Ustawa o modernizacji bezpieczeństwa żywności Jak FSMA zmienił Amerykański import żywności na zawsze

Ustawa o modernizacji bezpieczeństwa żywności, podpisana przez prezydenta Obamy 4 stycznia 2011 roku, jest najbardziej wszechstronną reformą amerykańskiego prawa bezpieczeństwa żywności od czasu uchwalenia w 1938 roku Federalnego Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetyce. FSMA zasadniczo zmieniła podejście FDA do bezpieczeństwa żywności z odpowiedzi na zanieczyszczenie po jego wystąpieniu na zapobieganie zanieczyszczeniu przed jego wystąpieniem. W przypadku zagranicznych producentów żywności wpływ FSMA jest ogromny nadał FDA nowe uprawnienia do wymagania kontroli zapobiegawczych w zakładach spożywczych, do złożenia obowiązku weryfikacji importera zagranicznych dostawców, ustanowienia standardów bezpieczeństwa produktów, akredytacji trzecich audytorów i odmowy wprowadzenia żywności z zagranicznych obiektów, które odmawiają kontroli FDA. Rozumienie FSMA nie jest już opcjonalne dla każdego zagranicznego producenta eksportującego do Stanów Zjednoczonych.

Siedem zasad podstawowych FSMA

FSMA polecił FDA opracować i wdrożyć siedem głównych zasad, które razem tworzą nowoczesny ramy bezpieczeństwa żywności w USA. Zasady te są: (1) Kontrole zapobiegawcze na żywność ludzką (21 CFR część 117), (2) Kontrole zapobiegawcze na żywność zwierzęcą (21 CFR część 507), (3) Zasady bezpieczeństwa produkcji (21 CFR część 112), (4) Programy weryfikacji przez zagranicznych dostawców (21 CFR część 1, podczęść L), (5) certyfikacja akredytowana przez osoby trzecie (21 CFR część 1, podczęść M), (6) celowe nadużywanie (21 CFR część 121), oraz (7) transport sanitarny żywności ludzkiej i zwierzęcej (21 CFR część 1, podczęść O). Każda z tych zasad dotyczy innego aspektu łańcucha bezpieczeństwa żywności, a wiele z nich bezpośrednio nakłada zobowiązania na zagranicznych producentów lub tworzy pośrednie zobowiązania poprzez ich importerów z USA.

Prewencyjne środki kontroli żywności dla ludzi

Zasada kontroli zapobiegawczych (21 CFR część 117) zastąpiła przestarzałe przepisy dotyczące dobrych praktyk produkcyjnych w ramach 21 CFR część 110 modernizowaną ramą, która wymaga, aby każde zakład żywności opracowywał pisemny plan bezpieczeństwa żywności. Plan bezpieczeństwa żywności musi zawierać analizę zagrożeń, w której określono zagrożenia biologiczne, chemiczne i fizyczne, które są znane lub rozsądnie przewidywane dla każdego produktu; kontrola zapobiegawcza w celu rozwiązania tych zagrożeń (w tym kontrola procesów, kontrola alergenów, kontrola sanitarna i kontrola łańcucha dostaw); procedury monitorowania każdej kontroli zapobiegawczej; procedury działań naprawczych; działania weryfikacyjne; plan odwołania; i dokumentacji dokumentującej wszystkie te elementy. Plan ten musi być opracowany lub nadzorowany przez wykwalifikowanego osobnika ds. kontroli zapobiegawczych (PCQI), który ukończył szkolenie uznane przez FDA.

Programy weryfikacji zagranicznych dostawców

Zasada FSVP (21 CFR część 1, podczęść L) jest mechanizmem, dzięki któremu FSMA rozszerza swój podejście profilaktyczne na żywność importowaną. Zgodnie z FSVP amerykański importer zdefiniowany jako właściciel lub odbiorca z USA w momencie wjazdu musi ocenić ryzyko stwarzane przez każde przywożone żywność i każdego zagranicznego dostawcę oraz przeprowadzić działania weryfikacyjne w celu zapewnienia, że zagraniczny dostawca produkuje żywność spełniającą normy bezpieczeństwa USA. Działania weryfikacyjne mogą obejmować audyty na miejscu obiektu zagranicznego, pobieranie próbek i badania żywności, przegląd zapisów bezpieczeństwa żywności dostawcy lub inne odpowiednie środki. Importer musi również niezwłocznie naprawić wszelkie niezgodności i okresowo ponownie ocenić dostawców. W przypadku zagranicznych producentów FSVP oznacza, że importator z USA będzie wymagał dokumentacji dotyczącej programu bezpieczeństwa żywności, a możliwość dostarczania tej dokumentacji bezpośrednio wpływa na dostęp do rynku USA.

Akredytowane certyfikacje stron trzecich

FSMA ustanowiła program akredytowanego certyfikacji stron trzecich obiektów spożywczych zagranicznych. W ramach tego programu organy akredytujące uznane przez FDA akredytują organy certyfikacyjne stron trzecich (zwane również organizacjami audytującymi), które z kolei audytują i certyfikują obiekty spożywcze zagraniczne. Certyfikacja w ramach tego programu może być wykorzystana do wspierania kwalifikowalności do programu dobrowolnego kwalifikowanego importera (VQIP), który zapewnia przyspieszenie wprowadzania do importu żywności z obiektów o silnej zgodności. Certyfikacja może być również wymagana przez FDA jako warunek przywozu konkretnych produktów spożywczych z konkretnych krajów tzw. certyfikacja obowiązkowa zgodnie z sekcją 303 FSMA. Chociaż akredytowany program certyfikacji ze strony trzeciej pozostaje mniejszy niż systemy audytu wyznaczone przez GFSI, FDA sygnalizowała, że będzie coraz bardziej polegać na tym programie w zakresie zarządzania wielkością importu żywności.

FDA odmawia kontroli obiektów zagranicznych

Jednym z najważniejszych przepisów FSMA jest sekcja 306, która upoważnia FDA do odmowy przyjęcia wszystkich żywności z obcego obiektu, który odmawia lub opóźnia inspekcję FDA. Przed FSMA obcokrajowy obiekt mógł skutecznie uniknąć kontroli FDA z ograniczonymi konsekwencjami. W ramach FSMA odmowa zezwolenia na terminową inspekcję powoduje, że wszelkie produkty spożywcze z tego obiektu są odmowione wjazdu w portach USA skutkiem, który jest natychmiastowy i wszechstronny. Przepis ten jest egzekwowany poprzez ostrzeżenie o przywozie 99-32, które zawiera wykaz obiektów, które odmówiły lub w inny sposób przeszkodziły w inspekcji FDA. W przypadku gdy urządzenie jest wpisane do listy, produkty są objęte zatrzymaniem bez badania fizycznego (DWPE), co oznacza, że każda przesyłka jest automatycznie zatrzymana, aż urządzenie zezwala na inspekcję i zostanie usunięta z listy.

Jak FDABridge pomaga zagranicznym producentom w przejściu FSMA

FDABridge zapewnia rejestrację obiektów żywności FDA, mianowanie agenta USA i wytyczne zgodności FSMA dla zagranicznych producentów żywności. Pomagamy naszym klientom zrozumieć, jakie zasady FSMA mają zastosowanie do ich działalności, zapewniamy aktualność rejestracji obiektów i przygotowujemy się do wymogów dokumentacyjnych, które FSVP stwarza między zagranicznymi dostawcami a importerami z USA. Odwiedź fdabridge.com/food, aby zobaczyć nasze usługi żywnościowe lub fdabridge.com/contact, aby omówić potrzeby zgodności z przepisami FSMA.