Czym jest OMUFA i co oznacza dla zagranicznych producentów leków OTC

OMUFA — Over-the-Counter Monograph User Fee Act (Ustawa o Opłatach Użytkowników Monografii Leków OTC) — została uchwalona w 2020 roku jako część CARES Act i stanowi najważniejszą zmianę w sposobie regulacji produktów leczniczych OTC przez FDA od dekad. Przed OMUFA system monografii OTC działał w ramach procedury tworzenia przepisów, która była notorycznie powolna — FDA pracowała nad niektórymi monografiami przez ponad 40 lat bez ich sfinalizowania. OMUFA zastąpiła te ramy procesem zarządzeń administracyjnych i sfinansowała je obowiązkowymi opłatami płaconymi przez producentów leków OTC. Dla zagranicznych producentów sprzedających leki OTC w Stanach Zjednoczonych OMUFA stworzyła nowe obowiązki finansowe i w zakresie zgodności, które nie istniały przed 2020 rokiem.

Czym są leki OTC na monografii i kogo obejmują

Leki OTC na monografii to produkty lecznicze wydawane bez recepty — leki przeciwbólowe, leki zobojętniające, leki na przeziębienie, antyseptyki miejscowe, kremy przeciwsłoneczne i podobne produkty — które są wprowadzane na rynek bez indywidualnego zatwierdzenia FDA, ponieważ są zgodne z opublikowaną monografią określającą dozwolone substancje czynne, dawkowania, wymagania dotyczące etykietowania i standardy testowania. Jeśli produkt OTC jest zgodny z ostateczną monografią dla swojej kategorii, producent nie potrzebuje oddzielnego wniosku o lek do FDA. OMUFA dotyczy producentów tych produktów — zarówno krajowych, jak i zagranicznych — którzy posiadają zakłady produkujące, przygotowujące, propagujące, mieszające lub przetwarzające leki OTC na monografii przeznaczone do dystrybucji w Stanach Zjednoczonych.

Opłata za zakład w ramach OMUFA i kto ją płaci

OMUFA ustanowiła dwie kategorie opłat: opłaty za zakład naliczane corocznie od zarejestrowanych zakładów produkujących leki OTC na monografii oraz jednorazowe opłaty za wnioski o zmianę monografii OTC dla firm, które składają wnioski o zmianę istniejących monografii lub ustanowienie nowych. Opłata za zakład jest tą, która dotyczy większości zagranicznych producentów. Jest naliczana od każdego zakładu zidentyfikowanego w rejestracji zakładu lekowego FDA jako produkującego leki OTC na monografii przeznaczone do dystrybucji w USA. Wysokość opłaty jest ustalana corocznie przez FDA i dotyczy zarówno krajowych, jak i zagranicznych zakładów w równym stopniu. Niezapłacenie opłaty za zakład skutkuje umieszczeniem zakładu na liście nieopłaconych, co może wpłynąć na status importowy produktów z tego zakładu.

Co OMUFA oznacza dla zagranicznych producentów OTC

Zagraniczny producent wytwarzający produkty OTC na monografii — kremy przeciwsłoneczne, środki do dezynfekcji rąk, leki przeciwbólowe lub jakikolwiek produkt regulowany jako lek OTC na mocy prawa amerykańskiego — i sprzedający je w Stanach Zjednoczonych podlega opłatom OMUFA za zakład od roku podatkowego, w którym zakład został po raz pierwszy zarejestrowany do produkcji leków OTC. Obowiązek opłat obowiązuje nawet wtedy, gdy zakład jest zarejestrowany dla innych kategorii produktów oprócz leków OTC. FDA fakturuje opłatę za zakład na Agenta w USA zarejestrowanego zakładu, co jest kolejnym powodem, dla którego utrzymywanie wiarygodnego, aktualnego wyznaczenia Agenta w USA jest operacyjnie ważne dla zagranicznych producentów leków, a nie tylko regulacyjną formalnością.

Jak OMUFA łączy się z rejestracją zakładu lekowego

Opłaty OMUFA za zakład są uruchamiane przez rejestrację zakładu lekowego złożoną w FDA. Zakład zarejestrowany jako produkujący leki OTC na monografii otrzyma fakturę za opłatę. Zakład, który nie jest zarejestrowany lub jest zarejestrowany dla innej działalności niezwiązanej z produkcją leków OTC, nie otrzyma tej faktury — ale również nie może legalnie eksportować leków OTC do Stanów Zjednoczonych. Rejestracja zakładu lekowego FDA, składana corocznie na mocy 21 CFR Część 207, jest głównym dokumentem zgodności łączącym zagranicznego producenta OTC z amerykańskimi wymaganiami regulacyjnymi, w tym opłatami OMUFA, obowiązkami listingu leków i uprawnieniami inspekcyjnymi.

Jak FDABridge wspiera zagranicznych producentów leków OTC

FDABridge obsługuje rejestrację zakładu lekowego FDA, listing leków i bieżące utrzymanie rejestracji dla zagranicznych producentów leków. Utrzymujemy rejestry rejestracyjne aktualne, koordynujemy z Agentem w USA wszelką komunikację z FDA i śledzimy roczne terminy powtórnej rejestracji. Odwiedź fdabridge.com/drug, aby zobaczyć nasze usługi rejestracji leków, lub fdabridge.com/apply/drug, aby rozpocząć.