Rejestracja FDA dla polskich eksporterów
Obsługujemy całą dokumentację FDA dla polskich firm spożywczych i kosmetycznych.
Co polskie firmy muszą zrobić, aby wejść na rynek amerykański?
Polska jest jednym z największych eksporterów żywności w Europie, znana z wysokiej jakości produktów mleczarskich, mięsnych, owocowo-warzywnych, a także kosmetyków naturalnych. Firmy z Warszawy, Krakowa, Wrocławia, Poznania i Gdańska aktywnie poszukują nowych rynków eksportowych.
Aby eksportować żywność do Stanów Zjednoczonych, zakład produkcyjny musi być zarejestrowany w FDA, należy wyznaczyć Agenta USA (US Agent) i uzyskać numer DUNS. W przypadku kosmetyków ustawa MoCRA z 2023 roku wymaga rejestracji zakładu i wykazu produktów.
Pomagamy firmom z Warszawy, Krakowa, Wrocławia, Poznania, Gdańska i całej Polski przeprowadzić cały proces online — bez konieczności wizyty w żadnym biurze.
Usługi dla polskich eksporterów
Pakiet rejestracji FDA Żywność
449 USD
- ✓Numer DUNS (jeśli wymagany)
- ✓Rejestracja zakładu spożywczego FDA
- ✓Usługa US Agent (rok 1)
Pakiet rejestracji FDA Kosmetyki
449 USD
- ✓Uzyskanie numeru FEI
- ✓Rejestracja zakładu kosmetycznego (MoCRA)
- ✓US Agent (pierwszy rok wliczony)
FAQ dla polskich eksporterów
Czy rejestracja FDA jest obowiązkowa przy eksporcie żywności z Polski do USA?+
Tak. Każda firma eksportująca produkty spożywcze do Stanów Zjednoczonych musi zarejestrować swój zakład w FDA przed pierwszą dostawą.
Czym jest US Agent i dlaczego jest obowiązkowy?+
US Agent to oficjalny przedstawiciel Twojej firmy w Stanach Zjednoczonych. FDA wymaga go dla wszystkich zarejestrowanych zakładów spoza USA.
Czy polskie firmy kosmetyczne muszą rejestrować się w FDA?+
Tak. Ustawa MoCRA zobowiązuje wszystkie zagraniczne marki kosmetyczne do rejestracji zakładów i produktów w FDA przed sprzedażą na rynku amerykańskim.
Artykuły dla polskich eksporterów
Kompletny przewodnik po rejestracji FDA dla producentów żywności z Warszawy i Krakowa
Firmy spożywcze z Warszawy, Krakowa i Wrocławia zwiększają eksport do Stanów Zjednoczonych. Ten przewodnik omawia proces rejestracji zakładu spożywczego FDA i dokumenty wymagane przed pierwszą dostawą.
Eksport polskich kosmetyków naturalnych do USA: MoCRA i rejestracja FDA
Ustawa MoCRA zobowiązuje wszystkie zagraniczne marki kosmetyczne do rejestracji zakładów i produktów w FDA przed sprzedażą na rynku amerykańskim. Co producenci z Warszawy i Poznania powinni wiedzieć.
Czym jest numer DUNS i dlaczego eksporterzy żywności potrzebują go przed rejestracją FDA
Numer DUNS to 9-cyfrowy identyfikator wymagany przez FDA przed rejestracją zakładu spożywczego. Kompletny przewodnik dla polskich eksporterów.
Jak zagraniczna firma może eksportować żywność do Stanów Zjednoczonych: Wymagania FDA
Sprawdź rzeczywistą działalność zakładu: gospodarstwa rolne, restauracje i detaliczne sklepy spożywcze mogą korzystać z określonych zwolnień.
Co to jest OMUFA?Opłaty za rok budżetowy 2027 dla zagranicznych producentów OTC
Opłaty za OMUFA zależą od aktualnej aktywności placówki w zakresie leków OTC w formie monografii.Przed ustaleniem budżetu sprawdź okres opłat na rok 2027, kwalifikujące się wyłączenia i fakturę FDA.
