Pag-aari ng mga pagpaparehistro ng FDA sa Food, Cosmetics, at Drug Products sa Isang Kampanya

Ang isang dayuhang tagagawa na nagbebenta ng pagkain, kosmetiko, at mga produkto ng gamot sa Estados Unidos ay sakop ng tatlong hiwalay na mga panuntunan ng FDA, bawat isa ay may sariling sistema ng pagpaparehistro, programa ng pagpaparehistro, mga kinakailangan sa pag-label, at awtoridad sa pag-inspeksiyon. Ang mga kalakaran ay sa paggamot sa bawat kategorya bilang isang nag-iiba na proyekto ng pagsunod iba't ibang mga may-ari sa loob, iba't ibang mga konsultante, iba't ibang mga deadline. Ang diskarte na iyon ay gumagana hanggang sa ito ay sumira: ang hindi na muling pagpaparehistro sa isang kategorya ay lumilikha ng krisis, o ang hindi pagkakaunawaan na pagpaparehistro sa isang produkto na naglalaman ng dalawang kategorya ay nagiging sanhi ng isang aksyon sa pagpapatupad. Ang isang pinagtipunan ng diskarte ay tumutukoy sa lahat ng tatlong mga framework mula sa isang solong kalendaryo ng pagsunod at isang pinagkaiba na istraktura ng pamamahala ng dokumento.

Ang tatlong sistema ng pagpaparehistro ng FDA na naaangkop sa mga taga-export

Ang mga pasilidad sa pagkain ay dapat mag-register sa pamamagitan ng sistema ng FURLS ng FDA (21 CFR Part 1, Subpart H) at mag-renew sa bawat even-numbered year. Ang pagpaparehistro ay tumutukoy sa pisikal na pasilidad kung saan ang pagkain ay ginawa, pinapag-aayos, naka-pack, o naka-imbak. Ang mga tagagawa at processor ng mga kosmetiko ay dapat magrehistro ng kanilang mga pasilidad at mag-lista ng kanilang mga produkto sa ilalim ng MoCRA (ang Modernization of Cosmetics Regulation Act ng 2022), na may mga deadline na ipinatupad ng FDA na lumipas na ngayon para sa karamihan ng mga kategorya ng produkto. Ang mga tindahan ng gamot ay dapat mag-register taun-taon sa pamamagitan ng FURLS at mag-submit ng mga listahan ng gamot para sa bawat produkto. Ang bawat sistema ay gumagamit ng iba't ibang terminolohiya, iba't ibang mga larangan ng data, at iba't ibang interface ng pag-submit ngunit ang tatlong ruta sa pamamagitan ng parehong portal ng FDA, at ang lahat ng tatlong nangangailangan ng isang US Agent kung ang nag-rehistro ay isang dayuhang entity.

Kung saan nangyayari ang mga labanan at pagkakapit

Ang pinaka-paliwanag na pagkakapit ay ang kinakailangan ng US Agent. Ang lahat ng tatlong mga framework ay nangangailangan ng isang dayuhang nag-rehistro na tumukoy sa isang US Agent isang tao o kumpanya na may pisikal na address sa Estados Unidos na maaaring tumanggap ng mga komunikasyon ng FDA sa ngalan ng pasilidad. Kung ang isang kumpanya ay gumagamit ng isang iba't ibang US Agent para sa bawat pagpaparehistro, ito ay lumilikha ng mga pinag-uusapan na channel ng komunikasyon at nagdaragdag ng panganib na ang isang mahalagang pahibalo ng FDA ay umabot lamang sa isa sa tatlong mga ahente. Ang pinakaepektibong diskarte ay ang paggamit ng isang solong US Agent para sa lahat ng aktibong mga pagpaparehistro ng FDA. Ang pangalawang pagkakapareho ay kategoryang pag-aari ng produkto. Ang mga produkto ng sunscreen ay OTC drugs sa US, hindi mga cosmetics. Ang ilang suplemento sa diyeta ay nasa mga kategorya ng pagkain at gamot. Ang mga produkto sa pag-aalaga sa labi na may SPF ay naglalapat ng mga kinakailangan sa pagpaparehistro ng droga. Ang isang kumpanya na nag-export ng lip balms at sunscreens ay dapat mag-register ng parehong kanyang mga pasilidad ng kosmetiko (para sa lip balms na walang SPF) at ng kanyang drug establishment (para sa lip balms na may SPF) na may iba't ibang mga numero ng pagpaparehistro, iba't ibang listahan ng produkto, at iba't ibang mga patakaran sa pag-label sa parehong pisikal na linya ng produkto.

