Etykietowanie kosmetyków w USA w 2026: Wymagania MoCRA dla głównego panelu wyświetlającego

Ustawa o Modernizacji Regulacji Kosmetyków z 2022 roku — MoCRA — jest najważniejszą zmianą w sposobie regulacji kosmetyków przez FDA w Stanach Zjednoczonych od ponad 80 lat. Wśród zmian wprowadzonych przez MoCRA jest zestaw nowych obowiązkowych wymagań dotyczących etykietowania mających zastosowanie do produktów kosmetycznych sprzedawanych na rynku amerykańskim. Dla zagranicznych marek kosmetycznych eksportujących do Stanów Zjednoczonych wymagania te oznaczają, że etykiety zatwierdzone na podstawie wcześniejszych wytycznych FDA mogą nie być już wystarczające. Wymagania dotyczące etykietowania MoCRA są wprowadzane stopniowo, z kluczowymi przepisami wchodzącymi w życie w 2026 roku — a termin nie zatrzyma się dla firm, które jeszcze nie ukończyły przeglądu etykiet.

Główny Panel Wyświetlający w ramach MoCRA

Główny Panel Wyświetlający — PDP — jest główną powierzchnią opakowania produktu kosmetycznego skierowaną do konsumenta w punkcie sprzedaży. Na mocy przepisów sprzed MoCRA PDP musiał zawierać deklarację tożsamości i deklarację ilości netto zawartości. MoCRA utrzymuje te wymagania i dodaje nowe. Deklaracja tożsamości musi dokładnie opisywać produkt kosmetyczny i nie może wprowadzać w błąd co do jego funkcji lub składu. Deklaracja ilości netto musi być wyrażona zarówno w jednostkach metrycznych, jak i amerykańskich dla produktów sprzedawanych na rynku USA. Marki zagraniczne, które wyrażają ilość netto tylko w jednostkach metrycznych na swoim standardowym międzynarodowym opakowaniu, muszą dodać amerykański odpowiednik na etykietach na rynek USA.

Zmiany w etykietowaniu składników na mocy MoCRA

MoCRA utrzymał istniejący wymóg, aby listy składników kosmetycznych pojawiały się na panelu informacyjnym w porządku malejącym według przewagi, z użyciem nazw Międzynarodowej Nomenklatury Składników Kosmetycznych (INCI), w stosownych przypadkach. Istotnym nowym rozwiązaniem na mocy MoCRA jest uprawnienie FDA do wymagania ujawniania alergenów zapachowych jako poszczególnych składników, a nie zbiorowo pod terminem 'zapach'. FDA zostało zobowiązane do wydania proponowanej zasady dotyczącej etykietowania alergenów zapachowych. Zagraniczne marki kosmetyczne, które mocno polegają na złożonych formulacjach zapachowych, powinny już teraz rozpocząć mapowanie, które alergeny zapachowe są obecne w ich produktach, zanim zasada zostanie sfinalizowana, aby uniknąć przeróbki etykiet w skróconym harmonogramie.

Osoba odpowiedzialna i powiązania z rejestracją zakładu w etykietowaniu

MoCRA wymaga, aby każdy produkt kosmetyczny sprzedawany w USA miał wyznaczoną osobę odpowiedzialną — podmiot z siedzibą w USA (producent, pakowacz lub dystrybutor), którego nazwa pojawia się na etykiecie i który ponosi odpowiedzialność regulacyjną za zgodność produktu. Nazwa i miejsce prowadzenia działalności osoby odpowiedzialnej muszą pojawiać się na etykiecie, jak wymagano na mocy wcześniejszych przepisów FDA. To, co MoCRA dodaje, to merytoryczny obowiązek zgodności towarzyszący temu umieszczeniu na etykiecie: osoba odpowiedzialna musi zarejestrować swój zakład produkcji kosmetyków w FDA i złożyć listing produktu kosmetycznego dla każdego produktu. Produkt, którego etykieta identyfikuje osobę odpowiedzialną, która nie ukończyła rejestracji zakładu i listingu produktu, jest niezgodny na mocy MoCRA.

Oświadczenia i czego wymagają

Oświadczenia kosmetyczne na etykietach i materiałach marketingowych w USA nie mogą powodować, że produkt będzie regulowany jako lek. Oświadczenie kosmetyczne przypisujące fizjologiczny efekt produktowi — 'naprawia DNA', 'stymuluje produkcję kolagenu', 'leczy trądzik' — przekracza granicę od oświadczenia kosmetycznego do lekowego i poddaje produkt wymaganiom regulacyjnym leków, w tym zatwierdzeniu przedrynkowemu. Marki zagraniczne przyzwyczajone do języka oświadczeń akceptowanego na ich rynkach macierzystych — szczególnie dla produktów do pielęgnacji skóry i włosów — czasem używają podobnego języka na etykietach w USA, nie rozpoznając znaczenia regulacyjnego. Oświadczenia akceptowalne w UE lub na mocy regulacji koreańskich czy japońskich mogą nie być akceptowalne w kontekście amerykańskim, a egzekwowanie przez FDA oświadczeń lekowych osadzonych w marketingu kosmetycznym wzrosło.

Jak FDABridge wspiera zgodność etykietowania MoCRA

FDABridge zarządza rejestracją zakładu kosmetycznego i listingiem produktów na mocy MoCRA dla zagranicznych marek kosmetycznych. Weryfikujemy treść etykiet na rynek USA pod kątem zgodności z MoCRA przed wprowadzeniem produktu i śledzimy aktualizacje regulacyjne w miarę wydawania przez FDA nowych wytycznych dotyczących etykietowania alergenów zapachowych i innych oczekujących przepisów. Odwiedź fdabridge.com/cosmetics, aby zobaczyć nasze usługi zgodności kosmetycznej, lub fdabridge.com/apply/cosmetics, aby rozpocząć.