Rejestracja zakładu lekowego FDA: Co muszą zgłosić zagraniczni producenci
Zagraniczni producenci leków muszą zarejestrować swoje zakłady w FDA przed dystrybucją leków w USA. Oto, kto musi się zarejestrować, co jest wymagane i jak działa cykl roczny.
Wymagania dotyczące etykietowania leków FDA: Co zagraniczni producenci muszą umieścić na opakowaniach w USA
Wymagania dotyczące etykietowania leków FDA dokładnie określają, co musi pojawić się na opakowaniu leków w USA — od panelu Drug Facts po deklaracje alergenów. Zagraniczni producenci muszą spełnić każdy wymóg przed pierwszą przesyłką.
Inspekcje FDA zagranicznych zarejestrowanych zakładów: Czego się spodziewać i jak się przygotować
FDA ma uprawnienia do inspekcji zagranicznych zakładów żywnościowych i lekowych. Zrozumienie, jak inspekcje są uruchamiane, czego szukają inspektorzy i co oznaczają wyniki, pomaga zagranicznym producentom pozostać przygotowanym.
Etykietowanie kosmetyków w USA w 2026: Wymagania MoCRA dla głównego panelu wyświetlającego
Nazwa produktu i ilość netto na głównym polu widzenia były wymagane przed MoCRA.
Dlaczego FDA odrzuca rejestracje zakładów żywnościowych: Częste błędy zagranicznych producentów
Odrzucenia rejestracji zakładów żywnościowych FDA są prawie zawsze możliwe do uniknięcia. Najczęstsze przyczyny to rozbieżności DUNS, brakujące informacje o Agencie w USA i nieprawidłowe kody kategorii produktów.
Czym jest numer UFI i jak wpływa na rejestrację zakładu żywnościowego FDA
UFI — Unikalny Identyfikator Zakładu — jest terminem FDA na identyfikator wymagany w rejestracji zakładu żywnościowego. Numer DUNS obecnie pełni tę rolę. Oto, co zagraniczne zakłady muszą wiedzieć.
Jakie dokumenty przygotować przed rozpoczęciem rejestracji zakładu żywnościowego FDA
Brakujące dokumenty to główna przyczyna opóźnień w rejestracji zakładów żywnościowych FDA. Oto kompletna lista kontrolna tego, co zagraniczni producenci muszą mieć w ręku.
Rejestracja wyrobów medycznych dla producentów zagranicznych: opłaty i ścieżki na rok 2027
Praktyczny przewodnik po rolach, rejestracji i wykazie wyrobów zagranicznych, opłatach FDA za rok 2027 oraz odrębnych trasach 510(k), De Novo i PMA.
Kontrole prewencyjne FSMA: Co zagraniczni producenci żywności muszą uwzględnić w planach bezpieczeństwa żywności
Zasada Kontroli Prewencyjnych FSMA wymaga od zagranicznych producentów żywności eksportujących do USA posiadania udokumentowanych planów bezpieczeństwa żywności z analizą zagrożeń, kontrolami prewencyjnymi i procedurami monitorowania.
FAQ o numerze DUNS dla zagranicznych eksporterów żywności: Częste pytania przed rejestracją FDA
Najpierw sprawdź, czy zakład ma już rekord w D&B. Nowy numer lub zmianę danych można zgłosić przez D&B Import Safety Portal: https://importregistration.dnb.com/ . Według FDA nadanie numeru może potrwać do 45 dni; czas zależy od D&B, a inne ścieżki mają odmienne warunki.
Co się dzieje, gdy obcokrajowy obiekt spożywczy nie spełnia wymogów FSMA
Zgodność z FSMA nie jest jednorazowym wydarzeniem. Strone obiekty żywnościowe, które nie mogą zostać rejestrowane lub nie spełniają wymogów FSMA, muszą mieć coraz większe konsekwencje. Oto jak wygląda ten proces i jak się odzyskać.
Zarządzanie rejestracjami FDA w ramach jedzenia, kosmetyków i produktów farmaceutycznych w jednej firmie
Firmy, które eksportują do Stanów Zjednoczonych więcej niż jedną kategorię produktów, muszą być zobowiązane do rejestracji przez FDA. Oto, jak zbudować jednolite podejście do zgodności, które zmniejsza duplikację i zapobiega luki.
