Enregistrement FDA pour les exportateurs français
Nous gérons toutes les démarches FDA pour les entreprises françaises de l'agroalimentaire, de la cosmétique et d'autres secteurs.
Que doivent faire les entreprises françaises pour accéder au marché américain ?
La France est l'un des plus grands exportateurs mondiaux de produits alimentaires et cosmétiques, réputée pour ses vins, fromages, produits laitiers, confiseries et cosmétiques de luxe. Des entreprises de Paris, Lyon, Bordeaux, Lille et Marseille cherchent de plus en plus à conquérir le marché américain.
Pour exporter des denrées alimentaires vers les États-Unis, les établissements de production français doivent s'enregistrer auprès de la FDA avant le premier envoi. Cela comprend l'enregistrement des installations alimentaires auprès de la FDA, la désignation d'un US Agent et l'obtention d'un numéro DUNS si nécessaire. Pour les cosmétiques, la loi MoCRA en vigueur depuis 2023 oblige les marques étrangères à enregistrer leurs installations et leur liste de produits auprès de la FDA.
Nous accompagnons les entreprises de Paris, Lyon, Bordeaux et de toute la France pour finaliser l'ensemble de ces démarches en ligne — sans déplacement en agence.
Services pour les exportateurs français
Forfait Enregistrement FDA Alimentaire
449 USD
- ✓Numéro DUNS (si requis)
- ✓Enregistrement d'installation alimentaire FDA
- ✓Service US Agent la première année
Forfait Enregistrement FDA Cosmétiques
449 USD
- ✓Obtention du numéro FEI
- ✓Enregistrement d'établissement cosmétique (MoCRA)
- ✓Agent américain (1ère année incluse)
Questions des exportateurs français
Les fabricants alimentaires français doivent-ils s'enregistrer auprès de la FDA ?+
Oui. Tout établissement qui fabrique, transforme, conditionne ou entrepose des denrées alimentaires destinées à l'exportation vers les États-Unis doit s'enregistrer auprès de la FDA avant le premier envoi.
Combien de temps prend l'enregistrement FDA ?+
L'enregistrement alimentaire et cosmétique est généralement finalisé en 3 à 5 jours ouvrables après réception de tous les documents requis.
Qu'est-ce qu'un US Agent ?+
Un US Agent est une personne ou une société établie aux États-Unis et inscrite dans l'enregistrement FDA de l'établissement étranger. La FDA adresse toutes ses notifications et inspections à cette personne.
Combien coûte l'enregistrement FDA ?+
Food Starter et Cosmetics Starter coûtent chacun 449 USD de frais de service, mais leur portée diffère : le forfait alimentaire comprend une aide DUNS et le forfait cosmétique l’obtention du FEI. Chacun comprend le dépôt d’enregistrement concerné et l’agent américain la première année. Vérifiez la portée écrite avant de commander.
Articles pour les exportateurs français
Guide d'enregistrement FDA pour les producteurs alimentaires de Paris, Lyon et Bordeaux
Les entreprises agroalimentaires de Paris, Lyon et Bordeaux développent leurs exportations vers les États-Unis. Ce guide explique le processus d'enregistrement des installations alimentaires FDA et les documents nécessaires avant le premier envoi.
Exporter des cosmétiques français aux États-Unis : MoCRA et enregistrement FDA
La loi MoCRA impose à toutes les marques cosmétiques étrangères l'enregistrement de leurs installations et produits auprès de la FDA. Voici ce que les fabricants français, notamment à Paris et Lyon, doivent savoir avant d'exporter.
Qu'est-ce qu'un numéro DUNS et pourquoi les exportateurs alimentaires en ont besoin avant l'enregistrement FDA
Le numéro DUNS est un identifiant à 9 chiffres exigé par la FDA avant l'enregistrement de l'établissement alimentaire. Guide complet pour les exportateurs français.
Comment une entreprise étrangère peut exporter de la nourriture aux États-Unis: Les exigences de la FDA
Examinez l’activité réelle du site : les exploitations agricoles, restaurants et commerces alimentaires de détail bénéficient d’exemptions définies. Toute société exportatrice n’est pas automatiquement un établissement à enregistrer.
