Paano pinatindihan ng 2018 na Panuunan ng FDA sa Pagrehistro ng Mga Facility ng Pagkain ang Pag-iwas sa Farm

Noong 2018, inilabas ng FDA ang isang huling dokumento ng patnubay na may pamagat na "Mga Tanong at Sagot Tungkol sa Pagrehistro ng Food Facility" na karaniwang tinatawag na Food Facility Registration Q&A Guidance. Ang gabay na ito ay inilabas upang ipaliwanag kung sino ang dapat magrehistro ng kanilang mga pasilidad sa pagkain sa ilalim ng FSMA's Preventive Controls for Human Food rule, na may partikular na pansin sa exemption sa farm at ang hangganan sa pagitan ng exempt at non-exempt operations. Para sa mga dayuhang tagagawa, ang mga paliwanag sa dokumento ay direktang relevant: tinukoy nila ang mga kategorya na nagpapahintulot sa isang kinakailangan sa pagpaparehistro at ang mga kategorya na malinaw na hindi nakukuha.

Ang pagpapahintulot sa mga farm at kung bakit mahalaga ito para sa mga tagagawa

Ang FSMA ay nag-iwasang mga farm mula sa kinakailangan ng pagrehistro ng mga pasilidad sa pagkain kapag sila ay nakikibahagi sa mga pangunahing aktibidad sa produksyon pag-aani ng mga crop, pag-aalaga ng hayop, pag-aani, at ilang mga aktibidad pagkatapos ng pag-aani. Ang exemption ay may dahilan dahil ang mga farm ay sakop ng isang hiwalay na patakaran ng FSMA (ang Product Safety Rule) at dahil ang pag-iimbak sa bawat farm na magrehistro ay magbibigay ng isang napakalaking kalubhan sa pamamahala. Gayunman, may isang tinukoy na hangganan ang exemption. Ang isang farm na nagsisimula sa pagproseso ng pagkain pagluluto, pagmamanupaktura, pag-transform ng mga raw agricultural commodities sa mga na-processed na produkto ay maaaring lumipat sa teritoryo ng "farm mixed type facility", na nangangailangan ng pagrehistro. Ang isang pasilidad sa pag-pack sa uma na nag-aayos ng mga uri, laki, o label ay karaniwang nananatili sa loob ng exemption sa uma. Ang isang pasilidad na kumukuha ng mga produkto ng agrikultura at nagbabago sa mga ito sa mga produktong matatag sa shelf, mga salsa, o mga bagay na handa na kumain ay karaniwang hindi.

Ano ang ibig sabihin ng "mga pasilidad ng mixed-type na farm"

Ang isang pasilidad ng mixed-type na farm ay isang operasyon na nag-aari ng parehong mga aktibidad sa agrikultura (pag-aani, pag-ani) at mga aktibidad sa lipunan (paggawa, pagproseso) sa parehong pisikal na lokasyon. Ang mga patnubay sa 2018 ay nagdagdag ng isang kahulugan ng termino na ito malapit sa simula ng dokumento isang paliwanag na wala sa draft ng patnubay upang ang mga operasyon ay mas madaling matukoy kung sila ay sumasakop sa kategorya na ito. Ang mga pasilidad ng farm mixed-type ay kinakailangan upang magparehistro sa FDA. Ang pangunahing pagsubok ay kung ang operasyon ay gumagawa ng mga aktibidad na higit sa kahulugan ng farm. Kung ang isang bukid ay lumaki ng oliba at gumagawa din ng langis ng oliba sa parehong lugar, ang produksyon ng langis ng oliba ay isang aktibidad na hindi pang-aari, at ang buong operasyon ay maaaring isang inset ng mixed-type ng bukid na dapat mag-register.

Ang pagpapahintulot sa mga retail food establishment

Ang mga pamantayan para sa 2018 ay nagdagdag din ng isang kahulugan ng "mga establishment ng retail na pagkain" sa punto kung saan unang ginagamit ang term, na ginagawang mas madali para sa mga negosyo upang matukoy kung sila ay karapat-dapat para sa kawalang-bahala na iyon. Ang mga retail food establishment mga tindahan ng pagkain, restawran, at katulad na negosyo na nagbebenta ng pagkain nang direkta sa huling mamimili ay karaniwang walang pagrehistro. Ang pagpapahintulot ay naaangkop kung ang karamihan sa mga benta ng pagkain ng pasilidad ay direktang sa mga mamimili. Ang isang dayuhang tagagawa na gumagawa ng pagkain at nagbebenta ng mga ito nang bugtong sa pamamagitan ng mga channel ng wholesale sa mga importer ng US ay hindi karapat-dapat para sa pagpapalabas ng retail food establishment anuman ang terminolohiya na ginagamit upang ilarawan ang negosyo.

Paglalarawan sa mga label sa mga raw na agrikultural na kalakal

Ang isang tiyak na paliwanag sa 2018 na patnubay ay tumutukoy kung ang paglalagay ng mga label sa mga raw agricultural commodities (RACs) o sa mga kahon na naglalaman ng RAC ay kumakatawan sa "paggawa o pagproseso" para sa mga layunin ng pagpaparehistro. Pinatunay ng FDA na ang aktibidad na ito na nag-aplay ng isang label nang direkta sa isang RAC o sa kanyang container nang walang ibang pagproseso ng kalakal ay hindi nag-aari ng isang kinakailangan ng pagpaparehistro. Ito ay may kaugnayan para sa mga dayuhang mga pakete na nag-grade at nag-label ng mga sariwang produkto para sa US export nang hindi nag-agawa ng anumang hakbang sa pagproseso. Ang pag-label sa limitadong kahulugan na ito ay nagpapalagay sa operasyon sa loob ng exemption sa farm/packing.

Ano ang nagbago mula noong 2018 at ano ang mananatiling relevant

Ang patnubay sa 2018 ay hindi nagbago sa mga pangunahing kinakailangan sa regulasyon pinatutunayan nito kung paano ito isinalin ng FDA. Ang mga interpretasyon na iyon ay nananatili sa pag-andar. Mula noong 2018, inilathala ng FDA ang karagdagang patnubay sa mga isyu sa pang-aalinlangan ng mga farm na hindi ganap na nasagot sa dokumento ng 2018. Para sa mga dayuhang tagagawa na hindi sigurado kung ang kanilang operasyon ay nangangailangan ng pagpaparehistro ng FDA, ang pinaka-tiwalaang diskarte ay upang ilarawan ang mga aktibidad ng operasyon sa detalyado kung ano ang pumapasok, kung ano ang mga hakbang na ginanap, kung ano ang lumabas at mapa ang mga aktibidad na iyon laban sa mga kahulugan ng FDA. Maaaring gawin ng FDABridge ang pagsusuri na ito bilang bahagi ng isang pre-registration consultation. Pumunta sa fdabridge.com/food-facility-registration o fdabridge.com/contact upang simulan ang pag-uusap.