Eksport jaj i produktów jajecznych do USA: FDA, USDA i zastosowanie wymagań do zakładów
Rozróżniaj jaja w skorupkach, produkty jajeczne USDA i żywność zawierającą jaja. Przed wysyłką sprawdź działania każdego obiektu, zwolnienia rejestracyjne, kwalifikowalność w zakresie zdrowia zwierząt i dokumenty importowe.
CPNP: Co oznacza akronim i co w rzeczywistości obejmuje proces powiadomienia
CPNP oznacza Portal Powiadomienia o Produktach Kosmetycznych. Jest to system UE powiadamiający o produktach kosmetycznych przed ich wprowadzeniem do sprzedaży w Europie. W praktyce taki jest wymóg procesu powiadomienia.
Kiedy zagraniczny zakład potrzebuje numeru DUNS do rejestracji żywnościowej FDA
W przypadku zakładu spożywczego objętego obowiązkiem rejestracji FDA uznaje obecnie DUNS za akceptowany UFI. Numer identyfikuje określoną lokalizację. DUNS, FEI i numer rejestracji zakładu spożywczego FDA są różne; wyszukanie DUNS nie potwierdza aktywnej rejestracji ani zatwierdzenia produktu.
Rejestracja obiektu żywnościowego FDA: Pytania, które zadają pierwsi zarejestrowani przed złożeniem wniosku
Pierwsi zarejestrowani w zakładach FDA mają częste pytania, kto musi się zarejestrować, co to za proces i co się dzieje po rejestracji. Oto bezpośrednie odpowiedzi.
Jak wytyczne FDA z 2018 r. w sprawie rejestracji obiektów spożywczych wyjaśniły zwolnienie z uprawy
W 2018 roku FDA wydała ostateczny dokument wytycznych odpowiadający na pytania dotyczące tego, kto musi zarejestrować się w ramach FSMA. Wytyczne wyjaśniały zwolnienie gospodarstw rolnych, zakłady typu mieszanego i zakładów detalicznych żywności z trwałymi praktycznymi konsekwencjami.
W odniesieniu do produktów spożywczych i produktów konsumenckich wywożonych do Stanów Zjednoczonych w 2025 r.: Co muszą wiedzieć zagraniczni producenci
Stany Zjednoczone są największym na świecie rynkiem importu z jednego kraju. Dla zagranicznych producentów, wprowadzenie do tego oznacza, że należy zajmować się FDA, CBP i zestawem wymogów dokumentów, które mają zastosowanie przed przybyciem pierwszej przesyłki.
Ustawa MoCRA o kosmetykach — kompletny przewodnik dla polskich eksporterów kosmetyków
Ustawa MoCRA nakłada obowiązek rejestracji FDA kosmetyków i wykazu produktów. Co muszą zrobić polskie firmy.
Egzekwowanie numeru UFI/DUNS przez FDA — ostrzeżenie dla polskich eksporterów
FDA zaostrzyła weryfikację numeru DUNS. Rejestracje z niezweryfikowanym DUNS mogą zostać anulowane.
Odnowienie FDA FFR 2026 — przewodnik przygotowawczy dla polskich eksporterów
Okres odnowienia rejestracji zakładów spożywczych FDA trwa od 1 października do 31 grudnia 2026 r. Sprawdź obowiązek, dane zakładu i potwierdzenie złożenia.
Dlaczego potrzebujesz jednego partnera ds. zgodności FDA
Fragmentaryczna zgodność generuje ryzyko. Przeczytaj, dlaczego jeden partner jest ważny.
Rejestracja FDA nie wystarczy — dlaczego potrzebna jest pełna zgodność
Rejestracja FDA to dopiero początek — FSVP, obowiązki importera i inne warstwy muszą być spełnione.
Rejestracja żywnościowa FDA: wygaśnięcie i odzyskanie dostępu
Sprawdź stan i historię zgłoszeń w FDA Industry Systems. Utrata dostępu, trwająca weryfikacja, wygaśnięcie, anulowanie i zawieszenie wymagają różnych działań.
Import Alert 99-32 — co zrobić, gdy produkt zostanie zatrzymany w USA
Import Alert 99-32 DWPE zatrzymuje produkty bez inspekcji fizycznej. Jeśli trafisz na Red List, masz 24 godziny na odpowiedź.