Qu'est-ce qu'OMUFA ?Frais FY2027 pour les fabricants étrangers de gré à gré
Les frais de l'OMUFA dépendent de l'activité réelle des médicaments en monographie OTC d'un établissement.Vérifiez la période de frais pour l’exercice 2027, les exclusions éligibles et la facture FDA avant de budgétiser.
L'enregistrement de l'établissement de médicaments de la FDA: Ce que les fabricants étrangers doivent déposer
Les fabricants étrangers de médicaments doivent enregistrer leurs établissements auprès de la FDA avant de distribuer des médicaments aux États-Unis. Voici qui doit s'inscrire, ce qui est requis et comment fonctionne le cycle annuel.
Les exigences de l'étiquetage des médicaments de la FDA: Ce que les fabricants étrangers doivent inclure sur l'emballage américain
Les exigences de l'étiquetage des médicaments de la FDA précisent exactement ce qui doit apparaître sur l'emballage des médicaments aux États-Unis du panneau des faits sur les médicaments aux déclarations d'allergènes. Les fabricants étrangers doivent satisfaire à toutes les exigences avant la première expédition.
Inspections de l'Agence des États-Unis d'Amérique du Sud sur les installations enregistrées à l'étranger: Que nous attendons et comment nous préparer
La FDA a le pouvoir d'inspecter les installations alimentaires et médicamenteuses étrangères. Comprendre comment les inspections sont déclenchées, ce que les inspecteurs recherchent et ce que les résultats signifient aide les fabricants étrangers à rester préparés.
Étiquetage des produits cosmétiques aux États-Unis en 2026: Les exigences du MoCRA pour le panneau d'affichage principal
L'identité du produit et la quantité nette sur la face principale sont des règles d'étiquetage antérieures à MoCRA.
Pourquoi la FDA rejette les inscriptions dans les établissements alimentaires: Les erreurs courantes commises par les fabricants étrangers
Les refus d'enregistrement des établissements alimentaires de la FDA sont presque toujours évitables. Les causes les plus courantes sont les déséquilibres de DUNS, le manque d'informations sur les agents américains et les codes de catégories de produits incorrects.
Qu'est-ce qu'un numéro d'UFI et comment il affecte l'enregistrement des établissements alimentaires de la FDA
L'identifiant unique de l'installation UFI est le terme de la FDA pour l'identifiant requis dans l'enregistrement des installations alimentaires. Le numéro DUNS joue actuellement ce rôle. Voici ce que les installations étrangères doivent savoir.
Quels documents préparer avant de commencer à enregistrer l'établissement alimentaire de la FDA
Les documents manquants sont la principale raison pour laquelle les enregistrements des établissements alimentaires de la FDA sont en retard. Voici la liste complète des produits que les fabricants étrangers doivent avoir à portée de main avant d'ouvrir le système d'enregistrement de la FDA.
Enregistrement des dispositifs médicaux pour les fabricants étrangers : frais et parcours pour l’exercice 2027
Un guide pratique sur les rôles d'établissement de dispositifs étrangers, l'enregistrement et l'inscription, les frais FDA pour l'exercice 2027 et les itinéraires distincts 510(k), De Novo et PMA.
Contrôles préventifs de la FSMA: Ce que les fabricants étrangers de nourriture doivent inclure dans leurs plans de sécurité alimentaire
La règle de contrôle préventif de la FSMA exige que les fabricants étrangers d'aliments exportant vers les États-Unis aient des plans de sécurité alimentaire documentés avec une analyse des risques, des contrôles préventifs et des procédures de surveillance.
Numéro de FAQ DUNS pour les exportateurs étrangers d'aliments: Questions fréquentes avant d'être inscrites par la FDA
Vérifiez d’abord si le site dispose déjà d’un dossier D&B. Pour une nouvelle demande ou une mise à jour, utilisez le portail D&B Import Safety : https://importregistration.dnb.com/ . Selon la FDA, l’attribution peut prendre jusqu’à 45 jours ; D&B contrôle les délais et les autres voies ont leurs propres conditions.
Qu'arrive- t- il lorsqu'une installation alimentaire étrangère ne respecte pas les exigences de l'Agence FSMA?
