L'inscription des médicaments est l'une des deux obligations de dépôt de la FDA pour les fabricants de médicaments en plus de l'inscription de l'établissement pharmaceutique. En vertu de la partie 207 du CFR 21, toute personne qui possède ou exploite un établissement qui fabrique, prépare, propage, compose ou traite un produit pharmaceutique doit répertorier chaque médicament dans la distribution commerciale auprès de la FDA. Pour les fabricants étrangers, la liste des médicaments est présentée électroniquement par l'intermédiaire du système d'enregistrement et d'enregistrement des médicaments de la FDA en utilisant le format de marquage structuré des produits (SPL), et chaque produit doit recevoir un code national des médicaments (NDC) unique avant que la liste puisse être complétée. L'inscription des médicaments n'est pas une dépôt unique. Elle doit être mise à jour lorsque des produits sont ajoutés, interrompt ou modifiés, et la FDA utilise les données de l'inscription pour maintenir le répertoire des NDC, qui est la base de données publique autoritaire de tous les médicaments commercialisés aux États-Unis.
Quelles informations doivent être contenues dans la liste des médicaments
Chaque soumission de la liste des médicaments doit inclure le numéro de NDC attribué au produit, le nom de la marque et le nom générique établi du médicament, la forme de posologie (tablettes, capsules, liquides, crèmes, pommes, etc.), la voie d'administration (oral, topique, ophtalmique, etc.), les ingrédients actifs (s) et leur force, les ingrédients inactifs, le nom de l'étiqueteur (l'entité dont le nom figure sur l'étiquette), les établissements de fabrication (s) et leurs numéros FEI, et une copie de l'étiquette actuelle du produit, y compris le panneau des faits sur les médicaments en vente libre ou les informations sur la prescription des médicaments. Toutes ces informations doivent être soumises au format SPL (Létiquetage structuré des produits) une norme XML utilisée par la FDA pour toutes les soumissions électroniques sur la liste des médicaments.
Le format et le processus de soumission du SPL
SPL (Létiquetage de produits structurés) est une norme de document XML basée sur l'architecture clinique de documents (CDA) HL7. Le fichier SPL contient des champs de données structurés pour chaque élément de la liste des médicaments ingrédients, dosage, indications, avertissements, informations sur le fabricant, et le numéro de la NDC plus le texte complet de l'étiquetage du produit dans un format lisible par machine. La FDA fournit l'outil d'écriture SPL (SPL Xforms) et la documentation pour aider les fabricants à créer des fichiers SPL conformes, mais le format est techniquement exigeant, et la plupart des fabricants étrangers utilisent soit un logiciel réglementaire, soit travaillent avec des fournisseurs de services réglementaires ayant de l'expérience dans la soumission de SPL. Le fichier SPL complété est soumis à la FDA par l'intermédiaire de la passerelle électronique de soumission (ESG) de la FDA et est traité dans le répertoire NDC et la base de données DailyMed.
Les exigences en matière de calendrier et de mise à jour
Les premières inscriptions de médicaments doivent être soumises dans les 60 premiers jours suivant la première inscription de l'établissement. Après l'inscription initiale, des mises à jour doivent être soumises en juin et décembre de chaque année pour signaler les modifications, les ajouts ou les interdictions. Si un nouveau médicament est ajouté entre les mises à jour semiannuelles, l'inscription de ce médicament doit être présentée à la prochaine mise à jour régulière. Si un produit est interrompu, l'interrompre doit être indiqué dans la prochaine mise à jour semiannuelle. Si l'étiquetage d'un produit change (par exemple une addition d'avertissement ou une modification de l'ingrédient), l'étiquetage actualisé doit être soumis au format SPL à la prochaine mise à jour. Le non-respect des listes actuelles de médicaments peut entraîner la réputation du produit comme ayant une marque fausse et faire l'objet de mesures de répression.
Cédent de numéro de NDC
Chaque liste de produits pharmaceutiques nécessite un numéro NDC unique. Le NDC est un identifiant à dix chiffres en trois segments dans l'un des trois formats: 4-4-2, 5-3-2 ou 5-4-1 (où les segments représentent respectivement le code de l'étiquette, le code du produit et le code de l'emballage). Le code de labelle est attribué par la FDA lorsque l'entreprise enregistre ou demande un code de labelle pour la première fois. Le code du produit et le code de l'emballage sont attribués par le fabricant et doivent être uniques dans le code de l'étiquetteur. Le fabricant est responsable de s'assurer que chaque combinaison unique de formulations, de formulations et de formulations de dosage du produit reçoit son propre numéro NDC. Le NDC doit figurer sur l'étiquette du produit et est utilisé dans toute la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine pour l'identification, le remboursement et le suivi.
Consequences d'annonces incomplètes ou inexactes
Les produits pharmaceutiques qui ne sont pas correctement répertoriés auprès de la FDA sont considérés comme mal marqués en vertu de l'article 502 de la loi FD&C. Pour les fabricants étrangers, l'entrée d'un médicament non coté dans les ports américains sera refusée et l'établissement de fabrication risque d'être davantage contrôlé pour tous les envois futurs. La FDA utilise également les données de l'inspection des médicaments pour identifier les produits à inspection et échantillonnage un établissement avec des listes incomplètes peut être marqué pour une inspection de conformité. En outre, les distributeurs, grossistes et pharmacies américains s'appuient sur le répertoire NDC pour vérifier que les produits sont commercialisés légitimement, et un produit qui n'apparaît pas dans le répertoire NDC peut être rejeté par les partenaires de la chaîne d'approvisionnement, quel que soit son statut réel de conformité.
Comment FDABridge gère la liste des médicaments
FDABridge gère le processus complet de liste des médicaments pour les fabricants étrangers, y compris l'affectation des NDC, la préparation des fichiers SPL, la soumission électronique via le système ESG de la FDA et les mises à jour semi-annuelles. Notre équipe possède une expérience dans les listes de médicaments OTC dans plusieurs catégories thérapeutiques et peut s'assurer que les informations sur votre produit sont correctement formattées et soumises. Visitez fdabridge.com/drug pour voir nos services d'enregistrement des médicaments ou fdabridge.com/contact pour discuter de vos besoins en matière de liste des médicaments.
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