FDABridge vs inne usługi rejestracji FDA
Uczciwe porównanie cen, zakresu usług i jakości wsparcia między FDABridge a konkurencją.
Misja FDABridge
Filozofia FDABridge: każdy producent zasługuje na dostęp do rynku amerykańskiego. Bariery regulacyjne nie powinny blokować dobrych produktów.
FDA Prior Notice i zgodność importowa: przewodnik dla polskich eksporterów
Każda przesyłka żywności do USA wymaga złożenia FDA Prior Notice. Oto co polscy eksporterzy mrożonek, słodyczy i nabiału muszą wiedzieć.
Dwuletnie odnawianie rejestracji FDA: co polscy producenci muszą wiedzieć
Terminy FDA różnią się między żywnością, kosmetykami i lekami. Sprawdź właściwy program, datę i potwierdzenie dla każdego zakładu.
Materiały do kontaktu z żywnością: zakres FCN i dowody dostawcy
Nie każdy zagraniczny producent opakowań musi złożyć FCN.
Eksport żywności w puszce do Stanów Zjednoczonych: Wymogi dotyczące składania danych FCE, SID i procesów termicznych
Przed wejściem na rynek w USA zagranicznych producentów konserwowanych produktów spożywczych muszą uzyskać rejestrację FCE i złożyć w FDA zaplanowane procesy przed wejściem na rynek termalnie przetworzonego produktu.
Panel danych o żywieniu FDA: Wymogi dotyczące formatowania Zagraniczni producenci się mylą
Panel Nutrition Facts USA ma określone zasady formatów, które różnią się od każdego innego kraju.
Ustawa o modernizacji bezpieczeństwa żywności Jak FSMA zmienił Amerykański import żywności na zawsze
FSMA przeniosła bezpieczeństwo żywności w USA z reakcyjnego egzekwowania do proaktywnego zapobiegania.
Program dobrowolnego importera kwalifikowanego FDA: Jak VQIP przyspiesza wyprzedaż celną w USA
Program Wolontariuszów Importujących Zwyczajenia FDA oferuje przyspieszenie wprowadzania produktów spożywczych z obiektów o silnej zgodności z przepisami.
Wywóz produktów mlecznych do Stanów Zjednoczonych: Wymogi FDA i powszechne pułapki
Zagraniczni producenci mlecznych muszą spełniać zróżnicowane wymagania regulacyjne USA, w tym rejestrację FDA, standardy klasy A i określone zasady etykietowania, które różnią się od większości rynków eksportowych.
Kontraktowi producenci żywności: rejestracja i odnowienie w 2026 r.
Oceń każdy zakład, pakownię i magazyn, w tym wyjątek dotyczący dalszego przetwarzania za granicą, i przypisz odpowiedzialność.
Sanitarny transport żywności ludzkiej: Co oznacza reguła FSMA dla zagranicznych eksporterów
Zasady FSMA w zakresie transportu sanitarnego ustanawiają wymagania dotyczące pojazdów, kontroli temperatury i zapisów, które wpływają na to, w jaki sposób żywność z zagranicznego pochodzenia dotrze do portów USA.
HACCP soków dla eksporterów: zastosowanie, kontrola procesu i dokumentacja importera
Oceń wykorzystanie soku, zagrożenia, obróbkę i weryfikację importera na podstawie części 120. Oddzielaj dokumentację HACCP od rejestracji zakładu, odnowienia i warunkowo wymaganych zgłoszeń procesu.
Eksport przypraw i przypraw do Stanów Zjednoczonych: Wymogi FDA i ryzyko przywozu
Przyprawy są najbardziej odrzucone przez FDA ze względu na zanieczyszczenie salmonelą, poziom aflatoxyn i brud.
FDA Registracja formuły dla niemowląt: Dlaczego zagraniczni producenci stoją przed najostrzymi wymogami importowymi z USA
W przypadku szczeniąt formuła jest w obliczu najbardziej wymagających wymogów FDA w każdej kategorii żywności w tym powiadomienia przed rozpoczęciem obrotu, obowiązkowych poziomów składników odżywczych i ścisłej kontroli jakości zgodnie z 21 CFR części 106 i 107.