La conformité de la FSMA n'est pas une simple occurrence. Les installations alimentaires étrangères qui refusent leur inscription ou ne respectent pas les exigences de la FSMA doivent subir des conséquences croissantes. Voici à quoi ressemble le processus et comment se remettre.
Gérer les enregistrements de la FDA sur les produits alimentaires, cosmétiques et médicamenteux dans une seule entreprise
Les entreprises qui exportent plus d'une catégorie de produits vers les États-Unis sont confrontées à des obligations d'enregistrement de la FDA qui se chevauchent. Voici comment construire une approche de conformité unifiée qui réduit la duplication et prévient les lacunes.
Exporter des œufs et ovoproduits aux États-Unis : FDA, USDA et exigences applicables aux établissements
Séparez les œufs en coquille, les ovoproduits USDA et les aliments contenant des œufs. Vérifiez les activités de chaque site, les dispenses d’enregistrement, l’éligibilité en matière de santé animale et les documents d’importation avant expédition.
CPNP: Ce que l'acronyme signifie et ce que le processus de notification implique réellement
CPNP est le nom du portail de notification des produits cosmétiques. Il s'agit du système de l'UE pour notifier les produits cosmétiques avant leur mise en vente en Europe. C'est ce que le processus de notification exige en pratique.
Quand un établissement étranger a besoin d’un numéro DUNS pour l’enregistrement alimentaire FDA
Pour un établissement alimentaire soumis à l’enregistrement, la FDA accepte actuellement DUNS comme UFI. Le numéro identifie un site physique. DUNS, FEI et le numéro d’enregistrement alimentaire FDA sont distincts ; une recherche DUNS ne prouve ni un enregistrement actif ni une approbation de produit.
Enregistrement des installations alimentaires de la FDA: Les questions posées par les premiers inscrits avant de déposer leur demande
Les premiers inscrits à la FDA ont des questions communes sur qui doit s'inscrire, ce que le processus implique et ce qui se passe après l'enregistrement. Voici les réponses directes.
Comment les directives de la FDA sur l'enregistrement des établissements alimentaires de 2018 ont clarifié l'exemption agricole
En 2018, la FDA a publié un document de référence final répondant aux questions sur qui doit s'inscrire sous FSMA. Les lignes directrices clarifient l'exemption des exploitations agricoles, des installations de type mixte et des établissements de vente au détail d'aliments avec des implications pratiques durables.
Export de produits alimentaires et de consommation aux États-Unis en 2025: Ce que les fabricants étrangers doivent savoir
Les États-Unis sont le plus grand marché mondial d'importation d'un seul pays. Pour les fabricants étrangers, l'entrée en vigueur de la présente loi implique la conformité avec la FDA, la CBP et un ensemble de documents qui s'appliquent avant l'arrivée du premier envoi.
Guide MoCRA cosmétiques : les nouvelles exigences FDA pour les fabricants français
MoCRA impose l'enregistrement des établissements et le listing des produits cosmétiques auprès de la FDA. Ce que les exportateurs français doivent savoir.
Application FDA UFI/DUNS : pourquoi votre enregistrement pourrait être annulé
La FDA vérifie activement les numéros DUNS et annule les enregistrements non conformes. Ce que les exportateurs français doivent savoir.
Renouvellement FDA alimentaire 2026 : préparation pour les exportateurs français
Vérifiez l’obligation de renouvellement, l’accès au compte, le DUNS et l’agent américain avant de déposer entre le 1er octobre et le 31 décembre 2026.
Pourquoi choisir un partenaire unique de conformité FDA
Répartir la conformité FDA entre plusieurs agences crée des risques. Un partenaire unique réduit les failles.
L'enregistrement FDA ne suffit pas : que faut-il d'autre pour le marché américain ?
L'enregistrement FDA n'est que la première étape. Le marché américain exige une conformité à plusieurs niveaux.
Enregistrement alimentaire FDA : échéance manquée ou accès perdu ?
Vérifiez d’abord le statut réel dans FDA Industry Systems. Un accès perdu, une validation en attente, un enregistrement expiré, une annulation et une suspension ne se résolvent pas de la même façon.
