Przejdź do treści

Historia FDA #025 Europejska Brama Bezpieczeństwa pokazuje dlaczego powiadomienie o CPNP nie jest zatwierdzeniem produktu

Dane Europejska o bezpieczeństwie w porcie do 2025 roku wskazują, że kosmetyki są na pierwszym miejscu wśród ostrzeżeń dotyczących produktów niebezpiecznych, co pokazuje, dlaczego numer powiadomienia CPNP nigdy nie zastępuje pełnego zgodności UE.

Autor:
Zespół FDABridge
Opublikowano:
Czas czytania:
5 minut

Krótka odpowiedź: CPNP jest obowiązkowym systemem powiadomienia UE, a nie zatwierdzeniem produktów kosmetycznych. Wskazówka do zgłoszenia potwierdza, że przekazano informacje; nie udowodnia, że formuła, ocena bezpieczeństwa, plik informacji o produkcie, twierdzenia, produkcja lub etykieta są zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009.

W tym artykule CPNP podsumowujemy dane publiczne Komisji Europejskiej, a nie sprawę klienta FDABridge. Jest ona włączona do serii "Food and Drug Administration" ("FDA") w związku z tym, że wielu eksporterów równocześnie zarządza zobowiązaniami związanymi z MOCRA i CPNP UE.

Co wykazało sprawozdanie z 2025 r. z UE Safety Gate?

Komisja Europejska poinformowała o 4 671 ostrzeżeniach z bram bezpieczeństwa w 2025 r., co stanowi najwyższą roczną liczbę od rozpoczęcia systemu w 2003 r. Kosmetyki stanowiły 36% ostrzeżeń o niebezpiecznych produktach więcej niż jakakolwiek inna kategoria produktów. W odniesieniu do tych środków wprowadzono w życie w ramach procedury wprowadzenia w życie decyzji o wydaniu w sprawie wprowadzenia w życie decyzji o wydaniu w życie.

Według Komisji prawie osiem na dziesięć zgłoszeń kosmetycznych dotyczyło BMHCA, znanej również jako Lilial, zakazanego syntetycznego składnika zapachowego związanego z uszkodzeniem reprodukcyjnym i podrażnieniem skóry. Dane wskazują różnicę między przekazaniem informacji o produkcie a utrzymaniem zgodności z prawem przez cały okres eksploatacji produktu.

Co w rzeczywistości robi powiadomienie CPNP?

Artykuł 13 rozporządzenia UE w sprawie kosmetyków wymaga, aby osoba odpowiedzialna za dopuszczenie kosmetyki do obrotu w UE zgłosiła określone informacje dotyczące produktu w formie elektronicznej. CPNP udostępnia te informacje właściwym organom ds. nadzoru rynku oraz centrom zatrucia lub podobnym organom w zakresie leczenia medycznego.

CPNP jest zatem portalem do powiadomienia i wymiany informacji. Komisja Europejska nie zatwierdza wstępnie każdej z przedłożonych formuł lub etykiet. Właściwe organy krajowe mogą uzyskać próbkę produktu notyfikowanego, sprawdzić jego akta, zidentyfikować zakazany składnik lub wadę w etykietowaniu oraz zlecić podjęcie działań naprawczych po wprowadzeniu do obrotu.

Co musi istnieć przed ważnym zgłoszeniem CPNP?

  • Ustalona w UE osoba odpowiedzialna została przyjęta na piśmie i poprawnie wyświetlana na etykietce produktu.
  • Raport o bezpieczeństwie produktów kosmetycznych wypełniony i podpisany przez odpowiednio wykwalifikowanego oceniającego bezpieczeństwa.
  • Plik Informacji o produkcie zawierający opis produktu, CPSR, oświadczenie GMP, wsparcie wniosku oraz wymagane informacje dotyczące badań.
  • Formuła sprawdzana w odniesieniu do aktualnie zakazanych, ograniczonych, barwnika, konserwantów i załączników do filtrów UV.
  • oznakowanie zgodne z unijnymi przepisami, w tym składniki INCI, ostrzeżenia, zawartość nominalna, identyfikacja partii, funkcja, informacje o trwałości, pochodzenie oraz wymagane języki lokalne.
  • Produkcja w ramach dobrych praktyk wytwarzania kosmetyków oraz proces po wprowadzeniu do obrotu w celu uzyskania skarg i poważnych skutków niepożądanych.

Dlaczego formuły dziedziczne stwarzają ryzyko CPNP

W przypadku gdy w przypadku stosowania w odniesieniu do składników lub składników w odniesieniu do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do składników wprowadzonych do składników wprowadzonych do obrotu w odniesieniu do składników wprowadzonych do składników wprowadzonych do składników wprowadzonych do składników wprowadzonych do składników wprowadzonych wprowadzonych do składników wprowadzonych w składników. Zapisy CPNP nie aktualizują formuły, nie zmieniają starego zapisu, nie zmieniają etykiet ani nie automatycznie aktualizują CPSR. Osoba odpowiedzialna musi monitorować zmiany regulacyjne i utrzymywać aktualność dokumentacji zgodności.

Wytyczne BMHCA 2025 ilustrują problem operacyjny: Stare bazy zapachów, pliki artystyczne, specyfikacje dostawców lub pozostałe zapasy mogą utrzymać zakazany składnik w handlu po zmianie reguły. Kontrola portfela musi połączyć każde powiadomienie CPNP z aktualną wersją formuły, dokumentacją dostawcy, CPSR, etykietą i krajami sprzedaży.

Szybkie odpowiedzi dla marek kosmetycznych spoza UE

Czy numer CPNP jest certyfikatem kosmetycznym UE?

- Nie, nie. CPNP przedstawia odniesienie do zgłoszenia, a nie certyfikat homologacji lub oficjalny wniosek o zgodność kosmetyki.

Czy jedno powiadomienie CPNP obejmuje wszystkie kraje UE?

W centralnym powiadomieniu usuwa się potrzeba odrębnej krajowej powiadomienia o produkcie w UE, ale obowiązki krajowe dotyczące języka, etykietowania, dystrybucji, podatku, opakowań i nadzoru rynku mogą nadal obowiązywać.

Kto jest prawnie odpowiedzialny za zgłoszony produkt?

Ustalona w UE osoba odpowiedzialna jest odpowiedzialna za zapewnienie zgodności z rozporządzeniem w sprawie kosmetyków oraz za koordynację działań naprawczych, gdy produkt jest niezgodny z przepisami.

Sprawdzone źródła publiczne

FDABridge wspiera marki kosmetyczne spoza UE w ramach usług odpowiedzialnej osoby, koordynacji CPSR i PIF, przeglądu etykiet i powiadomienia CPNP. Odwiedź fdabridge.com/eu-cosmetics lub fdabridge.com/apply/eu-cosmetics.