Jak zagraniczna firma może eksportować żywność do Stanów Zjednoczonych: Wymagania FDA

Sprzedaż produktów żywnościowych w Stanach Zjednoczonych jest jedną z najbardziej znaczących komercyjnie decyzji, jakie może podjąć zagraniczny producent — i jedną z najbardziej regulowanych. Rynek amerykański jest regulowany przez Federalną Ustawę o Żywności, Lekach i Kosmetykach, rozszerzoną przez Ustawę o Modernizacji Bezpieczeństwa Żywności z 2011 roku i egzekwowaną przez FDA poprzez kombinację wymagań rejestracji zakładów, kontroli importowych, zasad etykietowania i uprawnień inspekcyjnych. Zagraniczna firma, która rozpocznie wysyłkę żywności do USA bez ukończenia wymaganych zgłoszeń, spotka się z odmowami importu, wstrzymaniami i potencjalnymi działaniami FDA przeciwko jej rejestracji. Prawidłowe przygotowanie fundamentów przed pierwszą przesyłką jest znacznie tańsze niż korygowanie ich pod presją w amerykańskim porcie.

Rejestracja zakładu żywnościowego FDA jest prawnym punktem wyjścia

Każdy zagraniczny zakład, który produkuje, przetwarza, pakuje lub przechowuje żywność przeznaczoną do spożycia w Stanach Zjednoczonych, musi zarejestrować się w FDA na mocy Ustawy o Bioterroryzmie przed wysyłką. Ten wymóg obowiązuje niezależnie od tego, czy żywność jest importowana bezpośrednio, czy sprzedawana przez dystrybutora w USA, i niezależnie od tego, czy firma ma jakąkolwiek inną relację regulacyjną z USA. Rejestracja musi zawierać pełną nazwę prawną i adres zakładu, kategorie żywności obsługiwane w zakładzie oraz nazwę i dane kontaktowe wyznaczonego Agenta w USA zakładu. Bez aktualnej, aktywnej rejestracji przesyłka z zakładu może zostać odrzucona na granicy USA.

Numer DUNS musi być przed rejestracją

FDA wymaga numeru DUNS — wydanego przez Dun & Bradstreet — jako Unikalnego Identyfikatora Zakładu w zgłoszeniach rejestracyjnych zakładów żywnościowych. Numer DUNS musi być uzyskany przed rozpoczęciem zgłoszenia FDA, ponieważ nazwa i adres w rekordzie DUNS muszą dokładnie odpowiadać nazwie i adresowi na formularzu rejestracyjnym FDA. Rozbieżność — nawet niewielka różnica w skróceniu, interpunkcji czy formacie adresu — tworzy niezgodność w procesie weryfikacji FDA, która może opóźnić lub unieważnić rejestrację. Wniosek o DUNS jest bezpłatny przy bezpośrednim składaniu do Dun & Bradstreet, a standardowe przetwarzanie trwa zwykle od pięciu do dziesięciu dni roboczych.

Wymóg Agenta w USA i co oznacza w praktyce

Każdy zagraniczny zakład żywnościowy zarejestrowany w FDA musi wyznaczyć Agenta w USA. Agent w USA musi być osobą lub podmiotem fizycznie zlokalizowanym w Stanach Zjednoczonych i musi być dostępny dla FDA przez cały czas — w tym do planowania inspekcji, korespondencji dotyczącej zgodności i powiadomień o wstrzymaniach importowych. FDA komunikuje się z zagranicznymi zarejestrowanymi zakładami przez Agenta w USA, nie bezpośrednio z zagranicznym zakładem. Jeśli FDA nie może skontaktować się z Agentem w USA, pozycja zgodności zakładu jest funkcjonalnie osłabiona, niezależnie od tego, jak dobrze działa fizyczny zakład. Agent w USA nie jest formalnością; jest to regulacyjny kanał komunikacyjny między FDA a zarejestrowanym zagranicznym zakładem.

Zgodność etykiet przed pierwszą przesyłką

Wymagania dotyczące etykietowania żywności w USA są szczegółowe i specyficzne co do formatu. Panel Nutrition Facts musi być zgodny ze zaktualizowanym formatem FDA wprowadzonym w 2016 roku. Lista składników musi być w porządku malejącym według wagi z użyciem nazw zwyczajowych lub powszechnych, z wszystkimi dziewięcioma głównymi alergenami zadeklarowanymi z nazwy, w tym sezamem, który został dodany w styczniu 2023 roku. Główny panel wyświetlający musi zawierać dokładną deklarację tożsamości i ilość netto zawartości zarówno w jednostkach metrycznych, jak i amerykańskich. Kraj pochodzenia musi być wyraźnie oznaczony. Produkty przybywające z etykietami niezgodnymi z tymi wymaganiami mogą być zatrzymane w porcie wjazdu. Przegląd etykiet przed pierwszą przesyłką jest jednym z najskuteczniejszych sposobów uniknięcia początkowej odmowy.

Prior Notice i co się dzieje na granicy

FDA wymaga Prior Notice — wcześniejszego powiadomienia składanego przez elektroniczny system FDA przed każdą przesyłką żywności przybywającą do portu amerykańskiego — dla całej żywności importowanej do Stanów Zjednoczonych. Prior Notice musi zawierać informacje o nadawcy, produkcie, zakładzie produkcyjnym, przewoźniku, porcie wjazdu i odbiorcy w USA. Musi być złożone co najmniej dwie godziny przed przybyciem dla przesyłek lądowych lub dwie godziny przed rozładunkiem dla przesyłek lotniczych, i cztery godziny dla statków oceanicznych. Jeśli Prior Notice nie zostanie złożone lub jeśli przesłane informacje nie odpowiadają faktycznej przesyłce, ładunek może zostać wstrzymany w porcie. Rejestracja zakładu, która nie jest aktualna lub dokładna, pogłębia problem Prior Notice, ponieważ FDA krzyżowo porównuje rejestrację z danymi Prior Notice.

Jak FDABridge obsługuje to dla zagranicznych eksporterów żywności

FDABridge zarządza rejestracją zakładu żywnościowego FDA, pozyskaniem DUNS, wyznaczeniem Agenta w USA, przeglądem etykiet i bieżącym utrzymaniem rejestracji dla zagranicznych producentów żywności. Nasza usługa obejmuje pełną ścieżkę zgłoszenia od pierwszego dokumentu do potwierdzenia numeru FEI. Odwiedź fdabridge.com/food, aby zobaczyć nasze usługi eksportu żywności, lub fdabridge.com/apply/food, aby rozpocząć.