Przed wyborem usługi zagraniczny producent wyrobów medycznych powinien zidentyfikować rzeczywistą działalność każdego zakładu i kod produktu FDA każdego urządzenia. W przypadku witryny może być wymagana rejestracja, umieszczenie na liście i obecność agenta w USA, nawet jeśli produkt jest zwolniony z przepisu 510(k); i odwrotnie, te kroki administracyjne nie powodują oczyszczenia ani zatwierdzenia urządzenia. Opłaty rządowe i profesjonalna wycena FDABridge są odrębne. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee
Sklasyfikuj urządzenie przed wybraniem ścieżki przed wprowadzeniem na rynek
Klasyfikacja produktu FDA zależy od jego przeznaczenia, przepisów klasyfikacyjnych i kodu produktu. Większość typów klasy I i niektóre typy klasy II są zwolnione z art. 510 (k), z zastrzeżeniem limitów zwolnienia; wiele innych typów klasy II wykorzystuje 510 (k), podczas gdy niektóre urządzenia wysokiego ryzyka wymagają PMA. Nie wnioskuj o trasie na podstawie samej szerokiej etykiety produktu lub jego klasy. Sprawdź konkretny zapis klasyfikacji produktu FDA i limity zwolnień. https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions
Dopasuj rejestrację, umieszczanie na liście i obowiązki agenta w USA do witryny
Tabela działalności FDA wyróżnia zagranicznych producentów, producentów kontraktowych, sterylizatorów kontraktowych, eksporterów, podmioty zajmujące się ponownym etykietowaniem, twórców specyfikacji i inne role. Wiele takich stron rejestruje się, zamieszcza listę i płaci opłatę za założenie; dostawca wyłącznie komponentów lub zakład wytwarzający urządzenia badawcze mogą być traktowane w inny sposób. Zagraniczna placówka wymagająca rejestracji zwykle wyznacza agenta amerykańskiego. Coroczna weryfikacja rejestracji i wpisów trwa od 1 października do 31 grudnia; rejestracja wstępna i uiszczenie opłaty mają odrębny termin, w tym przed eksportem do lokalizacji zagranicznej. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list
Lista nie stanowi zezwolenia ani zatwierdzenia FDA
Lista urządzeń identyfikuje urządzenie oraz odpowiedni kod produktu i działalność przedsiębiorstwa rejestrującego. Wymagane zezwolenie 510(k), zezwolenie De Novo lub zatwierdzenie PMA to osobna decyzja dotycząca produktu. FDA twierdzi, że rejestracja i wpisy do wykazów nie oznaczają zezwolenia agencji, zatwierdzenia ani autoryzacji obiektu lub urządzenia. Brakujący wpis lub wygasła rejestracja mogą uniemożliwić zgodny z prawem obrót, jednak ich uzupełnienie nie gwarantuje dopuszczenia do importu. https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved
510(k), De Novo i PMA po przeglądzie ścieżki
FDA wykorzystuje zgłoszenie o wartości {510 tys. } w celu porównania urządzenia z urządzeniem istniejącym legalnie dostępnym na rynku. Pozytywna decyzja o istotnej równoważności nazywana jest zezwoleniem 510(k). To nie jest akceptacja PMA. Stwierdzenie braku zasadniczo równoważnego (NSE) nie wymaga automatycznie PMA. Kwalifikujące się nowatorskie urządzenie klasy I lub II może używać De Novo po stwierdzeniu NSE lub bezpośrednio, gdy nie istnieje odpowiednie urządzenie porównawcze. Inne urządzenia mogą wymagać PMA lub innej trasy. FDA może odrzucić wniosek o De Novo. Przed wybraniem trasy oceń zamierzone zastosowanie, klasyfikację i dowody. Zobacz 21 CFR 860. 200. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200
Opłaty rządowe FDA za rok budżetowy 2027 i warunki dla małych przedsiębiorstw
W roku finansowym 2027 (1 października 2026 r. – 30 września 2027 r.) FDA podaje roczną opłatę rejestracyjną w wysokości 13 785 USD dla większości witryn płatnych. Oddzielne standardowe opłaty za złożenie zamówienia obejmują 28 653 USD za wniosek 510(k), 191 020 USD za wniosek De Novo i 636 732 USD za PMA; mają one zastosowanie tylko wtedy, gdy wymagane jest takie przedłożenie. Zatwierdzone przez FDA ustalenia dla małych przedsiębiorstw mogą obniżyć kwalifikujące się opłaty za złożenie wniosku, ale nie ma zwykłej obniżonej rocznej opłaty rejestracyjnej. FDA może odstąpić od uiszczania opłaty rocznej, z wyłączeniem rejestracji wstępnej, wyłącznie po zatwierdzeniu decyzji w przypadku firmy o przychodach lub sprzedaży brutto nieprzekraczającej 1 miliona dolarów, w tym oddziałów stowarzyszonych, przedstawieniu dowodu wcześniejszej płatności opłaty rejestracyjnej i trudnej sytuacji finansowej zaakceptowanej przez FDA. FDA twierdzi, że w przypadku aktywnie zarejestrowanych firm ubiegających się o zwolnienie na rok 2027 należy dostarczyć dodatkowe informacje do 1 listopada 2026 r. Są to opłaty rządowe, a nie ceny FDABridge. Przed dokonaniem płatności potwierdź aktualne stawki FDA i faktyczną rolę. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
Najpierw określ zakres istniejących usług FDABridge
FDABridge pomaga klientom w rejestracji zakładów FDA, sporządzaniu wykazów urządzeń i koordynacji działań agentów w USA. Zapytaj o wycenę profesjonalnej usługi. Praca zależy od roli obiektu i zapisów urządzenia. Klasyfikacja i wszelkie zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek wymagają osobnej oceny. W tym przewodniku nie opisano przygotowywania zgłoszeń De Novo ani PMA. Nie obiecuje zezwolenia FDA, zatwierdzenia ani dopuszczenia do importu. Poproś o wycenę przed rozpoczęciem prac. Zapłać osobno odpowiednie opłaty rządowe FDA. https://fdabridge.com/pl/wyroby-medyczne https://fdabridge.com/pl/skontaktuj-się-z-nami?service=medical-devices