Import Alert 99-32 : rétention sans examen physique expliquée
L'Import Alert 99-32 permet à la FDA de retenir des expéditions sans inspection. Comprendre son fonctionnement peut sauver votre activité.
FDABridge vs autres services d'enregistrement FDA
Comparaison honnête des prix, de la portée des services et de la qualité du support entre FDABridge et les concurrents.
La mission de FDABridge
Philosophie FDABridge : chaque fabricant mérite d'accéder au marché américain. Les barrières réglementaires ne doivent pas bloquer les bons produits.
FDA Prior Notice et conformité à l'importation : guide pour les exportateurs français
Chaque expédition de produits alimentaires vers les États-Unis nécessite un FDA Prior Notice. Délais, informations requises et erreurs fréquentes des exportateurs français.
Renouvellements FDA pour fabricants français : quel programme et quelle échéance ?
Distinguez le calendrier alimentaire, le renouvellement cosmétique MoCRA et l'enregistrement annuel des établissements pharmaceutiques.
Matériaux au contact des aliments : portée des FCN et preuves fournisseur
Tous les fabricants étrangers d'emballages ne doivent pas déposer une FCN.
Export de boissons aux États-Unis: Les exigences relatives au dépôt des documents de la FCE, du SID et du processus thermique
Les fabricants étrangers d'aliments en conserve doivent obtenir l'enregistrement FCE et déposer des procédures prévues auprès de la FDA avant que tout produit transformé thermiquement puisse entrer sur le marché américain.
Panel des faits nutritionnels de la FDA: Les exigences en matière de formatation Les fabricants étrangers se trompent
Le panel des faits nutritionnels des États-Unis a des règles de format spécifiques qui diffèrent de tous les autres pays.
Loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire Expliquée: Comment la FSMA a changé l'importation de nourriture américaine pour toujours
L'AMF a déplacé la sécurité alimentaire américaine de la mise en œuvre réactive à la prévention proactive voici comment chacune de ses sept règles principales affecte les fabricants étrangers d'aliments.
Programme d'importateur qualifié volontaire de la FDA: Comment le VQIP accélère le dédouanement des États-Unis
Le programme d'importateurs qualifiés volontaires de la FDA offre une entrée accélérée pour les importations d'aliments depuis des installations avec des dossiers de conformité solides.
Export de produits laitiers aux États-Unis: Les exigences de la FDA et les pièges courants
Les fabricants de produits laitiers étrangers sont confrontés à des exigences réglementaires américaines en couches, notamment l'enregistrement par la FDA, les normes de niveau A et les règles d'étiquetage spécifiques qui diffèrent de la plupart des marchés d'exportation.
Fabricants alimentaires sous contrat : enregistrement et renouvellement 2026
Évaluez chaque usine, site de conditionnement et entrepôt, notamment l’exemption liée à une transformation ultérieure à l’étranger, puis attribuez les responsabilités.
Transports sanitaires de nourriture humaine: Ce que la règle de l'FSMA signifie pour les exportateurs étrangers
La règle de transport sanitaire de la FSMA établit des exigences pour les véhicules, les contrôles de température et les dossiers qui affectent la façon dont les aliments arrivent dans les ports américains à partir d'origine étrangère.
HACCP des jus pour les exportateurs : applicabilité, maîtrise des procédés et registres de l’importateur
Évaluez l’usage du jus, les dangers, le traitement et la vérification par l’importateur selon la partie 120. Distinguez les registres HACCP de l’enregistrement de l’établissement, de son renouvellement et des dépôts de procédés conditionnellement requis.
Export d'épices et d'épices aux États-Unis: Les exigences de la FDA et les risques liés à l'importation
Les épices sont les plus souvent rejetées par la FDA en raison de la contamination par la salmonelle, des niveaux d'aflatoxines et de saleté.
L'enregistrement de la formule pour nourrissons de la FDA: Pourquoi les fabricants étrangers sont confrontés aux exigences d'importation les plus strictes des États-Unis
La formule pour nourrissons est confrontée aux exigences les plus exigeantes de la FDA pour toute catégorie alimentaire y compris la notification préalable au marché, les niveaux de nutriments obligatoires et un contrôle de qualité strict en vertu des Parties 106 et 107 du CFR 21.