Co to jest program weryfikacji zagranicznych dostawców i jak wpływa na eksport do USA
FSVP wymaga od importerów z USA, aby sprawdzali, czy każdy zagraniczny dostawca żywności spełnia amerykańskie normy bezpieczeństwa , a zagraniczni producenci muszą dostarczyć dokumentację umożliwiającą tę sprawdzenie.
Składniki żywności US: GRAS, istniejące przepisy i petycje dodatków
Zagraniczna zgoda nie czyni użycia US automatycznie legalnym.
Eksport wyrobow cukierniczych i czekolady do USA: standardy tozsamosci FDA i zasady etykietowania
Amerykanskie produkty czekoladowe i cukiernicze musza spelniać konkretne standardy tozsamosci FDA wedlug 21 CFR Part 163 — a wiele zagranicznych produktow nie kwalifikuje sie do uzycia standardowych nazw.
Program certyfikacji stron trzecich FDA: jak akredytowane audyty przyspieszaja import zywnosci do USA
Program akredytowanej certyfikacji stron trzecich FDA w ramach FSMA umozliwia certyfikowanym zagranicznym zakladom kwalifikowanie sie do przyspieszonego wjazdu importowego poprzez VQIP i sciezki obowiazkowej certyfikacji.
Eksport herbaty i kawy do USA: wymagania FDA pomijane przez zagranicznych producentow
Import herbaty i kawy podlega wymaganiom FDA dotyczacym rejestracji zakladow, tolerancji pestycydow, etykietowania i limitow zanieczyszczen, ktore wielu zagranicznych producentow pomija, dopoki przesylki nie zostana zatrzymane.
Kwalifikowana Osoba ds. Kontroli Prewencyjnej FDA: co zagraniczne zaklady musza wiedziec o szkoleniu PCQI
Kazdy zaklad spozywczy podlegajacy regule FSMA Preventive Controls musi miec przeszkolona Kwalifikowana Osobe ds. Kontroli Prewencyjnej nadzorujaca plan bezpieczenstwa zywnosci — oto co oznacza ten wymog dla zagranicznych producentow.
Eksport mrozonki i zywnosci chlodzonej do USA: lancuch chlodniczy i zgodnosc z FDA
Eksport mrozonki i zywnosci chlodzonej do USA wymaga utrzymania udokumentowanej integralnosci lancucha chlodniczego od produkcji do dostawy — oto wymagania FDA regulujace import produktow o kontrolowanej temperaturze.
Raportowanie zdarzen niepozadanych MoCRA: co zagraniczne marki kosmetyczne musza sledzic i raportowac do FDA
MoCRA wymaga od firm kosmetycznych raportowania poważnych zdarzen niepozadanych do FDA w ciagu 15 dni roboczych i prowadzenia rejestrow wszystkich zdarzen niepozadanych przez szesc lat.
Kosmetyk czy lek: jak FDA klasyfikuje produkty i dlaczego to ma znaczenie dla zagranicznych producentów
Oświadczenia produktu — a nie jego skladniki — decyduja o tym, czy FDA klasyfikuje go jako kosmetyk, lek lub jedno i drugie, a bledna klasyfikacja moze calkowicie zablokowac wejscie na rynek USA.
Badanie składników kosmetycznych FDA: Jak panel CIR ocenia bezpieczeństwo i co to oznacza dla Twoich produktów
Review of Cosmetic Ingredients to ekspercki panel finansowany przez branżę, który ocenia bezpieczeństwo składników kosmetycznych zrozumienie wyników CIR pomaga zagranicznym markom budować uzasadnione pliki bezpieczeństwa.
Wywożenie produktów pielęgnacyjnych do Stanów Zjednoczonych: Ograniczenia dotyczące MOCRA, etykietowania i składników
Zagraniczne marki pielęgnacyjne muszą obejmować rejestrację MoCRA, przepisy dotyczące etykietowania określone w Stanach Zjednoczonych oraz ograniczenia dotyczące składników, które znacznie różnią się od ram regulacyjnych UE i Azji.
