FDA OTC Reformy monografii: Co zmienił ustawa CARES dla zagranicznych producentów leków

System monografii leków OTC został zasadniczo zreformowany przez ustawę CARES (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act), podpisaną w dniu 27 marca 2020 r. Tytuł III, podtytuł F ustawy CARES Over-the-Counter Monograph Safety, Innovation, and Reform Act (OMSIRA) zastąpił wcześniejszy proces tworzenia zasad dotyczących monografii leków OTC procedurą zamówienia administracyjnego, wprowadził opłaty za użytkowników na finansowanie działań monografii OTC FDA, stworzył mechanizm wyłączności do zachęcania do nowych badań leków OTC i dał FDA bardziej wydajne narzędzia do reagowania na obawy dotyczące bezpieczeństwa w przypadku produktów OTC wprowadzonych na rynek. W przypadku zagranicznych producentów, którzy w Stanach Zjednoczonych sprzedają leki OTC w ramach systemu monografii, zmiany te są znaczące i trwają.

Od ustanowienia regulaminu do nakazów administracyjnych

Przed Ustawą CARES FDA zaktualizowała monografię leków OTC w ramach standardowego procesu tworzenia federalnych przepisów zaproponowanych zasad opublikowanych w Federalnym Rejestrze, a następnie okresów publicznych komentarzy, a następnie ostatecznych zasad. Ten proces był niezwykle powolny. Niektóre monografii trwały dziesięciolecia bez ostatecznego rozwiązania. Monografia na przykład o kręgach przeciwsłonecznych była wprowadzana w życie od lat 70. Ustawa CARES zastąpiła ten proces nakazami administracyjnymi, które FDA może wydać bardziej efektywnie. FDA publikuje zaproponowany rozkaz administracyjny, przyjmuje uwagi na określony okres, a następnie wyda ostateczny rozkaz administracyjny. Rozporządzenia administracyjne mają taką samą moc prawną, jak przepisy leki OTC muszą spełniać warunki określone w rozporządzeniu końcowym ale proces ten jest znacznie szybszy niż tradycyjne przepisy.

Opłaty za użytkowanie narkotyków (OMUFA)

Ustawa CARES ustanowiła ustawę o opłatach za użytkowanie monografów OTC (OMUFA), która wymaga od producentów leków monografów OTC, aby płacili roczne opłaty za użytkowanie, aby sfinansować działania monografii OTC FDA. Struktura opłat obejmuje opłaty za instalacje i opłaty za zamówienie monografii OTC. W przypadku każdego zakładu produkującego leki monograficzne OTC dla rynku USA, w tym dla zagranicznych, obowiązują opłaty za urządzenie. W przypadku, gdy wprowadzono w życie przepisy w sprawie płatności, w przypadku, gdy wprowadzono w życie przepisy w sprawie płatności, w przypadku gdy wprowadzono w życie przepisy w sprawie płatności, w przypadku gdy wprowadzono w życie przepisy w sprawie płatności. Opłaty te są oddzielne od opłat za zakład GDUFA, które mogą mieć zastosowanie również do niektórych producentów leków OTC. Zagraniczni producenci muszą budować te opłaty jako roczne koszty udziału w rynku USA.

Mechanizm wyłączności dla nowych badań

Jednym z najbardziej innowacyjnych przepisów OMSIRA jest mechanizm wyłączenia, który ma zachęcić firmy do inwestowania w nowe badania wspierające zmiany w monografii leków OTC. Jeżeli firma przeprowadza badanie lub dochodzenie, na które FDA polega na zmianie warunków stosowania monografii OTC , takich jak dodanie nowego wskazania, zwiększenie dopuszczonego zakresu dawkowania lub przejście składnika na receptę na status OTC za pośrednictwem trasy monografii firma może być uprawniona do upływu 18 miesięcy wyłączności, w czasie której inni producenci nie mogą wprowadzania do obrotu leków OTC w zmienionych warunkach. Ten okres wyłączenia zachęca do znacznych inwestycji wymaganych do generowania nowych danych klinicznych lub dotyczących bezpieczeństwa leków monograficznych OTC.

Uważane zamówienia końcowe i istniejące monografii leków

Ustawa CARES dotyczyła statusu składników leków OTC i warunków stosowania, które były przedmiotem starego procesu tworzenia przepisów, ale nigdy nie otrzymały ostatecznej zasady. Składniki i warunki stosowania, które zostały zaklasyfikowane jako kategoria I (ogólnie uznane za bezpieczne i skuteczne lub GRASE) w monografii końcowej lub wstępnej monografii końcowej, uznaje się za podlegające ostatecznemu rozkazowi administracyjnemu i mogą być nadal wprowadzane do obrotu. Składniki klasyfikowane jako składniki kategorii III (potrzebne dodatkowe dane) w tympacznej monografii końcowej otrzymały okres przejściowy, a FDA ocenia te składniki w ramach nowego procesu nakazu administracyjnego. Do obrotu nie zezwala się składniki klasyfikowane jako składniki kategorii II (nie GRASE). Rzecz w zakresie przejścia dotyczy zagranicznych producentów, którzy wprowadzają do obrotu leki OTC zawierające składniki, które były poddane przeglądowi, ale nigdy nie zostały sfinalizowane w ramach starego systemu.

Wpływ na zagranicznych producentów leków OTC

W przypadku zagranicznych producentów reforma monografii OTC tworzy zarówno możliwości, jak i obowiązki. Szybszy proces zamówienia administracyjnego oznacza, że aktualizacje monografii , w tym potencjalne dodanie nowych składników czynnych OTC, zmienione wymagania dotyczące etykietowania i zaktualizowane warunki bezpieczeństwa będą występować częściej niż w ramach starego systemu. Zagraniczni producenci muszą być na bieżąco z tymi zmianami i odpowiednio aktualizować swoje produkty i etykietowanie. Struktura opłat użytkowników zawiera nowy roczny koszt, który musi zostać uwzględniony w ekonomicznej sytuacji udziału USA w rynku. W przypadku, gdy wprowadzone w życie nowe badania będą miały zastosowanie, mechanizm wyłączenia może tymczasowo ograniczać dostęp do rynku dla konkurentów, którzy chcą wprowadzć na rynek w nowo zmienionych warunkach monografii.

Jak FDABridge pomaga w zgodności z monografiami OTC

FDABridge zapewnia rejestrację zakładu farmaceutycznego, nabycie kodu NDC Labeler Code oraz usługi listingowania produktów farmaceutycznych dla zagranicznych producentów leków OTC. Uważamy, że nasze klienci są informowani o zmianach w monografii, które wpływają na ich produkty i zapewniają, że ich rejestracje i listy FDA pozostają aktualne. Odwiedź fdabridge.com/drug, aby zobaczyć nasze usługi rejestracji leków lub fdabridge.com/contact, aby omówić potrzeby zgodności z przepisami o narkotykach OTC.