Qu'est-ce que le programme de vérification des fournisseurs étrangers et comment il affecte vos exportations vers les États-Unis
La FSVP exige que les importateurs américains vérifient que chaque fournisseur étranger de denrées alimentaires respecte les normes de sécurité américaines et que les fabricants étrangers fournissent la documentation nécessaire pour permettre cette vérification.
Ingrédients alimentaires US : GRAS, règlements existants et pétitions
Autorisation étrangère ne rend pas automatiquement l’usage US légal.
Export de confiserie et de chocolat aux États-Unis: Normes de l' FDA sur l'identité et les règles d'étiquetage
Les produits américains de chocolat et de confiserie doivent répondre à des normes d'identité spécifiques de la FDA en vertu de la partie 163 du 21 CFR et de nombreux produits étrangers ne sont pas admissibles à utiliser des noms standard.
Programme de certification de tiers de la FDA: Comment les audits accrédités accélèrent les importations de nourriture aux États-Unis
Le programme de certification de tiers accrédité de la FDA en vertu de la FSMA permet aux installations étrangères certifiées de se qualifier pour l'entrée accélérée à l'importation par le biais de VQIP et des voies de certification obligatoires.
Export du thé et du café aux États-Unis: Les exigences de la FDA négligées par les producteurs étrangers
Les importations de thé et de café sont soumises aux exigences de la FDA en matière d'enregistrement des installations, de tolérance aux pesticides, d'étiquetage et de limites de contaminants que de nombreux producteurs étrangers négligent jusqu'à ce que les expéditions soient arrêtées.
Les contrôles préventifs de la FDA: Ce que les établissements alimentaires étrangers doivent savoir sur la formation en PCQI
Chaque installation alimentaire soumise aux contrôles préventifs de la FSMA doit disposer d'une personne qualifiée qualifiée pour les contrôles préventifs et qui supervise son plan de sécurité alimentaire.
Export de produits congelés et réfrigérés aux États-Unis: Chaîne froide et conformité avec la FDA
Les exportations d'aliments surgelés et réfrigérés vers les États-Unis doivent maintenir l'intégrité de la chaîne froide documentée de la production à la livraison voici les exigences de la FDA qui régissent les importations contrôlées par la température.
Rapport d'événements indésirables du MoCRA: Les marques cosmétiques étrangères doivent suivre et signaler à la FDA
L'Agence exige que les entreprises de cosmétiques signalent à la FDA des événements indésirables graves dans les 15 jours ouvrables et tiennent des dossiers de tous les événements indésirables pendant six ans.
Cosmétique contre drogue: Comment la FDA classe les produits et pourquoi ils sont importants pour les fabricants étrangers
Les affirmations d'un produit pas ses ingrédients déterminent si la FDA le classe comme un cosmétique, un médicament ou les deux, et la mauvaise classification peut bloquer votre entrée sur le marché américain.
Révision des ingrédients cosmétiques de la FDA: Comment le panel CIR évalue la sécurité et ce que cela signifie pour vos produits
L'examen des ingrédients cosmétiques est un groupe d'experts financé par l'industrie qui évalue la sécurité des ingrédients cosmétiques la compréhension des conclusions du CIR aide les marques étrangères à établir des dossiers de justification de la sécurité défendables.
Export de produits de soins de la peau aux États-Unis: L'ACEP, l'étiquetage et les restrictions sur les ingrédients
Les marques étrangères de soins de la peau doivent suivre les règles de l'Agence de réglementation de la santé et de l'étiquetage, les règles d'étiquetage spécifiques aux États-Unis et les restrictions sur les ingrédients qui diffèrent sensiblement des cadres réglementaires de l'UE et de l'Asie.
Conformité des produits de soins capillaires pour le marché américain: Les exigences de la FDA que doivent satisfaire les fabricants étrangers
Les fabricants étrangers de soins capillaires doivent suivre les règles de l'Agence de réglementation des produits capillaires, les restrictions sur les ingrédients et la distinction entre les produits cosmétiques et les produits pharmaceutiques hors ordonnance.