Zgodność produktów pielęgnacyjnych dla włosów na rynku USA: Wymogi FDA, które muszą spełniać zagraniczni producenci
Zagraniczni producenci pielęgnacji włosów muszą przejść przez rejestrację MoCRA, ograniczenia dotyczące składników i krytyczne rozróżnienie między kosmetycznymi produktami włosnymi a produktami lekami OTC.
Dodatkowe substancje barwne w kosmetykach: Wymagania dotyczące certyfikacji FDA muszą być zrozumiane przez zagranicznych producentów
Każdy dodatek kolorów stosowany w kosmetykach w USA musi być certyfikowany przez FDA lub zwolniony z certyfikacji i wiele kolorów zatwierdzonych w Europie i Azji nie jest dozwolonych w Stanach Zjednoczonych.
Eksport zapachów i perfum do Stanów Zjednoczonych: Czego wymaga FDA, a czego nie
FDA reguluje zapachy jako produkty kosmetyczne w ramach MoCRA, ale nie wymaga przedwprowadzania do obrotu zatwierdzenia ani indywidualnego ujawniania składników zapachów.
Wypłaty MoCRA dla małych przedsiębiorstw: Kto jest kwalifikowany, kto nie i co obejmują wyjątki
MoCRA zwolni firmę kosmetyczną o średniej rocznej sprzedaży brutto w USA poniżej 1 miliona dolarów z rejestracji obiektów i listy produktów ale zwolnienie to ma ważne wyjątki, które obejmują wiele małych marek.
Produkty dla paznokci i FDA: Wymogi dotyczące rejestracji, wprowadzania do listy i bezpieczeństwa dla zagranicznych producentów
Polizki paznokciowe, systemy żelowe, akryliki i leki na paznokcie są kosmetykami zgodnie z regulacją FDA, ale niektóre produkty i twierdzenia mogą wywołać klasyfikację leków.
Wnioski organiczne i naturalne dotyczące kosmetyków na rynku USA: Co zagraniczne marki mogą i nie mogą powiedzieć
FDA nie definiuje "naturalnych" kosmetyków, a "organicznych" twierdzenia są regulowane przez USDA zagraniczne marki kosmetyczne muszą przejść przez wiele agencji i nie ma jednego standardu.
Rejestracja leków OTC dla zagranicznych producentów: Czego FDA wymaga, zanim można sprzedać w USA
Przed sprzedażą w Stanach Zjednoczonych zagraniczni producenci leków bez recepty muszą zarejestrować swoje przedsiębiorstwo, uzyskać kod NDC Labeler, wymienić każdy produkt i przestrzegać obowiązującej monografii OTC.
Lista leków FDA: Jak zagraniczni producenci przekazują informacje o produkcie zgodnie z 21 CFR część 207
Każdy produkt leczniczy sprzedawany w Stanach Zjednoczonych musi być wymieniony w FDA za pomocą elektronicznego formatu SPL. Oto jak zagraniczni producenci przechodzą proces listy leków.
FDA: Praca w produkcji leków Czym są wymogi części 210 i 211 CFR 21
Zagraniczni producenci leków muszą przestrzegać przepisów FDA CGMP zgodnie z 21 CFR Parts 210 i 211 obejmujących projektowanie obiektów, wyposażenie, kontrolę produkcji, badania i przechowywanie rekordów.
Wywóz produktów homeopatycznych do Stanów Zjednoczonych: Wymogi dotyczące rejestracji i zgodności z przepisami FDA
Leków homeopatycznych reguluje się jako leki zgodnie z ustawą FD&C i wymaga rejestracji w zakładach FDA, listy NDC i zgodności z normami produkcji i etykietowania homeopatycznych.
FDA OTC Reformy monografii: Co zmienił ustawa CARES dla zagranicznych producentów leków
Ustawa CARES z 2020 r. przeanalizowała system monografii leków OTC, zastępując dziesięcioleciowe przepisy administracyjne i wprowadzając opłaty za użytkowników, które wpływają na każdego zagranicznego producenta leków OTC.
Pliki " Drog Master ": Co zagraniczni producenci API muszą wiedzieć o zgłoszeniach DMF do FDA
Drug Master Files pozwalają zagranicznym producentom API udostępniać FDA poufne informacje o produkcji i jakości bez ujawnienia ich klientom.
