad sa demurrage sa port ng US.

Paano nakikipag-usap ang FDABridge sa ASEAN-US na pag-export ng pagkain

Ang FDABridge ay kumilos sa buong FDA file path para sa mga tagagawa ng pagkain sa buong Vietnam, Thailand, Indonesia, Pilipinas, Malaysia, at ang mas malawak na rehiyon ng ASEAN. Ang aming serbisyo ay sumasaklaw sa pagbili ng DUNS, pagpaparehistro ng mga pasilidad sa pagkain ng FDA, pag-aangkin ng mga ahente sa US, pagsusuri sa pagsunod sa label laban sa kasalukuyang mga kinakailangan ng FDA, at mga programa-specipikong pag-file para sa seafood HACCP at mababang acid na mga pagkain sa tinig kung kinakailangan. Bisitahin ang fdabridge.com/food upang makita ang aming mga serbisyo sa pagpapadala ng pagkain o fdabridge.com/fda-registration-vietnam, fdabridge.com/fda-registration-thailand, fdabridge.com/fda-registration-indonesia, fdabridge.com/fda-registration-philippines, at fdabridge.com/fda-registration-malaysia para sa impormasyon na partikular sa bansa.