Additifs de couleur dans les cosmétiques: Les exigences de certification de la FDA doivent être comprises par les fabricants étrangers
Chaque additif de couleur utilisé dans les cosmétiques américains doit être certifié par la FDA ou exempté de la certification et de nombreuses couleurs approuvées en Europe et en Asie ne sont pas autorisées aux États-Unis.
Export de parfums et de parfums aux États-Unis: Ce que la FDA exige et ce qu'elle ne fait pas
La FDA réglemente les parfums comme produits cosmétiques en vertu du MoCRA mais n'exige pas d'approbation préalable ou de divulgation individuelle des ingrédients de parfums.
Exemption de l'Agence MoCRA pour les petites entreprises: Qui est admissible et qui ne l'est pas, et quelles exceptions sont prévues
L'Agence des régimes de réglementation des produits cosmétiques exempte les entreprises cosmétiques dont le chiffre d'affaires brut annuel moyen aux États-Unis est inférieur à 1 million de dollars de l'enregistrement des installations et de la liste des produits mais l'exemption comporte des exceptions importantes qui touchent de nombreuses petites marques.
Produits pour ongles et la FDA: Les exigences d'enregistrement, d'inscription et de sécurité pour les fabricants étrangers
Les vernis à ongles, les systèmes de gel, les acryliques et les traitements aux ongles sont des cosmétiques en vertu de la réglementation de la FDA mais certains produits et revendications peuvent déclencher la classification des médicaments.
Les revendications biologiques et naturelles sur les cosmétiques sur le marché américain: Ce que les marques étrangères peuvent et ne peuvent pas dire
La FDA ne définit pas le terme "naturel" pour les cosmétiques, et les revendications "organiques" sont régies par l'USDA Les marques cosmétiques étrangères doivent suivre plusieurs agences et aucune norme unique.
Enregistrement des médicaments en vente libre pour les fabricants étrangers: Ce que la FDA exige avant de pouvoir vendre aux États-Unis
Les fabricants étrangers de médicaments sans ordonnance doivent enregistrer leur établissement, obtenir un code de labellation NDC, répertorier chaque produit et se conformer à la monographie OTC applicable avant de les vendre aux États-Unis.
Liste des médicaments de la FDA: Comment les fabricants étrangers soumettent des informations sur les produits en vertu de la partie 207 du CFR 21
Chaque produit pharmaceutique vendu aux États-Unis doit être inscrit auprès de la FDA en utilisant le format électronique SPL voici comment les fabricants étrangers naviguent dans le processus de répertoriation des médicaments.
La FDA présente de bonnes pratiques de fabrication de médicaments: Ce qu'exige les parties 210 et 211 du CFR 21
Les fabricants étrangers de médicaments doivent se conformer aux réglementations CGMP de la FDA en vertu des Parties 210 et 211 du CFR 21 couvrant la conception des installations, l'équipement, les contrôles de production, les tests et la tenue des dossiers.
Exportation de produits homéopathiques aux États-Unis: Les exigences d'enregistrement et de conformité de la FDA
Les médicaments homéopathiques sont réglementés comme des médicaments en vertu de la FD&C Act et nécessitent l'enregistrement de l'établissement de la FDA, la liste des NDC et le respect des normes de fabrication et d'étiquetage homéopathiques.
Réforme de la monographie de la FDA OTC: Ce que la Loi CARES a changé pour les fabricants de médicaments étrangers
La Loi CARES de 2020 a révisé le système de monographie des médicaments OTC, remplaçant la réglementation de plusieurs décennies par des ordres administratifs et introduisant des frais d'utilisation qui affectent tous les fabricants étrangers OTC.
Fichiers de la drogue: Ce que les fabricants étrangers d'API doivent savoir sur les dépôts de DMF auprès de la FDA
Les fichiers de médicaments maîtres permettent aux fabricants étrangers d'API de partager des informations confidentielles sur la fabrication et la qualité avec la FDA sans les divulguer à leurs clients voici comment fonctionnent les DMF.
