Mga Pang-aalaga ng mga Medikamento ng FDA: Paano ipinapadala ng mga dayuhang tagagawa ang impormasyon sa produkto sa ilalim ng 21 CFR Part 207

Ang pag-lista ng mga gamot ay isa sa dalawang pangunahing obligasyon ng FDA sa pag-file ng mga tagagawa ng gamot kasama ang pag-register ng mga establisimento ng gamot. Sa ilalim ng 21 CFR Part 207, ang bawat tao na may-ari o nagpapatakbo ng isang paninirahan na gumagawa, naghahanda, nag-aambag, kumpound, o nagproseso ng isang produkto ng gamot ay dapat maglista ng bawat gamot sa komersyal na pag-aalok sa FDA. Para sa mga dayuhang tagagawa, ang listahan ng mga gamot ay ipinapadala sa pamamagitan ng elektronikong paraan sa pamamagitan ng FDA's Drug Registration and Listing System gamit ang format ng Structured Product Labeling (SPL), at ang bawat produkto ay dapat na may isang natatanging National Drug Code (NDC) bago makumpleto ang listahan. Ang listahan ng mga gamot ay hindi isang isang-isang pag-file dapat itong i-update kapag ang mga produkto ay idinagdag, natigil, o nabaguhin, at ang FDA ay gumagamit ng mga data ng listahan upang mapanatili ang NDC Directory, na ang may-akda na pampublikong database ng lahat ng mga gamot na inilalapat sa Estados Unidos.

Ano ang impormasyon na dapat isama sa listahan ng mga gamot

Ang bawat isinumite sa listahan ng mga gamot ay dapat maglakip ng numero ng NDC na iniugnay sa produkto, ang pangalan ng patent (marka) at ang itinatag (generic) pangalan ng gamot, ang form ng dosis (tablet, capsule, likido, cream, palak, atbp), ang ruta ng paggamit (oral, topikal, ophthalmic, atbp), ang aktibong sangkap(s) at ang kanilang lakas, ang mga di-aktibong sangkap, ang pangalan ng tag-init (ang entidad na ang pangalan ay lumitaw sa label), ang mga establisim ng paggawa (((s) at ang kanilang mga numero ng FEI, at isang kopya ng kasalukuyang tag-init ng produkto kabilang ang panel ng Drug Facts para sa OTC na gamot o ang impormasyon sa pagpapahit para sa mga gamot na may reseta. Ang lahat ng impormasyong ito ay dapat na isumite sa format na SPL (Structured Product Labeling) isang standard na batay sa XML na ginagamit ng FDA para sa lahat ng mga electronic drug listing submission.

Ang format at proseso ng pag-submit ng SPL

Ang SPL (Structured Product Labeling) ay isang XML na pamantayan ng dokumento batay sa HL7 Clinical Document Architecture (CDA). Ang SPL file ay naglalaman ng mga istrukturang data field para sa bawat elemento ng listahan ng gamot mga sangkap, dosis, indikasyon, babala, impormasyon ng tagagawa, at ang numero ng NDC kasama ang buong teksto ng label ng produkto sa isang format na maaaring basahin ng makina. Nagbibigay ang FDA ng SPL authoring tool (SPL Xforms) at dokumentasyon upang matulungan ang mga tagagawa na lumikha ng mga nakumpirma na SPL file, ngunit ang format ay teknikal na nakakamtan, at karamihan sa mga dayuhang tagagawa ay gumagamit ng mga software ng regulasyon o nagtatrabaho sa mga tagapagbigay ng serbisyo ng regulasyon na may karanasan sa mga pag-submit ng SPL. Ang nakumpleto na SPL file ay nai-submit sa FDA sa pamamagitan ng FDA Electronic Submissions Gateway (ESG) at ipinaproseso sa NDC Directory at sa database ng DailyMed.