Pagbuo ng isang pinagkakataming kalendaryo ng pagsunod

Ang pundasyon ng isang pinagtipunang diskarte ay isang solong kalendaryo ng pagsunod na naglalarawan sa bawat obligasyon ng FDA na may petsa ng pag-iwas, responsable na partido, at kasalukuyang katayuan. Para sa isang kumpanya na may mga rehistrasyon sa pagkain, kosmetiko, at gamot, dapat isama sa kalendaryo ang: pagpapabilin ng pagpaparehistro ng mga pasilidad sa pagkain (OctoberDecember ng bawat even-numbered year), pagpaparehistro ng mga pasilidad sa gamot (taong-taong, nalalapat sa Enero 31 o sa pagtatapos ng kalendaryo na taon depende sa pag-uuri), pagpaparehistro ng mga pasilidad sa kosmetiko at listahan ng produkto (nagtataglayong, na may mga update ng FDA habang nagbabago ang mga produkto), pagpaparehistro ng kontrata ng US Agent at pag-verify ng contact, mga siklo ng pagsusuri ng label para sa bawat kategorya ng produkto, at mga programa ng internal audit na naka-map sa mga siklo ng inspeksyon ng FDA. Ang kalendaryo na ito ay dapat ay pagmamay-ari ng isang tao hindi inibahagi sa tatlong mga pangkat ng produkto at muling suriin sa bawat quarter.

Pag-aari ng mga dokumento sa pagitan ng mga kategorya

Ang bawat framework ng FDA ay naglikha ng sariling dokumentasyon: mga plano sa kaligtasan ng pagkain, mga pagsusuri sa panganib, at mga talaan ng preventive control para sa pagkain; mga pagsusuri sa kaligtasan ng produkto, mga talaan ng formula, at mga taglay ng mga responsable sa mga kosmetiko; NDAs, ANDAs, 510 ((k) s, o drug master files para sa mga droga. Ang isang pinagtipunang sistema ng pamamahala ng dokumento ay hindi nagsasama sa mga file na ito ang mga kinakailangan ng regulasyon ay naiiba ngunit ito ay nag-central ng pagkontrol ng pag-access, pag-iimbak ng bersyon, at pagpapanatili ng track ng audit upang ang anumang miyembro ng koponan o panlabas na auditor ay maaaring mahanap ang kasalukuyang bersyon ng anumang dokumento nang walang isang proseso ng pananap sa loob.

Paano sinusuportahan ng FDABridge ang mga multi-category exporter

Nagtatrabaho ang FDABridge sa mga tagagawa na nag-export sa maraming mga kategorya ng produkto na kinaregula ng FDA. Nagtataguyod kami ng mga relasyon ng US Agent para sa mga estranghero na pasilidad sa pagkain, mga nag-rehistro ng mga kosmetiko, at mga pasilidad sa gamot, at nasubaybayan namin ang mga obligasyon sa pagpapabaruhan sa lahat ng mga aktibong pag-rehistro. Para sa mga tagagawa na nagsisimula sa pagpasok sa merkado ng US na may maraming linya ng produkto, nag-aalok kami ng isang pagsusuri sa pagsasaayos ng pagkakakilanlan na nagtatukoy kung aling mga pagpaparehistro ang naaangkop, ano ang mga deadline, at ano ang dokumentasyon na dapat ihanda bago ang unang pagpapadala. Pumunta sa fdabridge.com para sa isang pangkalahatang-ideya ng lahat ng mga serbisyo ayon sa mga kategorya.