Inspection de l'établissement de médicaments de la FDA: Les fabricants étrangers devraient s'attendre à ce que l'on fasse un audit de la GMP
Les inspections de la FDA sur les installations de médicaments étrangers examinent tous les aspects de la conformité CGMP voici ce qui se passe avant, pendant et après l'arrivée d'un enquêteur de la FDA sur votre site de fabrication.
Export de désinfectants pour les mains et de produits antiseptiques aux États-Unis: Pourquoi ce sont des médicaments hors ordonnance et non des cosmétiques
Les désinfectants pour les mains, les lave-vaisselles antiseptiques et les savons antibactériens sont réglementés comme des médicaments hors ordonnance aux États-Unis pas comme des cosmétiques et nécessitent l'enregistrement de l'établissement de médicaments, la liste des NDC et la conformité à la monographie.
Loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance et fabricants étrangers: Quels sont les frais de PDUFA pour l'entrée sur le marché
La PDUFA établit des frais d'établissement annuels et des frais de demande que chaque fabricant étranger de médicaments doit payer pour maintenir l'enregistrement de la FDA et soumettre des demandes de médicaments.
Étiquetage des médicaments de la FDA: Panel des faits sur les médicaments hors ordonnance par rapport aux exigences en matière d'étiquetage des médicaments sur ordonnance
Les médicaments hors ordonnance doivent être soumis à un tableau de données sur les médicaments en vertu du 21 CFR 201.66 tandis que les médicaments sur ordonnance suivent la règle de l'étiquetage des médecins Les fabricants étrangers doivent appliquer le format correct pour leur classification des produits.
Comment CBP et FDA examinent conjointement les produits importés
Les fabricants de produits produits à Paris, Lyon doivent se conformer aux réglementations de la FDA avant d'exporter vers les États-Unis. Cet article explique les exigences principales.
Lettre d'avertissement de la FDA aux installations étrangères: Ce qu'elles signifient et comment réagir
Une lettre d'avertissement de la FDA est un avis officiel de violations réglementaires importantes Les installations étrangères doivent répondre dans les 15 jours ouvrables avec des mesures correctives spécifiques ou faire face à l'application de l'ordre.
Comprendre le système de dépistage des risques de la FDA PREDICT: Comment prendre des décisions sur l'importation
Le système PREDICT de la FDA attribue des scores de risque à chaque entrée d'importation en utilisant des algorithmes qui pesent l'historique du fabricant, le type de produit et le pays d'origine voici comment cela fonctionne.
Le processus de rappel de la FDA: Ce que les fabricants étrangers doivent savoir lorsqu'un produit doit être retiré du marché américain
Les rappels de la FDA peuvent être volontaires ou obligatoires Les fabricants étrangers doivent comprendre le système de classification des rappels, leurs obligations et la manière de travailler avec les importateurs américains lors d'un retrait de produit.
Tarifs et conformité avec la FDA: Comment la politique commerciale américaine affecte les fabricants étrangers exportant vers l'Amérique
La conformité de la FDA et les droits de douane sont des obligations distinctes mais la classification tarifaire, les accords commerciaux et les tarifs de la section 301 interagissent tous avec les importations réglementées par la FDA de manière à ce que les fabricants étrangers comprennent.
Les escroqueries d'enregistrement de la FDA: Comment identifier les services d'enregistrement frauduleux de la FDA et protéger votre entreprise
Le marché des services d'enregistrement de la FDA est plein de fraudes visant les fabricants étrangers voici comment reconnaître les fournisseurs frauduleux, les faux certificats et les demandes de redevances gouvernementales gonflées.
Que se passe-t-il dans un port américain lorsque votre produit réglementé par la FDA arrive: Le processus d'importation expliqué
De l'arrivée du navire à la sortie de la FDA, voici ce qui arrive à votre livraison de nourriture, de médicament, de cosmétique ou de dispositif dans un port américain et ce qui peut aller mal à chaque étape.
Identifiant d'établissement FDA : Transition de DUNS à FEI
Les fabricants de produits produits à Paris, Lyon doivent se conformer aux réglementations de la FDA avant d'exporter vers les États-Unis. Cet article explique les exigences principales.
