Wstrzymanie do zagranicznych obiektów: Co to znaczy i jak odpowiedzieć

List ostrzegawczy FDA jest jedną z najpoważniejszych wiadomości, jakie zagraniczny producent może otrzymać od rządu Stanów Zjednoczonych. To oficjalne powiadomienie, że FDA zidentyfikowała istotne naruszenia Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach lub jej przepisów wykonawczych w Twoim zakładzie, i że agencja oczekuje natychmiastowych działań naprawczych. Listy ostrzegawcze nie są formalnościami administracyjnymi są to dokumenty publiczne umieszczone na stronie internetowej FDA, które mogą być oglądane przez każdego, sygnalizują importerom i klientom z USA, że w Twojej placówce występują problemy z zgodnością, i wyznaczają termin reagowania, który, jeśli się nie uda, może wywołać eskalację działań egzekwowalnych, w tym ostrzeżenia o przywozie, nakazy nakazy, przejęcia i ściganie karne.

Co powoduje list ostrzegawczy

Listy ostrzegawcze zazwyczaj wynikają z jednego z kilku scenariuszy. Najczęstszym powodem jest inspekcja obiektu FDA, która identyfikuje istotne naruszenia CGMP udokumentowane w obserwacjach formularza FDA 483, a następnie niewystarczająca lub braku odpowiedzi od obiektu. Listy ostrzegawcze są również wydawane na podstawie przeglądu etykiet produktów, materiałów marketingowych lub stron internetowych zawierających twierdzenia o narkotykach na kosmetykach lub produktach spożywczych, na podstawie raportów o niepożądanych zdarzeniach sugerujących systematyczne problemy z bezpieczeństwem, na podstawie wyników badań z programów pobierania próbek FDA, które identyfikują zakłócenia lub zanieczyszczenie, lub na podstawie informacji z innych organów regulacyjnych lub zwiastowników. W decyzji o wydaniu Listy ostrzegawczej przewidziano przegląd przez biuro okręgowe FDA, odpowiednie Centrum (CFSAN dla produktów spożywczych i kosmetycznych, CDER dla leków, CDRH dla urządzeń) i Biuro Spraw Regulacyjnych.

Termin reagowania w ciągu 15 dni roboczych

W listie ostrzegawczym określony jest termin odpowiedzi zazwyczaj 15 dni roboczych od daty otrzymania listu. W odpowiedzi należy uwzględnić każdy naruszenie określony w liście z konkretnymi działaniami naprawczymi, w tym, co zostało zrobione (lub zostanie zrobione) w celu naprawy naruszenia, analizę przyczyn wyjaśniających, dlaczego naruszenie nastąpiło, środki zapobiegawcze w celu zapewnienia, aby naruszenie nie powtarzało się, oraz harmonogram realizacji każdego działania naprawczego. Ogólne odpowiedzi, które obiecują "przeglądanie procedur" lub "poprawa systemów" bez określenia konkretnych działań, są uważane za niewystarczające. FDA ocenia odpowiedź i określa, czy działania naprawcze są wystarczające do rozwiązania naruszeń.

Wyniki nieodpowiedniego reagowania lub nieodpowiedniego reagowania

Jeśli obcokrajowy obiekt nie reaguje na list ostrzegawczy lub nie reaguje odpowiednio, FDA może eskaladować egzekwowanie. Najczęstszą eskalacją dla obiektów zagranicznych jest umieszczenie w alertzie na temat przywozu, co powoduje zatrzymanie bez badania fizycznego (DWPE) wszystkich produktów z obiektu w portach USA. W przypadku obiektów, w których istotne naruszenia CGMP występują, stosowane są powszechnie ostrzeżenia dotyczące przywozu 99-40. FDA może również ubiegać się o nakaz w sądzie federalnym, przejąć produkty już w amerykańskim handlu lub skierować sprawę do ścigania karnego. W przypadku producentów leków nieodzwierciedlone listy ostrzegawcze mogą również wpłynąć na zatwierdzenie nieodpowiedzianych aplikacji na leki.