Inspekcja FDA w zakresie leków: Czego powinni oczekiwać zagraniczni producenci podczas audytu GMP
Inspekcje FDA w obcych zakładach leczenia badają każdy aspekt zgodności z CGMP. Oto co dzieje się przed, podczas i po przybyciu badacza FDA na Twoje miejsce produkcyjne.
W przypadku eksportu do USA środków sanitarnych dla rąk i środków antyseptycznych: Dlaczego są one lekami z recepty i nie kosmetykami
Sanitarniki dla rąk, mycie antyseptyczne i mydła przeciwbakteryjne są regulowane jako leki OTC w Stanach Zjednoczonych nie jako kosmetyki i wymagają rejestracji zakładu farmaceutycznego, listy NDC i zgodności z monografią.
Ustawa o opłatach za użytkowanie leków na receptę i zagraniczni producenci: Co opłaty PDUFA oznaczają dla wejścia na rynek
PDUFA ustanawia roczne opłaty za zakład i opłaty za zgłoszenie, które każdy zagraniczny producent leków musi zapłacić, aby utrzymać rejestrację FDA i złożyć wnioski o zgłoszenie leków.
FDA: Panel faktów dotyczących leków OTC w stosunku do wymogów dotyczących etykietowania leków na receptę
Leków OTC wymagają panelu Drug Facts zgodnie z 21 CFR 201.66 podczas gdy leki na receptę stosują się do reguły oznakowania lekarza zagraniczni producenci muszą stosować właściwy format klasyfikacji swoich produktów.
Kontrola importu CBP i FDA
Producenci produktów produktów w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha CBP, FDA, ACE system, PREDICT, import screening, risk scoring.
Wstrzymanie do zagranicznych obiektów: Co to znaczy i jak odpowiedzieć
List ostrzegawczy FDA to oficjalne powiadomienie o znaczących naruszeniach przepisów.
Zrozumienie systemu badania ryzyka FDA PREDICT: Jak podejmowane są decyzje dotyczące importu
System PREDICT FDA przypisuje wyniki ryzyka każdemu importowi przy użyciu algorytmów ważących historię producenta, typ produktu i kraj pochodzenia.
Proces odwołania: Co muszą wiedzieć zagraniczni producenci, gdy produkt musi zostać usunięty z rynku USA
Wnioski FDA mogą być dobrowolne lub obowiązkowe zagraniczne producenci muszą zrozumieć system klasyfikacji wycofania, ich obowiązki i sposób współpracy z importerami z USA podczas wycofania produktu.
Ceny i zgodność z przepisami FDA: Jak polityka handlowa USA wpływa na zagranicznych producentów eksportujących do Ameryki
Zgodność z przepisami FDA i cel celne są oddzielnymi zobowiązaniami, ale klasyfikacja taryfowa, umowy handlowe i taryfy sekcji 301 są wzajemne oddziaływanie z importami regulowanymi przez FDA w sposób, który zagraniczni producenci muszą zrozumieć.
Szamki rejestracji FDA: Jak wykryć oszustwa w rejestracji FDA i chronić swój biznes
Rynek usług rejestracyjnych FDA jest pełen oszustw, które skierowane są do zagranicznych producentów.
Co się dzieje w amerykańskim porcie, gdy przyjeżdża produkt regulowany przez FDA: Wyjaśniono proces importu
Od przybycia statku do wydania przez FDA, oto co dzieje się z dostawą żywności, leków, kosmetyków lub urządzeń w porcie USA i co może pójść nie tak na każdym kroku.
Identyfikator zakładu FDA (DUNS/FEI)
Producenci produktów produktów w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha DUNS, FEI, UFI, facility identifiers, Dun & Bradstreet, registration.
Jak eksportowac kosmetyki, zywnosc i leki do USA jednoczesnie: wielokategorialna zgodnosc z FDA
Firmy produkujace zywnosc, kosmetyki i leki podlegaja oddzielnym wymaganiom rejestracyjnym FDA dla kazdej kategorii — oto jak zarzadzac wielokategorialna zgodnością bez luk i duplikacji.