Comment exporter des produits cosmétiques, des aliments et des médicaments aux États-Unis en même temps: Conformité à la directive FDA dans plusieurs catégories
Les entreprises qui fabriquent des aliments, des cosmétiques et des médicaments sont confrontées à des exigences d'enregistrement séparées de la FDA pour chaque catégorie Voici comment gérer la conformité multi-catégories sans lacunes ou la duplication.
Étiquetage du pays d'origine pour les produits réglementés par la FDA: Ce que les fabricants étrangers doivent marquer sur chaque emballage
La législation douanière américaine exige que chaque produit importé porte le nom anglais de son pays d'origine et les exigences sont plus strictes et plus spécifiques que la plupart des fabricants étrangers ne le réalisent.
Les récits de la FDA #021 Le recall de la sauce à pommes de cannelle équatorienne a atteint près de 3 millions de poches
La FDA a identifié une contamination extrême par le plomb dans la cannelle de pomme faite en Équateur à une défaillance du contrôle des fournisseurs, ce qui a conduit à un rappel important et à une lettre d'avertissement.
Retours et certifications d'importation déclenchés par la détection de crevettes indonésiennes
Une détection de césium-137 liée aux crevettes indonésiennes a conduit à des rappels, une alerte d'importation et la première utilisation par la FDA de l'autorité de certification d'importation pour certains aliments.
Les articles de la FDA #023 Les crèmes de beauté pakistanaises à mercure ont été inscrits sur la liste des détenus de la FDA
L'alerte actuelle de l'Agence de la santé et de l'éducation sur les produits cosmétiques nomme plusieurs crèmes pakistanaises pour éclairer la peau du mercure, ce qui permet la détention sans examen physique.
Les histoires de la FDA #024 Un gel d'aloe vera chinois est devenu un médicament non approuvé en raison de ses affirmations
La FDA a placé un gel d'aloe vera fabriqué en Chine sur une alerte d'importation de médicaments non approuvés après que son étiquette et son site Web aient promu les brûlures de soleil, les antiseptiques, l'acné et les morsures d'insectes.
La FDA Stories #025 La porte de sécurité de l'UE montre pourquoi la notification du CPNP n'est pas une approbation de produit
Les données de la Porte de sécurité 2025 de l'Europe mettent les cosmétiques en premier lieu parmi les alertes de produits dangereux, ce qui montre pourquoi un numéro de notification CPNP ne remplace jamais la conformité totale de l'UE.
Les anchois marinés d'un processeur de fruits de mer grec ont atteint la liste de détention HACCP de la FDA
La FDA a répertorié les anchois marinés d'un transformateur grec et le hareng froidement fumé pour détention après avoir constaté de graves écarts du HACCP des fruits de mer.
Retour de Tahini israélien exposé à un risque de salmonelle répété dans la pâte de sésame
Une épidémie de salmonelle liée à la tahini, qui a provoqué huit maladies, a conduit à un rappel d'un producteur israélien et a fait partie d'une revue plus large de la FDA sur les cas récurrents.
Une tortue de pistachios turcs a été détenue pour le blé caché à l'intérieur de Kunefe
La FDA a répertorié les remplissages de pistaches turcs à détenir parce que l'étiquette nommait kunefe mais n'a pas déclaré le blé contenu dans l'ingrédient composé.
Article #029 Un produit de grenade azerbaïdjanais est resté sur la liste de détention illégale de la FDA
L'alerte actuelle de l'Agence américaine de la santé et de l'alimentation (FDA) sur les importations indique encore la purée et le jus de grenade d'une entreprise azerbaïdjanaise après une découverte non identifiée de couleur rouge non autorisée.
Une machine de traitement de poissons épée chiliens a atteint la liste de détention de produits de la mer HACCP de la FDA
La FDA a répertorié des poissons-épée congelés, emballés sous vide, dans un processeur chilien après avoir trouvé des lacunes dans l'identification des dangers, les limites critiques et la surveillance.
Les récits de la FDA #031 Des résultats répétés de la salmonelle ont placé les papayas mexicains sous une alerte d'importation nationale de la FDA
La FDA a découvert la salmonelle dans 15,6% des papayas mexicains échantillonnés en 2011 et a utilisé des preuves d'épidémie et de prélèvement d'échantillons pour établir une alerte d'importation à l'échelle nationale.
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