Ce qu'est l'OMUFA et ce qu'elle signifie pour les fabricants étrangers de médicaments hors ordonnance

OMUFA la loi sur les frais d'utilisation des monographes à contrecœur a été promulguée en 2020 dans le cadre de la loi CARES et représente le changement le plus important de la façon dont la FDA réglemente les produits pharmaceutiques hors ordonnance depuis des décennies. Avant l'OMUFA, le système de monographie OTC fonctionnait dans un cadre de réglementation notoirement lent. La FDA avait travaillé sur certaines monographie pendant plus de 40 ans sans les finaliser. L'OMUFA a remplacé ce cadre par un processus de commande administrative et l'a financé par des frais obligatoires payés par les fabricants de médicaments hors ordonnance. Pour les fabricants étrangers vendant des médicaments hors ordonnance aux États-Unis, l'OMUFA a créé de nouvelles obligations financières et de conformité qui n'existaient pas avant 2020.

Quels sont les médicaments monographiques OTC et qui sont couverts

Les médicaments monographiques OTC sont des médicaments non sur ordonnance analgésiques, antiacides, médicaments contre le rhume, antiseptiques topiques, écran solaire et produits similaires qui sont commercialisés sans approbation individuelle de la FDA parce qu'ils sont conformes à une monographie publiée spécifiant les ingrédients actifs autorisés, les dosages, les exigences d'étiquetage et les normes de test. Si un produit en vente libre est conforme à une monographie finale pour sa catégorie, le fabricant n'a pas besoin d'une demande de médicament distincte de la FDA. OMUFA s'applique aux fabricants de ces produits à la fois nationaux et étrangers qui disposent d'installations qui fabriquent, préparent, propagent, composent ou traitent des médicaments monographiques OTC destinés à la distribution aux États-Unis.

Les frais de facilité au titre de l'OMUFA et qui les paie

L'OMUFA a établi deux catégories de droits: les frais de traitement évalués annuellement sur les installations de fabrication de médicaments monographiques OTC enregistrées et les frais de demande unique de monographie OTC pour les entreprises qui soumettent des demandes de modification des monographes existantes ou de création de nouvelles. Les frais d'installation sont ceux qui affectent la plupart des fabricants étrangers. Il est évalué sur chaque installation identifiée dans l'enregistrement de l'établissement pharmaceutique de la FDA comme fabriquant un produit pharmaceutique monographique hors ordonnance destiné à la distribution aux États-Unis. Le montant des frais est fixé annuellement par la FDA et s'applique aux installations nationales et étrangères. Le non-paiement des frais de placement entraîne la mise sur une liste de non-paiement d'un établissement, ce qui peut affecter le statut des produits importés de cet établissement.

Ce que signifie OMUFA pour les fabricants étrangers OTC

Un fabricant étranger qui fabrique des produits de monographie OTC crèmes solaires, désinfectants pour les mains, analgésiques ou tout produit réglementé comme médicament OTC en vertu de la loi américaine et les vend aux États-Unis est soumis à des frais d'installation OMUFA à partir de l'année fiscale dans laquelle l'installation est enregistrée pour la première fois pour la fabrication de médicaments OTC. L'obligation de frais s'applique même si l'installation est enregistrée pour d'autres catégories de produits en plus des médicaments hors ordonnance. La FDA facture le prix de l'installation à l'agent américain de l'installation enregistrée, ce qui est une autre raison pour laquelle le maintien d'une désignation fiable et actuelle d'agent américain est opérationnellement important pour les fabricants de médicaments étrangers, et non seulement une formalité réglementaire.

Comment l'OMUFA est liée à l'enregistrement d'établissements pharmaceutiques

Les frais d'installation de l'OMUFA sont déclenchés par l'enregistrement de l'établissement pharmaceutique enregistré auprès de la FDA. Une installation enregistrée comme fabricant de médicaments monographiques OTC recevra une facture de frais. Une installation qui n'est pas enregistrée ou qui est enregistrée pour une autre activité qui n'inclut pas la fabrication de médicaments OTC ne recevra pas cette facture mais ne peut pas non plus légalement exporter de médicaments OTC aux États-Unis. L'enregistrement de l'établissement pharmaceutique de la FDA, déposé annuellement en vertu de la partie 207 du CFR 21, est le principal document de conformité qui relie un fabricant étranger OTC aux exigences réglementaires américaines, y compris les frais OMUFA, les obligations de liste des médicaments et l'autorité d'inspection.

Comment FDABridge soutient les fabricants étrangers de médicaments hors ordonnance

FDABridge gère l'enregistrement de l'établissement de médicaments de la FDA, la liste des médicaments et la maintenance continue de l'enregistrement pour les fabricants de médicaments étrangers. Nous gardons les dossiers d'enregistrement à jour, coordonnons avec l'agent américain pour toutes les communications de la FDA, et suivons les délais annuels de réenregistrement. Visitez fdabridge.com/drug pour voir nos services d'enregistrement des médicaments ou fdabridge.com/apply/drug pour commencer.