Etykietowanie kraju pochodzenia produktow regulowanych przez FDA: co zagraniczni producenci musza umieszczac na kazdym opakowaniu
Amerykanskie prawo celne wymaga, aby kazdy importowany produkt nosil angielska nazwe kraju pochodzenia — a wymagania sa bardziej rygorystyczne i specyficzne, niz wiekszosc zagranicznych producentow sobie wyobraza.
Historia FDA #021 Reklamy ekwaterskich sosów z cynamonu z jabłków osiągnęły prawie 3 miliony kieszeni
FDA wykazała, że ekstremalne zanieczyszczenia ołowiu z cynamonowego jabłka z Ekwadoru spowodowały nieprawidłowe kontrole dostawców, co spowodowało poważne wycofanie i list ostrzegawczy.
FDA Stories #022 Jeden indonezyjski wykrywający krewetki wywołany przypomnienia i certyfikacja importu
Wykrycie cezu-137 związane z indonezyjską krewetką doprowadziło do wycofania, ostrzeżenia o przywozie i pierwszego użycia przez FDA organu certyfikacyjnego przywozu dla niektórych produktów spożywczych.
/Pakistanski kremy kosmetyczne Mercury wylądowały na liście zatrzymywania przez FDA
Obecny alarm FDA na import kosmetyków określa wiele pakistańskich kremów oświecających skórę, które pozwalają na zatrzymanie bez badania fizycznego.
FDA Stories #024 Chiński żel aloewery stał się nieautoryzowanym lekem z powodu swoich twierdzeń
FDA umieściła w nieautoryzowanym ostrzeżeniu o przywozie leku z chińskiego żelu aloe vera, po tym jak na jej etykietce i na stronie internetowej promowano użycie oparzeń słonecznych, antyseptyków, trądziku i gryzieni owadów.
Historia FDA #025 Europejska Brama Bezpieczeństwa pokazuje dlaczego powiadomienie o CPNP nie jest zatwierdzeniem produktu
Dane Europejska o bezpieczeństwie w porcie do 2025 roku wskazują, że kosmetyki są na pierwszym miejscu wśród ostrzeżeń dotyczących produktów niebezpiecznych, co pokazuje, dlaczego numer powiadomienia CPNP nigdy nie zastępuje pełnego zgodności UE.
Historia FDA #026 Marinatowane żółwie z greckiego przetwórcy owoców morza trafiły na listę HACCP FDA
FDA wymieniła marinowane anchowy i hering z greckiego przetwórcy na przetrzymywanie po wykryciu poważnych odchylenia od HACCP owoców morza.
Historia FDA #027 Izraelskie Tahini wykazały powtarzające się ryzyko salmonelli w pastce sezamkowej
Osiem chorób Salmonella związanych z tahini spowodowało wycofanie się izraelskiego producenta i stał się częścią szerszego przeglądu FDA powtarzających się przypadków.
/Food Administration Stories #028 Turkijski pistasz z pieszczotami /Ustalony w kanapie
FDA wymieniła tureckie wypełnienia pistacji na próbę zatrzymania, ponieważ na etykietze nazwała kunefe, ale nie deklarowała pszenicy zawarty w składniku związkowym.
Historia FDA #029 Produkt azerbajdżanskiego granatu pozostał na liście nielegalnych odbiorców
Obecny ostrzeżenie FDA na temat importu nadal zawiera listę puré i soku z granatu z azerbajdżanskiej firmy po nieznanym nieuprawnionym odkryciu czerwonego koloru.
FDA Stories #030 Chilijski procesor ryb miecza trafił na listę zatrzymywania produktów morza HACCP FDA
FDA wymieniła zamrożone, w próżni pakowane ryby miecze z chilijskiego procesora po znalezieniu luk w identyfikacji zagrożeń, krytycznych ograniczeń i monitorowaniu.
Wydarzenia FDA #031 Wielokrotne odkrycia salmonelli poddały meksykańskich papai pod ogólnokrajowy ostrzeżenie FDA o przywozie
FDA odkryła Salmonellę w 15,6% próbkowanych papai meksykańskich w 2011 roku i wykorzystywała dowody epidemii i pobierania próbek do ustalenia ogólnokrajowego ostrzeżenia na temat importu.
Gotowy na eksport do Stanów Zjednoczonych?
Rozpocznij rejestrację FDA już dziś. Przeprowadzimy Cię przez każdy etap.