Listy ostrzegawcze są publicznymi dokumentami

Każdy List ostrzegawczy jest publikowany na stronie internetowej FDA i można go wyszukiwać według nazwy firmy, typu produktu i kategorii naruszeń. Powszechne powiadomienie to ma znaczące konsekwencje gospodarcze poza samym egzekwowaniem przepisów. W przypadku gdy importerzy, sprzedawcy detaliczni i dystrybutorzy z USA oceniają potencjalnych dostawców, regularnie sprawdzane są bazy danych FDA Warning Letter, a list ostrzegawczy może prowadzić do utraty istniejących klientów z USA i niezdolności do znalezienia nowych. Wpływ na reputację rozciąga się poza rynek USA organy regulacyjne w innych krajach, organy certyfikujące i międzynarodowi klienci mogą również przeglądać listy ostrzegawcze FDA przy podejmowaniu decyzji dotyczących zakupu lub audytu. Listy ostrzegawcze pozostają widoczne na stronie internetowej FDA przez co najmniej pięć lat po wydaniu listy zamkniętej.

Jak zakończyć list ostrzegawczy

List ostrzegawczy jest zamknięty, gdy FDA stwierdzi, że naruszenia zostały odpowiednio naprawione. W przypadku gdy w przypadku kontroli obiektu wprowadzono w sposób niezależny, w przypadku gdy w przypadku kontroli obiektu wprowadzono w sposób niezależny, w przypadku gdy w przypadku takich przypadków wystąpiono w sposób niezależny, w przypadku gdy w przypadku takich przypadków wystąpiono w sposób niezależny, w przypadku gdy w przypadku takich przypadków wystąpiły w sposób niezależny, w przypadku gdy w przypadku takich przypadków wystąpiły w sposób niezależny, w przypadku gdy w przypadku takich przypadków wystąpiły w sposób niezależny, w przypadku gdy w przypadku takich przypadków wystąpiły w przypadku takich przypadków wystąpienia, w przypadku gdy w przypadku takich przypadków wystąpiły w przypadku takich przypadków wystąpienia niezależnych, w przypadku gdy w przypadku takich przypadków wystąpiły w przypadku takich przypadków wystąpienia wystąpienia niezależnych przypadków wystąpienia niezależnych przypadków, w przypadku gdy w przypadku takich przypadków wystąpienia wystąpiły niezależności lub w przypadku gdy w przypadku takich przypadków wystąpiły w przypadku niezależności lub w przypadku gdy w przypadku niezależności w przypadku niezależności w przypadku niezależności w przypadku niezależności w przypadku niezależności w przypadku niezależności w przypadku niezależności w przypadku niezależnych przypadkach, w przypadku gdy w przypadku niezależnych przypadków, w przypadku gdy w przypadku gdy w przypadku nie ma się jest to jest to, w przypadku gdy w przypadku gdy w przypadku gdy w przypadku nie ma w przypadku niezależność w przypadku niezależność w przypadku niezależność. Proces zamknięcia może trwać miesiące lub lata, w zależności od ciężkości naruszeń i kompletności działań naprawczych. Kiedy FDA jest zadowolona z tego, że naruszenia zostały rozwiązane, wydaje list, który jest również umieszczony na stronie internetowej FDA. W okresie między listem ostrzegawczym a zamknięciem, produkty zakładu mogą być poddawane ściślejszej kontroli, ograniczeniom przywozu lub innym ograniczeniom.

Jak FDABridge pomaga obiektom zachować zgodność

FDABridge zapewnia usługi rejestracji, agentów USA i wsparcia zgodności, które pomagają zagranicznym obiektom utrzymać swoją pozycję regulacyjną w FDA i uniknąć luk w zgodności, które mogą prowadzić do listów ostrzegawczych. Nasza usługa agenta USA zapewnia, że komunikacje FDA w tym powiadomienia o inspekcji, zapytania i korespondencja z organami ścigania są szybko otrzymane i przesyłane. Odwiedź fdabridge.com, aby zobaczyć nasze usługi lub fdabridge.com/contact, aby porozmawiać z naszym zespołem.