Mga kinakailangan sa pag-aayos ng panahon at pag-update

Ang mga unang listahan ng mga gamot ay dapat na isumite sa loob ng unang 60 araw pagkatapos ng unang pagpaparehistro ng establisimento. Pagkatapos ng unang pag-aalis, ang mga update ay dapat na isumite sa Hunyo at Disyembre ng bawat taon upang maiulat ang mga pagbabago, pagdagdag, o pag-iwas. Kung ang isang bagong produkto sa gamot ay idinagdag sa pagitan ng mga semi-annual na pag-update, ang listahan para sa produkto na iyon ay dapat na isumite sa susunod na regular na pag-update. Kung ang isang produkto ay nakatakdang tumigil, ang pagtakdang tumigil ay dapat na ipinahayag sa susunod na semi-annual na update. Kung ang label ng isang produkto ay nagbabago (tulad ng isang add-on ng paalala o pagbabago ng sangkap), ang na-update na label ay dapat isumite sa format ng SPL sa susunod na update. Ang hindi pagpapanatili ng kasalukuyang listahan ng mga gamot ay maaaring magresulta sa pag-iisip na mali ang brand at maaaring magpasuso ng mga hakbang.

Pag-assign ng numero ng NDC

Ang bawat listahan ng mga produkto ng gamot ay nangangailangan ng isang natatanging numero ng NDC. Ang NDC ay isang 10-digit, tatlong-segmentong tagapagpahiwatig sa isa sa tatlong format: 4-4-2, 5-3-2, o 5-4-1 (kung ang mga segment ay kumakatawan sa Labeler Code, Product Code, at Package Code). Ang Code ng Labeler ay inilaan ng FDA kapag unang nagrehistro o humingi ng isang Code ng Labeler ang kumpanya. Ang Code ng Produkto at Code ng Package ay isinasagawa ng tagagawa at dapat na maging natatanging sa loob ng Code ng Labeler. Ang tagagawa ay responsable sa pag-aalaga na ang bawat natatanging kumbinasyon ng formula ng produkto, form ng dosis, at konfigurasyon ng pakete ay nakatanggap ng sariling numero ng NDC. Ang NDC ay dapat na lumitaw sa label ng produkto at ginagamit sa buong supply chain ng US pharmaceutical para sa pagkakakilanlan, refund, at pagsubaybay.

Mga kahihinatnan ng hindi kumpletong o hindi tumpak na mga listahan

Ang mga produkto ng gamot na hindi tama na nakalista sa FDA ay itinuturing na mali-branded sa ilalim ng Section 502 ng FD&C Act. Para sa mga dayuhang tagagawa, ang isang hindi naka-listing na produkto sa gamot ay tatanggihan sa pagpasok sa mga port ng US, at ang mga establisimento ng paggawa ay maaaring harapin ng mas mataas na pagsasaliksik para sa lahat ng mga pagbebenta sa hinaharap. Ginagamit din ng FDA ang data sa listahan ng mga gamot upang makilala ang mga produkto para sa pagsuri at pag-sampling ang isang establisimento na may hindi kumpletong mga listahan ay maaaring mag-sign para sa isang pagsuri sa pagsunod. Bilang karagdagan, ang mga distributor, wholesaler, at pharmacy ng US ay umasa sa NDC Directory upang suriin na ang mga produkto ay makatuwirang inilalapat, at ang isang produkto na hindi lumitaw sa NDC Directory ay maaaring tumanggi ng mga kasosyo sa supply chain anuman ang tunay na katayuan ng pagsunod nito.

Paano nakikipag-usap ang FDABridge sa listahan ng mga gamot

Sinasama ng FDABridge ang kumpletong proseso ng pagpaparehistro ng mga gamot para sa mga dayuhang tagagawa, kabilang ang pag-assign ng NDC, paghahanda ng SPL file, pag-submit ng elektronikong gamit ang sistema ng ESG ng FDA, at mga semi-annual na pag-update. Ang aming koponan ay may karanasan sa mga OTC drug listings sa maraming kategorya ng therapy at maaaring matiyak na ang iyong impormasyon sa produkto ay tumpak na naka-format at naka-submit. Pumunta sa fdabridge.com/drug upang makita ang aming mga serbisyo sa pagpaparehistro ng droga o fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong mga pangangailangan sa listahan ng droga.