FDA rocznie przetwarza miliony zgłoszeń importowych i nie może fizycznie sprawdzić każdej przesyłki. Aby skutecznie alokować zasoby inspekcyjne, agencja opiera się na prognozowanej ocenie ryzyka dla dynamicznego docelowania zgodności z przywozem znanej jako PREDICT , automatycznym systemie oceniania ryzyka, który ocenia każdy wkład przywozu i oznacza przesyłki z najwyższym ryzykiem do badania. Dla zagranicznych producentów PREDICT jest niewidzialnym strażnikiem bramy, który określa, czy przesyłka szybko się rozpłynie, czy trwa kilka dni lub tygodni. Zrozumienie, jakie czynniki uwzględnia PREDICT i jak zbudować historię zgodności, która obniża ocenę ryzyka, jest jednym z najbardziej praktycznych kroków, jakie może podjąć zagraniczny eksporter w celu zapewnienia płynnego dostępu do rynku USA.
Jak PREDICT przypisuje wyniki ryzyka
PREDICT ocenia wiele punktów danych dla każdego zgłoszenia importowego i generuje ocenę ryzyka, która określa prawdopodobieństwo wyboru przesyłki do badania FDA. Czynniki te obejmują typ produktu (niektóre kategorie produktów, takie jak owoce morza, przyprawy i suplementy diety, mają w sobie wyższe wyniki ryzyka ze względu na wskaźniki historycznych naruszeń), kraj pochodzenia (kraje z wyższymi wskaźnikami naruszeń otrzymują wyższe wyniki ryzyka na poziomie kraju), historię zgodności producenta (lokalizacje z wcześniejszymi naruszeniami, listy ostrzegawcze, odmowa przywozu lub listy ostrzeżeń przywozowych otrzymują wyższe wyniki ryzyka), historię zgodności importera i szczególne cechy wpisów (np. importerzy po raz pierwszy, niezwykłe kombinacje produktów i krajów lub wpisy z różnicami w składzie).
PREDICT zawiera również dane z programów pobierania próbek FDA, wyników badań laboratoryjnych, raportów o niepożądanych zdarzeniach oraz danych wywiadowczych innych agencji rządowych i międzynarodowych partnerów regulacyjnych. Algorytm jest stale aktualizowany na podstawie nowych danych, co oznacza, że wynik ryzyka producenta jest dynamiczny zmienia się w czasie wraz z dodaniem nowych informacji dotyczących zgodności. Obiekt, który został oznaczony na przesyłkę z dodatkiem Salmonelli dwa lata temu, będzie miał wyższy wynik ryzyka niż byłby bez tego wyniku, ale z czasem wzrost ryzyka zmniejsza się, jeśli kolejne przesyłki są czyste.
Co się dzieje, gdy przesyłka jest oznaczona
Przesyłki oznaczone przez PREDICT są przekazywane do kontrolerów importu FDA do przeglądu. W przypadku gdy wpis jest wpisany w pozycję, wpis jest wpisany w pozycję "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" w pozycji "Wpis" wpis" w pozycji "Wpis" wpis" w pozycji "Wpis" wpis" wpis" w pozy "Wpis" w pozy "Wpis" wpis" wpis" wpis" wpis" wpis" wpis" wpis" wpis" wpis" wpis" wpis" wpis" wpis" wpis "Wpis" wpis" wpis" wpis" wpis" wpis" wpis" wpis" wpis" wpis" wpis uwolnienie bez badania, przegląd dokumentów (przegląd etykietowania, statusu rejestracji i dokładności składania dokumentów), badanie fizyczne (wizualne inspekcje produktu w porcie) lub zbieranie próbek i analiza laboratoryjna. Specyficzne działania zależą od powodów oznaczenia obawy dotyczące etykietowania mogą prowadzić do przeglądu dokumentów, podczas gdy obawy dotyczące bezpieczeństwa żywności mogą prowadzić do poboru próbek na badania patogenu lub zanieczyszczeń. Podczas każdej chwili przeprowadzenia badania przesyłka pozostaje w porcie lub w załączonym magazynie, a koszty magazynowania i obsługi ponosi importer.
Jak zbudować korzystny profil PREDICT
Najbardziej skutecznym sposobem na zmniejszenie wyniku ryzyka PREDICT jest utrzymanie spójnej, czystej dokumentacji zgodności. Oznacza to, że w każdej przesyłce należy zachować aktualność i dokładność rejestracji w zakładach FDA, zapewnić, aby każda przesyłka miała dokładny i kompletny powiadomienie wstępne (dla żywności), utrzymywać etykiety produktów zgodne ze wszystkimi obowiązującymi wymaganiami USA, działać zgodnie z planami bezpieczeństwa żywności, planami HACCP lub systemami CGMP, które produkują konsekwentnie bezpieczne produkty, oraz szybko i dokładnie odpowiadać na wszelkie pytania FDA lub wyniki inspekcji. Każda czysta przesyłka, która wchodzi do USA bez naruszenia przepisów, przyczynia się do pozytywnej historii zgodności, która z czasem obniża wynik PREDICT.
Interakcje PREDICT i ostrzeżeń dotyczących przywozu
PREDICT działa w połączeniu z systemem ostrzegania o przywozie przez FDA. W przypadku gdy obiekt lub produkt jest wymieniony w alertze na temat przywozu, PREDICT automatycznie przypisuje najwyższy poziom ryzyka wpisom z tego obiektu, co prowadzi do zatrzymania bez badania fizycznego (DWPE) przesyłka jest przechowywana bez konieczności badania przez FDA. Usunięcie z ostrzeżenia o przywozie w drodze procesu listy zielonej restytuuje flagę PREDICT, ale historyczne dane zgodności z przepisami w obiekcie pozostają w systemie i nadal wpływają na wyniki ryzyka. Nawet po usunięciu z alertów dotyczących przywozu obiekt może przez pewien czas doświadczać wyższego kontroli, ponieważ PREDICT stopniowo dostosowuje wynik ryzyka w oparciu o nowe czyste wpisy.
Jak FDABridge pomaga zarządzać ryzykiem przywozu
FDABridge zapewnia, że podstawy regulacyjne zgodności z importem rejestracji obiektu, wyznaczenia agenta USA i dokładnych informacji o składzie są zawsze aktualne. Czyste i dokładne rejestracje przyczyniają się do pozytywnego profilu PREDICT i zmniejszają prawdopodobieństwo opóźnień w egzaminach. Odwiedź fdabridge.com, aby zobaczyć nasze usługi rejestracji lub fdabridge.com/contact, aby omówić, w jaki sposób możemy pomóc wzmocnić postępy zgodności z importem.
Potrzebujesz pomocy w wyborze usługi?
Porównaj główne opcje i wybierz proces odpowiedni dla Twojego produktu.