Eksport zapachów i perfum do Stanów Zjednoczonych: Czego wymaga FDA, a czego nie

Wyniki te są również stosowane w przypadku produktów kosmetycznych, które są stosowane w przypadku produktów kosmetycznych. Ale kategoria zapachów ma kilka unikalnych cech regulacyjnych, które zagraniczne marki perfum muszą zrozumieć. FDA nie wymaga przedwprowadzania do obrotu zatwierdzenia zapachów. FDA nie wymaga obecnie ujawnienia poszczególnych składników zapachowych na etykietach produktów (choć MoCRA nakazuje FDA opracowanie zasad dotyczących ujawnienia alergenów zapachowych). FDA nie reguluje bezpieczeństwa zapachów poprzez system pozytywnych list, tak jak to robi UE. W związku z tym Komisja stwierdziła, że w przypadku wprowadzania do rynku amerykańskiego, wprowadzanie do rynku zagranicznego zapachów zapachowych jest niezwykle możliwe.

Wymogi MOCRA dotyczące produktów zapachowych

Zgodnie z MoCRA, zagraniczne obiekty produkujące lub przetwarzające zapachy do dystrybucji w USA muszą zarejestrować się w FDA. Odpowiedzialny osoba musi wymienić każdy produkt zapachowy, w tym nazwę produktu, kategorię i listę składników. Osoba odpowiedzialna musi również utrzymywać dowody bezpieczeństwa dla każdego produktu i składnika, zgłaszać poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 15 dni roboczych i zawierać informacje kontaktowe dotyczące zdarzeń niepożądanych na etykietce produktu. Wymogi te mają zastosowanie do wszystkich zapachów, niezależnie od ceny, kanału dystrybucji lub kraju pochodzenia. W przypadku nichowych artystów perfumerów we Francji i fabryki perfum w Chinach, które są sprzedawane na rynku masowym, obowiązki MOCRA są takie same.

Zasady ujawniania składników zapachów

Zgodnie z obecnymi zasadami etykietowania FDA (21 CFR 701.3), składniki zapachów nie muszą być indywidualnie wymienione na etykietce produktu. Zamiast tego termin "oddech" lub "parfum" może być używany jako pojedyncza deklaracja składników obejmująca cały skład odchylenia , który może zawierać dziesiątki lub setki poszczególnych substancji chemicznych aromatycznych i naturalnych ekstraktów. W ten sposób stosuje się podejście UE zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009, załącznik III, w którym wymagane jest zgłoszenie 26 szczególnych alergenów zapachowych (takich jak linalool, limonen, citronellol, geraniol i kumarin), gdy przekraczają określone progi stężenia. MoCRA nakazuje FDA wydać przepisy wymagające ujawnienia poszczególnych alergenów zapachowych, ale od połowy 2026 roku nie zostały sfinalizowane specyficzne listy alergenów i progi koncentracji.

Zagraniczne marki zapachów, które już spełniają unijne przepisy dotyczące alergenów zapachów na etykietach, mogą utrzymać, że informacje te dotyczące rynku USA FDA nie zakazuje wykazywania poszczególnych składników zapachów, a to może zapewnić przewagę konkurencyjną konsumentom z USA, którzy coraz bardziej domagają się przejrzystości składników. Obecne wymagania Stanów Zjednoczonych pozostają jednak ograniczone do ogólnej deklaracji "odczeń" i przyszła zasada MoCRA dotycząca alergenów w zapachachach może wykorzystywać inny wykaz alergenów lub inne progi niż UE.

Standardy IFRA i kontekst regulacyjny w USA

Międzynarodowe Stowarzyszenie Parfum (IFRA) publikuje normy dotyczące bezpiecznego stosowania składników zapachowych, w tym ograniczenia stosowania dla konkretnych materiałów oparte na ocenach bezpieczeństwa przeprowadzonych przez Instytut Badawczy Materiałów Parfum (RIFM). Normy IFRA są szeroko przyjęte przez światowy przemysł perfum i są referencjami UE w swoich ocenach regulacyjnych. W USA normy IFRA nie są prawnie wiążące są to wytyczne dotyczące samoregulacji przemysłu. Jednakże zgodność z normami IFRA jest ogólnie uważana za dobre praktyki przemysłowe i może przyczynić się do uzasadnienia bezpieczeństwa, którego wymaga MoCRA. FDA uznała rolę IFRA i RIFM w ocenie bezpieczeństwa zapachów, a produkty opracowane zgodnie z normami IFRA są ogólnie dobrze pozycjonowane do spełnienia wymogu uzasadnienia bezpieczeństwa MoCRA.

Zabronione i ograniczone składniki zapachów

Chociaż w Stanach Zjednoczonych nie jest opracowany kompleksowy pozytywny wykaz dopuszczonych składników zapachowych, niektóre substancje są zakazane lub ograniczone w kosmetykach zgodnie z art. 21 CFR część 700, a zakazy te mają zastosowanie do formuł zapachowych. Ponadto niektóre składniki zapachowe, które nie są wyraźnie zakazane przez regulację FDA, mogą podlegać ograniczeniom na poziomie stanu Proposition 65 Kalifornijskiej, na przykład, wymieniła kilka substancji chemicznych zapachowych jako znane rakotwórcze lub toksyny reprodukcyjne, a produkty zawierające te substancje muszą zawierać specjalne ostrzeżenia, gdy są sprzedawane w Kalifornii. Zagraniczne marki zapachów powinny sprawdzić, czy ich formuły spełniają zarówno przepisy federalne FDA, jak i odpowiednie wymagania państwowe.

Jak FDABridge pomaga markom zapachów

FDABridge zapewnia usługi rejestracji i listy produktów dla zagranicznych marek perfum, od nichowych domów perfum po producentów perfum na rynku masowym. Upewniamy się, że Twoje urządzenia i produkty są odpowiednio zarejestrowane w FDA i że twoje etykiety spełniają aktualne wymagania USA. Odwiedź fdabridge.com/cosmetics, aby zobaczyć nasze usługi kosmetyczne lub fdabridge.com/contact, aby omówić swoje potrzeby zgodności z zapachami.